Elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur

Feature:

E-Rezept: Verordnung von E-T-Rezepten

    

     

      
Version
      
1.1.0_CC
     
     

      
Revision
      
1291727
     
     

      
Stand
      
09.07.2025
     
     

      
Status
      
zur Abstimmung freigegeben
     
     

      
Klassifizierung
      
öffentlich_Entwurf
     
     

      
Referenzierung
      
gemF_eRp_T-Rezept
     
    

Dokumentinformationen

Änderungen zur Vorversion

Anpassungen des vorliegenden Dokumentes im Vergleich zur Vorversion können Sie der nachfolgenden Tabelle entnehmen.

Dokumentenhistorie

Inhaltsverzeichnis

1 Einordnung des Dokuments

Dieses Dokument beschreibt das Feature zur Erstellung und Übermittlung von elektronischen Verordnungen für Arzneimittel nach §3a Abs. 1 Satz 1 AMVV (E-T-Rezepte). Das Feature umfasst die Definition der Prozessparameter und Ergänzungen der workflowspezifischen Anforderungen an die Schnittstellen des E-Rezept-Fachdienstes sowie die Darstellung der Use Cases für verordnende Leistungserbringer, Apotheken, dem BfArM und Versicherte.

1.1 Zielsetzung

Die Beschreibung des Funktionsumfangs als Feature erleichtert das Verständnis und die Nachvollziehbarkeit der Lösung, ausgehend von der Darstellung der Nutzersicht auf Epic-Ebene, über das technische Konzept bis zur Spezifikation der technischen Details. Mit den hier aufgestellten Anforderungen sollen Hersteller in der Lage sein, den zusätzlichen Funktionsumfang ihrer verantworteten Komponente bzw. Produkttyp bewerten und umsetzen zu können. 

1.2 Zielgruppe

Das Dokument richtet sich an den Hersteller und Anbieter des Produkttyps E-Rezept-Fachdienst, das BfArM sowie Hersteller von Clientsystemen für den Zugriff auf den E-Rezept-Fachdienst.

1.3 Abgrenzungen

Die Festlegungen zum E-Rezept der bisher spezifizierten Workflows für apothekenpflichtige Arzneimittel sind nicht Gegenstand dieses Dokuments. Auch sollen die Ausführungen dieses Dokuments nicht im Widerspruch zu den bisherigen Festlegungen verstanden werden.

Folgende Aspekte sind nicht Gegenstand dieses Feature Dokumentes:

• Verarbeitung der an das BfArM T-Register übermittelten Daten durch das BfArM

1.4 Methodik

1.4.1 Epic und User Story

User Stories

Eine User Story ist eine in Alltagssprache formulierte Software-Anforderung. Sie ist bewusst kurz gehalten und umfasst in der Regel nicht mehr als zwei Sätze. User Stories werden im Rahmen der agilen Softwareentwicklung zusammen mit Akzeptanztests zur Spezifikation von Anforderungen eingesetzt. [Wikipedia: User Story]
Aus diesem Grund kann in den User Stories eine abweichende Terminologie genutzt werden, welche für den Leser nachvollziehbar (bspw. Patient = Versicherter) ist.

Anforderungen / Anwendungsfälle

Anforderungen und Anwendungsfälle als Ausdruck normativer Festlegungen werden durch eine eindeutige ID sowie die dem RFC 2119 [RFC2119] entsprechenden, in Großbuchstaben geschriebenen deutschen Schlüsselworte MUSS, DARF NICHT, SOLL, SOLL NICHT, KANN gekennzeichnet.

Anforderungen und Anwendungsfälle werden im Dokument wie folgt dargestellt:
<ID> - <Titel der Anforderung / Titel des Anwendungsfalles>
Text / Beschreibung
[<=]

Dabei umfasst die Anforderung/der Anwendungsfall sämtliche zwischen ID und Textmarke [<=] angeführten Inhalte.

Hinweise auf offene Punkte

Themen, die noch intern geklärt werden müssen oder eine Entscheidung seitens der Gesellschafter erfordern, sind wie folgt im Dokument gekennzeichnet:

Beispiel für einen offenen Punkt.

2 Epic und User Story

Gemäß § 312 Abs. 1 Nr. 2 SGB V soll die gematik Maßnahmen durchführen, damit vertragsärztliche Verordnungen für Arzneimittel nach § 3a Abs. 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (elektronisches T-Rezept, E-T-Rezept) elektronisch übermittelt werden können. Weitere Vorgaben an das elektronische T-Rezept ergeben sich insbesondere aus dem § 3a in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV).

Das vorliegende Feature Dokument bildet die Grundlage, damit die gematik sowie die beteiligten Industriepartner den neuen elektronischen Verordnungstyp entwickeln und bereitstellen können. 

In diesem Abschnitt wird das Feature fachlich motiviert und der Mehrwert für Nutzer vorgestellt. Aus diesen Epics und User Stories wird anschließend ein technisches Konzept abgeleitet.

2.1 Epic: E-T-Rezept

2.1.1 Vorteile durch das E-T-Rezept

Ziel des E-T-Rezept ist es sicherzustellen, dass Arzneimittel nach §3a Abs. 1 Satz 1 AMVV, also die teratogenen Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid, digital, sicher und effizient verordnet werden können. Das bisherige Verordnungsverfahren über ein amtliches Formblatt soll im Regelfall für Vertragsärzte abgelöst und somit bei den an der Versorgung beteiligten Akteuren (Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheken) zur Erleichterung als auch in der Bundesopiumstelle im BfArM administrative Aufwände reduziert werden, ohne die Patientenversorgung zu beeinträchtigen. Beispielsweise müssen sich Ärzte künftig vor der Verordnung von Arzneimitteln nach §3a Abs. 1 Satz 1 AMVV nicht mehr beim BfArM registrieren und keine Formblätter mehr anfordern. Auch das Bedrucken der Formblätter mit dem Nadeldrucker entfällt. Administrative Aufwände in der Apotheke können durch die automatische Übermittlung der Daten an das BfArM reduziert werden.

Auch die Überwachung der Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln nach §3a Abs. 1 Satz 1 AMVV wird erleichtert. Aus Gründen der Datensparsamkeit mussten bisher alle Patientendaten auf den Rezeptdurchschlägen vor der Übermittlung an das BfArM geschwärzt werden. Dadurch konnte im BfArM T-Register beispielsweise nicht anhand des Alters geprüft werden, ob die Verordnung für gebärfähige Frauen ausgestellt wurde. Zudem wurden die Durchschläge erst nach der Abgabe einmal wöchentlich dem BfArM T-Register übermittelt, was bedeutete, dass die Prüfung erst stattfand, nachdem die Medikamenteneinnahme begonnen hatte. Es ist zudem nicht auszuschließen, dass Durchschläge der Rezepte auf dem Postweg verloren gehen.

Veränderung durch das E-T-Rezept: Durch die Prüfung der Angabe einer Reichdauer und der Pflichtangaben im Verordnungsprozess kann sichergestellt werden, dass die Angabe der Reichdauer gesetzeskonform ist und Pflichtangaben auf der Verordnung nicht vergessen werden.

2.1.2 E-T-Rezept ausstellen

E-T-Rezepte können in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung und im Rahmen des Entlassmanagements von Krankenhäusern durch alle Ärzte mit einem Heilberufsausweis ausgestellt werden. Tierärzte und Zahnärzte sind nicht befugt E-T-Rezepte auszustellen. Damit Vorliegen des elektronischen Heilberufsausweis nachgewiesen wurde, dass eine gültige Approbation vorliegt, ist keine vorherige Registrierung beim BfArM mehr notwendig. Die bereits etablierten und erlernten Arbeitsprozesse für die Erstellung eines E-Rezepts, sollen für die E-T-Rezepte nachgenutzt und erweitert werden (z.B. Vorbereitung durch MFAs, Signaturprozesse, etc.). Es muss für Versicherte von allen Kostenträgern genutzt werden, sofern dies technisch möglich ist. 

Verordnung von Arzneimitteln nach §3a AMVV müssen gemäß §3a Abs. 1 AMVV als "T-Rezept" gekennzeichnet werden. Das Primärsystem des Arztes soll sicherstellen, dass das Kennzeichen "T-Rezept" immer bei Verordnungen für Arzneimittel nach §3a AMVV gesetzt wird. Es soll auch sicherstellen, dass das Kennzeichen für andere Arzneimittel nicht gesetzt werden kann und diese somit nicht fälschlicherweise als E-T-Rezepte verordnet werden. 

Weiterhin müssen gemäß §3a AMVV folgende zusätzliche Angaben durch den Arzt auf der elektronischen Verordnung zwingend erfasst werden:

1. Bestätigung des Arztes, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation eines entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird. (§3a Abs. 2 AMVV)
2. Bestätigung des Arztes, dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien ausgehändigt wurden. (§3a Abs. 2 AMVV)
3. Angabe des Arztes, wenn eine Behandlung außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt. (§3a Abs. 2 AMVV)
4. Angabe, ob es sich um eine Verschreibung für eine gebärfähige Frau handelt. (§3a Abs. 3 AMVV)
5. Reichdauer des verschriebenen Arzneimittels. (§3a Abs. 3 AMVV)
6. Bestätigung des Arztes, dass er über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung von Arzneimitteln nach §3a Abs. 1 Satz 1 AMVV verfügt. (§3a Abs. 5 AMVV)

Die auf der Verordnung anzugebene Reichdauer darf die maximal zulässige Reichdauer nicht überschreiten: bei gebärfähigen Frauen 4, andernfalls 12 Wochen (§3a Abs. 3 AMVV). Das Primärsystem soll den Arzt unterstützen, die Reichdauer zu berechnen (z.B. durch die gewählte Packungsgröße und Dosierung) und bei Überschreitung der zulässigen Reichdauer warnen. Sofern die automatische Berechnung nicht möglich ist, muss der Arzt die Reichdauer selbst gemäß der Empfehlung berechnen und erfassen. Das BfArM wird hierzu zeitnah eine Handreichung zur Berechnung der Reichdauer veröffentlichen.

Das Primärsystem soll den Arzt ebenfalls dabei unterstützen, die Pflichtfelder auszufüllen und die Vollständigkeit vor der QES prüfen. Hierbei können zusätzliche Klicks beispielsweise eingespart werden, indem der verordnende Arzt nur einmalig aktiv bestätigen muss, dass ausreichend Sachkenntnisse zur Verschreibung der Arzneimittel nach §3a AMVV vorliegen. Für alle darauffolgenden E-T-Rezepte kann diese Angabe dann durch das System automatisch ausgefüllt werden. Auch bei der Angabe, ob es sich um eine gebärfähige Frau handelt, kann das System auf Informationen zum Geschlecht des Patienten aus der Akte/Karteikarte des Versicherten zurückgreifen und den Arzt somit bei der Befüllung zu unterstützen. Die anderen Pflichtangaben sollen bei jeder Verordnung durch den Arzt bewusst bestätigt werden. 

Sofern es technisch nicht möglich ist, ein E-T-Rezept auszustellen, ist das amtliche Formblatt zu verwenden. 

Das Ausstellen von E-T-Rezepten für Stations- oder Praxisbedarf ist nicht zulässig. Eine Zuweisung sowie eine Direktweiterleitung von E-T-Rezepten von einem Arzt an eine Apotheke ist nicht zulässig. Ebenso gibt es keine Mehrfachverordnungen für E-T-Rezepte.

2.1.3 E-T-Rezept einlösen, dispensieren und abrechnen

Versicherte können E-T-Rezepte über dieselben Wege wie E-Rezepte für andere apothekenpflichtige Arzneimittel einlösen (jedoch nicht im EU-Ausland).

E-T-Rezepte dürfen nur 6 Kalendertage nach dem Ausstellungstag beliefert werden (§ 3a Abs. 4 AMVV). Der E-Rezept-Fachdienst stellt sicher, dass die Rezepte nur innerhalb dieser Frist eingelöst werden. Die fristgerechte Abgabe des Arzneimittels ist durch die Apotheke sicherzustellen. Die Einhaltung der Gültigkeit wird durch den E-Rezept-Fachdienst sichergestellt. E-T-Rezepte mit dem Kennzeichen "Entlassrezept" dürfen (analog zu "normalen" Arzneimittel Rezepten und der AM-RL im Rahmen des Entlassmangements) nur 3 Werktage zulasten der GKV abgerechnet werden, danach aber bis zum Ende der Gültigkeit als Selbstzahlerrezept eingelöst werden.

Eine Belieferung von E-T-Rezepten via Versand ist ausgeschlossen (§17 Abs. 2b ApBetrO). 

Für Versicherte ist es wichtig, auf dem Patientenausdruck bzw. im E-Rezept-FdV erkennen zu können, dass es sich um ein E-Rezept mit kürzerer Gültigkeit handelt und dass nicht alle Belieferungsoptionen zur Verfügung stehen.

Die Verarbeitung von E-T-Rezepten in dem Primärsystem der abgebenden Apotheke verhält sich grundsätzlich analog zu E-Rezepten von apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Die Kategorie "T-Rezept" sowie die zusätzlichen Angaben des Arztes aus §3a Abs. 2, 3 und 5 AMVV müssen in der Warenwirtschaft leicht zu erkennen sein, damit die Apotheke die Rezepte prüfen können. 

Die Abrechnung von E-T-Rezepten verläuft je nach Kostenträger analog zu den Prozessen von E-Rezepten von Arzneimitteln.

Bei allen belieferten E-T-Rezepten muss die Apotheke die Quittung zwingend abrufen, damit die Übermittlung der digitalen Durchschläge an das T-Register (gemäß § 3a Abs. 7 AMVV) bei allen E-T-Rezepten sichergestellt wird. 

Offener Punkt: Das BMG prüft derzeit, ob in der ApBetrO definiert werden soll, dass der Zeitpunkt des Quittungsabrufs in der Apotheke zu dokumentieren ist. 

2.1.4 Übermittlung an das BfArM T-Register

Gemäß §3a Abs. 7 AMVV übernimmt der E-Rezept-Fachdienst die Aufgabe die vom BfArM benötigten Informationen aus den E-T-Rezepten an das BfArM T-Register zu übermitteln. Die Übermittlung der strukturierten Daten, im Folgenden "digitaler Durchschlag E-T-Rezept" genannt, findet statt, unverzüglich nachdem die Quittung für das E-T-Rezept durch die abgebende Apotheke abgerufen wurde. Im BfArM können die Daten dann zur Erfüllung gesetzlich zugewiesener Aufgaben in geeigneter Form dargestellt und archiviert werden.

Disclaimer: aktuell wird mit dem BMG und dem BfArM abgestimmt, wie der "digitale Durchschlag E-T-Rezept" in der AMVV noch passender definiert werden kann.

2.2 User Stories

2.2.1 User Stories des Verordnenden

Als Arzt möchte ich ...

• ... in meinem Primärsystem elektronisch T-Rezepte ausstellen können, so dass ich die Therapie und die Therapiesicherheit meines Patienten gewährleisten kann.
• ... , dass mein System automatisch ein E-T-Rezept erstellt, sobald ich einen Wirkstoff nach §3a Absatz 1 Satz AMVV verordne, sodass ich mich an die gesetzlichen Vorgaben halte.
• ... , dass sich T-Rezepte, in der Handhabung in meinem Primärsystem nicht wesentlich von normalen Arzneimittelrezepten unterscheiden, so dass sich die Prozesse in meiner Praxis nicht unterscheiden.
• ... E-T-Rezepte gemeinsam mit "normalen" E-Rezepten signieren können, sodass ich bspw. Begleitmedikamente und Arzneimittel nach §3a Abs. 1 Satz 1 AMVV in einem Vorgang verordnen kann.
• ... , dass mich mein Primärsystem mich bei der Verordnung von E-T-Rezepten unterstützt, die Reichweite des verordneten Arzneimittels zu berechnen, damit ich diese nicht selbst berechnen muss und die gesetzliche Höchstmenge nicht überschreite. Hierbei soll mein System auch die Dosierung aus einem Medikationsplan in die Berechnung einschließen, sofern ich dort die Dosierung notiert habe (und auf dem E-T-Rezept "Dosieranweisung/Medikationsplan mitgegeben" angegeben habe). 
• ... , dass mein System mich in einer verständlichen Fehlermeldung darauf hinweist, wenn die zulässige Höchstmenge überschritten wird und mir einen Vorschlag anbietet, wie ich die Angaben ändern kann, um die Höchstmenge einzuhalten (z.B. kleinere Packungsgröße). 
• ... die Reichweite selbst berechnen und in der Verordnung eintragen können, wenn mein System diese nicht selbst berechnen kann. 
• ... , dass mein Primärsystem automatisch in der Verordnung erfasst, dass es sich nicht um eine gebärfähige Frau handelt, nachdem ich diese Information einmalig erfasst habe. 
• ... nur einmalig in meinem Primärsystem bestätigen, dass ich ausreichend Sachkenntnisse habe, um Arzneimittel nach §3a AMVV zu verordnen. Danach soll diese Angabe automatisch in E-T-Rezepten für mich erfasst werden.
• ... , dass mein Primärsystem mich dabei unterstützt die beim E-T-Rezept zusätzlichen Pflichtangaben auf dem Rezept komfortabel und zuverlässig auszufüllen (z.B. Angabe der ausreichenden Sachkenntnis) 
• ... , dass mein Primärsystem ein T-Rezept auf dem amtlichen Formblatt erstellt, wenn das E-T-Rezept (z.B. aufgrund einer technischen Störung) nicht erstellt werden kann.

Mögliche Darstellung in Primärsystem der verordnenden LEI (TI-Demonstrator):

Abbildung 1 : Beispielhafte Abfrage der Gebärfähigkeit

Abbildung 2 : Beispielhafte Darstellung eines E-T-Rezepts im Verordnungsmodul

Abbildung 3 : Beispielhafte Darstellung eines Warnhinweises bei Überschreiten der Reichdauer

2.2.2 User Stories der Apotheke

Als Apotheke möchte ich ...

• ... E-T-Rezepte in meiner Warenwirtschaft verarbeiten können, so dass ich meine Patienten mit Arzneimitteln versorgen kann.
• ... mich darauf verlassen können, dass nur gültige und vollständig ausgefüllte E-T-Rezepte bei mir eingelöst werden, sodass ich keinen Aufwand mit der Prüfung von Pflichtangaben (z.B. wurden alle Angaben zur Aufklärung durch den Arzt bestätigt) habe. 
• als Apotheke möchte ich mich darauf verlassen können, dass die Angabe der Reichdauer gesetzeskonform ist und Pflichtangaben auf der Verordnung nicht vergessen werden, sodass ich mich auf die Inhaltliche Prüfung der Verordnung fokussieren kann.
• ... , dass sich E-T-Rezepte in der Handhabung, abgesehen von der gesetzlich vorgegebenen Dokumentation, in meiner Warenwirtschaft nicht von normalen E-Rezepten unterscheiden, so dass sich die Prozesse in meiner Apotheke nicht ändern.
• .... , dass Patienten bei E-T-Rezepten bei digitalen Einlösewegen (E-Rezept-FdV oder Apotheken Apps mit CardLink) erst gar nicht der Versand der Arzneimittel angeboten wird, da es nicht zulässig ist.
• ... die abgetrennte Menge des verordneten Arzneimittels in meiner Arzneimitteldatenbank suchen können, sofern diese im Verordnungsdatensatz nicht erfasst wurde, damit ich die Reichweitenberechnung des Arztes nachvollziehen kann.

Mögliche Darstellung im Primärsystem der Apotheke (TI-Demonstrator):

Abbildung 4: Darstellung eines E-T-Rezepts in einer Warenwirtschaft

Abbildung 5 : Darstellung von E-T-Rezept-Details in einer Warenwirtschaft

2.2.3 User Stories des Versicherten

Als Patient möchte ich ....

• ..., dass ich E-T-Rezepte in meiner App auf einen Blick erkennen und von anderen Rezept-Typen unterscheiden kann, sodass ich einen guten Überblick über meine Rezepte habe.
• ..., dass mir nur zulässige Belieferungsoptionen angezeigt werden, damit ich keine unnötigen Abstimmungsaufwände mit der Apotheke habe (Versand darf nicht angeboten werden).
• ... die kürzere Gültigkeit der E-T-Rezepte in meiner App und dem Ausdruck leicht erkennen können, sodass ich das Rezept rechtzeitig einlöse.

Mögliche Darstellung im E-Rezept-FdV (TI-Demonstrator):

Abbildung 6: Darstellung eines Einlösevorgangs von einem E-T-Rezept im E-Rezept-FdV

2.2.4 User Stories des BfArM

Als BfArM möchte ich ...

• ... sichergehen, dass nur approbierte Humanmediziner (nicht Tier- und Zahnärzte) T-Rezepte verschreiben können, sodass keine unbefugten Ärzte Arzneimittel nach §3a Abs. 1 Satz 1 AMVV verordnen.
• ... die Informationen der "digitalen Durchschläge" in strukturierte Form erhalten, damit ich meine gesetzlichen Aufträge erfüllen kann.
• ... die Apotheke bei einem fachlichen Fehler oder einer Nachfrage (z.B. Überschreiten der zulässigen Höchstmenge) kontaktieren können, sodass diese den Patienten und den Arzt informieren können.
• ... keine neuen IT-Systeme anschaffen müssen, um die "digitalen Durchschläge" ansehen und auswerten zu können, sodass ich geringe finanziellen Aufwände habe.

2.3 Darstellung als Patient Journey

In einer Patient Journey wird der zukünftige Versorgungsprozess (von dem Ausstellen der Verordnung bis hin zur Übermittlung der Daten an das BfArM) dargestellt: Link zum Demonstrator   

3 Einordnung in die Telematikinfrastruktur

Die Einführung der Verordnung von E-T-Rezepten setzt auf die bestehende Infrastruktur der Anwendung E-Rezept auf. 

Am Ende des Versorgungsprozesses muss der digitale Durchschlag E-T-Rezept an das BfArM übermittelt werden.

Hierfür stellt das BfArM den Dienst "BfArM T-Register" bereit, der die Daten entgegennimmt. Das BfArM T-Register ist keine Komponente der TI. Der E-Rezept-Fachdienst agiert als Client und ruft die benötigten Schnittstellen über das Transportnetz "Internet" auf.

Abbildung 7: Übersicht E-Rezept Komponenten

4 Fachliches Konzept

4.1 Verschreiben

Der technische Ablauf zum Verschreiben eines Arzneimittels nach §3a AMVV auf einem E-T-Rezept erfolgt analog zu einer Verordnung für apothekenpflichtige Arzneimittel.

Verordnungen von T-Rezepten können ausschließlich approbierte Ärzte mit einem gültigen elektronischen Heilberufsausweis vornehmen.

Der Arzt oder medizinischer Fachangestellte (MFA) erstellt eine elektronische Verordnung für ein Arzneimittel nach §3a AMVV. Das Primärsystem der LEI reichert den Datensatz um die vom E-Rezept-Fachdienst abgerufene Rezept-ID an. Der Arzt prüft die Verordnung und führt eine qualifizierte elektronische Signatur (QES) der Verordnung durch.

Anschließend wird die signierte Verordnung (E-T-Rezept) an den E-Rezept-Fachdienst übermittelt, wo die formale Korrektheit der Verordnung gemäß dem Datenmodell und die QES validiert werden.

Es wird ein neuer Flowtype eingeführt: 166. Dieser Workflow wird unabhängig vom Versicherungsverhältnis des Patienten genutzt. Der E-Rezept-Fachdienst stellt sicher, dass die mit diesem Flowtype erstellten Verordnungen den E-Rezept-Verordnungsprofilen, die Vorgaben für das T-Rezept enthalten, entsprechen.

Das E-T-Rezept liegt auf dem E-Rezept-Fachdienst zum Abruf durch den Versicherten und für durch den Versicherten autorisierte Apotheken bereit.

4.2 Beliefern

Der Versicherte kann ein E-T-Rezept über die für E-Rezepte von apothekenpflichtigen Arzneimitteln bestehenden Wege einer Apotheke zuweisen (E-Rezept-FdV, Patientenausdruck, eGK in der Apotheke).

Eine Apotheke schließt den Vorgang zu einem E-T-Rezept analog zu E-Rezepten für apothekenpflichtige Arzneimittel ab und erhält dadurch die Quittung für das E-T-Rezept. Die Abgabe des Arzneimittels muss innerhalb der gesetzlichen Vorgaben erfolgen.

4.3 Übermittlung digitaler Durchschlag E-T-Rezept

Unverzüglich nachdem die Apotheke die Quittung erhalten hat, wird der digitaler Durchschlag E-T-Rezept im E-Rezept-Fachdienst erstellt und an das BfArM T-Register übertragen.

Die Daten werden asynchron zum Abschluss des Workflows in einer Warteschlange übermittelt, sodass die Apotheke den Vorgang abschließen kann, selbst wenn das BfArM T-Register nicht erreichbar ist. In diesem Fall nutzt der E-Rezept-Fachdienst ein exponentielles Backoff-Retry, bis die Übertragung zum BfArM T-Register erfolgreich durchgeführt werden konnte.

4.4 Abrechnen

Die Abrechnung der E-T-Rezepte erfolgt analog zu den E-Rezepten für Arzneimittel.

Für Versicherte privater Krankenversicherungen besteht wie für Arzneimittel E-Rezepte die Möglichkeit, dass die Apotheke die Abrechnungsdaten digital über den E-Rezept-Fachdienst bereitstellen kann oder einen Ausdruck zur Einreichung beim Kostenträger erstellt.

5 Technisches Konzept

Die Verordnung und Abgabe des E-T-Rezeptes verlaufen analog zu E-Rezepten für apothekenpflichtige Arzneimittel mit Ausnahme der Verwendung eines neuen Flowtypes. Ein Workflow mit Steuerung durch den Leistungserbringer (analog 169 oder 209) ist für ein E-T-Rezept nicht zulässig.

Abbildung 8: SD Erstellen E-T-Rezept

Das folgende Sequenzdiagramm bildet die Übermittlung des digitalen Durchschlags an das BfArM ab.

Abbildung 9: SD-Übermittlung digitaler Durchschlag E-T-Rezept

5.1 Neuer Flowtype

Für die Übermittlung von E-T-Rezepte wird der folgende neue Flowtype eingeführt:

• 166: T-Rezept für Versicherte

Der Workflow 166 verwendet dasselbe Statusmodell mit denselben möglichen Statusübergängen, wie der Workflow 160. Siehe [gemSysL_eRp#2.4.6 Konzept Status E-Rezept].

5.2 Gültigkeit

Die Einlösefrist und Gültigkeit des E-T-Rezepts weichen von Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ab. Das E-T-Rezept kann (unabhängig vom Kostenträger) nach Aktivierung sechs Kalendertage eingelöst werden (Ausstellungstag + 6 Kalendertage). Nach Ablauf der sechs Kalendertage darf das E-T-Rezept nicht mehr eingelöst oder beliefert werden.

Für E-T-Rezepte, die das Kennzeichen "Entlassrezept" tragen, gilt für GKV-Versicherte, dass diese die Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nur innerhalb von drei Tagen einlösen können.

5.3 Löschfristen

Die Löschfristen für E-Rezepte des Flowtype 166 entspricht denen der E-Rezepte mit Flowtype 160.

5.4 Technisches Konzept für die Verordnung

5.4.1 Autorisierte Ärzte

Die Verordnung von T-Rezepten mit Workflow 166 dürfen nur von Ärzten mit einem HBA ausgestellt werden. Tierärzte und Zahnärzte dürfen keine E-T-Rezepte ausstellen. Daher werden Verordnungen mit Workflow 166 am E-Rezept-Fachdienst nur mit einer QES von Berufsgruppen mit der professionOID oid_arzt zugelassen.

5.4.2 Einlösbarkeit im EU-Ausland

E-T-Rezepte dürfen nicht im EU-Ausland eingelöst werden. Daher wird beim Einstellen des E-T-Rezepts das Flag zur Einlösbarkeit im EU-Ausland auf false gesetzt.

5.4.3 Use Cases im Rahmen der Verordnung

Die Prozesse des verordnenden Leistungserbringers, welche für die Übermittlung von ärztlichen Verordnungen für apothekenpflichtige Arzneimittel konzipiert wurden, werden ebenso für die Verordnung von T-Rezepten genutzt.

Folgende Anwendungsfälle werden genutzt:

• UC 2.1 - E-Rezepte erzeugen
• UC 2.3 - E-Rezept einstellen
• UC 2.5 - E-Rezept durch Verordnenden löschen

Für Details zu den Anwendungsfällen siehe [gemSysL_eRp].

5.4.4 Use Cases im Rahmen der Übermittlung an das ePA-Aktenkonto

E-T-Rezepten werden wie Arzneimittelinformationen an den Medication Service des ePA-Aktenkontos des Versicherten übertragen.

Folgende Anwendungsfälle werden für das T-Rezept genutzt:

• UC 5.1 - Verordnungsdaten in Aktenkonto einstellen
• UC 5.2 - Löschinformation Verordnungsdaten an Aktenkonto übermitteln

Für Details zu den Anwendungsfällen siehe [gemF_eRp_ePA].

5.4.5 T-Rezept FHIR-Profile

Die fachliche Verantwortung für die Vorgaben zur elektronischen Verordnung von T-Rezepten liegt beim BfArM und nicht in der Regelungshoheit der Partner des Bundesmantelvertrags. Die KBV veröffentlicht die FHIR-Profile.  

Die Workflowprofile https://simplifier.net/erezept-workflow werden dahingehend erweitert, dass diese Profile ebenfalls unterstützt werden.

Der E-Rezept-Fachdienst prüft, ob Verordnungen, die mittels Flowtype 166 verordnet werden, mit den T-Rezept-Verordnungs-Profilen erstellt wurden und setzt damit auch die in den Profilen definierten Prüfungen durch.

5.5 Technisches Konzept für die Verwaltung durch den Versicherten

5.5.1 Use Cases im Rahmen der Verwaltung durch den Versicherten

Die Prozesse des Versicherten für die Einsichtnahme in die Verordnungen, das Übermitteln der Zugriffsinformationen einer Verordnung an eine Apotheke und der Bereitstellung von Abrechnungsinformationen für privat Versicherte, entsprechen denen welche für die Verordnung von verschreibungspflichtigem Arzneimittel konzipiert wurden.

Folgende Anwendungsfälle werden genutzt:

• UC 3.1 - E-Rezepte durch Versicherten abrufen
• UC 3.6 - E-Rezept durch Vertreter abrufen
• UC 3.2 - E-Rezept durch Versicherten löschen 
• UC 3.3 - Nachricht durch Versicherten übermitteln
• UC 3.4 - Nachrichten durch Versicherten empfangen
• UC 3.5 - Protokolldaten abrufen
• UC 3.8 - Nachricht durch Versicherten löschen
• UC 3.9 - Abgabeinformationen durch Versicherten abrufen
• UC 3.13 - Einwilligung zum Speichern von Abrechnungsinformationen abrufen
• UC 3.14 - Einwilligung zum Speichern von Abrechnungsinformationen erteilen
• UC 3.15 - Einwilligung zum Speichern von Abrechnungsinformationen löschen

Folgende Anwendungsfälle stehen für Versicherte mit einem Kostenträger mit einem Kostenerstattungsprinzip zur Verfügung:

• UC 3.7 - Abrechnungsinformation durch Versicherten abrufen
• UC 3.10 - Abrechnungsinformationen durch Versicherten abrufen
• UC 3.11 - Abrechnungsinformation durch Versicherten löschen
• UC 3.12 - Abrechnungsinformation durch Versicherten ändern

Für Details zu den Anwendungsfällen siehe [gemSysL_eRp] und [gemF_eRp_PKV].

5.6 Technisches Konzept für die Abgabe

5.6.1 Use Cases im Rahmen der Abgabe

Die Prozesse der Apotheke für das Abrufen, das Zurückweisen, das Löschen des E-Rezeptes, das Abrufen der Quittung und die Kommunikation mit dem Versicherten, welche für die Übermittlung von ärztlichen Verordnungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel konzipiert wurden, werden ebenso für die Verordnung von T-Rezepten genutzt.

Folgende Anwendungsfälle werden genutzt:

• UC 4.1 - E-Rezept durch Abgebenden abrufen
• UC 4.17 - E-Rezept erneut abrufen
• UC 4.2 - E-Rezept durch Abgebenden zurückgeben
• UC 4.3 - E-Rezept durch Abgebenden löschen
• UC 4.16 - Dispensierinformationen bereitstellen
• UC 4.4 - Quittung abrufen
• UC 4.8 - Quittung erneut abrufen
• UC 4.5 - Abgabedatensatz durch Abgebenden signieren
• UC 4.6 - Nachricht von Versicherten empfangen
• UC 4.7 - Nachricht an Versicherten versenden
• UC 4.9 - Nachricht löschen
• UC 4.12 - Liste einlösbarer E-Rezepte durch Abgebenden abrufen
• UC 4.14 - Subscription registrieren

Folgende Anwendungsfälle können nur für Versicherte mit einem Kostenträger mit einem Kostenerstattungsprinzip ausgeführt werden:

• UC 4.10 - Abrechnungsinformationen durch Abgebenden abrufen
• UC 4.11 - Abrechnungsinformation durch Abgebenden bereitstellen
• UC 4.13 - Abrechnungsinformation durch Abgebenden ändern

Für Details zu den Anwendungsfällen siehe [gemSysL_eRp] und [gemF_eRp_PKV].

5.6.2 Use Cases im Rahmen der Übermittlung an das ePA Aktenkonto

T-Rezept Abgabeinformationen werden analog zu denen der Arzneimittel an den Medication Service des ePA Aktenkontos des Versicherten übertragen. Folgende Anwendungsfälle werden hierfür genutzt:

• UC 5.3 - Dispensierinformationen in Aktenkonto einstellen
• UC 5.4 - Löschinformation Dispensierinformationen an Aktenkonto übermitteln

Für Details zu den Anwendungsfällen siehe [gemF_eRp_ePA].

5.7 Technisches Konzept für die Übermittlung des digitalen Durchschlag E-T-Rezept

Um den Prüfauftrag des BfArM zu unterstützten, erstellt der E-Rezept-Fachdienst den digitalen Durchschlag E-T-Rezept. Nach Abgabe wird dieser über eine Webschnittstelle an das BfArM T-Register übertragen.

5.7.1 Angaben zur Apotheke

Die abgebende Apotheke gibt im Dispensierdatensatz die Telematik-ID der Apotheke an, die die Abgabe vorgenommen hat. Für die Erstellung des digitalen Durchschlags und Auswertung im BfArM werden die Adress- und Kontaktinformationen der Apotheke benötigt. Diese bezieht der E-Rezept-Fachdienst über den FHIR-VZD und nutzt die Telematik-ID als Schlüssel der Organization zur Ermittlung der benötigten Informationen.

Die Telematik-ID der Apotheke wird ebenfalls übertragen, damit das BfArM in Zukunft ggf. aktuelle Daten ermitteln kann.

5.7.2 Daten des digitalen Durchschlags E-T-Rezept

Folgende Daten sind, sofern im jeweiligen Datensatz vorhanden, im digitalen Durchschlag E-T-Rezept enthalten:

Tabelle 1: Daten des digitalen Durchschlags E-T-Rezept

* Die neuen E-Rezept Profile der KBV (kbv.ita.erp), die das E-T-Rezept unterstützen, befinden sich im Kommentierungsprozess. Daher können sich die Pfadangaben noch ändern. 

5.7.3 Übertragung des digitalen Durchschlags

Der E-Rezept-Fachdienst erstellt nach Abschluss des Workflows des E-T-Rezeptes ($close Operation) den Datensatz für den digitalen Durchschlag zur Übermittlung an das BfArM T-Register. Analog zum Vorgehen bei der Übertragung der Daten an den Medicaton Service der ePA Aktensysteme wird eine Warteschlange verwendet, um den digitalen Durchschlag asynchron zum Abschluss des Workflows durch die Apotheke zu übertragen. Die asynchrone Übertragung gewährleistet, dass sich für die Apotheke beim Aufruf der $close Operation keine verlängerte Bearbeitungszeit des E-Rezept-Fachdienstes ergibt.

Nach Erstellen des Datensatzes für den digitalen Durchschlag wird ein Übermittlungsauftrag in der Warteschlange eingestellt und die Übermittlung an das BfArM T-Register via Webschnittstelle versucht. Nach erfolgreichem Übermitteln der Daten wird der Übermittlungsauftrag aus der Warteschlange gelöscht.

Bei Übermittlungsfehlern, bei denen ein Retry sinnvoll ist, wie z.B.

• Nicht Erreichbarkeit des Dienstes
• HTTP ErrorCodes 5xx: Serverfehler
• HTTP ErrorCodes 408 (Timeout) und 429 (Zu viele Anfragen pro Zeiteinheit durch Nutzer)

wird ein Retry gemäß Exponential Backoff versucht, um die Daten einzustellen. Falls dies nach einem festgelegten Intervall nicht gelingt, werden diese Übermittlungsaufträge, sowie Übermittlungsaufträge mit HTTP ErrorCode 4xx in eine gesonderte Liste ausgesteuert, um nach Problemanalyse und ggf. einem Update des E-Rezept-Fachdienstes das Einstellen erneut zu versuchen.

5.7.4 UseCases im Rahmen der Übertragung des digitalen Durchschlags

Der digitale Durchschlag E-T-Rezept wird nach dem Erstellen als Event in die Queue für E-T-Rezepte ausgesteuert und dort dann an das BfArM übertragen. 

5.7.4.1 UseCase: Digitaler Durchschlag E-T-Rezept an das BfArM T-Register übertragen

AF_10411 - E-Rezept: Digitaler Durchschlag E-T-Rezept an das BfArM T-Register übertragen

Alle am Anwendungsfall "Digitaler Durchschlag E-T-Rezept an das BfArM T-Register übertragen" beteiligten Produkttypen und Komponenten MÜSSEN die nachfolgenden Festlegungen umsetzen. 

Tabelle 2: Digitaler Durchschlag E-T-Rezept an das BfArM T-Register übertragen

Name	Digitaler Durchschlag E-T-Rezept an das BfArM T-Register übertragen
Vorbedingung	Der Anwendungsfall "UC 4.4 - Quittung abrufen" wird ausgeführt.
Kurzbeschreibung (Außenansicht)	Das PS einer abgebenden LEI ruft die Operation am E-Rezept-Fachdienst auf und übermittelt die Dispensierinformationen. Der E-Rezept-Fachdienst führt die Prüfungen der Operation aus. Der E-Rezept-Fachdienst erstellt, wenn die Prüfung erfolgreich abgeschlossen wurde, einen Datenübermittlungsauftrag inklusive des digitalen Durchschlags E-T-Rezept. Der E-Rezept-Fachdienst überträgt den digitalen Durchschlag E-T-Rezept an das BfArM T-Register. Das BfArM T-Register verarbeitet und persistiert die übermittelten Daten. Der E-Rezept-Fachdienst löscht den Datenübermittlungsauftrag aus der Warteschlange, wenn das BfArM T-Register die Daten erfolgreich verarbeiten konnte.
Nachbedingung	Die Daten des "digitalen Durchschlag E-T-Rezept" sind, sofern die Verarbeitung im BfArM T-Register erfolgreich abgeschlossen werden konnten, im BfArM T-Register gespeichert.

Abbildung 10: SD Digitaler Durchschlag E-T-Rezept an das BfArM T-Register übertragen 

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6 Datenschutz und Informationssicherheit

Die Verarbeitung von E-T-Rezepten bedingt im E-Rezept-Fachdienst nicht nur einen neuen Workflow (166), sondern auch eine Kommunikationsverbindung zu einem neuen Akteur – dem BfArM – verbunden mit einem neuen Anwendungsfall.

Prüfungen beim Einstellen eines E-T-Rezepts

Die Inhalte der Verordnung für ein E-T-Rezept werden von der KBV veröffentlicht. Der E-Rezept-Fachdienst prüft beim Einstellen des E-T-Rezeptes die Angaben im Verordnungsdatensatz gemäß dem FHIR-Profil:

• Die Bestätigung des Arztes, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation eines entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird, muss vorhanden sein.

• Die Bestätigung des Arztes, dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien ausgehändigt wurden, muss vorhanden sein.

• Die Bestätigung des Arztes, dass er über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung von Arzneimitteln nach §3a Abs. 1 Satz 1 AMVV verfügt, muss vorhanden sein.
• Die Angabe der Reichdauer muss vorhanden sein.

Datenübertragung zum BfArM

Die Übertragung der Daten an das BfArM erfolgt durch den E-Rezept-Fachdienst automatisiert über das Internet unverzüglich nach dem Abschluss des Workflow durch eine Apotheke.

Der Umfang der Daten, der an das BfArM übertragen wird, ergibt sich einerseits aus gesetzlichen Vorgaben und andererseits aus dem Bedarf des BfArM zur Umsetzung seiner gesetzlichen Pflichten.

Hieraus ergibt sich, dass im Hinblick auf die Datenminimierung personenbezogener Daten

• keine Angaben zum Versicherten (gesetzlich verboten),
• keine Angaben zum ausstellenden Leistungserbringer (inkl. Signatur, da vom BfArM nicht benötigt),
• Informationen zur Kontaktaufnahme mit der abgebenden Apotheke (vom BfArM benötigt)

übertragen werden.

Die Daten des digitalen Durchschlags stammen im Wesentlichen aus dem Verordnungsdatensatz, dem Dispensierdatensatz und dem FHIR-VZD.

Vor dem Hintergrund einer zu verhindernden Profilbildung über die abgebenden Apotheken, wird die Vertraulichkeit dieser Information mit „hoch“ innerhalb des Verantwortungsbereichs der TI bzw. der gematik bewertet. Dies gilt auch für die Bewertung der Integrität ("hoch").

Dieser Schutzbedarf wird berücksichtigt, in dem der verbindungsaufbauende Endpunkt einer TLS-gesicherten Verbindung zum T-Register beim BfArM innerhalb der VAU des E-Rezept-Fachdienstes liegt, der Betreiber des E-Rezept-Fachdienstes also nicht sieht, welche Daten übertragen werden. Im Rahmen der Nutzung von TLS findet eine Authentifizierung des T-Registers des BfArM durch den E-Rezept-Fachdienst (Anforderung der gematik) und eine Authentifizierung des E-Rezept-Fachdienstes durch das T-Register des BfArM (Anforderung des BfArM) statt.

Der E-Rezept-Fachdienst überträgt die Daten unmittelbar - also ohne Beteiligung eines Dritten - unverzüglich nach Abruf der Quittung an das T-Register - sofern dieses System erreicht werden kann. Im Falle einer temporären Nichtverfügbarkeit des T-Register werden die zu übertragenen Daten in einer Warteschlange gespeichert und übertragen, sobald das T-Register wieder erreicht werden kann.

Nach der Übertragung der Daten in das T-Register befinden sich die Daten im Verantwortungsbereich des BfArM (Grenze der Sicherheitsleistung der TI). Dies betrifft insbesondere die weitere Verarbeitung der Daten durch das BfArM und die sich anschließenden Verarbeitungsvorgänge. Eine ggf. notwendige Kommunikation vom BfArM mit abgebenden Apotheken oder eine Übermittlung von Daten vom BfArM an den E-Rezept-Fachdienst ist durch dieses Feature nicht vorgesehen.

Die Nutzung des FHIR-VZD durch den E-Rezept-Fachdienst erfolgt im Rahmen einer Anwendung der TI (E-Rezept) gemäß § 313 Abs. 3 SGB V. Dabei werden der Name, die Anschrift und – sofern eingetragen – die Telefonnummer der abgebenden Apotheke abgefragt und an das BfArM übermittelt.

Neuer Anwendungsfall

Neben der Nutzung bereits spezifizierter Anwendungsfälle, wird ein neuer Anwendungsfall „Digitaler Durchschlag E-T-Rezept an das BfArM T-Register übertragen“ spezifiziert. Die Verfügbarkeit des Anwendungsfall wird mit „normal“ bewertet, da ein bei einer Nichtverfügbarkeit die Daten in einer Warteschlange aufgehoben werden, bis der Anwendungsfall erfolgreich ausgeführt werden konnte.

Protokollierung

Die Protokolleinträge für den Versicherten bei Verarbeitung von E-T-Rezepten im E-Rezept-Fachdienst folgen dem Muster für Verordnungen von apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Demnach wird für den Versicherten das Einstellen und das Einlösen von E-T-Rezepten protokolliert, nicht aber die Übertragung von Daten an das BfArM, da hierbei keine Informationen über den Versicherten an das BfArM übermittelt werden.

Die Protokollierung in den Apotheken oder beim BfArM wird nicht durch die gematik geregelt (Grenze der Sicherheitsleistung der TI).

7 Spezifikation

Dieses Kapitel beschreibt die technische Umsetzung der beschriebenen Konzepte an die verschiedenen Produkt- und Anbietertypen. In den jeweiligen Produkt- und Anbietertypsteckbriefen sind zu den Anforderungen ("Blattanforderungen") die jeweiligen Prüfverfahren angegeben.

Dargestellt sind die zusätzlichen Anforderungen an die Produkttypen der Anwendung E-Rezept, die bestehende Anforderungslage für bereits eingeführte Workflows, wie bspw. den Prozess der apothekenpflichtigen Arzneimittel (Flowtype=160) bleibt hiervon unberührt.

7.1 Anforderungen in gemSpec_Krypt

Der E-Rezept-Fachdienst greift auf die Dienste des BfArM via Webschnittstelle zu. Entsprechend werden Anforderungen in gemSpec_Krypt definiert, die die Sicherung der Verbindung betreffen.

Hinweis: Die Anforderung drückt aus, dass das zu prüfende Zertifikat Teil der Internet PKI ist.

7.2 Anforderungen an den E-Rezept-Fachdienst

Die nachfolgenden Anforderungen werden in das Dokument [gemSpec_FD_eRp] übernommen.

7.2.1 Änderung in 5.8.4 Sicherheit der Netzübergänge

alt:

neu:

7.2.2 Änderung in 6.1.2.2 POST /Task/<id>/$activate

alt:

neu:

Anpassung Hinweistext nach A_22231-*:

Hinweis: Dieser Ausschluss erfolgt für alle aktuell spezifizierten Workflows. In einer späteren Ausbaustufe sollen Betäubungsmittel explizit unterstützt werden. Die konkreten Festlegungen dazu werden in einem Folgerelease getroffen.

7.2.3 Änderung in 6.1.2.3 POST /Task/<id>/$accept

alt:

neu:

alt:

neu:

7.2.4 Änderung in 6.1.2.5 POST /Task/<id>/$close

alt:

neu:

7.2.5 Änderung in 6.5.2.1 POST /Communication/

alt:

neu:

alt:

neu:

7.2.6 Änderung in 6.3.4.1 POST /ChargeItem

alt:

neu:

7.2.7 Änderung in 6.10.4 Übermittlung an den Medication Service

alt:

neu:

Neues Kapitel 6.13 Übermittlung digitaler Durchschlag E-T-Rezept

7.2.8 Neues Kapitel 6.13 Übermittlung Daten an den BfArM Webdienst

TLS-Verbindung

Zur Absicherung der Datenübermittlung muss der Transport der Nachrichten zwischen E-Rezept-Fachdienst und BfArM Webdienst mittels HTTPS erfolgen. Transport Layer Security (TLS) ist gemäß den Vorgaben aus [gemSpec_Krypt#E-Rezept-spezifische Vorgaben] einzusetzen.

Lokalisierung

Der Defaultwert für den Parameter ist  https://webapps-public.bfarm.de.

7.2.8.1 Neues Kapitel 6.13.1 Authentifizierung für die Dienste des BfArM

Der E-Rezept-Fachdienst nutzt den OAuth 2.0 Client Credentials Flow nach OAuth 2.0 RFC 6749, section 4.4 zur Authentifizierung an den Diensten des BfArM.

Über einen organisatorischen Prozess müssen Client Credientials beim BfArM angefragt werden, welche zur Authentifizierung des E-Rezept-Fachdienst ggü. dem BfArM Webdienst genutzt werden.

Die technische Authentifizierung erfolgt dann über den /token Endpunkt, der durch Angabe der Client Credentials dann einen AccessToken ausstellt. Mit diesem AccessToken ist der E-Rezept-Fachdienst berechtigt Daten am BfArM Webdienst einzustellen.

Abbildung 11 Authentifizierung BfArM Webdienst

7.2.8.2 Neues Kapitel 6.13.2 Erstellen des digitalen Durchschlags E-T-Rezept

Nach Abschluss eines Workflows 166 durch Aufrufen der $close Operation erstellt der E-Rezept-Fachdienst den digitalen Durchschlag für den Vorgang des E-T-Rezeptes. Die fachlichen Informationen hierzu sind im Dokument [gemF_eRp_T-Rezept] dokumentiert.

Der digitale Durchschlag zum T-Rezept ist ein Artefakt, welches Informationen zum Vorgang eines E-T-Rezeptes bündelt und gesammelt an das BfArM übermittelt.

Als Datengrundlage für diesen Durchschlag dient der Verordnungsdatensatz samt QES, der Dispensierdatensatz, der Task der Verordnung und Daten der Apotheke aus dem FHIR-VZD. Als Kriterium für die Suche nach Apothekendaten im FHIR-VZD wird die Telematik-ID der Apotheke genutzt.

Beispiel Aufruf

Als Antwort erhält der E-Rezept-Fachdienst mit dieser Anfrage genau drei Ressourcen: Organization, HealthcareService und Location, welche die benötigten Daten zur Apotheke für den digitalen Durchschlag enthalten. Alle Daten sind optional im FHIR-VZD eingetragen, d.h. wenn die Daten nicht vorhanden sind, müssen diese nicht im digitalen Durchschlag enthalten sein.

Anschließend erstellt der E-Rezept-Fachdienst den digitalen Durchschlag für den BfArM Webdienst. Dieser basiert auf einem definierten FHIR-Profil.

Für den Austausch der Daten zwischen E-Rezept-Fachdienst und dem BfArM T-Register wird ein Implementation Guide (IG) erstellt, der Beschreibungen, OpenAPI Definition, Profile und Mappings enthält. Dieser wird zu einem späteren Zeitpunkt finalisiert und veröffentlicht.

Das dazugehörige FHIR-Package mit Profilen steht im Rahmen der Kommentierung zur Verfügung:

Das Simplifier Projekt enthält u.a. StructureMaps, die dazu genutzt werden können, die Daten aus Verordnungsdatensatz, Dispensierdatensatz und aus dem FHIR-VZD auf die Zielprofile zu mappen.

7.2.8.3 Neues Kapitel 6.13.3 Übertragen des digitalen Durchschlags E-T-Rezept

Für die Übertragung des digitalen Durchschlags E-T-Rezept muss der E-Rezept-Fachdienst den BfArM Webdienst an einem geeigneten Endpunkt mit einem gültigen AccessToken aufrufen.

7.2.8.4 Neues Kapitel 6.13.4 Fehlerbehandlung Übertragung digitaler Durchschlag E-T-Rezept

7.3 Anforderungen an das E-Rezept-FdV

Die nachfolgenden Anforderungen werden in das Dokument [gemSpec_eRp_FdV] übernommen.

7.3.1 Änderung in 5.2.1 Übersicht der Anwendungsfälle

Tabelle  TAB_FdVERP_003 – Übersicht Anwendungsfälle E-Rezept-FdV wird um den neuen Flowtype 166 erweitert:

Tabelle 7 : TAB_FdVERP_003 – Übersicht Anwendungsfälle E-Rezept-FdV

7.3.2 Änderung in 4.2.2 Benutzerführung/Benutzerfreundlichkeit (Usability)

Anforderung in Allgemeine Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit (nach A_21724-*):

7.3.3 Änderung in 5.2.3.11 E-Rezept zuweisen

Anforderung nach A_21403-02

7.3.4 Änderung in 5.2.3.7 E-Rezept in E-Rezept-Fachdienst löschen

Anpassung des Hinweises unter A_26082

Für das Löschen von E-Rezepten mit Kostenträgertyp (Coverage.type.coding.code) "PKV" ist der Nutzer zu informieren, dass nach Löschen des E-Rezeptes nicht mehr die Möglichkeit besteht, dass die abgebende LEI (Apotheke) die Abrechnungsinformation zum E-Rezept für den Versicherten über das E-Rezept-FdV bereitstellt.

alt:

neu:

7.3.5 Änderung in 5.2.3.11 E-Rezept zuweisen

alt:

neu:

7.4 Anforderungen an das Primärsystem der verordnenden LEI

Die nachfolgenden Anforderungen werden in das Dokument [gemILF_PS_eRp] übernommen.

7.4.1 Neues Kapitel 5.1.1.3 E-Rezept erstellen - Workflow 166

Für die Verordnung von T-Rezepten gelten gesonderte gesetzliche Vorgaben, bei denen das PS den Anwender unterstützten soll, eine entsprechende Verordnung zu erstellen.

7.4.2 Ergänzung in Kapitel "5.2.1.2 E-Rezept erstellen - Mehrfachverordnung"

Die folgende Tabelle stellt dar, für welche Flowtypes die Ausstellung einer Mehrfachverordnung zulässig ist.

Tabelle 10 : TAB_ILFERP_026 - Übersicht für welche Flowtypes eine Mehrfachverordnung möglich ist

7.4.3 Neues Kapitel 7.3.5 Verordnung E-T-Rezept

Für die Verordnungen von E-T-Rezepten sind gesonderte UX-Vorgaben definiert, um den Anwender dabei zu unterstützen, die gesetzlichen Vorgaben einzuhalten und eine Verordnung erfolgreich im E-Rezept-Fachdienst einzustellen.

7.5 Anforderungen an das Primärsystem der abgebenden LEI

Die nachfolgenden Anforderungen werden in das Dokument [gemILF_PS_eRp] übernommen.

7.5.1 Änderung in 5.3.4.3 Quittung abrufen

Nach der Abgabe von E-T-Rezepten schließt sich der Prozess der Übermittlung des digitalen Durchschlags E-T-Rezept an das BfArM an. Daher muss der Abruf der Quittung für E-T-Rezepte in jedem Fall erfolgen.

Hinweis: Der Abschluss des Workflows stellt unter anderem sicher, dass die Daten zu abgegebenen Medikamenten an den Medication Service der ePA für die Anzeige in der eML übertragen werden. Im Falle vom E-T-Rezept wird nach dem Abschluss der digitale Durchschlag an das BfArM übertragen.

7.5.2 Neues Kapitel 8.2.7 Bedienen von E-T-Rezepten

Für die Bedienung und Belieferung von E-T-Rezepten gelten gesonderte UX-Hinweise.

7.6 Daten- und Informationsmodell

7.6.1 Fast Healthcare Interoperability Resources

Folgende Anpassungen und Erweiterungen gelten für FHIR Datensätze im E-Rezept Kontext zur Umsetzung dieses Features.

7.6.1.1 Datenmodell Verordnung der KBV

Für die Erstellung einer Verordnung von E-T-Rezepten definiert die KBV die FHIR-Profile. Diese enthalten die aus dem Fachmodell abgeleiteten Spezifikationen. Die Profile werden unter https://simplifier.net/eRezept  als FHIR-Package veröffentlicht (kbv.ita.erp#1.4.0).

7.6.1.2 Datenmodell Workflow Profile der gematik

In einer vorherigen Version der Workflowprofile wurden bereits Flowtypes 166 und 206 im FHIR Package hinterlegt. Der Code 206 wird entfernt.

Die nachfolgenden Anforderungen werden in das Dokument [gemSpec_DM_eRp] übernommen.

7.6.1.3 Datenmodell digitaler Durchschlag E-T-Rezept

Für das Datenmodell des digitalen Durchschlags wird ein FHIR-Package (de.gematik.erp.t-prescription) durch die gematik bereitgestellt. Dieses enthält die Profile und auch entwicklungsorientierte Beschreibungen zur Umsetzung des Anwendungsfalls und Erstellung des digitalen Durchschlags E-T-Rezept. 

Die Spezifikation hierzu findet sich unter "7.1.8.3 Neues Kapitel 6.13.3 Erstellen des digitalen Durchschlags E-T-Rezept".

Der E-Rezept-Fachdienst muss das Package zum Datenaustausch mit dem BfArM T-Register unterstützen.

7.6.2 Gültigkeitszeiträume von E-T-Rezepten

Erweiterung A_19445-* - FHIR FLOWTYPE für Prozessparameter um die Parameter für Workflow 166. Im Rahmen des Features T-Rezept wird diese Anforderung in einzelne Flowtype-spezifische Anforderungen aufgeteilt.

alt:

Ergänzung des Hinweises vor den AFOs: Damit dem Versicherten Informationen über die Gültigkeit (Erstattungsfrist durch die Kostenträger = AcceptDate, Einlösefrist = ExpiryDate) des E-Rezepts angezeigt und der Workflow auf Basis der gewählten Parameter gesteuert werden kann, muss der Task mit Parametern wie folgt belegt werden.

Hinweis: Die Gültigkeit für Entlassrezepte ist in A_19517-* geregelt.

neu:

7.7 Betrieb

7.7.1 Änderungen in gemKPT_Betr

Hinzufügen des neuen UseCases zu folgenden zwei Tabellen im Kapitel 5.3.1.9 Anwendung E-Rezept (PDT50, PDT59):

Tabelle 25: Tab_gemKPT_Betr_eRP_S::O/A

Performance-Kenngrößen / SL-Werte

Der Bearbeitungszeitraum  für die aufgeführten Soll-Werte beträgt ein Kalendermonat.

Die Bildung der Performance-Kenngrößen basiert auf folgenden PG-Schemata: PG-Schema-I

Tabelle 26: Tab_gemKPT_Betr_eRP_Performance-Kenngroessen

7.7.2 Änderungen in gemSpec_Perf

Hinzufügen der Performancevorgaben zu Kapitel 3.2.1.3:

Hinzufügen des neuen UseCases zu Kapitel 3.2.2

Tabelle 15: Tab_gemSpec_Perf_Berichtsformat_E-Rezept-Fachdienst

Hinzufügen des neuen UseCases zu Kapitel 3.2.3:

Erweiterung der Bestandsdaten

8 Anhang A – Verzeichnisse

8.1 Abkürzungen

8.2 Abbildungsverzeichnis

8.3 Tabelleverzeichnis

8.4 Referenzierte Dokumente

8.4.1 Dokumente der gematik

Die nachfolgende Tabelle enthält die Bezeichnung der in dem vorliegenden Dokument referenzierten Dokumente der gematik zur Telematikinfrastruktur. Der mit der vorliegenden Version korrelierende Entwicklungsstand dieser Konzepte und Spezifikationen wird pro Release in einer Dokumentenlandkarte definiert; Version und Stand der referenzierten Dokumente sind daher in der nachfolgenden Tabelle nicht aufgeführt. Deren zu diesem Dokument jeweils gültige Versionsnummern sind in der aktuellen, von der gematik veröffentlichten Dokumentenlandkarte enthalten, in der die vorliegende Version aufgeführt wird.

8.4.2 Weitere Dokumente