Elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur

Feature:

Elektronisches Betäubungsmittelrezept
(E-BtM-Rezept)

im Status der fachlichen Konzeption

Version
1.0.2_CC
Revision
1636888
Stand
19.06.2026
Status
zur Abstimmung freigegeben
Klassifizierung
öffentlich_Entwurf
Referenzierung
gemF_eRp_eBtM

Dokumentinformationen

Änderungen zur Vorversion

Anpassungen des vorliegenden Dokumentes im Vergleich zur Vorversion können Sie der nachfolgenden Tabelle entnehmen.

Dokumentenhistorie

Inhaltsverzeichnis

1 Einordnung des Dokuments

Dieses Dokument beschreibt das Feature zur Übermittlung von ärztlichen und zahnärztlichen Betäubungsmittelrezepten. Das Feature umfasst die Definition der Prozessparameter und Ergänzungen der workflowspezifischen Anforderungen für die Berechtigungsprüfung und die Schnittstellen des E-Rezept-Fachdienstes sowie die Darstellung der Use Cases für verschreibende und abgebende Leistungserbringer, Versicherte sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

1.1 Zielsetzung

Die Beschreibung des Funktionsumfangs als Feature erleichtert das Verständnis und die Nachvollziehbarkeit der Lösung, ausgehend von der Darstellung der Nutzersicht auf Epic-Ebene, über das technische Konzept bis zur Spezifikation der technischen Details. Mit den hier aufgestellten Anforderungen sollen Hersteller in der Lage sein, den zusätzlichen Funktionsumfang ihrer verantworteten Komponente bzw. Produkttyp bewerten und umsetzen zu können. 

1.2 Zielgruppe

Das Dokument richtet sich an den Hersteller und Anbieter des Produkttyps E-Rezept-Fachdienst, Hersteller von Clientsystemen für den Zugriff auf den E-Rezept-Fachdienst sowie den Hersteller und Anbieter des BfArM-Prüfdienstes.

1.3 Abgrenzungen

Dieses Dokument beinhaltet nicht:

• Festlegungen zum E-Rezept der bisher spezifizierten Workflows für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
• Festlegungen zum Aufbau und Betrieb des Systems für die erstmalige Registrierung, sowie die Berechtigungsprüfung der Ärzte und Zahnärzte beim System des BfArM.
• Festlegungen zur Architektur und die technische Umsetzung des BfArM-Prüfdienstes.
• Festlegungen zur Modellierung der Artefakte (FHIR-Ressourcen und Stylesheet) des E-BtM-Rezeptes oder dessen Abrechnungsartefakte.
• Festlegungen zur Ansicht der E-BtM-Rezepte in der ePA (eML und eMP).
• Vorgaben für die E-BtM-Rezept-Dokumentation, die vom Arzt oder Apotheker zu erfolgen hat. Es wird ein Vorschlag unterbreitet, welche technischen Artefakte aus den Prozessen des Einstellens und der Abgabe hierfür verwendet werden können.
• Vorgaben für die elektronische BtM-Dokumentation von Zu- und Abgängen von BtMs in der Apotheke.
• Festlegungen zum Übermittlungsweg der E-BtM-Verschreibungs- und E-BtM-Abgabenachweise an Landesbehörden 
• Festlegungen zum Prozess der Prüfung der E-BtM-Verschreibungs- und E-BtM-Abgabenachweise durch die Landesbehörden

1.4 Methodik

Rolle Arzt/Zahnarzt

Wenn im Dokument die Rolle Arzt benannt wird, dann umfasst diese sowohl die Ärzte als auch Zahnärzte, sofern Zahnärzte nicht explizit ausgeschlossen werden.

User Stories

Eine User Story ist eine in Alltagssprache formulierte Software-Anforderung. Sie ist bewusst kurz gehalten und umfasst in der Regel nicht mehr als zwei Sätze. User Stories werden im Rahmen der agilen Softwareentwicklung zusammen mit Akzeptanztests zur Spezifikation von Anforderungen eingesetzt. [Wikipedia: User Story]
Aus diesem Grund kann in den User Stories eine abweichende Terminologie genutzt werden, welche für den Leser nachvollziehbar (bspw. Patient = Versicherter) ist.

Anforderungen

Anforderungen als Ausdruck normativer Festlegungen werden durch eine eindeutige ID sowie die dem RFC 2119 [RFC2119] entsprechenden, in Großbuchstaben geschriebenen deutschen Schlüsselworte MUSS, DARF NICHT, SOLL, SOLL NICHT, KANN gekennzeichnet.

Anforderungen und Anwendungsfälle werden im Dokument wie folgt dargestellt:
<ID> - <Titel der Afo / Titel des Anwendungsfalles>
Text / Beschreibung
[<=]

Dabei umfasst die Anforderung/der Anwendungsfall sämtliche zwischen ID und Textmarke [<=] angeführten Inhalte.

Hinweise auf offene Punkte

Themen, die noch intern geklärt werden müssen oder eine Entscheidung seitens der Gesellschafter erfordern, sind wie folgt im Dokument gekennzeichnet:

Beispiel für einen offenen Punkt.

2 Epic und User Story

In diesem Abschnitt wird das Feature fachlich motiviert und der Mehrwert für Nutzer vorgestellt. Aus diesen Epics und User Stories wird anschließend ein technisches Konzept abgeleitet.

Erklärung zum Dokument

Die Anforderungen an das elektronische Betäubungsmittel-Rezept (E-BtM-Rezept) basieren maßgeblich auf den Vorgaben der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV). Zum Zeitpunkt der Kommentierung des Featuredokuments wird im BMG an einer Neufassung zur BtMVV gearbeitet, auf dessen Grundlage die beschriebenen Anwendungsfälle basieren. Bis zum Abschluss des parlamentarischen Verfahrens sind Anpassungen der Anwendungsfälle daher nicht auszuschließen. Die in diesem Dokument genannten Paragrafen werden unter Vorbehalt der finalen Neufassung mit "BtMVV" gekennzeichnet und aktualisiert, sobald die neue Version der Verordnung in Kraft tritt.

2.1 Epic: E-BtM-Rezept

Es besteht der gesetzliche Auftrag, die ärztlichen Verschreibungen von Betäubungsmitteln (BtM) in elektronischer Form zu übermitteln. Hierfür soll der E-Rezept-Fachdienst genutzt und der Verschreibungsprozess von "normalen" verschreibungspflichtige Arzneimitteln nachgenutzt werden. Für die Verschreibung und die Abgabe von Betäubungsmittel gelten besondere Anforderungen, die in der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) geregelt sind. Die Aufsicht über den Betäubungsmittelverkehr in Deutschland liegt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und den zuständigen Landesbehörden. Die Anforderungen für das E-BtM-Rezept müssen von Ärzten gleichermaßen bei der Versorgung von Versicherten aller Kostenträger beachtet werden.

Abbildung 1: Prozess E-BtM-Rezept

2.1.1 Vorteile durch das E-BtM-Rezept

Über 160.000 Ärzte sind derzeit beim BfArM für die Verordnung von BtMs registriert und stellen regelmäßig Rezepte für Betäubungsmittel aus. Durch die Umstellung auf eine automatische Autorisierungsprüfung als fester Bestandteil des Verschreibungsprozesses reduziert sich für die Arztpraxen der Aufwand regelmäßig neue BtM-Rezeptformulare anzufordern und aufzubewahren. Außerdem erfolgt die Dokumentation und Archivierung von BtM-Rezeptdurchschlägen digital und entlastet somit die Abläufe in der Praxis. Auch der Nadeldrucker zum Bedrucken des Formblatts mit Durchschlag wird im Regelfall nicht mehr benötigt.

Mit dem E-BtM-Rezept wird ein wichtiger Bestandteil der BtM-Dokumentation digitalisiert. Alle Informationen aus der Verschreibung können vollständig und ohne mögliche Übertragungsfehler in die Dokumentation übernommen werden. Für Apotheken werden dadurch zeitaufwendige Rezeptkontrollen und mögliche Fehlerquellen in der Nachweispflicht reduziert.

Durch die Prüfung der verschreibenden Ärzte bei jedem einzelnen Verschreibungsvorgang auf Basis einer Liste von registrierten und zugelassenen Ärzten, die vom BfArM bereitgestellt wird, wird die Fälschungssicherheit erhöht. Nur Ärzte, die beim BfArM registriert sind und deren Verschreibungsverhalten aus Sicht des BfArMs unauffällig ist, können Betäubungsmittel über das E-BtM-Rezept verschreiben. Weiterhin können BtM-Rezeptformulare in elektronischer Form nicht mehr verloren gehen oder gestohlen und somit für Straftaten genutzt werden. Zudem hat das BfArM eine bessere Kontrollmöglichkeit und kann bei auffälligem Verschreibungsverhalten schneller (< 24 Stunden) einschreiten. 

Auch für die Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit stellt das E-BtM-Rezept einen wichtigen Baustein dar. Die Informationen zu verordneten und abgegebenen BtMs werden automatisch in die elektronische Medikationsliste bzw. dem elektronischen Medikationsplan in der ePA übermittelt (sofern der Patient dem nicht widersprochen hat) und stehen somit den an der Behandlung des Patienten involvierten und ePA-berechtigten Akteuren somit zur Verfügung.

2.1.2 E-BtM-Rezepte ausstellen

E-BtM-Rezepte können in der ambulanten Versorgung und im Rahmen des Entlassmanagements von Krankenhäusern durch (Zahn-)Ärzte ausgestellt werden. Die elektronische Verschreibung von BtMs soll für Ärzte im Primärsystem grundsätzlich analog zu der elektronischen Verschreibung von anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ablaufen. Die Verschreibung muss Informationen gemäß § 6 BtMVV enthalten. Das E-BtM-Rezept kann Buchstaben, sog. Sonderkennzeichen nach § 6 Abs. 1 Nr. 7 BtMVV beinhalten, die durch den Arzt angegeben werden. Die in der BtMVV geforderte Kodierung wird bei elektronischen BtM-Rezepten durch die für 10 Jahre eindeutige Rezept-ID sowie der Versionsnummer ersetzt.

Das BfArM stellt dem E-Rezept-Fachdienst eine sogenannte „E-BtM-Verschreiberliste" bereit. Sie beinhaltet die Telematik-IDs von Ärzten, die beim BfArM registriert sind und ein zulässiges Verschreibungsverhalten aufweisen. Die E-BtM-Verschreiberliste wird vom BfArM verantwortet. Der E-Rezept-Fachdienst muss sicherstellen, dass immer die aktuellste Version der vom BfArM autorisierten und bereitgestellten Liste verarbeitet wird. Der E-Rezept-Fachdienst wird in regelmäßigen Abständen die aktuellste Liste beim BfArM abrufen und anschließend verwenden (ein betrieblich sinnvoller Rhythmus <24 Stunden wird im Rahmen der technischen Konzeption festgelegt). Tritt bei dem Abruf ein Fehler auf, wird die zuletzt abgerufene Liste so lange verwendet, bis der Fehler behoben wurde. 

Hinweis: Ärzte, die E-BtM-Rezepte ausstellen möchten, müssen beim BfArM registriert sein und dort einmalig ihre Telematik-ID bekanntgeben. Das BfArM kann im Zweifelsfall Ärzten die Erlaubnis entziehen, E-BtM-Rezepte auszustellen. Der Registrierungsprozess und die Verwaltung der E-BtM-Verschreiberliste durch das BfArM ist eine notwendige Voraussetzung, aber nicht Gegenstand dieses Features. 

Möchte ein Arzt ein E-BtM-Rezept ausstellen, wird durch den E-Rezept-Fachdienst geprüft, ob die Telematik-ID des verschreibenden Arztes in der "E-BtM-Verschreiberliste" enthalten ist. Wenn die Telematik-ID des verschreibenden Arztes in der Liste enthalten ist, wird das E-BtM-Rezept auf dem E-Rezept-Fachdienst gespeichert. Wenn die Prüfung fehlschlägt, wird die Anfrage zum Speichern abgelehnt und der Arzt muss Kontakt mit dem BfArM aufnehmen.

Der E-Rezept-Fachdienst stellt dem BfArM unmittelbar nach dem erfolgreichen Speichern eines E-BtM-Rezepts die Telematik-ID des Verordnenden, die Rezept-ID und den Zeitpunkt der Signatur bereit, sodass dort eine Übersicht der genutzten Rezept-IDs je Arzt für die Prüfung durch die Landesbehörden entsteht (siehe Kapitel 2.1.7).

Der E-Rezept-Fachdienst stellt dem verschreibenden Arzt den E-BtM-Verschreibungsnachweis bereit (siehe Kapitel 2.1.6).

Ein Arzt kann in seinem PVS den Status eines von ihm ausgestellten E-BtM-Rezeptes einsehen (analog zum Statusmodell E-Rezept WF 160/200). Wird er von der Apotheke oder dem Patienten gebeten, ein Rezept (z.B. weil Einlösefrist überschritten) neu auszustellen, kann er prüfen, ob das ursprüngliche Rezept eingelöst oder vor bzw. nach der Einlösung gelöscht wurde. So kann er sichergehen, dass es zu keiner Doppelverschreibung kommt.

Der Anwendungsfall kann im fiktiven Demonstrator erlebt werden: Verordnung ausstellen und einlösen - Happy Case  

2.1.3 E-BtM-Rezepte einlösen, Arzneimittel abgeben und abrechnen

E-BtM-Rezepte können über dieselben Wege, wie E-Rezepte für andere verschreibungspflichte Arzneimittel eingelöst werden (jedoch nicht im Ausland). Für Versicherte ist es wichtig, dass Sie auf dem Ausdruck und der App erkennen können, dass es sich um ein E-BtM-Rezept mit kürzerer Gültigkeit handelt (Einlösung nur bis zu 7 Tage nach Ausstellungstag möglich - als Referenz gilt das Signaturdatum der initialen Version einer Verordnung).

Die Verarbeitung von E-BtM-Rezepten in dem Primärsystem der abgebenden Apotheke verhält sich grundsätzlich analog zu E-Rezepten von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Dabei sind betäubungsmittelrechtliche Vorschriften zu beachten. Die Kategorie "Betäubungsmittelrezept" sowie ggf. Buchstaben in der Verschreibung müssen in der Warenwirtschaft leicht zu erkennen sein, damit Apotheker ein E-BtM-Rezept korrekt verarbeiten können. 

Die Abrechnung von E-BtM-Rezepten zu Lasten von gesetzlichen Krankenversicherungen und Privatversicherten verläuft analog zu "normalen" E-Rezepten für verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Der Anwendungsfall kann im fiktiven Demonstrator erlebt werden: Verordnung ausstellen und einlösen - Happy Case  

2.1.4 E-BtM-Rezepte als ungültig markieren bzw. löschen

Durch den verschreibenden Arzt

Ein E-BtM-Rezept kann von dem verschreibenden Arzt vor der Einlösung in einer Apotheke (also vor dem Abruf des Rezepts durch eine Apotheke) als ungültig markiert werden, wenn es nicht mehr vom Patienten eingelöst werden können soll (z.B. fehlerhaft ausgestellt). Dies entspricht dem Löschen des Verschreibungsdatensatzes aus dem E-Rezept-Fachdienst. In diesem Fall erhält der Arzt einen neuen Verschreibungsnachweis in dem die Verschreibung als "ungültig" markiert ist. Nur dieser Verschreibungsnachweis muss vom Arzt aufbewahrt werden. 

Durch den Patienten

Patienten können E-BtM-Rezepte vor der Einlösung in einer Apotheke (also vor dem Abruf des Rezepts durch eine Apotheke) im E-Rezept-Fachdienst löschen. Der Arzt ist in diesem Fall nicht verpflichtet einen neuen Verschreibungsnachweis mit dem Hinweis "ungültig" abzurufen. Auch nach dem Einlösen, wenn die Apotheke die Quittung abgerufen hat, kann ein Patient ein E-BtM-Rezept löschen. Arzt und Apotheke müssen in diesem Fall keinen neuen Verschreibungs- bzw. Abgabenachweis abrufen. 

Durch die Apotheke

Apotheken dürfen (anders als Arzneimittel E-Rezepte) E-BtM-Rezepte nicht als ungültig markieren bzw. im E-Rezept-Fachdienst löschen, um die Prozesssicherheit zu erhöhen (z.B. soll der verschreibende Arzt die Verschreibung bei Bedarf selbst als ungültig markieren, damit er auch den dazugehörigen Verschreibungsnachweis mit dem Hinweis "ungültig" erhält).

Vermutet die Apotheke auf Basis des E-BtM-Rezeptes einen BtM-Missbrauch, sollte sie das Rezepte behalten (also nicht an den Versicherten zurückgeben), bis der Verdacht geklärt ist. Ein Löschen des E-BtM-Rezeptes ist auch in diesem Fall nicht möglich. 

Automatische Löschregeln

Die automatischen Löschregeln durch den E-Rezept-Fachdienst gelten analog zum E-Rezept für verschreibungspflichtige Arzneimittel (100 Tage nach dem letzten Statuswechsel).

2.1.5 E-BtM-Rezepte mit Korrekturbedarf

Es gibt verschiedene Szenarien, in denen es zu einer Korrektur kommen kann:

1. Korrekturen vor der Einlösung:

Korrekturprozess 1.1: Korrekturen, die vom Arzt selbst durchgeführt werden: 
Der Arzt startet einen Korrekturvorgang. Dabei wird die initiale Verschreibung als ungültig markiert und eine neue Version der Verschreibung erstellt und signiert. Der Arzt erhält einen neuen Verschreibungsnachweis, in dem Inhalte und Signaturen aus allen Versionen einer Verschreibung erfasst werden. Alle Versionen der Verschreibung, bis auf die Neuste werden im Nachweis als ungültig markiert. Nur der neuste Verschreibungsnachweis ist aufzubewahren.

2. Korrekturen im Rahmen der Einlösung (nach dem Abruf des Rezeptes durch eine Apotheke):

Korrekturprozess 2.1: Korrekturen die durch die Apotheke durch geführt werden - ohne Rücksprache mit dem Arzt (§ 21 Abs. 3 BtMVV): Die Apotheke erfasst im Moment der Abgabe die Änderungen und übermittelt diese an den E-Rezept-Fachdienst und erhält einen Abgabenachweis, der die Änderungen umfasst.

Zulässige Änderungen sind gemäß § 21 Abs. 3 BtMVV folgende Angaben:

• § 6 Absatz 1 Nr. 1 BtMVV: Vornamen, Name und Anschrift des Patienten, für den das Betäubungsmittel bestimmt ist
• § 6 Absatz 1 Nr. 6 BtMVV: Vornamen und Name der verschreibenden Person, deren Berufsbezeichnung, dienstliche Anschrift und Telefonnummer, 
• § 6 Absatz 1 Nr. 8 BtMVV: in den Fällen des § 12 Absatz 2, § 13 Absatz 2 und § 14 Absatz 2 der Vermerk "Praxisbedarf" anstelle der Angaben in den Nummern 1 und 5 (-> nicht relevant für E-BtM-Rezept, da Praxisbedarf out of Scope)

Der Anwendungsfall kann im fiktiven Demonstrator erlebt werden: Korrektur durch die Apotheke   

Korrekturprozess 2.2: Korrektur durch den Arzt - vor der Abgabe des BtMs in der Apotheke (§ 21 Abs. 1 BtMVV):
In diesem Fall startet die Apotheke einen digitalen Korrekturvorgang in ihrem AVS  und fordert eine Korrektur beim Arzt an, mit der Angabe eines konkreten Korrekturvorschlags und dem Hinweis, dass noch keine Abgabe des BtMs stattgefunden hat. Nach der Prüfung durch den Arzt erhält die anfordernde Apotheke anschließend die neue, korrigierte Version der Verschreibung. In der neuen Version der Verschreibung muss der Arzt eine Information zur Rücksprache mit der Apotheke dokumentieren (§ 21 Abs. 4 BtMVV). Im Falle einer Korrekturanfrage über die Telematikinfrastruktur, kann diese Dokumentation auch automatisiert durch das PVS erfolgen (z.B. "Digitale Korrekturanfrage durch Apotheke am 25.06.2027"). Ein erneuter Abgleich der Telematik-ID des Arztes mit der E-BtM-Verschreiberliste ist für die Erstellung einer neuen Version nicht notwendig, da der Arzt bereits bei der initialen Verschreibung berechtigt wurde. Da der Versicherte bei der Einlösung der initialen Verschreibung bereits seine freie Apothekenwahl getroffen hat, erhält die vom Versicherten gewählte Apotheke im Rahmen des Korrekturvorgangs Zugriff auf die neue Version des E-BtM-Rezepts. Die initiale Verschreibung wird (durch den Arzt bzw. automatisiert durch sein PVS) als ungültig im E-Rezept-Fachdienst markiert. Der Verschreibungsnachweis wird analog zu Korrekturprozess 1.1. erstellt. Nach dem Quittungsabruf erhält die Apotheke einen Abgabenachweis, der - wie der Verschreibungsnachweis - die Inhalte und Signaturen aller Versionen einer Verschreibung, sowie den Hinweis auf die ungültigen Versionen umfasst.

Natürlich hat ein Arzt auch die Option eine Korrekturanfrage (unter der optionalen Angabe eines Grundes) abzulehnen. Damit bleibt die initiale Version des E-BtM-Rezepts der anfordernden Apotheke zugewiesen und kann entweder beliefert oder an den Versicherten (zur Einlösung in einer anderen Apotheke) zurückgegeben werden.

Der Anwendungsfall kann im fiktiven Demonstrator erlebt werden: Korrektur durch den Arzt vor der Abgabe   

Abbildung 2: Prozessschaubild für die E-BtM-Rezeptkorrektur (2.2 - Standardfall) 

Korrekturprozess 2.3: Korrektur durch den Arzt - nach der Abgabe des BtMs in dringenden Fällen in der Apotheke (§ 21 Abs. 2 BTMVV): Der Prozess verläuft analog zu Korrekturprozess 2.2, mit dem Unterschied, dass die Apotheke in der Korrekturanfrage angibt, dass bereits eine (Teil-) Abgabe des BtMs stattgefunden hat. Der Arzt erhält eine Information über die bereits abgegebene Teilmenge im Rahmen der Korrekturanfrage von der Apotheke. Durch die nachträgliche Korrektur der Verschreibung liegt somit das Einlöse- und Abgabedatum im Abgabenachweis vor dem Ausfertigungsdatum der korrigierten Version der Verschreibung. Durch die transparente Historie der Versionen der Verschreibung (inkl. Zeitstempel) können Prüfbehörden den Korrektur- und Abgabeprozess nachvollziehen und überprüfen. Die derzeit geltende Frist aus der Abrechnungsvereinbarung zum Abruf der Quittung ist für diesen Fall zu prüfen. Durch die manuelle Prüfung der Korrekturanfrage durch den Arzt - was ggf. mehr als einen Werktag in Anspruch nehmen kann -, ist ggf. eine längere Frist zum Abruf der Quittung durch die Apotheke in diesem Fall notwendig. 

In diesem Fällen ist der Arzt gemäß §21 Abs. 2 Satz 3 BtMVV verpflichtet die Änderung unverzüglich zu bestätigen und die neue Version der Verordnung der anfordernden Apotheke zu übermitteln. 

Der Anwendungsfall kann im fiktiven Demonstrator erlebt werden: Korrektur durch Arzt nach der Abgabe  

Abbildung 3: Prozessschaubilder für die E-BtM-Rezeptkorrektur (2.3 - dringender Fall)

Übergreifende Anforderungen:

Inhaltliche Abstimmungen über eine Änderung an einer Verschreibung können auch weiterhin auf anderen Kommunikationskanäle erfolgen. Unabhängig davon muss die Apotheke das E-BtM-Rezept anschließend zur Korrektur freigeben. Die Übermittlung eines konkreten Korrekturvorschlags im Rahmen der Korrekturanfrage ist aber optional.

Sofern ein anderer Arzt in der gleichen Einrichtung eine neue Version der Verschreibung signiert, muss auch dessen Berechtigung BtMs verordnen zu dürfen durch einen Abgleich seiner Telematik-ID mit der Verschreiberliste erfolgen. In diesem Fall müssen beide Ärzte den Verschreibungsnachweis aufbewahren (siehe Kapitel 2.1.6 und 2.1.11). Unterschreibt der selbe Arzt die neue Version der Verschreibung kann diese Prüfung entfallen.

2.1.6 Dokumentation von E-BtM-Rezepten

Der E-BtM-Verschreibungsnachweis (dieser Begriff wird im Fachkonzept als sprechende Bezeichnung für den "Teil 3" gemäß § 4 Abs. 2 Nr. 3 BtMVV genutzt) dient zur Dokumentation beim verschreibenden Arzt und muss die Inhalte und Ausfertigungszeitpunkte aller Versionen einer Verschreibung beinhalten. Insbesondere das initiale Ausfertigungsdatum muss aus dem Nachweis hervorgehen, da dieses für die Prüfung der Einhaltung der Fristen als Referenz gilt. Sollte es mehr als eine Version einer Verschreibung geben, werden alle bis auf die neuste Version im Nachweis als ungültig markiert. Dieser Nachweis ist ein Datensatz, der sich aus dem Verschreibungsdatensatz und den Angaben aus der qualifizierten elektronischen Signatur des verschreibenden Arztes zusammensetzt (jeweils aus allen Versionen einer Verschreibung) und wird vom E-Rezept-Fachdienst bereitgestellt. Auch die dokumentierte Rücksprache mit der Apotheke im Rahmen der Verschreibung einer neuen Version (gemäß § 21 Abs. 4 BtMVV) muss auf dem Verschreibungsnachweis erkennbar sein. Der verschreibende Arzt erhält zu jedem im E-Rezept-Fachdienst erfolgreich eingestellten E-BtM-Rezept (bzw. auch zu jeder neuen Version einer Verschreibung) einen E-BtM-Verschreibungsnachweis, welcher von dem PVS automatisiert gespeichert wird. 

Es findet keine langfristige, zentrale Speicherung des E-BtM-Verschreibungsnachweises im E-Rezept-Fachdienst oder beim BfArM statt.

Der E-BtM-Abgabenachweis (dieser Begriff wird im Fachkonzept als sprechende Bezeichnung für den "Teil 1" gemäß § 4 Abs. 2 Nr. 1 BtMVV genutzt) dient zur Dokumentation beim verantwortlichen Apotheker und muss die Angaben gemäß § 6 Abs. 1 BtMVV sowie § 19 Abs. 2 BtMVV beinhalten. Insbesondere das initiale Ausfertigungsdatum und das Einlösedatum muss (auch bei Korrekturvorgängen) aus dem Nachweis hervorgehen, da dieses für die Prüfung der Einhaltung der Fristen als Referenz gilt. Weiterhin müssen gemäß § 19 Abs. 2 BtMVV der Name und die Anschrift der abgebenden Apotheke, das Abgabedatum und das Namenszeichen des Abgebenden gemäß §19 Abs. 2 BTMVV sowie die Informationen zum abgegebenen Medikament aus dem Nachweis hervorgehen. Dieser Nachweis ist ein Datensatz, der sich aus dem Verschreibungsdatensatz, den jeweiligen Angaben aus der qualifizierten elektronischen Signatur des verschreibenden Arztes (jeweils aus allen Verschreibungen eines Korrekturvorgangs), der E-Rezept-Fachdienst-Quittung sowie dem Dispensierdatensatz zusammensetzt und wird im E-Rezept-Fachdienst erstellt. Auch die vom Arzt dokumentierte Rücksprache zwischen Arzt und Apotheke im Rahmen der Verschreibung einer neuen Version (gemäß § 21 Abs. 4 BtMVV) muss auf dem Abgabenachweis erkennbar sein. Der E-BtM-Abgabenachweis wird automatisiert vom E-Rezept-Fachdienst erstellt und in der Warenwirtschaft gespeichert, sobald die Quittung vom E-Rezept-Fachdienst abgerufen wurde.

Der verschreibende Arzt und der abgebende Apotheker müssen die E-BtM-Verschreibungs- bzw. E-BtM-Abgabenachweise für 3 Jahre gemäß den Vorgaben der § 7 Abs. 1 BtMVV sowie § 19 Abs. 4 BtMVV aufbewahren und für eine Überprüfung durch die zuständigen Landesbehörden bereitstellen. Da Ärzte persönlich nachweispflichtig sind, müssen sie in diesem Zeitraum jederzeit die Nachweise im eigenen Primärsystem anzeigen und exportieren können - dies gilt auch beim Wechsel/Verlassen der Einrichtung und beim Wechsel des PVS Anbieters. Gleiches gilt für die Apotheker. Die Nachweispflicht besteht für die jeweilige betäubungsmittelrechtlich verantwortliche Person (Betriebserlaubnisinhaber) und ist nicht einrichtungsbezogen. Es findet keine langfristige, zentrale Speicherung des E-BtM-Abgabenachweises im E-Rezept-Fachdienst oder beim BfArM statt. 

Die Ausgestaltung der technischen Details der beiden Nachweise, wie das Datenmodell und die optische Gestaltung des PDF/As, werden im Rahmen der technischen Konzeption im Einvernehmen zwischen gematik und BfArM abgestimmt und durch das BfArM gemäß § 33 Abs. 3 BtMVV bekannt gegeben. 

Abbildung 4: Beispielhafte Darstellung der Liste von E-BtM-Abgabenachweisen im TI-Demonstrator

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Abbildung 5: Beispielhafter E-BtM-Verschreibungs- und E-BtM-Abgabenachweis im Standardfall ohne Korrektur
(beispielhafte Darstellung im TI Demonstrator)

Abbildung 6 Beispielhafter E-BtM-Verschreibungs- und Abgabenachweis nach einer Korrektur durch den Arzt vor der Abgabe
(beispielhafte Darstellung im TI Demonstrator)

2.1.7 Prüfung von E-BtM-Rezepten

Im Falle einer Prüfung können die Landesbehörden beim BfArM die Liste der freigegebenen Rezept-IDs zu einem Arzt anfordern.

Ein Arzt muss zu jedem E-BtM-Rezept, das von ihm ausgestellt wurde, einen E-BtM-Verschreibungsnachweis vorlegen können. Wird ein E-BtM-Rezept durch Arzt vor der Einlösung als ungültig markiert, muss ein neuer E-BtM-Verschreibungsnachweis erstellt und aufbewahrt werden, damit der Status "ungültig" darin erfasst wird. Auch bei korrigierten E-BtM-Rezepten muss nur die neuste Version des E-BtM-Verschreibungsnachweises aufbewahrt werden.

Für Apotheker gilt, dass im Falle einer Prüfung, zu jedem abgegebenen Betäubungsmittel ein E-BTM-Abgabenachweis vorgelegt werden können muss. 

Sowohl Arzt als auch Apotheke müssen die Nachweise elektronisch und in einem übersichtlichen Format im jeweiligen Primärsystem anzeigen können. Auch die Signaturen müssen auf Ihre Gültigkeit überprüft werden können. Es muss möglich sein, die Nachweise digital zu exportieren und in einem menschenlesbaren Format (PDF/A) auch außerhalb des PVS oder AVS anzuzeigen, falls dies von den Prüfstellen gefordert wird. Das PDF/A wird hierbei von dem PVS des Arztes bzw. von dem AVS des Apothekers automatisiert erstellt (es wird geprüft, ob die PDF/A-Generierung durch den E-Rezept-Fachdienst ermöglicht werden kann). Die exportierten Nachweise müssen die signierten Datensätze umfassen, sodass diese durch die Landesbehörden auch außerhalb der Praxis/Apotheke weiterverarbeitet und geprüft werden können. Das Stylesheet der PDF/A-Nachweise wird durch die gematik im Einvernehmen mit dem BfArM definiert und durch das BfArM gemäß § 33 Abs. 3 BtMVV bekannt gegeben. 

Hinweis: Auf welchen digitalen Übermittlungsweg die Nachweise an die Landesbehörden übermittelt werden, wird durch die jeweils zuständige Behörde definiert. Auch die Prozesse der Prüfung (Sichtprüfung des PDFs oder softwaregestützte Prüfung der Datensätze) werden durch die Landesbehörde definiert. In beiden Punkten wird eine einheitliche Umsetzung durch die Landesbehörden empfohlen, um Aufwände auf Seiten der PVS Industrie durch föderale Unterschiede zu vermeiden. Es werden in diesem Dokument jedoch keine Vorgaben oder Festlegungen getroffen.

2.1.8 E-BtM-Rezepte im Anwendungsfall Substitution

Nach den betäubungsmittelrechtlichen Regelungen, hier insbesondere §§ 27, 28, 29 BtMVV, werden Substitutionsmittel den Patienten zum unmittelbaren Gebrauch überlassen oder direkt durch medizinisches Personal verabreicht. Bei allen E-BtM-Rezepten, die ausschließlich mit dem Buchstaben S (S = Substitution) gekennzeichnet sind, erfolgt die Einnahme des Substitutionsmittels in der Arztpraxis, der Apotheke oder einer anderen geeigneten Einrichtung. Das Substitutionsmittel kommt ausschließlich zur sofortigen Einnahme unter Aufsicht in die Hände der Patienten. Ein mit dem Buchstaben S gekennzeichnetes E-BtM-Rezept wird somit nicht im Sinne einer Abgabe an den Patienten zur eigenverantwortlichen Einnahme beliefert. Der Patient hat auch bei diesen E-BtM-Rezepten die freie Apothekenwahl. Da das Arzneimittel nicht an den Patienten abgegeben wird, darf das E-Rezept-FdV (E-Rezept App) somit keine Belieferung per Botendienst oder Versand an den Patienten selbst anbieten, wenn dieser Buchstabe gesetzt ist. 

Bei BtM-Verschreibungen mit den Buchstaben S und T (T = Take home) kommt es zu so genannten Mischrezepten, die sowohl die eigenverantwortliche Einnahme von Substitutionsmitteln durch den Patienten vorsehen als auch die Einnahme in der Arztpraxis, der Apotheke oder einer anderen geeigneten Einrichtung. Daraus ergeben sich sehr viele unterschiedliche Versorgungsmodelle, weshalb das E-Rezept-FdV (E-Rezept App) hier keine Belieferungsform einschränken soll. 

Bei mehreren Abgaben von Teilmengen ist gemäß § 1 Abs. 5 der Abrechnungsvereinbarung nach §300 SGB V zwischen GKV und DAV der späteste Zeitpunkt des Quittungsabrufs das Ende des auf die letzte Abgabe folgenden Werktages. In diesen Fällen sind die Teilabgaben direkt nach der Abgabe von der Apotheke zu erfassen und als Dispensierdatensatz an den Fachdienst zu übermitteln. Alle Teilabgaben sind somit auch im Abgabenachweis ersichtlich.

Offener Punkt: Es wird im Rahmen der Erstellung des Pilotierungskonzeptes für das E-BtM-Rezept geprüft, inwieweit das E-BtM-Rezept für die Gruppe der Substitutionspatienten bereits im Rahmen der Pilotierung genutzt werden soll.  

2.1.9 Notfall-Verschreibung

Um in einem Notfall die erforderliche Menge an Betäubungsmitteln verschreiben zu können, die zur Versorgung des Notfalls benötigt werden, ist gemäß § 22 Abs. 1 BtMVV in Ausnahmefällen eine Verschreibung in Papierform (gemeint ist nicht das amtlichen Formblatt oder Muster 16) zulässig und diese in der Apotheke einlösbar. Diese Regelung wird bei der Einführung der E-BtM-Verschreibung beibehalten. Sollte demnach der Arzt in einem Notfall ein Betäubungsmittel auf einem anderen Formular/Papier verschreiben (im Folgenden "Notfall-Verschreibung" genannt), muss im Nachgang ein korrektes E-BtM-Rezept ausgestellt und der beliefernden Apotheke nach Anforderung bereitgestellt werden, um die Dokumentation beim Arzt und Apotheker zu vervollständigen (Grundlage für die direkte Übermittlung des Rezepts von Arzt an Apotheke ist § 22 BtMVV). 

Für diesen Fall übermittelt die Apotheke der Arztpraxis digital eine Anforderung des E-BtM-Rezeptes mit dem Buchstaben N. Die Adressierung der Arztpraxis erfolgt auf Basis der Telematik-ID des Arztes oder der Arztpraxis, die dem Verzeichnisdienst entnommen werden kann. Die Software der Apotheke soll es ermöglichen auf Basis des abgegebenen Arzneimittels einen Vorschlag für den Inhalt des E-BtM-Rezepts an den verschreibenden Arzt zu übermitteln (analog zum Korrekturanwendungsfall). Die Software des Arztes soll auf Basis des vorgeschlagenen Verschreibungsinhalts den Arzt dabei unterstützen das E-BtM-Rezept einfach auszustellen und die Zugangsdaten an die abgebende Apotheke zu übermitteln. Das nachgereichte E-BtM-Rezept ist vom Arzt mit einem Buchstaben N zu versehen, damit die Apotheke dieses nicht erneut beliefert. Der E-Rezept-Fachdienst muss sicherstellen, dass ein E-BtM-Rezept mit dem Buchstaben N von einem Patienten nicht in einer beliebigen Apotheke eingelöst wird, sondern der anfordernden Apotheke übermittelt wird. 

Der Anwendungsfall kann im fiktiven TI-Demonstrator erlebt werden: Notfall-Verschreibung  

Abgrenzung: Das Ersatzverfahren zum E-BtM-Rezept ist das amtliche Formblatt. Dieses kann beispielsweise auf Heim- & Hausbesuchen genutzt werden. 

2.1.10 E-BtM-Rezepte für Patienten in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung

Ärzte, die Patienten aus einem Alten- oder Pflegeheim, einem Hospiz oder in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung versorgen, können bestimmen, dass BTM-Rezepte direkt vom Arzt selbst oder durch von ihm angewiesenes oder beauftragtes Personal seiner Praxis, des Alten- oder Pflegeheimes, des Hospizes oder der Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung in der Apotheke eingelöst werden (i.S.d. § 15 BtMVV). Der Patient soll in diesem Fall die Verschreibung nicht selbst einlösen können. Dieser Anwendungsfall soll auch im Rahmen des E-BtM-Rezeptes ermöglicht werden.

Hinweis: Das Feature E-BtM-Rezept wird keine neuen Einlösewege für das E-Rezept beinhalten. Es bestehen die gleichen Einlösewege, wie für die E-Rezepte für "normale" Arzneimittel. 

2.1.11 Persönliche Vertretung durch einen anderen Arzt

Wenn ein Arzt vertretungsweise in einer Praxis aushilft und E-BtM-Rezepte ausstellen möchte, verwendet er seinen eigenen HBA für die Signatur. Er tritt gegenüber dem BfArM mit seiner eigenen Identität auf und unterzeichnet die E-BtM-Rezepte in seinem eigenen Namen. Dementsprechend muss er auch für diese E-BtM-Rezepte die E-BtM-Verschreibungsnachweise aufbewahren und im Falle einer Prüfung vorzeigen können.

Abbildung 7 Erläuternde Grafik zu den Begriffen in der Vertretungssituation

Folgende komfortable Option für die Ärzteschaft soll durch die PVS unterstützt werden: Um manuelle Aufwände bei den Ärzten zu vermeiden, soll das Praxisverwaltungssystem in der Vertretungspraxis die E-BtM-Verschreibungsnachweise direkt nach Erhalt per KIM an die KIM-Adresse des Vertretungsarztes senden. Das eigene Praxisverwaltungssystem des Vertretungsarztes kann diese E-BtM-Verschreibungsnachweise dann in die Übersicht aufnehmen, sodass diese im Falle einer Prüfung vollständig ist. Damit der Versand der Nachricht automatisiert erfolgen kann, muss ein Arzt in der Rolle "Vertretungsarzt" einmalig im PVS der Vertretungspraxis seine KIM-Adresse erfassen, bevor er E-BtM-Rezepte verordnet. In diesem Fall gibt es dann zu einem E-BtM-Rezept eine Kopie des Verschreibungsnachweises, was aber nicht schädlich ist, da sie inhaltlich gleich sind und auf die gleiche Rezept-ID referenzieren. 

Alternativ: der Vertretungsarzt erfasst im Verschreibungsprozess (entweder im Verordnungsdatensatz oder separat) seine KIM-Adresse. Der E-Rezept-Fachdienst sendet dann via KIM nach erfolgreicher Signatur den Verschreibungsnachweis an die genannte KIM-Adresse.

2.1.12 Übermittlung der E-BtM-Rezepte in die ePA

Die Übermittlung der Informationen zum verordneten und abgegebenen BtM in die elektronische Patientenakte des Patienten erfolgt analog der Regelungen zu "normalen" verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (gemäß § 360 Abs. 14 SGB V). Sofern es zu Korrekturen des E-BtM-Rezeptes im Prozess gekommen ist, werden alle Versionen übertragen. Die fachlich sinnvolle Anzeige der BtMs und der Versionen in der Medikationsliste und dem Medikationsplan in der ePA werden in diesem Featuredokument nicht definiert. Dies erfolgt im Rahmen des Implementierungsleitfadens für die ePA. 

2.1.13 Out-of-scope Anwendungsfälle

Das vorliegende Feature umfasst nicht die folgenden Anwendungsfälle:

• Verschreibung von BtM-Praxisbedarf
• BtM-Verschreibungen für Kauffahrteischiffe (Buchstabe K) 
  
• Anforderung von Stationsbedarf (BtM-Anforderungsscheine) für Krankenhausstationen, SAPV, Rettungsdienste, Hospize
• Sondervertriebsweg für Diamorphin 
• Verschreibung durch Tierärzte
• Zentrale Speicherung der Nachweise
• Verhinderung von Ärzte-Hopping und damit verbundenen BTM-Missbrauch durch Patienten

Die Umsetzung dieser Anwendungsfälle kann ggf. in Ausbaustufen des E-BtM-Rezeptes erfolgen, sofern die entsprechenden gesetzlichen Grundlagen und Aufträge vorliegen.

2.2 User Stories

Die User Stories beschreiben die Erwartungen der Nutzer für die neuen digitalen Prozesse.

2.2.1 Versicherte

Als Patient möchte ich ... 

1. ... E-BtM-Rezepte auf den gleichen Wegen wie E-Rezepte einlösen, sodass ich mich nicht umgewöhnen muss.
2. ... auf die kürzere Gültigkeit von E-BtM-Rezepten in meiner App aufmerksam gemacht werden, sodass ich nicht verpasse, das E-BtM-Rezept rechtzeitig einzulösen.
3. ... auf meinem Patientenausdruck zum E-BtM-Rezept erkennen können, dass ein E-BtM-Rezept eine kürzere Gültigkeit hat, sodass ich nicht verpasse, das E-BtM-Rezept rechtzeitig einzulösen.
4. ... alle Versionen einer Verschreibung in meiner App einsehen können, um Korrekturprozesse nachvollziehen zu können.
5. ... in meiner App sehen können, wenn meine Verschreibung gerade in einem Korrekturverfahren ist, damit ich den Prozess transparent nachvollziehen kann und verstehe, weshalb das Rezept gerade nicht in einer anderen Apotheke eingelöst werden kann. 

2.2.2 Arzt/Zahnarzt

Als Arzt/Zahnarzt möchte ich ...

1. ... in meinem PVS E-BtM-Rezepte ausstellen können, sodass ich die Therapie meines Patienten gewährleisten und die gesetzlichen Regelungen für elektronische Verschreibungen einhalten kann.
2. ... E-Rezepte für meine Patienten unabhängig vom Rezepttyp in einem Arbeitsschritt ausstellen und signieren können, sodass ich im Verschreibungsprozess keinen großen Aufwand bei dem Wechsel zwischen den Rezepttypen habe.
3. ... dass sich der Verschreibungsprozess von BtM-Rezepten nicht maßgeblich von "normalen" E-Rezepten unterscheidet, damit sich die neuen Rezepttypen in die bestehenden E-Rezept Prozesse gut integrieren lassen (z.B. im Hinblick auf Delegation von Arbeitsschritte an MFAs, Signaturprozesse, etc.)
4. ... keine zeitliche Verzögerung im Signaturprozess durch den Abgleich mit der E-BtM-Verschreiberliste erfahren (im Normalfall), sodass mein Arbeitsablauf nicht gestört wird. 
5. ... , mitgeteilt bekommen, wenn der Abgleich mit der E-BtM-Verschreiberliste fehlschlägt, damit ich gleich den richtigen Ansprechpartner kontaktieren kann. Es soll deutlich in der Fehlermeldung erkennbar sein, ob die Freigabe durch den Abgleich mit der E-BtM-Verschreiberliste verhindert wurde oder ob es an einem technischen Problem liegt. 
6. ... durch meine MFA vorbereitete E-BtM-Rezepte vor der Signatur in einer übersichtlichen Ansicht prüfen können, sodass ich keine fehlerhaften E-BtM-Rezepte freigebe.
7. ... , dass mich mein PVS bei der Erstellung eines E-BtM-Rezepts unterstützt, die Vorgaben der BtMVV zu den Angaben auf dem E-BtM-Rezept einzuhalten und, wenn erforderlich, die richtigen Buchstaben mit wenigen Klicks zu setzen.
8. ... , dass der E-BtM-Verschreibungsnachweis automatisch nach dem erfolgreichen Ausstellen des E-BtM-Rezepts gespeichert wird, sodass ich keinen manuellen Aufwand damit habe.
9. ... , dass bei einem E-BtM-Rezept der notwendige E-BtM-Verschreibungsnachweis digital, sicher und rechtskonform für die Dauer von 3 Jahre aufbewahrt wird, sodass ich diese im Falle einer Prüfung in einem geeigneten Format dem Prüfer zur Verfügung stellen kann. Auch in Fällen von Löschungen oder Korrekturen soll mein PVS sicherstellen, dass die neuste Version des Nachweises gespeichert wird. 
10. ... die E-BtM-Verschreibungsnachweise exportieren und digital an meine zuständige Prüfbehörde übergeben können, sodass ich bei einer Prüfung die Unterlagen einfach bereitstellen kann.
11. ... , dass E-BtM-Verschreibungsnachweise automatisch an mein PVS übermittelt werden, wenn ich E-BtM-Rezepte als Vertreter in einer anderen Praxis ausstelle, sodass meine Dokumentation vollständig ist und ich nicht daran denken muss die Nachweise manuell zu übertragen. Hierfür möchte ich nur einmalig meine KIM-Adresse im PVS der Vertretungspraxis erfassen müssen. 
12. ... meine gesamten E-BtM-Verschreibungsnachweise in einer Übersicht ansehen und durchsuchen können, sodass ich die Dokumentation einfach überprüfen und im Falle einer Prüfung vor Ort den Prüfern Einsicht gewähren kann (Beispiel: Filter / Suche nach Patient, Task-ID, Zeitraum, Wirkstoff, Name der Praxis (für Vertretungsfall) ). 
13. ... dass mein PVS sicherstellt, dass ich immer einen E-BtM-Verschreibungsnachweis erhalte, auch wenn der E-Rezept-Fachdienst den Nachweis erstellt hat aber, es zu einem Übermittlungsproblem kommt, sodass meine Dokumentation immer vollständig ist.
14. ... bei dem Verlassen der Praxis oder dem Wechsel des PVS meine E-BtM-Verschreibungsnachweise exportieren können, um sie im Falle einer Prüfung verfügbar zu haben.
15. ... dass meine MFA eingehende Korrekturanfragen von Apotheken ebenfalls einsehen und verwalten können, sodass sie mir einen Teil der Arbeit abnehmen können und die Anfragen ggf. auch einem meiner ärztlichen Kollegen auf die Aufgabenliste legen können, sollte ich diese nicht zeitnah selbst bearbeiten können (z.B. Urlaub / Krankheit). 
16. ... die im Korrekturfall von Apotheken vorgeschlagenen neuen E-BtM-Rezepten in einer Aufgabenliste übersichtlich für mich dargestellt werden, sodass ich diese einfach prüfen und signieren kann. 
17. ... von meinem PVS erinnert werden, von Apotheken angeforderte E-BtM-Rezepte mit Buchstaben N zu signieren, damit die Dokumentation auf allen Seiten vollständig ist.
18. ... , dass die E-BtM-Rezepte mit Buchstaben N und im Falle einer Korrektur, die neue Version des E-BtM-Rezepts, direkt von der vom Versicherten gewählten Apotheke abgerufen werden kann, sodass ich keinen manuellen Aufwand damit habe die Verschreibung an die richtige Apotheke zu sende.

2.2.3 Apotheker

Als Apotheker möchte ich ...

1. ... , dass sich E-BtM-Rezepte in der Handhabung in meinem AVS bei den Grundfunktionalitäten nicht von normalen Arzneimittelrezepten unterscheiden, sodass sich die Prozesse in meiner Apotheke nicht ändern (z.B. Benachrichtigung, wenn ein neues E-BtM-Rezept zugewiesen wird).
2. ... , dass ich E-BtM-Rezepte zusammen mit E-Rezepten in meinem AVS verarbeiten und in die Abrechnung übergeben kann, sodass die bekannten Prozesse in meiner Apotheke beibehalten werden.
3. ... , dass die Informationen zum verschreibenden Arzt auch bei Praxisgemeinschaften automatisch aus der Verschreibung ausgelesen werden, sodass ich genau weiß, welcher Arzt aus der Praxis das E-BtM-Rezept ausgestellt hat und ich bei Bedarf Rückfragen an den richtigen Arzt stellen kann.
4. ... , Buchstaben auf E-BtM-Rezepten, wie N für die Nachreichung einer notfallbedingten Verschreibung, direkt erkennen können, damit ich weiß, wie ich mit dem E-BtM-Rezept umgehen muss. 
5. ... , nachdem ich ein BTM auf einem Notfall-Rezept beliefert habe, das E-BtM-Notfallrezept beim Arzt, unter Angabe des abgegebenen Medikaments, anfordern und anschließend automatisch zugewiesen bekommen, sodass ich damit keine Aufwände habe und meine BTM-Dokumentation vollständig ist. Dabei möchte ich, dass mein AVS mich unterstützt auf Basis der Informationen auf der Notfallverschreibung die richtige Arztpraxis im VZD herauszusuchen, sodass die Anfrage dem richtigen Adressaten zugestellt wird. 
   
6. ... , dass ich das nachträglich signierte und bereitgestellte E-BtM-Rezept mit Buchstaben N mit wenig Aufwand korrekt in meine Dokumentation einfügen kann. 
7. ..., dass mein System neue Versionen von E-BtM-Rezepten in einem Korrekturvorgang direkt dem richtigen Kassenvorgang zuordnet, wenn ich das Betäubungsmittel bereits abgegeben habe (z.B. in dringenden Fällen).
   
8. ... , dass bei einem E-BtM-Rezept der E-BtM-Abgabenachweis automatisch in meiner BtM-Dokumentation abgelegt wird, sodass ich keine manuelle Arbeit damit habe.
9. ... , dass der E-BtM-Abgabenachweis, sicher und rechtskonform für die 3 Jahre in meiner BtM-Dokumentation als Beweismaterial aufbewahrt wird, sodass ich diese im Falle einer Prüfung in einem geeigneten Format dem Prüfer zur Verfügung stellen kann.
10. ... , dass mein AVS sicherstellt, dass immer ein E-BtM-Abgabenachweis dokumentiert wird, auch wenn es zu technischen Problemen kommt, sodass meine Dokumentation immer vollständig ist
11. ... auch nach dem Wechsel meines AVS die E-BtM-Abgabenachweise aus den letzten drei Jahren im Falle einer Prüfung verfügbar haben.
12. ... Korrekturbedarfe zu einem E-BtM-Rezept bei dem Arzt direkt über mein AVS anfordern kann, sodass der Korrekturprozess strukturiert und schnell abläuft.
13. ... Korrekturvorschläge direkt bei der Anfrage mitgeben kann, sodass der Arzt mir eine schnelle Rückmeldung dazu geben kann und wir keine weiteren Korrekturschleifen benötigen.
14. ... auch ohne Korrekturvorschlag die Verschreibung zur Korrektur durch den Arzt freigeben können, falls ich die Änderungsbedarfe über einen anderen Kommunikationskanal mit dem Arzt besprochen habe.
15. ... Antworten auf meine Korrekturanfrage und ggf. eine neue Version E-BtM-Rezept im Rahmen von einem Korrekturvorgang direkt vom Arzt und ohne aktive Handlung des Patienten erhalten kann, sodass die Kommunikation schnell abläuft.

2.2.4 BfArM

Hinweis: diese Anforderung richten sich an das System des BfArM. Da sie ggf. Auswirkungen auf den E-Rezept-Fachdienst oder die Umsetzung der Primärsysteme haben können, werden die wichtigsten User Storys hier ebenfalls aufgeführt.

Als BfArM möchte ich ...

1. ... , dass nur bei der Bundesopiumstelle registrierte Ärzte mit einem angemessenen Verschreibungsverhalten E-BtM-Rezepte verschreiben können, so dass ich in Abstimmung mit den zuständigen Landesbehörden den BtM-Verkehr (besser) steuern kann.
2. ... , dass Änderungen an der Liste der zulässigen Ärzte (Verschreiberliste) an den E-Rezept-Fachdienst übermittelt und unmittelbar umgesetzt werden. 
3. ... in meinem System sehen können, welcher Arzt (Telematik-ID) welche E-BtM-Rezepte (Task-IDs) ausgestellt haben, um den ärztlichen Personen individuelle Kontoauszüge bereitstellen zu können.
4. ... für die Landesbehörden die von einer ärztlichen Person (auf Basis ihrer Telematik-ID) ausgestellten einzelnen Task-IDs ausgeben können
5. ... im Einzelfall/individuell ärztliche Personen auch kurzfristig von dem System für E-BtM-Rezepte ausschließen können.
6. ... Statistiken über die verordneten E-BtM-Rezepte erstellen können. Dazu möchte ich, dass Ärzte und Apotheker PDF/As zu den Nachweisen aufbewahren, die ich auswerten kann. (Statistische Auswertungen nach § 19 BtMG).

2.2.5 Landesbehörde oder Prüfer

Als Landesbehörde oder Prüfer möchte ich ...

1. ... , dass mir ein Arzt oder Apotheker in seiner Primärsoftware Einsicht auf seine digitalen E-BtM-Verschreibungs- bzw. E-BtM-Abgabenachweise in einer übersichtlichen und gut überprüfbaren Form geben kann.
2. ... die Echtheit der vorgelegten Nachweise und Signaturen prüfen können, sodass ich sicher sein kann, dass die Informationen nicht verändert wurden.
3. ... , dass im Fall einer Prüfung bei einem Arzt oder Apotheker die Nachweise systemübergreifend einheitlich und übersichtlich und gut überprüfbar dargestellt werden (inkl. Such- und Filter-Optionen), sodass ich die gesuchten Nachweise schnell finden kann und die Darstellung nicht in jedem Primärsystem vollständig unterschiedlich ist.
4. ... die E-BtM-Verschreibungs- und E-BtM-Abgabenachweise digital als PDF/A erhalten können, sodass ich diese als Beweismaterial bzw. zur weiteren Prüfung mitnehmen kann. Hierbei sollen strukturierten Daten und Signaturen erhalten bleiben, damit diese gut weiterverarbeitet werden können. 
5. ... , dass der menschenlesbare Anteil der E-BtM-Verschreibungs- und E-BtM-Abgabenachweise immer gleich aussieht, damit ich die Sichtprüfung schnell durchführen kann. 

10 Anhang A – Verzeichnisse

10.1 Abkürzungen

10.2 Referenzierte Dokumente

10.2.1 Dokumente der gematik

Die nachfolgende Tabelle enthält die Bezeichnung der in dem vorliegenden Dokument referenzierten Dokumente der gematik zur Telematikinfrastruktur.

10.2.2 Weitere Dokumente