gemAnw_DiGA_1.0.0_V1.0.0

Anwendungssteckbrief

Digitale Gesundheitsanwendungen 

(nach §33a SGB V)

in der Telematikinfrastruktur

    

     

      
Anwendung Version
      
1.0.0
     
     

      
Anwendung Status
      
freigegeben
     
    

    

     

      
Version
      
1.0.0
     
     

      
Revision
      
833974
     
     

      
Stand
      
30.01.2024
     
     

      
Status
      
freigegeben
     
     

      
Klassifizierung
      
öffentlich
     
     

      
Referenzierung
      
gemAnw_DiGA_1.0.0
     
    

Historie Anwendungsversion und Anwendungssteckbrief

Historie Anwendungsversion

Die Anwendungsversion ändert sich, wenn sich die normativen Festlegungen für den Anwendungen ändern.

Historie Anwendungssteckbrief

Die Dokumentenversion des Anwendersteckbriefs ändert sich mit jeder inhaltlichen oder redaktionellen Änderung des Anwendersteckbriefs und seinen referenzierten Dokumenten. Redaktionelle Änderungen haben keine Auswirkung auf die Anwendungsversion.

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung

1.1 Zielsetzung und Einordnung des Dokumentes

Anbieter medizinischer Fachanwendungen können zur Authentisierung von Versicherten die GesundheitsID nutzen. Aktuell sind nur TI-Anwendungen sowie vom BfArM zugelassene Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zur Teilnahme als Fachanwendung in der TI-Föderation berechtigt.
Gemäß §6 Absatz 1 der "Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung - DiGAV)" sind DiGA-Hersteller verpflichtet ihr Systeme derart anzupassen, dass die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit Einwilligung des Versicherten in die elektronische Patientenakte des Versicherten übermittelt werden können. Zudem müssen DiGA Anbieter die Authentisierung von GKV-Versicherten als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen über digitale Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unterstützen.
Hinweis: Perspektivisch sollen weitere Anwendungen des Gesundheitswesens die GesundheitsID nutzen bzw. integrieren können. Die fachlichen & gesetzlichen Grundlagen müssen hierzu allerdings erst geschaffen werden.
Die Voraussetzung für DiGA zur Nutzung von Diensten und Komponenten der Telematikinfrastruktur ist gemäß §327 SGB V die Bestätigung als „Digitale Gesundheitsanwendungen (nach §33a SGB V) in der Telematikinfrastruktur“ durch die gematik. Der hier vorliegende Anwendungstypsteckbrief "Digitale Gesundheitsanwendungen (nach §33a SGB V) in der Telematikinfrastruktur" verzeichnet verbindlich Festlegungen der gematik an das Bestätigungsobjekt "Digitale Gesundheitsanwendungen (nach §33a SGB V) in der Telematikinfrastruktur" bzw. verweist auf Dokumente, in denen verbindliche Festlegungen mit ggf. anderer Notation zu finden sind. Die Festlegungen bilden die Grundlage für die Erteilung von Bestätigungen durch die gematik. Details über die Beantragung und Durchführung des Bestätigungsverfahrens sind der entsprechenden Verfahrensbeschreibung zu entnehmen.
Die normativen Festlegungen werden über ihren Identifier, ihren Titel sowie die Dokumentenquelle referenziert. Die normativen Festlegungen mit ihrem vollständigen, normativen Inhalt sind dem jeweils referenzierten Dokument zu entnehmen.

1.2 Zielgruppe

Der Anwendungstypsteckbrief DiGA richtet sich an Anbieter von Fachdiensten, die sich als Relying Party in der TI-Föderation registrieren möchten um damit ihren Anwendern die Möglichkeit einer Authentisierung mit der GesundheitsID zu ermöglich sowie behandlungsrelevante DiGA-Daten des Nutzers in seine/ihre ePA einzustellen.

Der Anwendungstypsteckbrief DiGA  richtet sich an DiGA-Hersteller, welche die verpflichtenden Anwendungsfälle im Kontext der Telematikinfrastruktur umsetzen. Sie müssen sich zum einen als Relying Party in der TI-Föderation registrieren, um damit ihren Anwendern eine Authentisierung mit der GesundheitsID zu ermöglichen. 
Zum anderen müssen Sie behandlungsrelevante DiGA-Daten des Nutzers in seine/ihre ePA einstellen.

Hinweis: Aktuell sind nur vom BfArM zugelassene Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zur Teilnahme an der TI-Föderation vorgesehen.

1.3 Geltungsbereich

Dieses Dokument enthält normative Festlegungen zur Telematikinfrastruktur des deutschen Gesundheitswesens. Der Gültigkeitszeitraum der vorliegenden Version und deren Anwendung im Bestätigungsverfahren werden durch die gematik GmbH in gesonderten Dokumenten (z.B. Dokumentenlandkarte) festgelegt und bekannt gegeben.

1.4 Abgrenzung des Dokumentes

Dieses Dokument macht keine Aussagen zur Aufteilung der Produktentwicklung bzw. Produktherstellung auf verschiedene Hersteller und Anbieter.

Dokumente zu den Zulassungsverfahren für die Anwendung sind nicht aufgeführt. Die geltenden Verfahren und Regelungen zur Beantragung und Durchführung von Bestätigungsverfahren können dem Fachportal der gematik  entnommen werden.

1.5 Methodik

Die im Dokument verzeichneten normativen Festlegungen werden tabellarisch dargestellt. Die Tabellenspalten haben die folgende Bedeutung:

ID: Identifiziert die normative Festlegung eindeutig im Gesamtbestand aller Festlegungen der gematik.

Bezeichnung: Gibt den Titel einer normativen Festlegung informativ wieder, um die thematische Einordnung zu erleichtern. Der vollständige Inhalt der normativen Festlegung ist dem Dokument zu entnehmen, auf das die Quellenangabe verweist.

Quelle (Referenz): Verweist auf das Dokument, das die normative Festlegung definiert.

2 Dokumente

Die nachfolgenden Dokumente enthalten alle für den Anbietertyp normativen Festlegungen. 

Tabelle 1: Dokumente mit normativen Festlegungen

Weiterhin sind die in folgender Tabelle aufgeführten Dokumente und Web-Inhalte normativ und gelten mit.

Tabelle 2: Mitgeltende Dokumente und Web-Inhalte

Die Bestätigungsbedingungen für den Anwendungsteckbrief gemAnw_DiGA werden in der entsprechenden Verfahrensbeschreibung   im Fachportal der gematik veröffentlicht.

Die in folgender Tabelle aufgeführten Dokumente und Web-Inhalte sind informative Beistellungen und sind nicht Gegenstand der Bestätigung / Zulassung. 

Tabelle 3: Informative Dokumente und Web-Inhalte

Hinweis: 

• Ist kein Herausgeber angegeben, wird angenommen, dass die gematik für Herausgabe und Veröffentlichung der Quelle verantwortlich ist. 
• Ist keine Version angegeben, bezieht sich die Quellenangabe auf die aktuellste Version.
• Bei Quellen aus gitHub werden als Version Branch und / oder Tag verwendet. 

3 Normative Festlegungen

Die folgenden Abschnitte verzeichnen alle für den Anbietertypen normativen Festlegungen der gematik an Anbieter zur Sicherstellung des Betriebes der von ihnen verantworteten Serviceeinheiten. Die Festlegungen sind gruppiert nach der Art der Nachweisführung ihrer Erfüllung als Grundlage der Zulassung.

3.1 Festlegungen zur funktionellen Eignung

3.1.1 Anbietererklärung funktionelle Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen verzeichnet sind, muss der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung zum Nachweis der funktionalen Eignung durch eine Erklärung bestätigen bzw. zusagen. 

Tabelle 4: Festlegungen zur funktionellen Eignung "Anbietererklärung"

3.2 Festlegungen zur betrieblichen Eignung

3.2.1 Prozessprüfung betriebliche Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen mit Vorgaben zu organisatorischen Maßnahmen wie Prozessen und Strukturvorgaben verzeichnet sind, muss deren Erfüllung im Rahmen von Prozessprüfungen nachgewiesen werden. 

Tabelle 5: Festlegungen zur betrieblichen Eignung "Prozessprüfung"

3.2.2 Anbietererklärung betriebliche Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen mit Vorgaben zu organisatorischen Maßnahmen wie Prozessen und Strukturvorgaben der Aufbauorganisation sowie der Umgebung verzeichnet sind, muss der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung durch eine Anbietererklärung bestätigen bzw. zusagen. 

Tabelle 6: Festlegungen zur betrieblichen Eignung "Anbietererklärung"

3.2.3 Betriebshandbuch betriebliche Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen mit Vorgaben zu organisatorischen Maßnahmen wie Prozessen und Strukturvorgaben der Aufbauorganisation sowie der Umgebung verzeichnet sind, muss der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung durch die Vorlage des Betriebshandbuches nachweisen.  

Der Umfang und Inhalt des Betriebshandbuches ist der Definition in der Richtlinie Betrieb [gemRL_Betr_TI] zu entnehmen. 

Tabelle 7: Festlegungen zur betrieblichen Eignung "Betriebshandbuch"

3.3 Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung

3.3.1 Sicherheitsgutachten

Die in diesem Abschnitt verzeichneten Festlegungen sind Gegenstand der Prüfung der Sicherheitseignung gemäß [gemRL_PruefSichEig_DS]. Das entsprechende Sicherheitsgutachten ist der gematik vorzulegen.

Hinweis:

Einige Festlegungen sind sowohl in diesem Anwendungssteckbrief als auch in zugehörigen Produkttypsteckbriefen enthalten, da ein Nachweis der Erfüllung (ggf. auch anteilig) in Abhängigkeit von der Umsetzung sowohl durch die Anbieter der Produkte (Produktzulassung bzw. -bestätigung), als auch durch den Anbieter von Betriebsleistungen (Anbieterzulassung bzw. -bestätigung) erfolgen muss.

Abhängig von der konkreten Umsetzung können allerdings entsprechend [gemRL_PruefSichEig_DS] Festlegungen, die nur für die Anbieter der zugehörigen Produkte relevant sind, vom Sicherheitsgutachter als „entbehrlich“ bewertet werden.

Weiterhin können Festlegungen, die zwar relevant sind, aber bereits vollständig vom Anbieter der zugehörigen Produkte erfüllt werden, vom Sicherheitsgutachter über Referenzieren der bestehenden Sicherheitsgutachten der Produktanbieter als umgesetzt bewertet werden.

Tabelle 8: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Sicherheitsgutachten"

3.3.2 Anbietererklärung sicherheitstechnische Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen verzeichnet sind, muss der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung zum Nachweis der sicherheitstechnischen Eignung durch eine Erklärung bestätigen bzw. zusagen.

Tabelle 9: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Anbietererklärung"

4 Anhang – Verzeichnisse

4.1 Abkürzungen

4.2 Tabellenverzeichnis