Elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur

Feature:

E-Rezept: Übermitteln von Rezeptdaten in die ePA

    

     

      
Version
      
1.2.1
     
     

      
Revision
      
947492
     
     

      
Stand
      
10.06.2024
     
     

      
Status
      
freigegeben
     
     

      
Klassifizierung
      
öffentlich
     
     

      
Referenzierung
      
gemF_eRp_ePA
     
    

Dokumentinformationen

Änderungen zur Vorversion

Anpassungen des vorliegenden Feature-Dokuments im Vergleich zur Vorversion können Sie der nachfolgenden Tabelle entnehmen.

Dokumentenhistorie

Inhaltsverzeichnis

1 Einordnung des Dokuments

Dieses Dokument beschreibt das Feature zur Übermittlung von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen eines E-Rezeptes vom E-Rezept-Fachdienst in die elektronische Patientenakte (ePA) des Versicherten. Die Daten können in der ePA bspw. für die elektronischen Medikationsliste (eML) des Versicherten genutzt werden.

1.1 Zielsetzung

Die Beschreibung des Funktionsumfangs als Feature erleichtert das Verständnis und die Nachvollziehbarkeit der Lösung, ausgehend von der Darstellung der Nutzersicht auf Epic-Ebene, über das technische Konzept bis hin zur Spezifikation der technischen Details. Mit den hier aufgestellten Anforderungen sollen Hersteller in der Lage sein, den zusätzlichen Funktionsumfang ihrer verantworteten Komponente bzw. Produkttyp bewerten und umsetzen zu können. 

1.2 Zielgruppe

Das Dokument richtet sich an den Hersteller und Anbieter des Produkttyps E-Rezept-Fachdienst und der ePA-Aktensysteme sowie Hersteller von Clientsystemen für den Zugriff auf den E-Rezept-Fachdienst.

1.3 Abgrenzungen

Die technische Spezifikation zur Schnittstelle für die Bereitstellung der Daten für den ePA Medication Service wird in den Dokumenten der Anwendung ePA beschrieben. Dieses Dokument beschreibt, wie die Schnittstelle durch den E-Rezept-Fachdienst zur Übermittlung von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen genutzt wird.

Die Verarbeitung der übermittelten Informationen im ePA Medication Service  und die Nutzung der Daten des ePA Medication Service (bspw. für die eML) ist in den Dokumenten der Anwendung ePA beschrieben und nicht im Scope dieser Featurespezifikation.

1.4 Methodik

Anforderungen

Anforderungen als Ausdruck normativer Festlegungen werden durch eine eindeutige ID sowie die dem RFC 2119 [RFC2119] entsprechenden, in Großbuchstaben geschriebenen deutschen Schlüsselworte MUSS, DARF NICHT, SOLL, SOLL NICHT, KANN gekennzeichnet.

Anforderungen werden im Dokument wie folgt dargestellt:
<AFO-ID> - <Titel der Afo>
Text / Beschreibung
[<=]

Dabei umfasst die Anforderung sämtliche zwischen Afo-ID und Textmarke [<=] angeführten Inhalte.

Hinweise auf offene Punkte
Themen, die noch intern geklärt werden müssen oder eine Entscheidung seitens der Gesellschafter erfordern, sind wie folgt im Dokument gekennzeichnet:

2 Epic und User Story

Der Businessprozess ist in [Fachkonzept ePA für alle] beschrieben.

3 Einordnung in die Telematikinfrastruktur

Das Feature "E-Rezept: Übermitteln von Rezeptdaten in die ePA" wird durch das ePA-Aktensystem und den E-Rezept-Fachdienst umgesetzt. Es werden hierfür keine neuen Produkttypen eingeführt.

4 Fachliches Konzept

Es werden die Informationen von ärztlichen und zahnärztlichen Verordnungen für apothekenpflichtige Arzneimittel in die ePA übermittelt.

Eine Verordnung wird nach dem Einstellen durch die verordnende LEI in den E-Rezept-Fachdienst durch den E-Rezept-Fachdienst an das ePA-Aktensystem übermittelt.

Eine Dispensierinformation wird nach dem Einstellen durch die abgebende LEI in den E-Rezept-Fachdienst durch den E-Rezept-Fachdienst an das ePA-Aktensystem übermittelt.

Die technische Umsetzung erfolgt mittels einer asynchronen Übermittlung. D.h. die zu übermittelnden Daten werden in einer Warteschlange gelistet und sukzessive abgearbeitet. In Spitzenzeiten soll die Übermittlung nicht länger als 1h dauern.

Wenn eine Verordnung im Rahmen des E-Rezept-Workflows durch eine verordnende oder abgebende LEI oder bei einem noch nicht eingelösten E-Rezept durch den Versicherten gelöscht wird, dann wird diese Information an den ePA Medication Service übermittelt.

Ein Versicherter hat im ePA-Aktensystem die Möglichkeit dem Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst zu widersprechen. Wenn ein Widerspruch vorliegt, dann werden keine Daten an das Aktenkonto des Versicherten übermittelt.

Der E-Rezept-Fachdienst übermittelt ausschließlich Daten in das Aktenkonto eines Versicherten (schreibender Zugriff). Der E-Rezept-Fachdienst hat keinen lesenden Zugriff auf das Aktenkonto eines Versicherten.

5 Technisches Konzept

Das ePA-Aktensystem fungiert bei der Übermittlung als Server und bietet die Schnittstelle (API) an. Der E-Rezept-Fachdienst fungiert als Client des ePA-Aktensystems.

Asynchrone Übermittlung

Die Übermittlung der Verordnungsdaten und Dispensierinformationen erfolgt asynchron. D.h. im Rahmen des Ausführens einer von einem Primärsystem aufgerufenen Operation am E-Rezept-Fachdienst (bspw. Einstellen eines E-Rezeptes) wird die Übermittlung der Daten an das ePA-Aktensystem initiiert. Die Operation stellt die zu übermittelnden Daten an eine Komponente im E-Rezept-Fachdienst bereit, welche die Übermittlung an das ePA-Aktensystem steuert. Die vom Primärsystem aufgerufene Operation wird abgeschlossen, ohne dass die Information vorliegt, ob eine Übermittlung in das ePA-Aktensystem erfolgt bzw. ob diese erfolgreich abgeschlossen wurde.

Datenmodell

Das Datenmodell für die Übermittlung der Daten wird durch die API des ePA-Aktensystem vorgegeben. Der Medication Service des ePA-Aktensystems ist FHIR-basiert. Der E-Rezept-Fachdienst mappt die Informationen aus dem von der verordnenden LEI eingestellten Verordnungsdaten und der von der abgebenden LEI eingestellten Dispensierinformationen auf das Datenmodell. Er ist dafür verantwortlich, sich bei Profiländerungen des Medication Service-Datenformats des ePA-Aktensystems anzupassen.

REST-basierte Datenübermittlung mit FHIR-Operationen

Die Übermittlung der Daten vom E-Rezept-Fachdienst zum Medication Service erfolgt REST basiert. Dabei werden je nach Anwendungsfall spezifische Operationen am Medication Service aufgerufen, um FHIR Ressourcen im JSON-Format zu übermitteln. Diese Operationen nehmen als Parameter sowohl Verordnungsdaten, Dispensierinformationen als auch einzelne Identifier entgegen und beinhalten zudem abhängige Ressourcen wie Organization, Practitioner, PractitionerRole und weitere. Für allgemeine Informationen zur Verwendung von FHIR-Operationen siehe https://build.fhir.org/operations.html.

Sichere Kommunikation und Authentifizierung

Die Kommunikation zwischen E-Rezept-Fachdienst und Medication Service ist durch TLS und ein VAU-Protokoll gesichert.

Der E-Rezept-Fachdienst nutzt ein C.FD.AUT Zertifikat mit der professionOID oid_erp-vau und der der Telematik-ID 9-E-Rezept-Fachdienst (auch als "AUT-Zertifikat der E-Rezept-VAU" bezeichnet). Mit diesem Zertifikat authentisiert sich der E-Rezept-Fachdienst im Rahmen des Aufbaus des VAU-Kanals.

Beim Aufbau des VAU-Kanals für eine User Session nutzt der E-Rezept-Fachdienst einen self-signed Bearer-Token (JSON Web Token). Der ID-Token wird vom E-Rezept-Fachdienst mit dem AUT-Zertifikat der E-Rezept-VAU signiert. Der ID-Token hat eine Gültigkeitsdauer von 5 Minuten.

Protokollierung für den Versicherten

Der E-Rezept-Fachdienst erstellt für jede erfolgreiche Übermittlung einen Eintrag im Zugriffprotokoll des Versicherten im E-Rezept-Fachdienst. Für fehlgeschlagene Übermittlungsversuche, welche zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden, wird kein Eintrag im Zugriffsprotokoll angelegt.

Der Versicherte kann sein Zugriffsprotokoll für die Anwendung E-Rezept über ein E-Rezept-FdV einsehen.

5.1 Use Cases

5.1.1 Use Case: Verordnungsdaten in Aktenkonto einstellen

AF_10221-01 - E-Rezept: Verordnungsdaten in Aktenkonto einstellen

Alle am Anwendungsfall "Verordnungsdaten in Aktenkonto einstellen" beteiligten Produkttypen und Komponenten MÜSSEN die nachfolgenden Festlegungen umsetzen. 

Tabelle 1 : Festlegungen UseCase I - Verordnungsdaten in Aktenkonto einstellen

Name	Verordnungsdaten in Aktenkonto einstellen
Vorbedingung	Der Anwendungsfall "UC 2.3 - E-Rezept einstellen" wird ausgeführt.
Kurzbeschreibung (Außenansicht)	Das PS ruft die Operation am E-Rezept-Fachdienst auf und übermittelt die Verordnungsdaten. Der E-Rezept-Fachdienst führt die Prüfungen der Operation aus. Wenn erfolgreich abgeschlossen, erstellt der E-Rezept-Fachdienst den Datenübermittlungsauftrag inklusive der vom PS übermittelten FHIR Ressourcen. Der E-Rezept-Fachdienst ermittelt das ePA-Aktensystem des Aktenkontos des Versicherten. (Use Case Function: ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen) Der E-Rezept-Fachdienst prüft, ob ein Widerspruch des Versicherten zum Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst im ePA-Aktensystem vorliegt. (Use Case Function: ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen) Falls kein Widerspruch des Versicherten vorliegt: Der E-Rezept-Fachdienst baut, falls nicht vorhanden, eine User Session zum ePA-Aktensystem auf. Der E-Rezept-Fachdienst verschlüsselt (VAU-Transport) die in das Zielformat der ePA konvertierten FHIR Ressourcen und übermittelt sie an das ePA-Aktensystem. Das ePA-Aktensystem verarbeitet und persistiert die übermittelten FHIR Ressourcen im Aktenkonto. Der E-Rezept-Fachdienst protokolliert die Datenübermittlung an das Aktenkonto für den Versicherten. Der E-Rezept-Fachdienst löscht den Datenübermittlungsauftrag aus der Warteschlange, wenn das ePA-Aktensystem die Daten erfolgreich verarbeiten konnte.
Alternative	Wenn für die KVNR kein Aktenkonto gefunden wurde oder ein Widerspruch des Versicherten zum Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst vorliegt, wird der Übermittlungsauftrag aus der Warteschlange gelöscht und der Anwendungsfall beendet.
Nachbedingung	Die Verordnungsdaten sind, sofern die Verarbeitung im ePA-Aktensystem erfolgreich abgeschlossen werden konnte, im Aktenkonto des Versicherten gespeichert. Die Übermittlung ist im Zugriffprotokoll des Versicherten im E-Rezept-Fachdienst dokumentiert.

Abbildung 1 : Sequenzdiagramm zu UseCase I - Verordnungsdaten in Aktenkonto einstellen

[<=]

5.1.2 Use Case: Löschinformation für Verordnungsdaten an Aktenkonto übermitteln

AF_10222-01 - E-Rezept: Löschinformation für Verordnungsdaten an Aktenkonto übermitteln

Alle am Anwendungsfall "Löschinformation für Verordnungsdaten an Aktenkonto übermitteln" beteiligten Produkttypen und Komponenten MÜSSEN die nachfolgenden Festlegungen umsetzen. 

Tabelle 2 : Festlegungen UseCase II - Löschinformation für Verordnungsdaten an Aktenkonto übermitteln

Name	Löschinformation für Verordnungsdaten an Aktenkonto übermitteln
Vorbedingungen	Einer der folgenden Anwendungsfälle wird ausgeführt "UC 2.5 - E-Rezept durch Verordnenden löschen" "UC 4.3 - E-Rezept durch Abgebenden löschen" "UC 3.2 - E-Rezept durch Versicherten löschen" und der Task ist im Status "ready"
Kurzbeschreibung (Außenansicht)	Das Clientsystem ruft die Operation am E-Rezept-Fachdienst auf und übermittelt die Task-ID der zu löschenden Verordnungsdaten. Der E-Rezept-Fachdienst führt die Prüfungen der Operation aus. Wenn erfolgreich abgeschlossen: Der E-Rezept-Fachdienst ermittelt die KVNR des Task Der E-Rezept-Fachdienst erstellt den Übermittlungsauftrag mit der FHIR-Ressource mit der  Löschinformation einschließlich der KVNR des Task Der E-Rezept-Fachdienst ermittelt das ePA-Aktensystem des Aktenkontos des Versicherten. (Use Case Function: ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen) Der E-Rezept-Fachdienst prüft, ob ein Widerspruch des Versicherten zum Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst im ePA-Aktensystem vorliegt. (Use Case Function: ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen) Falls kein Widerspruch des Versicherten vorliegt: Der E-Rezept-Fachdienst baut, falls nicht vorhanden, eine User Session zum ePA-Aktensystem auf. Der E-Rezept-Fachdienst verschlüsselt (VAU-Transport) die FHIR Ressourcen mit der Löschinformation der Verordnungsdaten und übermittelt sie an das ePA-Aktensystem. Das ePA-Aktensystem verarbeitet die übermittelten Daten im Aktenkonto. Der E-Rezept-Fachdienst protokolliert die Übermittlung der Löschinformation an das Aktenkonto für den Versicherten im Zugriffsprotokoll des E-Rezept-Fachdienstes. Der E-Rezept-Fachdienst löscht den Übermittlungsauftrag aus der Warteschlange, wenn das ePA-Aktensystem die Daten erfolgreich verarbeiten konnte.
Alternative	Wenn für die KVNR kein Aktenkonto gefunden wurde oder ein Widerspruch des Versicherten zum Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst vorliegt, wird der Auftrag aus der Warteschlange gelöscht und der Anwendungsfall beendet.
Nachbedingung	Die Information, dass die Verordnungsdaten und ggf. Dispensierinformationen im E-Rezept-Fachdienst gelöscht wurden, ist im ePA Medication Service verarbeitet worden. Die Übermittlung ist im Zugriffprotokoll des Versicherten im E-Rezept-Fachdienst dokumentiert.

Abbildung 2 : Sequenzdiagramm zu UseCase II - Löschinformation für Verordnungsdaten an Aktenkonto übermitteln

[<=]

5.1.3 Use Case: Dispensierinformationen in Aktenkonto einstellen

AF_10223-01 - E-Rezept: Dispensierinformationen in Aktenkonto einstellen

Alle am Anwendungsfall "Dispensierinformationen in Aktenkonto einstellen" beteiligten Produkttypen und Komponenten MÜSSEN die nachfolgenden Festlegungen umsetzen. 

Tabelle 3 : Festlegungen UseCase III - Dispensierinformationen in Aktenkonto einstellen

Name	Dispensierinformationen in Aktenkonto einstellen
Vorbedingungen	Einer der folgenden Anwendungsfälle wird ausgeführt "UC 4.4 - Quittung abrufen" "UC 4.16 - Dispensierinformationen bereitstellen"
Kurzbeschreibung (Außenansicht)	Das PS ruft die Operation am E-Rezept-Fachdienst auf und übermittelt die Dispensierinformationen. Der E-Rezept-Fachdienst führt die Prüfungen der Operation aus. Wenn erfolgreich abgeschlossen: Der E-Rezept-Fachdienst ermittelt die KVNR des Task Der E-Rezept-Fachdienst erstellt den Datenübermittlungsauftrag einschließlich der vom PS übermittelten FHIR Ressourcen. Der E-Rezept-Fachdienst ermittelt das ePA-Aktensystem des Aktenkontos des Versicherten. (Use Case Function: ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen) Der E-Rezept-Fachdienst prüft, ob ein Widerspruch des Versicherten zum Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst im ePA-Aktensystem vorliegt. (Use Case Function: ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen) Falls kein Widerspruch des Versicherten vorliegt: Der E-Rezept-Fachdienst baut, falls nicht vorhanden, eine User Session zum ePA-Aktensystem auf Der E-Rezept-Fachdienst verschlüsselt (VAU-Transport) die in das Zielformat der ePA konvertierten FHIR Ressourcen und übermittelt sie an das ePA-Aktensystem. Das ePA-Aktensystem verarbeitet und persistiert die übermittelten FHIR Ressourcen im Aktenkonto. Der E-Rezept-Fachdienst protokolliert die Datenübermittlung an das Aktenkonto für den Versicherten im Zugriffsprotokoll. Der E-Rezept-Fachdienst löscht den Datenübermittlungsauftrag aus der Warteschlange, wenn das ePA-Aktensystem die Daten erfolgreich verarbeiten konnte.
Alternative	Wenn für die KVNR kein Aktenkonto gefunden wurde oder ein Widerspruch des Versicherten zum Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst vorliegt, wird der Übermittlungsauftrag aus der Warteschlange gelöscht und der Anwendungsfall beendet.
Nachbedingung	Die Dispensierinformationen sind, sofern die Verarbeitung im ePA-Aktensystem erfolgreich abgeschlossen werden konnte, im Aktenkonto des Versicherten gespeichert. Die Übermittlung ist im Zugriffprotokoll des Versicherten im E-Rezept-Fachdienst dokumentiert.

Abbildung 3 : Sequenzdiagramm zu UseCase III - Dispensierinformationen in Aktenkonto einstellen 

[<=]

5.1.4 Use Case: Löschinformation für Dispensierinformationen an Aktenkonto übermitteln

AF_10224-01 - E-Rezept: Löschinformation für Dispensierinformationen an Aktenkonto übermitteln

Alle am Anwendungsfall "Löschinformation für Dispensierinformationen an Aktenkonto übermitteln" beteiligten Produkttypen und Komponenten MÜSSEN die nachfolgenden Festlegungen umsetzen. 

Tabelle 4 : Festlegungen UseCase IV - Löschinformation für Dispensierinformationen an Aktenkonto übermitteln

Name	Löschinformation für Dispensierinformationen an Aktenkonto übermitteln
Vorbedingung	Der Anwendungsfall "UC 4.2 - E-Rezept durch Abgebenden zurückgeben" wird ausgeführt.
Kurzbeschreibung (Außenansicht)	Das AVS ruft die Operation am E-Rezept-Fachdienst auf und übermittelt die Task-ID des zurückzugebenden E-Rezepts. Der E-Rezept-Fachdienst führt die Prüfungen der Operation aus. Wenn erfolgreich ausgeschlossen und es liegen Dispensierinformationen zum Task vor: Der E-Rezept-Fachdienst ermittelt die KVNR des Task. Der E-Rezept-Fachdienst erstellt für den Übermittlungsauftrag die FHIR-Ressource mit den  Löschinformationen einschließlich der KVNR des Task Der E-Rezept-Fachdienst ermittelt das ePA-Aktensystem des Aktenkontos des Versicherten. (Use Case Function: ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen) Der E-Rezept-Fachdienst prüft, ob ein Widerspruch des Versicherten zum Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst im ePA-Aktensystem vorliegt. (Use Case Function: ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen) Falls kein Widerspruch des Versicherten vorliegt: Der E-Rezept-Fachdienst baut, falls nicht vorhanden, eine User Session zum ePA-Aktensystem auf. Der E-Rezept-Fachdienst verschlüsselt (VAU-Transport) die FHIR Ressourcen mit der Löschinformation für die Dispensierinformationen und übermittelt sie an das ePA-Aktensystem. Das ePA-Aktensystem verarbeitet die übermittelten FHIR Ressourcen im Aktenkonto . Der E-Rezept-Fachdienst protokolliert die Übermittlung der Löschinformation an das Aktenkonto für den Versicherten. Der E-Rezept-Fachdienst löscht den Übermittlungsauftrag aus der Warteschlange, wenn das ePA-Aktensystem die Daten erfolgreich verarbeiten konnte.
Alternative	Wenn für die KVNR kein Aktenkonto gefunden wurde oder ein Widerspruch des Versicherten zum Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst vorliegt, wird der Übermittlungsauftrag aus der Warteschlange gelöscht und der Anwendungsfall beendet.
Nachbedingung	Die Information, dass Dispensierinformationen im E-Rezept-Fachdienst gelöscht wurden, ist im ePA Medication Service verarbeitet worden. Die Übermittlung ist im Zugriffprotokoll des Versicherten im E-Rezept-Fachdienst dokumentiert.

Abbildung 4 : Sequenzdiagramm zu UseCase IV - Löschinformation für Dispensierinformationen an Aktenkonto übermitteln 

[<=]

5.1.5 Use Case Function: ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen

AF_10225-01 - E-Rezept: ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen

Alle am Anwendungsfall "ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen" beteiligten Produkttypen und Komponenten MÜSSEN die nachfolgenden Festlegungen umsetzen. 

Tabelle 5 : Festlegungen UseFunction: ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen

Name	ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen
Vorbedingung	einer der fachlichen Anwendungsfälle wird ausgeführt
Kurzbeschreibung (Außenansicht)	Der E-Rezept-Fachdienst ruft den DNS der TI auf, um die URL des Information Service zu ermitteln. Der E-Rezept-Fachdienst fragt beim Information Service einen Endpunkt an, um die Widerspruchsinformationen für eine KVNR zu erhalten. Der Information Service antwortet mit den Widerspruchsinformationen oder einem Fehlercode. Abhängig vom Statuscode der Antwort erfolgt eine unterschiedliche Reaktion des E-Rezept-Fachdienst: Statuscode 200 (Erfolg): Der Information Service liefert Widerspruchsinformationen. Falls ein Widerspruch für das Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst vorliegt, bricht der E-Rezept-Fachdienst die Verarbeitung ab und löscht den Auftrag aus der Warteschlange. Statuscode 404 (Akte nicht gefunden): Der E-Rezept-Fachdienst wechselt auf ein anderes ePA-Aktensystem. Statuscode 409 (Statuskonflikt, z.B. Akte gesperrt): Der E-Rezept-Fachdienst bricht die Verarbeitung ab und versucht die Abfrage nach 24 Stunden erneut auszuführen. Statuscode 500 (Interner Serverfehler): Der E-Rezept-Fachdienst bricht die Verarbeitung ab und initiiert nach einer Wartezeit von mindestens einer Minute einen erneuten Versuch. Die Dauer der Wartezeit erhöht sich nach jedem weiteren erfolglosen Versuch exponentiell.
Nachbedingung	Im E-Rezept-Fachdienst sind die Lokalisierungsinformationen aller ePA-Aktensysteme bekannt. Dem E-Rezept-Fachdienst ist das ePA-Aktensystem für die KVNR bekannt. Im Falle eines Fehlers hat der E-Rezept-Fachdienst entsprechend der Fehlerbehandlung gehandelt.

Abbildung 5 : Sequenzdiagramm zu UseFunction: ePA-Aktensystem ermitteln und Widerspruch prüfen

[<=]

5.1.6 Use Case Function: Login ePA-Aktensystem

AF_10226-01 - E-Rezept: Login ePA-Aktensystem

Alle am Anwendungsfall "Login ePA-Aktensystem" beteiligten Produkttypen und Komponenten MÜSSEN die nachfolgenden Festlegungen umsetzen. 

Tabelle 6 : Festlegungen UseCaseFunction: Login ePA-Aktensystem

Name	Login ePA-Aktensystem
Vorbedingung	keine
Kurzbeschreibung (Außenansicht)	Der E-Rezept-Fachdienst ruft den DNS der TI auf und ermittelt die URL der ePA-Aktensysteme. Damit sind dem E-Rezept-Fachdienst die Endpunkte des VAU Session Managements und des Authorization Service des jeweiligen Aktensystems bekannt. Der E-Rezept-Fachdienst baut einen VAU-Kanal zum VAU Session Management auf. Das VAU Session Management übermittelt die Anfrage- und Antwort-Schlüssel. Der E-Rezept-Fachdienst erstellt ein self-signed JWT-Token mit seinem C.FD.AUT-Zertifikat mit professionOID oid_erp-vau und Telematik-ID 9-E-Rezept-Fachdienst für die Authentifizierung am Authorization Service. Der Authorization Service startet die Authentifizierung. Bei erfolgreicher Authentifizierung signalisiert der Authorization Service dem VAU Session Management das Starten einer User Session. Das VAU Session Management startet eine User Session für den E-Rezept-Fachdienst. Der Authorization Service signalisiert dem E-Rezept-Fachdienst den erfolgreichen Aufbau der User Session.
Nachbedingung	Im E-Rezept-Fachdienst sind die Lokalisierungsinformationen aller ePA-Aktensysteme bekannt. Das VAU Session Management hat eine User Session für den E-Rezept-Fachdienst gestartet. Dem E-Rezept-Fachdienst liegen die Anforderungs- und Antwortschlüssel für die Kommunikation zum VAU Session Management vor.

Abbildung 6 : Sequenzdiagramm zu UseCaseFunction: Login ePA-Aktensystem

[<=]

5.2 Fehlermanagement

Tabelle 7 : Beschreibung der Reaktion bei typischen Fehlerfällen

5.3 Optimierungen

Die Anzahl der Übermittlungen, welche durch den E-Rezept-Fachdienst ausgeführt werden, erfordern Optimierungen für die vollzählige Ausführung der Use Cases.

Caching

Tabelle 8 : Möglichkeiten zum Caching

Mit dem Invalidieren ist das Löschen des Eintrags aus dem Cache verbunden.

Zusammenfassen von Inhalten in der Warteschlange

Sind mehrere Verordnungsdaten oder Dispensierinformationen zu einer KVNR in der Warteschlange des E-Rezept-Fachdienstes vorhanden, bündelt der E-Rezept-Fachdienst diese FHIR Ressourcen zur Übermittlung in einem Operationsaufruf. Eine Zusammenfassung von FHIR Ressourcen unterschiedlicher KVNR in einem Operationsaufruf ist nicht vorgesehen.

Mehrere User Sessions

Um eine bessere Skalierbarkeit der Übermittlung von FHIR Ressourcen zu unterschiedliche ePA-Aktenkonten zu erreichen, kann der E-Rezept-Fachdienst mehrere User Sessions zu einem Medication Service aufbauen. 

5.4 Datenmapping der FHIR Ressourcen

Der E-Rezept-Fachdienst ordnet die von der verordnenden Leistungserbringerinstitution übermittelten FHIR-Ressourcen den für das ePA Medication Service definierten FHIR-Ressourcen von https://simplifier.net/epa-medication zu. 

Die vom E-Rezept-Fachdienst empfangenen FHIR-Ressourcen der verordnenden Leistungserbringer entsprechen den bisher im Kontext des E-Rezeptes verwendeten und werden auf die vom Aktenkonto definierten Zielprofile umgeschrieben und weitergeleitet.

Die vom abgebenden Leistungserbringer zur Verfügung gestellten FHIR-Ressourcen sind von den für das Aktenkonto definierten FHIR-Ressourcen abgeleitet und um Informationen zur Darstellung der abgegebenen Medikationsinformationen für die Ansicht im FdV ergänzt. Diese werden vom E-Rezept-Fachdienst in die vom Aktenkonto definierten Zielprofile umdefiniert und weitergeleitet.

Tabelle 9 : Zielprofile des ePA Medication Service

6 Datenschutz und Informationssicherheit

Wie oben beschrieben, benötigt dieses Feature keine neuen Produkttypen. Neu ist lediglich die Kommunikationstrecke zwischen dem E-Rezept-Fachdienst und dem ePA-Aktensystem. Sowohl der E-Rezept-Fachdienst als auch die ePA-Aktensysteme bieten ein Sicherheitsniveau, das dem sehr hohen Schutzbedarf der zu übermittelnden Daten im Hinblick auf Vertraulichkeit und Integrität entspricht. Die Absicherung des Datentransports zwischen den beiden Systemen erfolgt ebenfalls auf dem bereits in beiden Systemen umgesetzten Niveau mittels TLS und VAU-Protokoll.

Die Authentisierung des ePA-Aktensystems erfolgt mittels dessen TLS-Zertifikats. Die Authentisierung des E-Rezept-Fachdiensts am ePA-Aktensystem erfolgt mit dem AUT-Zertifikat der E-Rezept-VAU.

Die Initiierung der Übermittlung von Verordnungsdaten bzw. Dispensierinformationen seitens des E-Rezept-Fachdienstes erfolgt erst, wenn vorher die Information vom ePA-Aktensystem abgefragt wurde, dass kein Widerspruch für den betroffenen Versicherten für diese Datenübermittlung vorliegt.

Welche Informationen aus dem E-Rezept-Fachdienst zum ePA-Aktensystem übermittelt werden, wird durch die Anwendungen in ePA-Aktensystem vorgegeben. Es werden also keine Informationen aus den Verordnungsdaten bzw. Dispensierinformationen übermittelt, die nicht für den Medication Service im ePA-Aktensystem benötigt werden. Insbesondere wird die QES des verordnenden Leistungserbringers nicht übermittelt, da sie für die Nutzung des Medication Service nicht relevant ist.

Zum Zwecke der Performance-Optimierung der Kommunikation zwischen E-Rezept-Fachdienst und ePA-Aktensystem werden verschiedene Informationen in einem Cache vorgehalten, wobei der E-Rezept-Fachdienst die Widerspruchseinstellung für eine KVNR nicht cacht. Details hierzu sind in Abschnitt 5.3 Optimierungen zu finden.

Die Implementierung einer Warteschlange verhindert Datenverlust, falls ein ePA-Aktensystem zeitweise nicht erreichbar ist (z.B. durch Ausfall oder Überlastung) oder ein Aktenkonto wegen eines Kostenträgerwechsels des Versicherten umzieht.

Die erfolgreiche Übermittlung von Verordnungsdaten bzw. Dispensierinformationen wird seitens des E-Rezept-Fachdienstes für den Versicherten protokolliert (was wurde übermittelt: Verordnungsdaten bzw. Dispensierinformationen, wann, statisch: an Aktenkonto).

Grenzen der Sicherheitsleistung:

Für die Gesamtbetrachtung dieses Features müssen aus Sicht des E-Rezept-Fachdienstes Annahmen an die ePA-Aktensysteme gestellt werden:

• Die Informationen (ist KVNR bekannt, liegen Widerspruchsinformationen vor?) aus dem Information Service des ePA-Aktensystems müssen korrekt sein.

7 Spezifikation

7.1 Datenmodell

Die für die Übertragung von Verordnungs- und Dispensierinformationen vom E-Rezept-Fachdienst an den Medication Service genutzten Datenmodelle sind gemäß [gemSpec_Aktensystem_ePAfueralle#A_25175-* Medication Service - Realisierung der Nutzungsvorgaben für FHIR Operations] definiert.

Die in diesen Operationen eingesetzten FHIR-Ressourcen sind unter [Simplifier epa-medication] einsehbar.

Zur Übermittlung der Dispensierinformationen vom AVS an den E-Rezept-Fachdienst werden FHIR-Ressourcen aus dem de.gematik.erezept-workflow.r4-Paket der Gematik verwendet. Dieses Paket wird angepasst, indem die MedicationDispense-Ressource aus dem ePA-Profil abgeleitet und um eine Medication-Ressource ergänzt wird, die ebenfalls von dem ePA-medication-Profil abgeleitet wurde. Somit hängt das de.gematik.erezept-workflow.r4-Paket direkt vom epa-medication-Paket ab.

7.2 Anforderungen an den E-Rezept-Fachdienst

Die nachfolgenden Anforderungen werden in das Dokument [gemSpec_FD_eRp] übernommen.

7.2.1 Änderung in 6 Funktionsmerkmale

7.2.1.1 Änderung in 6.1.2.2 POST /Task/<id>/$activate

7.2.1.2 Änderung in 6.1.2.5 POST /Task/<id>/$close

7.2.1.3 Änderung in 6.1.2.6 POST /Task/<id>/$abort

Informativer Hinweis unter "A_19027-* - E-Rezept-Fachdienst - E-Rezept löschen - Medizinische und personenbezogene Daten löschen" : Bestehende Übermittlungsaufträge in den ePA Medication Service für das zu löschende E-Rezept werden nicht gelöscht.

7.2.1.4 Neues Kapitel 6.10 ePA Medication Service

7.2.1.4.1 Neues Kapitel 6.10.1 Kommunikation mit ePA-Aktensystem

TLS-Verbindung

Zur Absicherung der Datenübermittlung muss der Transport der Nachrichten zwischen E-Rezept-Fachdienst uns ePA-Aktensystem mittels HTTPS erfolgen. Transport Layer Security (TLS) ist gemäß den Vorgaben aus [gemSpec_Krypt] einzusetzen.

Folgende Anforderungen aus [gemSpec_Krypt#3.15.3 ePA-spezifische TLS-Vorgaben] werden dem E-Rezept-Fachdienst zugewiesen.

Die Liste ist nur für das Featuredokument [gemF_eRp_ePA] und wird nicht in das Spezifikationsdokument [gemSpec_FD_eRp] übernommen. Die Normativität der Anforderungen ergibt sich nach Einarbeitung aus dem Produkttypsteckbrief E-Rezept-Fachdienst.

A_15751-03 TLS-Verbindung zwischen ePA-Aktensystem und ePA-Client, Prüfverfahren: Produktgutachten
A_24913 - ePA: TLS-Verbindungen, OCSP-Stapling, Prüfverfahren: Produktgutachten
A_21269-01 - ePA-Client: TLS-Session-Resumption, Prüfverfahren: Produktgutachten

Der ePA-Aktensystem unterstützt an den genutzten Schnittstellen mindestens die HTTP Version 1.1 (siehe A_24654 – ePA: http-Version).

Der ePA-Aktensystem nutzt sein C.FD.TLS-S Zertifikat für den TLS-Verbindungsaufbau. Der E-Rezept-Fachdienst prüft beim Verbindungsaufbau das Server-Zertifikat des ePA-Aktensystems entsprechend der Vorgaben von [gemSpec_PKI].

Der TUC gibt neben dem Status der Zertifikatsprüfung auch die im Zertifikat enthaltene Rolle (Admission) zurück. Diese muss geprüft werden.

VAU-Protokoll

Zusätzlich zu der Transportverschlüsselung mittels TLS werden die zu übermittelten Daten mit dem VAU-Protokoll gesichert. Es gelten die Vorgaben aus [gemSpec_Krypt#7 VAU-Protokoll für ePA für alle].

Abbildung 7: Transport durch die TI

Für die Authentisierung erstellt der E-Rezept-Fachdienst einen self-signed Bearer-Token. Für die Signatur wird das AUT-Zertifikat der E-Rezept-VAU verwendet. Siehe [gemSpec_Krypt#7.4 Authentisierung des E-Rezept-FD als ePA-Client] und [gemSpec_Aktensystem_ePAfueralle#3.16.3 Anforderungen an den Authorization Service für die Authentisierung des E-Rezept-Fachdienstes].

Um sicherzustellen, dass die korrekte Version von A_25165-* umgesetzt wird, wird A_25165-* dem E-Rezept-Fachdienst mit dem Prüfverfahren funktionale Herstellererklärung zugewiesen.

Informative Liste der Afos, welche der E-Rezept-Fachdienst erfüllen muss. Die Liste ist nur für das Featuredokument [gemF_eRp_ePA] und wird nicht in das Spezifikationsdokument [gemSpec_FD_eRp] übernommen, da es sich nach Einarbeitung aus dem PTSB ergibt.

A_25165-03 - Authorization Service: JWT Bearer-Token des E-Rezept-Fachdienstes, Prüfverfahren: funktionaler Test
Folgende Anforderungen aus [gemSpec_Krypt#3.15.1 Verbindung zur VAU] und [gemSpec_Krypt#7 VAU-Protokoll für ePA für alle] werden dem E-Rezept-Fachdienst zugewiesen:
A_15549-01 ePA-VAU-Client: Kommunikation zwischen ePA-Client und ePA-VAU, Prüfverfahren: Produktgutachten
A_24656 - ePA, Unabhängigkeit von TLS-Ebene und VAU-Protoll-Ebene, Prüfverfahren: funkt. Herstellererklärung
Übersicht Verbindungsaufbau/Schlüsselaushandlung
A_24958 - VAU-Protokoll: VAU-Client Prüfbasis Zertifikatsprüfung, Prüfverfahren: Produktgutachten
A_24757 - VAU-Protokoll: Nutzerpseudonym, Prüfverfahren: sich. techn Herstellererklärung
A_24428 - VAU-Protokoll: VAU-Client: Nachricht 1, Prüfverfahren: Produktgutachten
A_24619 - VAU-Protokoll: AES/GCM-Verschlüsselung im Handshake, Prüfverfahren: Produktgutachten
A_24622 - VAU-Protokoll: VAU-Client: Erhalt von Nachricht 2, Prüfverfahren: Produktgutachten
A_24623 - VAU-Protokoll: VAU-Client: Nachricht 3, Prüfverfahren: Produktgutachten
A_24624-01 - VAU-Protokoll: VAU-Client: Prüfung der "signierten öffentlichen VAU-Schlüssel", Prüfverfahren: Produktgutachten
A_24627 - VAU-Protokoll: VAU-Client: Erhalt von Nachricht 4, Prüfverfahren: Produktgutachten
Transport und Sicherung der Nutzdaten
A_24629 - VAU-Protokoll: VAU-Client: Verschlüsselungszähler, Prüfverfahren: Produktgutachten
A_24628 - VAU-Protokoll: VAU-Client: Request erzeugen/verschlüsseln, Prüfverfahren: Produktgutachten
A_24633 - VAU-Protokoll: VAU-Client: Response entschlüsseln/auswerten, Prüfverfahren: Produktgutachten
Authentisierung des E-Rezept-FD als ePA-Client
A_24771 - VAU-Protokoll: E-Rezept als Client, Prüfverfahren: Produktgutachten
siehe auch [gemSpec_Aktensystem_ePAfueralle#3.16.3 Anforderungen an den Authorization Service für die Authentisierung des E-Rezept-Fachdienste]
Routing auf VAU-Instanzen
A_24773 - VAU-Protokoll: Clients: Neustart/Wiederholung des Verbindungsaufbaus, Prüfverfahren: Produktgutachten
Fehlersignalisierung
A_24767 - VAU-Protokoll, Fehlerverarbeitung im VAU-Client, Prüfverfahren: Produktgutachten
Tracing in Nichtproduktivumgebungen
A_24477 - VAU-Client, Nichtproduktivumgebung, Offenlegung von symmetrischen Verbindungsschlüsseln, Prüfverfahren: Produktgutachten

User-Agent

Der UserAgent setzt sich gemäß A_22470-* zusammen. 

Folgende Anforderung aus [gemSpec_Aktensystem_ePAfueralle] wird dem E-Rezept-Fachdienst zugewiesen.
A_22470-05 - Definition User-Agent, Prüfverfahren: funktionaler Test

7.2.1.4.2 Neues Kapitel 6.10.2 ePA-Aktensysteme ermitteln

Für die Bezeichnung der Ressourcen Records siehe "A_24592-* Anbieter ePA-Aktensystem - Registrierung an übergreifender ePA-Domäne". Die Informationen zu jedem ePA-Aktensystem enthalten den Endpunkt für den Authorization Service [I_Authorization_Service], Medication Service [I_Medication_Service] und Information Service [I_Information_Service].

7.2.1.4.3 Neues Kapitel 6.10.3 ePA-Aktensystem für KVNR ermitteln

7.2.1.4.4 Neues Kapitel 6.10.4 Übermittlung an den Medication Service

Mappingregeln

Hinweis: Falls in GEM_ERP_PR_MedicationDispense eine Extension MedicationDispense.medication[x].extension:dataAbsentReason vorhanden ist, wird diese in die EPA MedicationDispense übernommen. Der E-Rezept-Fachdienst loggt die Verwendung dieser Extension in den Betriebsdaten.

Lokalisierung

Der E-Rezept-Fachdienst benötigt für das Übermitteln von Informationen zu Verordnungsdaten und Dispensierinformationen die Information, bei welchen ePA-Aktensystem das Aktenkonto des Versicherten verwaltet wird. Siehe Kapitel 6.10.3 ePA-Aktensystem für KVNR ermitteln.

Abbildung 8 : Nichtauffinden des Aktenkontos in allen ePA-Aktensystemen

Widerspruchsprüfung

Vor jedem Übermitteln prüft der E-Rezept-Fachdienst, ob der Versicherte in das Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst eingewilligt hat.

Der Übermittlungsauftrag wird, falls ein Widerspruch zum Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst vorliegt, gelöscht.

Verschlüsseln

Der E-Rezept-Fachdienst muss den Inhalt jedes Operationsaufrufes am Medication Service gemäß [gemSpec_Krypt#A_24628-* VAU-Protokoll: VAU-Client: Request erzeugen/verschlüsseln] verschlüsseln.

Übermitteln

Entschlüsseln

Der E-Rezept-Fachdienst muss den Response eines Operationsaufrufes am Medication Service gemäß der [gemSpec_Krypt#A_24633-* VAU-Protokoll: VAU-Client: Response entschlüsseln/auswerten] entschlüsseln. 

7.2.1.4.5 Neues Kapitel 6.10.5 Aktenumzug

Wenn ein Versicherter die Krankenkasse wechselt, dann wird sein Aktenkonto umgezogen. Für den Zeitraum des Umzuges ist das Aktenkonto für das Einstellen neuer Daten gesperrt. Der Information Service und der Medication Service antworten mit dem Http-Errorcode 409. Der E-Rezept-Fachdienst wiederholt die Übermittlung zu einem späteren Zeitpunkt.

Es wird unterschieden zwischen den Szenarien, dass ein Aktenkonto innerhalb eines ePA-Aktensystems oder zwischen zwei ePA-Aktensystemen umziehen kann.

Abbildung 9: Aktenkonto Umzug innerhalb eines ePA-Aktensystems

Abbildung 10: Aktenkonto Umzug zu einem anderen ePA-Aktensystem

7.2.1.4.6 Neues Kapitel 6.10.6 Fehlerbehandlung

Abbildung 11: ePA-Aktensystem nicht verfügbar

Wenn die Übermittlungsaufträge für verschiedene KVNR an einem ePA-Aktensystem mit dem Statuscode 500 scheitern, was auf ein generelles Problem des ePA-Aktensystems hindeutet, stellt der E-Rezept-Fachdienst die Übermittlung an dieses ePA-Aktensystem insgesamt nach dem gleichen Unterbrechungsmuster ein.

7.2.1.4.7 Neues Kapitel 6.10.7 Zugriffsprotokollierung

Der E-Rezept-Fachdienst protokolliert das erfolgreiche Übermitteln von Daten für jedes E-Rezept an den Medication Service im Zugriffsprotokoll des Versicherten. Für Übermittlungsversuche, welche nicht erfolgreich durchgeführt werden konnten und für die die Übermittlung erneut versucht wird, wird kein Eintrag im Zugriffsprotokoll angelegt.

Das Ergebnis "final nicht übermittelbar" bedeutet, dass die Übermittlung auch nach den definierten Wiederholversuchen nicht erfolgreich durchgeführt werden konnte.

Für Übermittlungsversuche, welche nicht erfolgreich durchgeführt werden konnten und für die die Übermittlung erneut versucht werden soll, wird kein Eintrag im Zugriffsprotokoll angelegt.

Wenn ein Versicherter dem Einstellen von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen durch den E-Rezept-Fachdienst widersprochen hat, wird keine Übermittlung von Daten gestartet (siehe A_25951-*). In dem Fall wird kein Eintrag im Zugriffsprotokoll angelegt.

Erweiterung von A_19296-* E-Rezept-Fachdienst - Inhalt Protokolleintrag

7.3 Anforderung an PS abgebende LEI

Für das Primärsytem der verordnenden und abgebenden LEI ergeben sich keine neuen Anforderungen. Es ist jedoch zu beachten, dass die Version 1.4 des de.gematik.erezept-workflow.r4-Pakets unterstützt werden muss.

Insbesondere ist nach einer Übergangszeit die Medication Information entsprechend der de.gematik.erezept-workflow.r4-Paket Version 1.4 zu übermitteln.

7.4 Anforderung an E-Rezept FdV

Für das E-Rezept-FdV ergibt sich sich eine neue Anforderung. Es ist zusätzlich zu beachten, dass das neue Profil der MedicationDispense aus dem de.gematik.erezept-workflow.r4-Paket Version 1.4 unterstützt werden müssen.

Die nachfolgende Anforderung wird in das Dokument [gemSpec_eRp_FdV] übernommen.

7.4.1 Änderung in 5.2.3.7 E-Rezept in E-Rezept-Fachdienst löschen

Hinweis: Die Information soll insbesondere die Unterschiede bei nicht eingelösten und eingelösten E-Rezepten beinhalten.

7.5 Betrieb

7.5.1 Änderungen in der gemKPT_Betr

5.3.2.9 Anwendung E-Rezept (PDT50, PDT59)

Hinzufügen der neuen UseCases zur Tabelle Tab_gemKPT_Betr_eRP_S::O/A

7.5.2 Änderungen in der gemSpec_Perf

3.2.1.3 Performancevorgaben E-Rezept

Hinzufügen der Vorgaben zur Spitzenlast

Hinzufügen der Vorgaben zur maximalen Übertragungszeit

3.2.2.2 Format

Erweiterung des BDEv2 Messagefeldes, um die Fehlercodes der Operation Outcome und den ePA Aktensystemen

Hinzufügen der neuen UseCases zur Tabelle "Tab_gemSpec_Perf_Berichtsformat_E-Rezept-Fachdienst"

8 Anhang A – Verzeichnisse

8.1 Abkürzungen

Tabelle 13: Im Dokument verwendete Abkürzungen

8.2 Glossar

Tabelle 14: Glossar

Das Glossar wird als eigenständiges Dokument (vgl. [gemGlossar]) zur Verfügung gestellt.

8.3 Abbildungsverzeichnis

8.4 Tabellenverzeichnis

8.5 Referenzierte Dokumente

8.5.1 Dokumente der gematik

Die nachfolgende Tabelle enthält die Bezeichnung der in dem vorliegenden Dokument referenzierten Dokumente der gematik zur Telematikinfrastruktur. Der mit der vorliegenden Version korrelierende Entwicklungsstand dieser Konzepte und Spezifikationen wird pro Release definiert; Version und Stand der referenzierten Dokumente sind daher in der nachfolgenden Tabelle nicht aufgeführt. Deren zu diesem Dokument jeweils gültige Versionsnummern sind in den aktuellen, von der gematik veröffentlichten Steckbriefen der zugrundeliegenden Produkte enthalten, in der die vorliegende Version aufgeführt wird.

Tabelle 15: Referenzierte Dokumente der gematik

8.5.2 Weitere Dokumente

Tabelle 16: Weitere Referenzen