Elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur

Produkttypsteckbrief

Prüfvorschrift

TI-Messenger Fachdienst ePA

    

     

      
Produkttyp Version
      
1.0.0-0
     
     

      
Produkttyp Status
      
freigegeben
     
    

    

     

      
Version
      
1.0.0
     
     

      
Revision
      
930498
     
     

      
Stand
      
13.06.2024
     
     

      
Status
      
freigegeben
     
     

      
Klassifizierung
      
öffentlich
     
     

      
Referenzierung
      
gemProdT_TI-M_FD_ePA_PTV_1.0.0-0
     
    

Historie Produkttypversion und Produkttypsteckbrief

Historie Produkttypversion

Die Produkttypversion ändert sich, wenn sich normative Festlegungen für den Produkttyp ändern und die Umsetzung durch Produktentwicklungen ebenfalls betroffen ist.

Historie Produkttypsteckbrief

Die Dokumentenversion des Produkttypsteckbriefs ändert sich mit jeder inhaltlichen oder redaktionellen Änderung des Produkttypsteckbriefs und seinen referenzierten Dokumenten. Redaktionelle Änderungen haben keine Auswirkung auf die Produkttypversion.

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung

1.1 Zielsetzung und Einordnung des Dokumentes

Dieser Produkttypsteckbrief verzeichnet verbindlich die normativen Festlegungen der gematik an die Herstellung des Bestätigungsobjektes TI-Messenger Fachdienst ePA oder verweist auf Dokumente, in denen verbindliche normative Festlegungen mit ggf. anderer Notation zu finden sind. Die normativen Festlegungen bilden die Grundlage für die Erteilung von Zulassungen bzw. Bestätigungen durch die gematik.

Die normativen Festlegungen werden über ihren Identifier, ihren Titel sowie die Dokumentenquelle referenziert. Die normativen Festlegungen mit ihrem vollständigen, normativen Inhalt sind dem jeweils referenzierten Dokument zu entnehmen.

1.2 Zielgruppe

Der Produkttypsteckbrief für das Bestätigungs-/Zulassungsobjekt TI-Messenger Fachdienst ePA richtet sich an TI-Messenger-Fachdienst-Hersteller und -Anbieter sowie Hersteller und Anbieter von Produkttypen, die hierzu eine Schnittstelle besitzen.

Das Dokument ist außerdem zu verwenden von:

• der gematik im Rahmen des Bestätigungs-/Zulassungsverfahrens
• dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)
• akkreditierten Materialprüflaboren
• Auditoren

Die normativen Festlegungen beziehen sich auf den Hersteller des Bestätigungs-/Zulassungsobjektes TI-Messenger Fachdienst ePA.

1.3 Geltungsbereich

Dieses Dokument enthält normative Festlegungen zur Telematikinfrastruktur des deutschen Gesundheitswesens. Der Gültigkeitszeitraum der vorliegenden Version und deren Anwendung in Bestätigungs-/Zulassungsverfahren werden durch die gematik GmbH in gesonderten Dokumenten (z. B. gemPTV_ATV_Festlegungen, Leistungsbeschreibung) festgelegt und bekannt gegeben.

1.4 Abgrenzung des Dokumentes

Dieses Dokument macht keine Aussagen zur Aufteilung der Produktentwicklung bzw. Produktherstellung auf verschiedene Hersteller und Anbieter.

Dokumente zu den Bestätigungs-/Zulassungsverfahren für das Bestätigungs-/Zulassungsobjekt sind nicht aufgeführt. Die geltenden Verfahren und Regelungen zur Beantragung und Durchführung von Bestätigungs-/Zulassungsverfahren können der Homepage der gematik entnommen werden.

1.5 Methodik

Die im Dokument verzeichneten normativen Festlegungen werden tabellarisch dargestellt. Die Tabellenspalten haben die folgende Bedeutung:

ID: Identifiziert die normativen Festlegung eindeutig im Gesamtbestand aller Festlegungen der gematik.

Bezeichnung: Gibt den Titel einer normativen Festlegung informativ wider, um die thematische Einordnung zu erleichtern. Der vollständige Inhalt der normativen Festlegung ist dem Dokument zu entnehmen, auf das die Quellenangabe verweist.

Quelle (Referenz): Verweist auf das Dokument, das die normative Festlegung definiert.

2 Dokumente

Die nachfolgenden Dokumente enthalten für das Bestätigungsobjekt TI-Messenger Fachdienst ePA normative Festlegungen. Die für die Erlangung einer Bestätigung / Zulassung notwendigen Nachweise pro Festlegung werden in den folgenden Kapiteln aufgeführt. 

Tabelle 1: Dokumente mit normativen Festlegungen

Weiterhin sind die in folgender Tabelle aufgeführten Dokumente und Web-Inhalte in Gänze (d.h. nicht nur die hier im Dokument aufgeführten Anwendungsfälle, Akzeptanzkriterien und Anforderungen etc.) normativ und gelten mit (vgl. Kapitel 1.5 Methodik in der jeweiligen Spezifikation). 

Tabelle 2: Mitgeltende Dokumente und Web-Inhalte

¹ Für dieses mitgeltende Dokument gilt, dass es nicht in Gänze, sondern lediglich für den Teil, welcher von einer Afo des TI-Messengers referenziert wird, herangezogen werden muss. 

Die in folgender Tabelle aufgeführten Dokumente und Web-Inhalte sind informative Beistellungen und sind nicht Gegenstand der Bestätigung / Zulassung.

Tabelle 3: Informative Dokumente und Webinhalte

Hinweis:

• Ist kein Herausgeber angegeben, wird angenommen, dass die gematik für Herausgabe und Veröffentlichung der Quelle verantwortlich ist. 
• Ist keine Version angegeben, bezieht sich die Quellenangabe auf die aktuellste Version.
• Bei Quellen aus GitHub werden als Version Branch und / oder Tag verwendet. 

3 normative Festlegungen

Die folgenden Abschnitte verzeichnen alle für das Bestätigungs-/Zulassungsobjekt TI-Messenger Fachdienst ePA normativen Festlegungen, die für die Entwicklung und den Betrieb von Produkten des Bestätigungs-/Zulassungsobjektes TI-Messenger Fachdienst notwendig sind). Die normativen Festlegungen sind gruppiert nach der Art der Nachweisführung ihrer Erfüllung als Grundlage der Bestätigung.

3.1 Festlegungen zur funktionalen Eignung

3.1.1 Produkttest/Produktübergreifender Test

In diesem Abschnitt sind alle normativen Festlegungen an den technischen Teil des Bestätigungs-/Zulassungsobjektes TI-Messenger Fachdienst ePA verzeichnet, deren Umsetzung im Zuge von Bestätigungs-/Zulassungstests durch die gematik geprüft wird.

Tabelle 4: Festlegungen zur funktionalen Eignung "Produkttest/Produktübergreifender Test"

3.1.2 Herstellererklärung funktionale Eignung

In diesem Abschnitt sind alle normativen Festlegungen an den technischen Teil des Bestätigungs-/Zulassungsobjektes TI-Messenger Fachdienst ePA verzeichnet, deren Erfüllung der Hersteller bzw. der Anbieter durch eine Herstellererklärung belegt.

Tabelle 5: Festlegungen zur funktionalen Eignung "Herstellererklärung"

3.2 Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung

3.2.1 Sicherheitsgutachten

Die in diesem Abschnitt verzeichneten Festlegungen sind Gegenstand der Prüfung der Sicherheitseignung gemäß [gemRL_PruefSichEig_DS]. Das entsprechende Sicherheitsgutachten ist der gematik vorzulegen.

Tabelle 6: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Sicherheitsgutachten"

3.2.2 Produktgutachten

Die in diesem Abschnitt verzeichneten Festlegungen sind Gegenstand der Prüfung der Sicherheitseignung gemäß [gemRL_PruefSichEig_DS]. Das entsprechende Produktgutachten ist der gematik vorzulegen.

Tabelle 7: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Produktgutachten"

3.2.3 Herstellererklärung sicherheitstechnische Eignung

In diesem Abschnitt sind alle Festlegungen an das Bestätigung-/Zulassungsobjekt TI-Messenger Fachdienst ePA verzeichnet, deren Erfüllung der Hersteller bzw. der Anbieter zum Nachweis der sicherheitstechnischen Eignung durch eine Herstellererklärung belegt. 

Tabelle 8: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Herstellererklärung"

3.3 Festlegungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung

In diesem Abschnitt sind Festlegungen verzeichnet, deren Umsetzung im Zuge einer elektrischen, mechanischen und physikalischen Prüfung nachgewiesen werden muss. Der Nachweis erfolgt durch die Vorlage des Prüfberichts.

Tabelle 9: Festlegungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung

4 Produkttypspezifische Merkmale

Nachfolgend werden die optionalen Ausprägungen des Produkttyps beschrieben oder (nicht Zutreffendes streichen)

Es liegen keine optionalen Ausprägungen des Produkttyps vor.

5 Anhang A – Verzeichnisse

5.1 Abkürzungen

5.2 Tabellenverzeichnis