Elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur

Produkttypsteckbrief

Prüfvorschrift

HBA

Zulassungsobjekt HBA-Objektsystem

    

     

      
Produkttyp Version
      
4.8.0-0
     
     

      
Produkttyp Status
      
freigegeben
     
    

    

     

      
Version
      
1.0.1
     
     

      
Revision
      
548770
     
     

      
Stand
      
17.05.2022
     
     

      
Status
      
freigegeben
     
     

      
Klassifizierung
      
öffentlich
     
     

      
Referenzierung
      
gemProdT_HBA_ObjSys_G2_1_PTV_4.8.0-0
     
    

Historie Produkttypversion und Produkttypsteckbrief

Historie Produkttypversion

Die Produkttypversion ändert sich, wenn sich die normativen Festlegungen für den Produkttyp ändern und die Umsetzung durch Produktentwicklungen ebenfalls betroffen ist.

Historie Produkttypsteckbrief

Die Dokumentenversion des Produkttypsteckbriefs ändert sich mit jeder inhaltlichen oder redaktionellen Änderung des Produkttypsteckbriefs und seinen referenzierten Dokumenten. Redaktionelle Änderungen haben keine Auswirkung auf die Produkttypversion.

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung

1.1 Zielsetzung und Einordnung des Dokumentes

Dieser Produkttypsteckbrief verzeichnet verbindlich die normativen Festlegungen der gematik an Herstellung von Produkten des Zulassungsobjektes HBA-Objektsystem oder verweist auf Dokumente, in denen verbindliche normative Festlegungen mit ggf. anderer Notation zu finden sind. Die normativen Festlegungen bilden die Grundlage für die Erteilung von Zulassungen, Zertifizierungen bzw. Bestätigungen durch die gematik (Wenn im weiteren Dokument vereinfachend der Begriff „Zulassung“ verwendet wird, so ist dies der besseren Lesbarkeit geschuldet und umfasst übergreifend neben dem Verfahren der Zulassung auch Zertifizierungen und Bestätigungen der gematik-Zulassungsstelle.).

Die normativen Festlegungen werden über ihren Identifier, ihren Titel sowie die Dokumentenquelle referenziert. Die normativen Festlegungen mit ihrem vollständigen, normativen Inhalt sind dem jeweils referenzierten Dokument zu entnehmen.

1.2 Zielgruppe

Der Produkttypsteckbrief für das Zulassungsobjekt HBA-Objektsystem richtet sich an HBA-Objektsystem-Hersteller und -Anbieter sowie Hersteller und Anbieter von Produkttypen, die hierzu eine Schnittstelle besitzen.

Das Dokument ist außerdem zu verwenden von:

• der gematik im Rahmen des Zulassungsverfahrens
• dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)
• akkreditierten Materialprüflaboren
• Auditoren

Bei zentralen Diensten der TI-Plattform und fachanwendungsspezifischen Diensten beziehen sich normative Festlegungen, die sowohl an Anbieter als auch Hersteller gerichtet sind, jeweils auf den Anbieter als Zulassungsnehmer, bei dezentralen Produkten auf den Hersteller.

1.3 Geltungsbereich

Dieses Dokument enthält normative Festlegungen zur Telematikinfrastruktur des deutschen Gesundheitswesens. Der Gültigkeitszeitraum der vorliegenden Version und deren Anwendung in Zulassungsverfahren werden durch die gematik GmbH in gesonderten Dokumenten (z.B. gemPTV_ATV_Festlegungen, Leistungsbeschreibung) festgelegt und bekannt gegeben.

1.4 Abgrenzung des Dokumentes

Dieses Dokument macht keine Aussagen zur Aufteilung der Produktentwicklung bzw. Produktherstellung auf verschiedene Hersteller und Anbieter.

Dokumente zu den Zulassungsverfahren für das Zulassungsobjekt HBA-Objektsystem sind nicht aufgeführt. Die geltenden Verfahren und Regelungen zur Beantragung und Durchführung von Zulassungsverfahren können dem Fachportal der gematik (https://fachportal.gematik.de/downloadcenter/zulassungs-bestaetigungsantraege-verfahrensbeschreibungen) entnommen werden.

1.5 Methodik

Die im Dokument verzeichneten normativen Festlegungen werden tabellarisch dargestellt. Die Tabellenspalten haben die folgende Bedeutung:

ID: Identifiziert die normative Festlegung eindeutig im Gesamtbestand aller Festlegungen der gematik.

Bezeichnung: Gibt den Titel einer normativen Festlegung informativ wieder, um die thematische Einordnung zu erleichtern. Der vollständige Inhalt der normativen Festlegung ist dem Dokument zu entnehmen, auf das die Quellenangabe verweist.

Quelle (Referenz): Verweist auf das Dokument, das die normative Festlegung definiert.

2 Dokumente

Die nachfolgenden Dokumente enthalten alle für das Zulassungsobjekt HBA-Objektsystem normativen Festlegungen.

Tabelle 1: Dokumente mit Festlegungen zu der Produkttypversion

Tabelle 2: Mitgeltende Dokumente

Errata

Neben den vorgenannten Dokumenten werden auf der Internetseite der gematik bei Bedarf Errata-Dokumente mit normativen Ergänzungen bzw. Korrekturen zu den Spezifikationsdokumenten veröffentlicht. Sofern in den Errata der vorliegende Produkttyp benannt wird, sind diese bei der Umsetzung des Produkttyps entsprechend der Vorgabe in der Dokumentenlandkarte zu berücksichtigen. Dabei kann eine abweichende Produkttypversion festgelegt werden.

3 Normative Festlegungen

Die folgenden Abschnitte verzeichnen alle für das Zulassungsobjekt HBA-Objektsystem normativen Festlegungen, die für die Herstellung des Zulassungsobjektes notwendig sind. Die Festlegungen sind gruppiert nach der Art der Nachweisführung ihrer Erfüllung als Grundlage der Zulassung, Zertifizierung bzw. Bestätigung.

3.1 Festlegungen zur funktionalen Eignung

3.1.1 Produkttest/Produktübergreifender Test

In diesem Abschnitt sind alle funktionalen und nichtfunktionalen Festlegungen an den technischen Teil des Zulassungsobjektes HBA-Objektsystem verzeichnet, deren Umsetzung im Zuge von Zulassungstests durch die gematik geprüft wird.

Tabelle 3: Festlegungen zur funktionalen Eignung "Produkttest/Produktübergreifender Test"

3.1.2 Herstellererklärung funktionale Eignung

In diesem Abschnitt sind alle funktionalen und nichtfunktionalen Festlegungen an den technischen Teil des Zulassungsobjektes HBA-Objektsystem verzeichnet, deren durchgeführte bzw. geplante Umsetzung und Beachtung der Hersteller bzw. der Anbieter durch eine Herstellererklärung bestätigt bzw. zusagt.

Tabelle 4: Festlegungen zur funktionalen Eignung "Herstellererklärung"

3.2 Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung

3.2.1 Sicherheitstechnische Eignung: Zertifizierung nach Technischer Richtlinie

In diesem Abschnitt sind Festlegungen verzeichnet, deren Umsetzung im Zuge einer Prüfung gemäß Technischer Richtlinie TR-03144 nachgewiesen werden muss. Der Nachweis erfolgt durch die Vorlage des Zertifikates nach TR-03144.

Tabelle 5: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Sich.techn. Eignung: Zertifizierung nach Technischer Richtlinie"

3.2.2 Zertifizierung als Signaturerstellungseinheit

Der Produkttyp (HBA) erfordert eine Zertifizierung als qualifizierte elektronische Signaturerstellungseinheit gemäß Art. 30 [eIDAS-VO] auf Grundlage der in [(EU) 2016/650] festgelegten Standards.

3.2.3 Herstellererklärung sicherheitstechnische Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen verzeichnet sind, muss der Hersteller bzw. der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung zum Nachweis der sicherheitstechnischen Eignung durch eine Herstellererklärung bestätigen bzw. zusagen.

Tabelle 6: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Herstellererklärung"

3.3 Festlegungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung

Der Produkttyp erfordert den Nachweis der elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung. Sofern dabei spezifische Festlegungen der gematik zu beachten sind, werden diese nachfolgend aufgeführt. Der Nachweis erfolgt durch die Vorlage des Prüfberichts.

Tabelle 7: Festlegungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung

4 Produkttypspezifische Merkmale

4.1 Angaben zu EF.Version2

Die detaillierte Versionskennzeichnung des HBA wird im Dokument [gemSpec_Karten_Fach_TIP] festgelegt.

4.2 Optionale Ausprägungen

In diesem Kapitel werden die optionalen Ausprägungen des Zulassungsobjektes HBA-Objektsystem beschrieben Die Spezifikationen des COS und des HBA-Objektsystems lassen folgende Optionen zu:

• Bereitstellung einer USB-Schnittstelle gemäß [gemSpec_HBA_ObjSys#4.2.1]
• Bereitstellung einer kontaktlosen Schnittstelle gemäß [gemSpec_HBA_ObjSys#4.2.2]
• Bereitstellung der Funktion Kryptobox gemäß [gemSpec_HBA_ObjSys #4.2.3]

Der HBA kann gemäß [gemSpec_HBA_ObjSys#2] als Testkarte ausgestaltet werden.

4.3 Variationen

4.3.1 Festlegung des Wertes für das Attribut „transportStatus“ der PIN.AUTO und der PIN.SO des HBA

Gemäß Card-G2-A_2128 und Card-G2-A_2129 gibt es für das Zulassungsobjekt HBA Objektsystem zwei verschiedene Möglichkeiten, den Wert für das Attribut „transportStatus“ der PIN.AUTO und der PIN.SO eines HBA festzulegen: „Leer-PIN“ oder „Transport-PIN“. Beide PINs müssen mit demselben Wert für „transportStatus“ belegt werden.

5 Anhang A – Verzeichnisse

5.1 Abkürzungen

5.2 Tabellenverzeichnis

5.3 Referenzierte Dokumente

Neben den in Kapitel 2 angeführten Dokumenten werden referenziert: