Elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur

Produkttypsteckbrief

Prüfvorschrift

SMC-B

    

     

      
Produkttyp Version
      
4.5.0-0
     
     

      
Produkttyp Status
      
freigegeben
     
    

    

     

      
Version
      
1.0.0
     
     

      
Revision
      
715889
     
     

      
Stand
      
15.05.2019
     
     

      
Status
      
freigegeben
     
     

      
Klassifizierung
      
öffentlich
     
     

      
Referenzierung
      
gemProdT_SMC-B_PTV_4.5.0-0
     
    

Historie Produkttypversion und Produkttypsteckbrief

Historie Produkttypversion

Die Produkttypversion ändert sich, wenn sich die Anforderungslage für den Produkttyp ändert und die Umsetzung durch Produktentwicklungen ebenfalls betroffen ist.

Historie Produkttypsteckbrief

Die Dokumentenversion des Produkttypsteckbriefs ändert sich mit jeder inhaltlichen oder redaktionellen Änderung des Produkttypsteckbriefs und seinen referenzierten Dokumenten. Redaktionelle Änderungen haben keine Auswirkung auf die Produkttypversion.

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung

1.1 Zielsetzung und Einordnung des Dokumentes

Dieser Produkttypsteckbrief verzeichnet verbindlich die Anforderungen der gematik an Herstellung und Betrieb von Produkten des Produkttyps SMC-B (personalisiert und bedruckt) oder verweist auf Dokumente, in denen verbindliche Anforderungen mit ggf. anderer Notation zu finden sind. Die Anforderungen bilden die Grundlage für die Erteilung von Zulassungen, Zertifizierungen bzw. Bestätigungen durch die gematik. (Wenn im weiteren Dokument vereinfachend der Begriff „Zulassung“ verwendet wird, so ist dies der besseren Lesbarkeit geschuldet und umfasst übergreifend neben dem Verfahren der Zulassung auch Zertifizierungen und Bestätigungen der gematik-Zulassungsstelle.)

Die Anforderungen werden über ihren Identifier, ihren Titel sowie die Dokumentenquelle referenziert. Die Anforderungen mit ihrem vollständigen, normativen Inhalt sind dem jeweils referenzierten Dokument zu entnehmen.

1.2 Zielgruppe

Der Produkttypsteckbrief richtet sich an SMC-B-Hersteller und -Anbieter sowie Hersteller und Anbieter von Produkttypen, die hierzu eine Schnittstelle besitzen.

Das Dokument ist außerdem zu verwenden von:

• der gematik im Rahmen des Zulassungsverfahrens
• dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)
• akkreditierten Materialprüflaboren
• Auditoren

Die Anforderungen beziehen sich auf den Hersteller des Produkttyps SMC-B.

1.3 Geltungsbereich

Dieses Dokument enthält normative Festlegungen zur Telematikinfrastruktur des deutschen Gesundheitswesens. Der Gültigkeitszeitraum der vorliegenden Version und deren Anwendung in Zulassungsverfahren werden durch die gematik GmbH in gesonderten Dokumenten (z.B. Dokumentenlandkarte, Leistungsbeschreibung) festgelegt und bekannt gegeben.

1.4 Abgrenzung des Dokumentes

Dieses Dokument macht keine Aussagen zur Aufteilung der Produktentwicklung bzw. Produktherstellung auf verschiedene Hersteller und Anbieter.

Dokumente zu den Zulassungsverfahren für den Produkttyp SMC-B sind nicht aufgeführt. Die geltenden Verfahren und Regelungen zur Beantragung und Durchführung von Zulassungsverfahren können der Homepage der gematik entnommen werden.

1.5 Methodik

Die im Dokument verzeichneten Anforderungen werden tabellarisch dargestellt. Die Tabellenspalten haben die folgende Bedeutung:

Afo-ID: Identifiziert die Anforderung eindeutig im Gesamtbestand aller Festlegungen der gematik.

Afo-Bezeichnung: Gibt den Titel einer Anforderung informativ wieder, um die thematische Einordnung zu erleichtern. Der vollständige Inhalt der Anforderung ist dem Dokument zu entnehmen, auf das die Quellenangabe verweist.

Quelle (Referenz): Verweist auf das Dokument, das die Anforderung definiert.

2 Dokumente

Die nachfolgenden Dokumente enthalten alle für den Produkttyp SMC-B normativen Anforderungen.

Tabelle 1: Dokumente mit Anforderungen zu der Produkttypversion

Tabelle 2: Mitgeltende Dokumente

Errata

Neben den vorgenannten Dokumenten werden auf der Internetseite der gematik bei Bedarf Errata-Dokumente mit normativen Ergänzungen bzw. Korrekturen zu den Spezifikationsdokumenten veröffentlicht. Sofern in den Errata der vorliegende Produkttyp benannt wird, sind diese bei der Umsetzung des Produkttyps entsprechend der Vorgabe in der Dokumentenlandkarte zu berücksichtigen. Dabei kann eine abweichende Produkttypversion festgelegt werden.

3 Blattanforderungen

Die folgenden Abschnitte verzeichnen alle für den Produkttypen SMC-B normativen Anforderungen, die für die Herstellung und den Betrieb von Produkten des Produkttyps SMC-B notwendig sind (Blattanforderungen). Die Anforderungen sind gruppiert nach der Art der Nachweisführung ihrer Erfüllung als Grundlage einer Zulassung, Zertifizierung bzw. Bestätigung.

3.1 Anforderungen zur funktionalen Eignung

3.1.1 Produkttest/Produktübergreifender Test

In diesem Abschnitt sind alle funktionalen und nichtfunktionalen Anforderungen an den technischen Teil des Produkttyps verzeichnet, deren Umsetzung im Zuge von Zulassungstests durch die gematik geprüft wird.

Die Anforderungen werden ebenfalls als Teil der Personalisierungsvalidierung anhand von Echtkarten geprüft.

Tabelle 3: Anforderungen zur funktionalen Eignung
"Produkttest/Produktübergreifender Test"

3.1.2 Herstellererklärung funktionale Eignung

In diesem Abschnitt sind alle funktionalen und nichtfunktionalen Anforderungen an den technischen Teil des Produkttyps SMC-B verzeichnet, deren durchgeführte bzw. geplante Umsetzung und Beachtung der Hersteller bzw. der Anbieter durch eine Herstellererklärung bestätigt bzw. zusagt.

Tabelle 4: Anforderungen zur funktionalen Eignung "Herstellererklärung"

3.2 Anforderungen zur sicherheitstechnischen Eignung

3.2.1 CC-Evaluierung

Der Produkttyp erfordert eine Zertifizierung nach Common Criteria (CC) auf der Grundlage des Protection Profiles.

Für die Evaluierung sind die Inhalte der Schutzprofile normativ führend. Der Nachweis der im Folgenden aufgeführten Anforderungen erfolgt implizit durch die Vorlage des IT-Sicherheitszertifikats bei der gematik.

3.2.2 Sicherheitsgutachten

Die in diesem Abschnitt verzeichneten Anforderungen sind Gegenstand der Prüfung der Sicherheitseignung gemäß [gemRL_PruefSichEig]. Das entsprechende Sicherheitsgutachten ist der gematik vorzulegen.

Tabelle 5: Anforderungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Sicherheitsgutachten"

3.2.3 Herstellererklärung sicherheitstechnische Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Anforderungen verzeichnet sind, muss der Hersteller bzw. der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung zum Nachweis der sicherheitstechnischen Eignung durch eine Herstellererklärung bestätigen bzw. zusagen.

Tabelle 6: Anforderungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Herstellererklärung"

3.3 Anforderungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung

Der Produkttyp erfordert den Nachweis der elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung. Sofern dabei spezifische Anforderungen der gematik zu beachten sind, werden diese nachfolgend aufgeführt. Der Nachweis erfolgt durch die Vorlage des Prüfberichts.

Tabelle 7: Anforderungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung

4 Produkttypspezifische Merkmale

4.1 Angaben zu EF.Version2

Die detaillierte Versionskennzeichnung der SMC-B wird im Dokument [gemSpec_Karten_Fach_TIP] festgelegt.

4.2 Optionale Ausprägungen

In diesem Kapitel werden die optionalen Ausprägungen des Produkttyps SMC-B beschrieben Die Spezifikationen des COS und des Objektsystems der SMC-B lassen folgende Optionen zu:

• Bereitstellung einer USB-Schnittstelle gemäß [gemSpec_SMC-B_ObjSys#4.3.2]
• Bereitstellung der Funktion Kryptobox gemäß [gemSpec_SMC-B_ObjSys #4.3.3]
• Falls die SMC-B administriert werden soll, müssen bei der Personalisierung
• entweder symmetrische Schlüssel für die Authentisierung mit einem CMS/CUpS gemäß [gemSpec_SMC-B_ObjSys#2]
• oder asymmetrische Schlüssel für die Authentisierung mit einem CMS/CUpS [gemSpec_SMC-B_ObjSys#2]

in die entsprechenden Objekte der Karte eingebracht werden.

• Für die Personalisierung der CV-Zertifikate und privaten Schlüssel sind die unterschiedlichen Vorgaben für SMC-Bs der Leistungserbringer-Institutionen (nicht gekennzeichnet) und SMC-Bs in der Ausprägung_ORG (als „Ausprägung_ ORG“ gekennzeichnet) zu berücksichtigen, die in den Anforderungen Card-G2-A_3346, Card-G2-A_3348, Card-G2-A_3349, Card-G2-A_3353 und Card-G2-A_3355 festgelegt sind.

• Die SMC-B kann gemäß [gemSpec_SMC-B_ObjSys#2] als Testkarte ausgestaltet werden.

4.3 Variationen

4.3.1 Freischaltung der SMC-B durch andere Karten

Gemäß Card-G2-A_2176, Card-G2-A_2180 und Card-G2-A_2184 gibt es für den Produkttyp SMC-B sechs verschiedene Möglichkeiten, die AUTR-Schlüssel einer SMC-B durch eine andere Karte freischalten zu können (Freischaltung durch die PIN.SMC oder durch eines der Profile 2A, 2ZA, 3, 4, 5 oder Freischaltung nur durch die PIN.SMC für die Profile 1, 7-10).

5 Anhang A – Verzeichnisse

5.1 Abkürzungen

5.2 Tabellenverzeichnis

5.3 Referenzierte Dokumente

Neben den in Kapitel 2 angeführten Dokumenten werden referenziert: