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Elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur





Produkttypsteckbrief

Prüfvorschrift

Healthcare Confidential Computing (HCC)


Produkttyp Version1.0.0-0
Produkttyp Statusfreigegeben

Version1.0.0
Revision1742797
Stand02.10.2026
Statusfreigegeben
Klassifizierungöffentlich
ReferenzierunggemProdT_HCC_PTV_1.0.0-0

Historie Produkttypversion und Produkttypsteckbrief

Gender-Hinweis
Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in diesem Dokument überwiegend die männliche Form verwendet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Historie Produkttypversion

Die Produkttypversion ändert sich, wenn sich die normativen Festlegungen für den Produkttyp ändern und die Umsetzung durch Produktentwicklungen ebenfalls betroffen ist.

Produkttypversion
Beschreibung der Änderung
Referenz
1.0.0-0 Initiale Version auf Dokumentenebene [gemProdT_HCC_PTV_1.0.0-0]

Historie Produkttypsteckbrief

Die Dokumentenversion des Produkttypsteckbriefs ändert sich mit jeder inhaltlichen oder redaktionellen Änderung des Produkttypsteckbriefs und seinen referenzierten Dokumenten. Redaktionelle Änderungen haben keine Auswirkung auf die Produkttypversion.

Version
Stand
Kap.
Grund der Änderung, besondere Hinweise
Bearbeiter
1.0.0 02.10.2026 Freigegeben gematik

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung

1.1 Zielsetzung und Einordnung des Dokumentes

Dieser Produkttypsteckbrief verzeichnet verbindlich die normativen Festlegungen der gematik an Herstellung und Betrieb von Produkten des Produkttyps oder verweist auf Dokumente, in denen verbindliche normative Festlegungen mit ggf. anderer Notation zu finden sind. Die normativen Festlegungen bilden die Grundlage für die Erteilung von Zulassungen, Zertifizierungen, Vergaben bzw. Bestätigungen durch die gematik. (Wenn im weiteren Dokument vereinfachend der Begriff „Zulassung“ verwendet wird, so ist dies der besseren Lesbarkeit geschuldet und umfasst übergreifend neben dem Verfahren der Zulassung auch Zertifizierungen und Bestätigungen der gematik-Zulassungsstelle.)

Die normativen Festlegungen werden über ihren Identifier, ihren Titel sowie die Dokumentenquelle referenziert. Die normativen Festlegungen mit ihrem vollständigen, normativen Inhalt sind dem jeweils referenzierten Dokument zu entnehmen.

1.2 Zielgruppe

Der Produkttypsteckbrief richtet sich an Hersteller und Anbieter von Healthcare Confidential Computing (HCC) sowie Hersteller und Anbieter von Produkttypen, die hierzu eine Schnittstelle besitzen.

Das Dokument ist außerdem zu verwenden von:

  • der gematik im Rahmen des Zulassungsverfahrens,
  • der gematik im Rahmen von Vergabeverfahren,
  • dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI),
  • akkreditierten Materialprüflaboren,
  • Auditoren.

Bei zentralen Diensten der TI-Plattform und fachanwendungsspezifischen Diensten beziehen sich normative Festlegungen, die sowohl an Anbieter als auch Hersteller gerichtet sind, jeweils auf den Anbieter als Zulassungsnehmer oder Auftragnehmer, bei dezentralen Produkten auf den Hersteller.

1.3 Geltungsbereich

Dieses Dokument enthält normative Festlegungen zur Telematikinfrastruktur des deutschen Gesundheitswesens. Der Gültigkeitszeitraum der vorliegenden Version und deren Anwendung in Zulassungsverfahren oder Vergabeverfahren werden durch die gematik GmbH in gesonderten Dokumenten (z.B. gemPTV_ATV_Festlegungen, Leistungsbeschreibung) festgelegt und bekannt gegeben.

1.4 Abgrenzung des Dokumentes

Dieses Dokument macht keine Aussagen zur Aufteilung der Produktentwicklung bzw. Produktherstellung auf verschiedene Hersteller und Anbieter.

Dokumente zu den Zulassungsverfahren für den Anbietertyp sind nicht aufgeführt. Die geltenden Verfahren und Regelungen zur Beantragung und Durchführung von Zulassungsverfahren können dem Fachportal der gematik (https://fachportal.gematik.de/downloadcenter/zulassungs-bestaetigungsantraege-verfahrensbeschreibungen) entnommen werden.

1.5 Methodik

Die im Dokument verzeichneten normativen Festlegungen werden tabellarisch dargestellt. Die Tabellenspalten haben die folgende Bedeutung:

ID: Identifiziert die normative Festlegung eindeutig im Gesamtbestand aller Festlegungen der gematik.

Bezeichnung: Gibt den Titel einer normativen Festlegung informativ wieder, um die thematische Einordnung zu erleichtern. Der vollständige Inhalt der normativen Festlegung ist dem Dokument zu entnehmen, auf das die Quellenangabe verweist.

Quelle (Referenz): Verweist auf das Dokument, das die normative Festlegung definiert.

2 Dokumente

Die nachfolgenden Dokumente enthalten alle für den Produkttyp normativen Festlegungen. 

Tabelle 1: Dokumente mit normativen Festlegungen

Dokumentenkürzel Bezeichnung des Dokumentes Version
gemKPT_Test Testkonzept der TI 3.8.0
gemSpec_DS_Hersteller Spezifikation Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen der TI an Hersteller 1.7.0
gemSpec_HCC Spezifikation Healthcare Confidential Computing (HCC) 1.0.0
gemSpec_OM Übergreifende Spezifikation Operations und Maintenance 1.19.0

Die nachfolgenden Dokumente enthalten alle für den Produkttyp normativen Festlegungen. 

Tabelle 2: Mitgeltende Dokumente und Web-Inhalte

Quelle
Herausgeber: Bezeichnung / URL
Version 
Branch / Tag

Die in folgender Tabelle aufgeführten Dokumente und Web-Inhalte sind informative Beistellungen und sind nicht Gegenstand der Bestätigung / Zulassung. 

Tabelle 3: Informative Dokumente und Web-Inhalte

Quelle Herausgeber: Bezeichnung / URL  Version 
Branch / Tag
[gemRL_PruefSichEig_DS] gematik: Richtlinie zur Prüfung der Sicherheitseignung
https://gemspec.gematik.de/docs/gemRL/gemRL_PruefSichEig_DS/latest/ 		 latest

Hinweis: 

  • Ist kein Herausgeber angegeben, wird angenommen, dass die gematik für Herausgabe und Veröffentlichung der Quelle verantwortlich ist. 
  • Ist keine Version angegeben, bezieht sich die Quellenangabe auf die aktuellste Version.
  • Bei Quellen aus gitHub werden als Version Branch und / oder Tag verwendet. 

3 Normative Festlegungen

Die folgenden Abschnitte verzeichnen alle für den Produkttypen normativen Festlegungen, die für die Herstellung und den Betrieb von Produkten des Produkttyps notwendig sind. Die Festlegungen sind gruppiert nach der Art der Nachweisführung ihrer Erfüllung als Grundlage der Zulassung, Zertifizierung bzw. Bestätigung.

3.1 Festlegungen zur funktionalen Eignung

3.1.1 Produkttest/Produktübergreifender Test

In diesem Abschnitt sind alle funktionalen und nichtfunktionalen Festlegungen an den technischen Teil des Produkttyps verzeichnet, deren Umsetzung und Nachweiserbringung in Verantwortung des Zulassungsnehmers liegt. 

Tabelle 4: Festlegungen zur funktionalen Eignung "Produkttest/Produktübergreifender Test"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
A_26864 VAU – Ausschluss des Starts ungültiger Workload-Images auf HCC-Hosts gemSpec_HCC
A_26865 VAU – Attestation von Workload-Images beim Start eines Verarbeitungskontextes gemSpec_HCC
A_26876 VAU – Nutzen des Persistenzschlüssels ausschließlich im berechtigten Dienst gemSpec_HCC
A_26878 VAU – Erzeugung des dienstspezifischen Cache-Schlüssels durch ein HSM gemSpec_HCC
A_26879 VAU – Nutzen des Cache-Schlüssels ausschließlich im Verarbeitungskontext gemSpec_HCC
A_26880 VAU – Wechselmöglichkeit für Cache-Schlüssel gemSpec_HCC
A_26889 Produkt HCC – TDDR: Aufnahme von Artefakten gemSpec_HCC
A_26890 Produkt HCC – TDCAS: Aufnahme von Artefakten gemSpec_HCC
A_26891 Produkt HCC – TDBS: Schnittstelle gemSpec_HCC
A_26895 Produkt HCC – KMS: Zugriff für HCC-Dienste gemSpec_HCC
A_29021 VAU - Dynamische Skalierung gemSpec_HCC
A_29064 HCC-Provider – Signaturprüfung Deployment-Artefakte gemSpec_HCC
A_29077 Produkt HCC – Confidential Computing HSM-Cluster gemSpec_HCC
A_29078 HCC-Provider – Confidential Computing Konfiguration gemSpec_HCC
A_29095 Produkt HCC – TDDR: Bereitstellung von Artefakten gemSpec_HCC
A_29096 Produkt HCC – TDDR: Notfall-Revokation gemSpec_HCC
A_29097 Produkt HCC – TDCAS: Konfiguration gemSpec_HCC
A_29098 Produkt HCC – TDCAS: Attestation von Diensten gemSpec_HCC
A_29099 Produkt HCC – TDCAS: Service für attestierte Dienste gemSpec_HCC
A_29100 Produkt HCC – TDCAS: Log gemSpec_HCC
A_29103 Produkt HCC – TDCAS: Steuerung von Zugriffsberechtigungen gemSpec_HCC
A_29109 Produkt HCC – TDBS: Konvertierung gemSpec_HCC
A_29110 Produkt HCC – TDBS: Rückgabe gemSpec_HCC
A_29123 Produkt HCC – KMS: Verwaltung von Schlüsselmaterial gemSpec_HCC
A_29687 VAU- Persistenzschlüssel mittels HSM ableitbar gemSpec_HCC
A_30115 Produkt HCC – TDDR: Redundanz gemSpec_HCC

3.1.2 Herstellererklärung funktionale Eignung

In diesem Abschnitt sind alle funktionalen und nichtfunktionalen Festlegungen an den technischen Teil des Produkttyps verzeichnet, deren durchgeführte bzw. geplante Umsetzung und Beachtung der Hersteller bzw. der Anbieter durch eine Herstellererklärung bestätigt bzw. zusagt. 

Tabelle 5: Festlegungen zur funktionalen Eignung "Herstellererklärung"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
A_20061 Beschreibung Art und Umfang der Fehlerkorrektur gemKPT_Test
A_20065 Nutzung der Dokumententemplates der gematik gemKPT_Test
A_25392-01 Nutzung Testfallmatrix-Template der gematik gemKPT_Test
A_27475 Fehlerbehebungsplan gemKPT_Test
TIP1-A_6088 Unterstützung bei Fehlernachstellung gemKPT_Test
TIP1-A_6517-02 Eigenverantwortlicher Test: Zulassungsnehmer gemKPT_Test
TIP1-A_6524-01 Testdokumentation gemäß Vorlagen gemKPT_Test
TIP1-A_7335 Bereitstellung der Testdokumentation gemKPT_Test
A_29120 Produkt HCC – HCC-Host-Stack: Stabilität gemSpec_HCC
GS-A_3695 Grundlegender Aufbau Versionsnummern gemSpec_OM
GS-A_3696 Zeitpunkt der Erzeugung neuer Versionsnummern gemSpec_OM
GS-A_3697 Anlass der Erhöhung von Versionsnummern gemSpec_OM
GS-A_5038 Festlegungen zur Vergabe einer Produktversion gemSpec_OM
GS-A_5054 Versionierung von Produkten durch die Produktidentifikation erweitert um Klartextnamen gemSpec_OM

3.2 Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung

3.2.1 Zertifizierung nach Technischer Richtlinie

Tabelle 6: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Zertifizierung nach Technischer Richtlinie"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
Es liegen keine Festlegungen vor

3.2.2 Produktgutachten

Die in diesem Abschnitt verzeichneten Festlegungen sind Gegenstand der Prüfung der Sicherheitseignung gemäß [gemRL_PruefSichEig_DS]. Das entsprechende Produktgutachten ist der gematik vorzulegen.

Tabelle 7: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Produktgutachten"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
A_26843 Produkt HCC – Key Management Service gemSpec_HCC
A_26855 Produkt HCC – HCC - Administrationsclients gemSpec_HCC
A_26863 VAU – Ausschluss von Manipulationen an HCC-Hosts gemSpec_HCC
A_26864 VAU – Ausschluss des Starts ungültiger Workload-Images auf HCC-Hosts gemSpec_HCC
A_26865 VAU – Attestation von Workload-Images beim Start eines Verarbeitungskontextes gemSpec_HCC
A_26866 VAU – Attestation der Plattform gemSpec_HCC
A_26867 VAU – Integrität des HCC-Stacks gemSpec_HCC
A_26868 VAU – Keine Konfigurationsänderungen zur Laufzeit gemSpec_HCC
A_26870 VAU – Isolation der VAU von Datenverarbeitungsprozessen des Betreibers gemSpec_HCC
A_26871 VAU – Isolation zwischen Datenverarbeitungsprozessen mehrerer Workloads in der VAU gemSpec_HCC
A_26876 VAU – Nutzen des Persistenzschlüssels ausschließlich im berechtigten Dienst gemSpec_HCC
A_26878 VAU – Erzeugung des dienstspezifischen Cache-Schlüssels durch ein HSM gemSpec_HCC
A_26879 VAU – Nutzen des Cache-Schlüssels ausschließlich im Verarbeitungskontext gemSpec_HCC
A_26880 VAU – Wechselmöglichkeit für Cache-Schlüssel gemSpec_HCC
A_26886 VAU – Sichere Verbindung zwischen Verarbeitungskontext und HSM gemSpec_HCC
A_26889 Produkt HCC – TDDR: Aufnahme von Artefakten gemSpec_HCC
A_26890 Produkt HCC – TDCAS: Aufnahme von Artefakten gemSpec_HCC
A_26891 Produkt HCC – TDBS: Schnittstelle gemSpec_HCC
A_26894 Produkt HCC – HCC-Host-Stack: Begutachtung gemSpec_HCC
A_26895 Produkt HCC – KMS: Zugriff für HCC-Dienste gemSpec_HCC
A_29064 HCC-Provider – Signaturprüfung Deployment-Artefakte gemSpec_HCC
A_29075 Produkt HCC – Confidential Computing Server gemSpec_HCC
A_29076 Produkt HCC – Confidential Computing Dienst-Attestation gemSpec_HCC
A_29077 Produkt HCC – Confidential Computing HSM-Cluster gemSpec_HCC
A_29078 HCC-Provider – Confidential Computing Konfiguration gemSpec_HCC
A_29079 HCC-Provider – Confidential Computing Programmiersprache gemSpec_HCC
A_29080 HCC-Provider – Confidential Computing Härtung gemSpec_HCC
A_29081 Produkt HCC – Confidential Computing Isolation gemSpec_HCC
A_29082 Produkt HCC – Sicherer Administratorzugang gemSpec_HCC
A_29083 Produkt HCC – Administrationszugang TLS 1.3 gemSpec_HCC
A_29094 Produkt HCC – TDDR: Verwaltung von Artefakten gemSpec_HCC
A_29095 Produkt HCC – TDDR: Bereitstellung von Artefakten gemSpec_HCC
A_29096 Produkt HCC – TDDR: Notfall-Revokation gemSpec_HCC
A_29097 Produkt HCC – TDCAS: Konfiguration gemSpec_HCC
A_29098 Produkt HCC – TDCAS: Attestation von Diensten gemSpec_HCC
A_29099 Produkt HCC – TDCAS: Service für attestierte Dienste gemSpec_HCC
A_29100 Produkt HCC – TDCAS: Log gemSpec_HCC
A_29101 Produkt HCC – TDCAS: Private Schlüssel gemSpec_HCC
A_29102 Produkt HCC – TDCAS: Pairing mit Root of Trust gemSpec_HCC
A_29103 Produkt HCC – TDCAS: Steuerung von Zugriffsberechtigungen gemSpec_HCC
A_29104 Produkt HCC – TDCAS: Confidential Service gemSpec_HCC
A_29105 Produkt HCC – TDCAS: Sealing gemSpec_HCC
A_29106 Produkt HCC – TDCAS: Konfigurationsdatenbank gemSpec_HCC
A_29109 Produkt HCC – TDBS: Konvertierung gemSpec_HCC
A_29110 Produkt HCC – TDBS: Rückgabe gemSpec_HCC
A_29122 Produkt HCC – HCC-Host-Stack: Härtung gemSpec_HCC
A_29123 Produkt HCC – KMS: Verwaltung von Schlüsselmaterial gemSpec_HCC
A_29124 Produkt HCC – KMS: Verteilung des Schlüsselmaterials gemSpec_HCC
A_29125 Produkt HCC – KMS: Schlüsselmaterial nur in für HCC zugelassenen Kontexten gemSpec_HCC
A_29687 VAU- Persistenzschlüssel mittels HSM ableitbar gemSpec_HCC
A_30115 Produkt HCC – TDDR: Redundanz gemSpec_HCC
A_30116 Produkt HCC – TDCAS: Schutz des Authentisierungsschlüssels gemSpec_HCC
A_30117 Produkt HCC – TDCAS: Schlüsselwechsel und Software-Updates gemSpec_HCC
A_30185 Produkt HCC - TDCAS: Alert gemSpec_HCC

3.2.3 Herstellererklärung sicherheitstechnische Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen verzeichnet sind, muss der Hersteller bzw. der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung zum Nachweis der sicherheitstechnischen Eignung durch eine Herstellererklärung bestätigen bzw. zusagen.

Tabelle 8: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Herstellererklärung"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
A_17178 Produktentwicklung: Basisschutz gegen OWASP Top 10 Risiken gemSpec_DS_Hersteller
A_17179 Auslieferung aktueller zusätzlicher Softwarekomponenten gemSpec_DS_Hersteller
A_19147 Sicherheitstestplan gemSpec_DS_Hersteller
A_19148 Sicherheits- und Datenschutzkonzept gemSpec_DS_Hersteller
A_19150 Umsetzung Sicherheitstestplan gemSpec_DS_Hersteller
A_19151 Implementierungsspezifische Sicherheitsanforderungen gemSpec_DS_Hersteller
A_19152 Verwendung eines sicheren Produktlebenszyklus gemSpec_DS_Hersteller
A_19153 Sicherheitsrelevanter Softwarearchitektur-Review gemSpec_DS_Hersteller
A_19154 Durchführung einer Bedrohungsanalyse gemSpec_DS_Hersteller
A_19155 Durchführung sicherheitsrelevanter Quellcode-Reviews gemSpec_DS_Hersteller
A_19156 Durchführung automatisierter Sicherheitstests gemSpec_DS_Hersteller
A_19157 Dokumentierter Plan zur Sicherheitsschulung für Entwickler gemSpec_DS_Hersteller
A_19158 Sicherheitsschulung für Entwickler gemSpec_DS_Hersteller
A_19159 Dokumentation des sicheren Produktlebenszyklus gemSpec_DS_Hersteller
A_19160 Änderungs- und Konfigurationsmanagementprozess gemSpec_DS_Hersteller
A_19163 Rechte der gematik zur sicherheitstechnischen Prüfung des Produktes gemSpec_DS_Hersteller
A_19164 Mitwirkungspflicht bei Sicherheitsprüfung gemSpec_DS_Hersteller
A_19165 Auditrechte der gematik zur Prüfung der Herstellerbestätigung gemSpec_DS_Hersteller
A_22984 Unverzügliche Bewertung von Schwachstellen gemSpec_DS_Hersteller
A_22985 Bereitstellung der Bewertung von Schwachstellen gegenüber der gematik gemSpec_DS_Hersteller
A_23029 Bereitstellung von Updates abhängig von der Kritikalität der Schwachstellen gemSpec_DS_Hersteller
A_23445 Beteiligung der Hersteller am Coordinated Vulnerability Disclosure Programm gemSpec_DS_Hersteller
GS-A_2330-02 Hersteller: Schwachstellen-Management gemSpec_DS_Hersteller
GS-A_2525-01 Hersteller: Schließen von Schwachstellen gemSpec_DS_Hersteller
GS-A_4944-01 Produktentwicklung: Behebung von Sicherheitsmängeln gemSpec_DS_Hersteller
GS-A_4945-01 Produktentwicklung: Qualitätssicherung gemSpec_DS_Hersteller
GS-A_4946-01 Produktentwicklung: sichere Programmierung gemSpec_DS_Hersteller
GS-A_4947-01 Produktentwicklung: Schutz der Vertraulichkeit und Integrität gemSpec_DS_Hersteller
A_29121 Produkt HCC – HCC-Host-Stack: Minimale Code-Basis gemSpec_HCC

4 Produkttypspezifische Merkmale

Die Umsetzung eines Key Management Services ist optional. Hiervon sind betroffen

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
A_26843 Produkt HCC - Key Management Service gemSpec_HCC
A_26895 Produkt HCC - KMS: Zugriff für HCC-Dienste gemSpec_HCC
A_29123 Produkt HCC - KMS: Verwaltung von Schlüsselmaterial gemSpec_HCC
A_29124 Produkt HCC - KMS: Verteilung des Schlüsselmaterials gemSpec_HCC
A_29125 Produkt HCC - KMS: Schlüsselmaterial nur in für HCC zugelassenen Kontexten gemSpec_HCC

5 Anhang – Verzeichnisse

5.1 Abkürzungen

Kürzel
Erläuterung
ID Identifikation
CC
Common Criteria
HCC Healthcare Confidential Computing
HSM Hardware Security Module
KMS Key Management Service
OWASP Open Worldwide Application Security Project (früher Open Web Application Security Project)
VAU Vertrauenswürdige Ausführungsumgebung

5.2 Tabellenverzeichnis