gemVZ_Afo_Herst_FdV_V_1.0.0_V1.0.0




Elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur





Verzeichnis von betrieblichen und sicherheitstechnischen Anforderungen
Prüfvorschrift

Hersteller eines Frontend des Versicherten


    
Anbietertyp Version 1.0.0
Anbietertyp Status freigegeben


    
Version 1.0.0
Revision 831785
Stand 30.01.2024
Status freigegeben
Klassifizierung öffentlich
Referenzierung gemVZ_Afo_Herst_FdV_V_1.0.0

Historie Verzeichnisversion und Verzeichnis-Steckbrief

Historie Verzeichnisversion

Die Verzeichnisversion ändert sich, wenn sich die normativen Festlegungen für den Hersteller ändern.

Verzeichnisversion
Beschreibung der Änderung
Referenz
1.0.0 Initiale Version zum Release ePA für alle  gemVZ_Herst_FdV_V_1.0.0

Historie Steckbrief

Die Dokumentenversion des Steckbriefs ändert sich mit jeder inhaltlichen oder redaktionellen Änderung des Steckbriefs und seinen referenzierten Dokumenten. Redaktionelle Änderungen haben keine Auswirkung auf die Verzeichnisversion.

Version
Stand
Kap.
Grund der Änderung, besondere Hinweise
Bearbeiter
1.0.0
30.01.2024 Erstellung gematik

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung

1.1 Zielsetzung und Einordnung des Dokumentes

Verzeichnissteckbriefe verzeichnen verbindlich die normativen Festlegungen der gematik an Hersteller zur Sicherstellung des Betriebes der von ihnen verantworteten Serviceeinheiten.

Die normativen Festlegungen werden über ihren Identifier, ihren Titel sowie die Dokumentenquelle referenziert. Die normativen Festlegungen mit ihrem vollständigen, normativen Inhalt sind dem jeweils referenzierten Dokument zu entnehmen.

1.2 Zielgruppe

Der Steckbrief richtet sich an:

  • Hersteller Frontend des Versicherten (FdV)
  • die gematik im Rahmen der Zulassungsverfahren, Bestätigungsverfahren, Kooperationsverträge und Anbieterverfahren.

1.3 Geltungsbereich

Dieses Dokument enthält normative Festlegungen zur Telematikinfrastruktur des deutschen Gesundheitswesens. Der Gültigkeitszeitraum der vorliegenden Version und deren Anwendung in Zulassungsverfahren werden durch die gematik GmbH in gesonderten Dokumenten (z. B. gemPTV_ATV_Festlegungen) festgelegt und bekannt gegeben.

1.4 Abgrenzung des Dokumentes

Dieses Dokument macht keine Aussagen zur Aufteilung der Produktentwicklung bzw. Produktherstellung auf verschiedene Hersteller und Anbieter.

Dokumente zu den Zulassungsverfahren sind nicht aufgeführt. Die geltenden Verfahren und Regelungen zur Beantragung und Durchführung von Zulassungsverfahren können dem Fachportal der gematik (https://fachportal.gematik.de/downloadcenter/zulassungs-bestaetigungsantraege-verfahrensbeschreibungen) entnommen werden.

1.5 Methodik

Die im Dokument verzeichneten normativen Festlegungen werden tabellarisch dargestellt. Die Tabellenspalten haben die folgende Bedeutung:

ID: Identifiziert die normative Festlegung eindeutig im Gesamtbestand aller Festlegungen der gematik.

Bezeichnung: Gibt den Titel einer normativen Festlegung informativ wieder, um die thematische Einordnung zu erleichtern. Der vollständige Inhalt der normativen Festlegung ist dem Dokument zu entnehmen, auf das die Quellenangabe verweist.

Quelle (Referenz): Verweist auf das Dokument, das die normative Festlegung definiert.

2 Dokumente

Die nachfolgenden Dokumente enthalten alle für den Anbietertyp normativen Festlegungen. 

Tabelle 1: Dokumente mit normativen Festlegungen

Dokumentenkürzel Bezeichnung des Dokumentes Version
gemKPT_Betr Betriebskonzept Online-Produktivbetrieb 3.29.0
gemRL_Betr_TI Übergreifende Richtlinien zum Betrieb der TI 2.11.0
gemSpec_IDP_Frontend Spezifikation Identity Provider - Frontend 1.6.0

Weiterhin sind die in folgender Tabelle aufgeführten Dokumente und Web-Inhalte normativ und gelten mit.

Tabelle 2: Mitgeltende Dokumente und Web-Inhalte

Quelle Herausgeber: Bezeichnung / URL  Version 
Branch / Tag

Die Bestätigungs-/Zulassungsbedingungen werden im Dokument [gemZul_ePA_FdV] im Fachportal der gematik im Abschnitt Zulassung veröffentlicht.

Die in folgender Tabelle aufgeführten Dokumente und Web-Inhalte sind informative Beistellungen und sind nicht Gegenstand der Bestätigung / Zulassung. 

Tabelle 3: Informative Dokumente und Web-Inhalte

Quelle Herausgeber: Bezeichnung / URL Version 
Branch / Tag
[gemRL_PruefSichEig_DS] gematik: Richtlinie zur Prüfung der Sicherheitseignung 2.2.0

Hinweis:

  • Ist kein Herausgeber angegeben, wird angenommen, dass die gematik für Herausgabe und Veröffentlichung der Quelle verantwortlich ist. 
  • Ist keine Version angegeben, bezieht sich die Quellenangabe auf die aktuellste Version.
  • Bei Quellen aus gitHub werden als Version Branch und / oder Tag verwendet. 

3 Normative Festlegungen

Die folgenden Abschnitte verzeichnen alle für diesen Hersteller normativen Festlegungen der gematik an Hersteller zur Sicherstellung des Betriebes der von ihnen verantworteten Serviceeinheiten. Die Festlegungen sind gruppiert nach der Art der Nachweisführung ihrer Erfüllung als Grundlage der Zulassung.

3.1 Festlegungen zur betrieblichen Eignung

3.1.1 Prozessprüfung betriebliche Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen mit Vorgaben zu organisatorischen Maßnahmen wie Prozessen und Strukturvorgaben verzeichnet sind, muss deren Erfüllung im Rahmen von Prozessprüfungen nachgewiesen werden. 

Tabelle 4: Festlegungen zur betrieblichen Eignung "Prozessprüfung"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
GS-A_3876 Prüfung auf übergreifenden Incident gemRL_Betr_TI
GS-A_3886-01 Nutzung des TI-ITSM-Systems bei der Übermittlung eines übergreifenden Vorgangs gemRL_Betr_TI
GS-A_3991 WDB-Aktualisierung nach Schließung eines übergreifenden Problems gemRL_Betr_TI
GS-A_4086 Erreichbarkeit der Kommunikationsschnittstellen gemRL_Betr_TI
GS-A_5400 Prüfung der Lösung durch den Melder eines übergreifenden Incidents gemRL_Betr_TI
GS-A_5401-01 Verschlüsselte E-Mail-Kommunikation gemRL_Betr_TI
GS-A_5450 Typisierung eines übergreifenden Incidents als „datenschutzrelevant“ gemRL_Betr_TI

3.1.2 Herstellererklärung betriebliche Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen mit Vorgaben zu organisatorischen Maßnahmen wie Prozessen und Strukturvorgaben der Aufbauorganisation sowie der Umgebung verzeichnet sind, muss der Hersteller deren Umsetzung und Beachtung durch eine Herstellererklärung bestätigen bzw. zusagen. 

Tabelle 5: Festlegungen zur betrieblichen Eignung "Herstellererklärung"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
TIP1-A_6359-02 Definition der notwendigen Leistung anderer Anbieter durch Anbieter gemKPT_Betr
TIP1-A_6360-02 Kontrolle bereitgestellter Leistungen durch Anbieter gemKPT_Betr
TIP1-A_6367-02 Definition eines Business-Servicekatalog der angebotenen TI Services gemKPT_Betr
TIP1-A_6388-02 Bereitstellung eines lokalen IT-Service-Managements durch Anbieter für ihre zu verantwortenden Servicekomponenten gemKPT_Betr
TIP1-A_6390-02 Mitwirkung im TI-ITSM durch Anbieter gemKPT_Betr
TIP1-A_7263 Produktverantwortung der TI-ITSM-Teilnehmer gemKPT_Betr
TIP1-A_7265-03 Serviceleistung der TI-ITSM-Teilnehmer im TI-ITSM-Teilnehmersupport zur Haupt- und Nebenzeit gemKPT_Betr
A_18403 Erstellung einer Root Cause Analysis im Incident - Prio 1 gemRL_Betr_TI
A_18404 Erstellung einer Root Cause Analysis im Incident - Prio 2 bis 4 gemRL_Betr_TI
A_18405 Erstellung einer Root Cause Analysis durch am Incident beteiligte TI-ITSM-Teilnehmer gemRL_Betr_TI
A_18406 Nachlieferung zu einer Root Cause Analysis gemRL_Betr_TI
GS-A_3884 Festlegung von Dringlichkeit und Auswirkung von übergreifenden Incidents gemRL_Betr_TI
GS-A_3888 Verifikation vor Schließung eines übergreifenden Incident gemRL_Betr_TI
GS-A_3889 Schließung eines übergreifenden Incidents gemRL_Betr_TI
GS-A_3902 Prüfung auf Serviceverantwortung gemRL_Betr_TI
GS-A_3904 Annahme eines übergreifenden Incidents gemRL_Betr_TI
GS-A_3905 Ablehnung eines übergreifenden Incidents gemRL_Betr_TI
GS-A_3907 Lösung von übergreifenden Incidents gemRL_Betr_TI
GS-A_3917 Bereitstellung der ITSM-Dokumentation bei Audits gemRL_Betr_TI
GS-A_3920 Eskalationseinleitung durch den TI-ITSM-Teilnehmer gemRL_Betr_TI
GS-A_3922 Mitwirkung bei Taskforces gemRL_Betr_TI
GS-A_3958 Problemerkennung durch TI-ITSM-Teilnehmer gemRL_Betr_TI
GS-A_3959 Prüfung auf übergreifendes Problem gemRL_Betr_TI
GS-A_3964 Festlegung von Dringlichkeit und Auswirkung von übergreifenden Problems gemRL_Betr_TI
GS-A_3971 Verifikation vor Schließung eines übergreifenden Problems gemRL_Betr_TI
GS-A_3975 Prüfung auf Serviceverantwortung zum übergreifenden Problem gemRL_Betr_TI
GS-A_3976 Ablehnung der Lösungsunterstützung gemRL_Betr_TI
GS-A_3977 Annahme der Verantwortung zur Lösungsunterstützung gemRL_Betr_TI
GS-A_3981 Annahme eines übergreifenden Problems gemRL_Betr_TI
GS-A_3982 Ablehnung eines übergreifenden Problems gemRL_Betr_TI
GS-A_3983 Ursachenanalyse eines übergreifenden Problems durch Serviceverantwortlichen gemRL_Betr_TI
GS-A_3984 Service Request zur Bereitstellung der TI-Testumgebung (RU/TU) gemRL_Betr_TI
GS-A_3986 Koordination bei übergreifenden Problems gemRL_Betr_TI
GS-A_3988 Prüfung der Lösung durch den Melder eines übergreifenden Problems gemRL_Betr_TI
GS-A_3989 Ablehnung der Lösung eines übergreifenden Problems gemRL_Betr_TI
GS-A_3990 Schließung eines übergreifenden Problems gemRL_Betr_TI
GS-A_4085 Etablierung von Kommunikationsschnittstellen durch die TI-ITSM-Teilnehmer gemRL_Betr_TI
GS-A_4088-01 Benennung von Ansprechpartnern gemRL_Betr_TI
GS-A_4090 Kommunikationssprache gemRL_Betr_TI
GS-A_4095 Übermittlung von Ad-hoc-Reports gemRL_Betr_TI
GS-A_4100 Messung der Service Level gemRL_Betr_TI
GS-A_4117 Informationsbereitstellung durch TI-ITSM-Teilnehmer gemRL_Betr_TI
GS-A_4125 TI-Notfallerkennung gemRL_Betr_TI
GS-A_4397 Teilnahme am Service Review gemRL_Betr_TI
GS-A_4855-02 Auditierung von TI-ITSM-Teilnehmern gemRL_Betr_TI
GS-A_5250 Ablehnung der Lösung eines übergreifenden Incidents gemRL_Betr_TI
GS-A_5377 Durchführung einer Problemstornierung gemRL_Betr_TI
GS-A_5400 Prüfung der Lösung durch den Melder eines übergreifenden Incidents gemRL_Betr_TI
GS-A_5402 Eigenverantwortliches Handeln bei Ausfall von Kommunikationsschnittstellen gemRL_Betr_TI
GS-A_5449 Typisierung eines übergreifenden Incidents als „sicherheitsrelevant“ gemRL_Betr_TI
GS-A_5450 Typisierung eines übergreifenden Incidents als „datenschutzrelevant“ gemRL_Betr_TI
GS-A_5587 Ablehnung der Lösungsunterstützung bei einem übergreifenden Incident gemRL_Betr_TI
GS-A_5588 Abbruch der Problembearbeitung gemRL_Betr_TI
GS-A_5589 Prüfung auf Verantwortung zur Lösungsunterstützung gemRL_Betr_TI
GS-A_5590 Nutzung Business-Servicekatalog bei der Erfassung von Service Requests gemRL_Betr_TI
GS-A_5603 Eingangskanal für Informationen von TI-ITSM-Teilnehmern gemRL_Betr_TI
A_20603 Organisatorische Registrierung des Anwendungsfrontends gemSpec_IDP_Frontend
A_21515 Authenticator-Modul: Registrierung gemSpec_IDP_Frontend

3.1.3 Betriebshandbuch betriebliche Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen mit Vorgaben zu organisatorischen Maßnahmen wie Prozessen und Strukturvorgaben der Aufbauorganisation sowie der Umgebung verzeichnet sind, muss der Hersteller deren Umsetzung und Beachtung durch die Vorlage des Betriebshandbuches nachweisen.  

Der Umfang und Inhalt des Betriebshandbuches ist der Definition in der Richtlinie Betrieb [gemRL_Betr_TI] zu entnehmen. 

Tabelle 6: Festlegungen zur betrieblichen Eignung "Betriebshandbuch"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
Es liegen keine Festlegungen vor

3.2 Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung

3.2.1 Sicherheitsgutachten

Die in diesem Abschnitt verzeichneten Festlegungen sind Gegenstand der Prüfung der Sicherheitseignung gemäß [gemRL_PruefSichEig_DS]. Das entsprechende Sicherheitsgutachten ist der gematik vorzulegen.

Hinweis:

Einige Festlegungen sind sowohl in diesem Herstellersteckbrief, als auch in zugehörigen Anbietertypsteckbriefen und Produkttypsteckbriefen enthalten, da ein Nachweis der Erfüllung (ggf. auch anteilig) in Abhängigkeit von der Umsetzung sowohl durch die Anbieter der Produkte (Produktzulassung bzw. -bestätigung), als auch durch den Anbieter von Betriebsleistungen (Anbieterzulassung bzw. -bestätigung) erfolgen muss.

Abhängig von der konkreten Umsetzung können allerdings entsprechend [gemRL_PruefSichEig_DS] Festlegungen, die nur für die Anbieter der zugehörigen Produkte relevant sind, vom Sicherheitsgutachter als „entbehrlich“ bewertet werden.

Weiterhin können Festlegungen, die zwar relevant sind, aber bereits vollständig vom Anbieter der zugehörigen Produkte erfüllt werden, vom Sicherheitsgutachter über Referenzieren der bestehenden Sicherheitsgutachten der Produktanbieter als umgesetzt bewertet werden. 

Tabelle 7: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Sicherheitsgutachten"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
Es liegen keine Festlegungen vor

3.2.2 Herstellererklärung sicherheitstechnische Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen verzeichnet sind, muss der Hersteller deren Umsetzung und Beachtung zum Nachweis der sicherheitstechnischen Eignung durch eine Erklärung bestätigen bzw. zusagen.

Tabelle 8: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Herstellererklärung (Betrieb)"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
A_20603 Organisatorische Registrierung des Anwendungsfrontends gemSpec_IDP_Frontend

4 Anhang – Verzeichnisse

4.1 Abkürzungen

Kürzel
Erläuterung
ID Identifikation
CC
Common Criteria

4.2 Tabellenverzeichnis