gemSpec_Aktensystem_ePAfueralle_V1.3.0_Aend
Elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur
Spezifikation
Aktensystem ePA für alle
Version |
1. |
Revision |
|
Stand |
|
Status |
freigegeben |
Klassifizierung |
öffentlich |
Referenzierung |
gemSpec_Aktensystem_ePAfueralle |
Dokumentinformationen
Änderungen zur Vorversion
Anpassungen des vorliegenden Dokumentes im Vergleich zur Vorversion können Sie der nachfolgenden Tabelle entnehmen.
Dokumentenhistorie
Version |
Stand |
Kap./ Seite |
Grund der Änderung, besondere Hinweise |
Bearbeitung |
1.0.0 |
30.01.2024 |
|
ePA für alle |
gematik |
1.1.0 |
28.03.2024 |
|
ePA für alle - Release 3.0.1 |
gematik |
1.2.0 |
12.07.2024 |
|
ePA für alle - Release 3.0.2, Zuordnungen für Release E-Rezept 1.6.5 |
gematik |
1.3.0 |
14.08.2024 |
|
ePA für alle - Release 3.1.0 |
gematik |
2.1 Aktensystem- und Service-Lokalisierung
2.3 Datenschutz und Sicherheit
2.5 Tracing in Nichtproduktivumgebungen
2.8.1 Herstellerspezifische Umsetzung der Datenmigration
2.8.2 Durchführung der Migration
2.8.3 Bereinigung von Registry und Repository im Zuge der Migration
2.8.4 Protokollierung der Migration
2.9 Performance aus Anwendersicht
3.1 Aktenkonto eines Versicherten (Health Record)
3.1.1 Widerspruch des Versicherten gegen die Nutzung der elektronischen Patientenakte
3.1.1.1 Widerspruch gegen das Einstellen von Abrechnungsdaten durch den Kostenträger
3.1.2 Lebenszyklus und Zustände eines Aktenkontos
3.1.3 Anlage eines neuen Aktenkontos
3.1.4 Löschen eines Aktenkontos
3.2 Health Record Relocation Service
3.2.1 Ablauf eines Aktenkontoumzugs
3.2.1.1 Initialisierung des Aktenkontos bei einem neuen Anbieter
3.2.1.2 Abfrage existierendes Aktenkonto und Anfrage zum Transfer
3.2.1.3 Erzeugung Exportpaket für Transfer durch den bisherigen Anbieter
3.2.1.4 Übermittlung Download-UrlURL Exportpaket für Transfer an den neuen Anbieter
3.2.1.5 Import des Exportpakets durch den neuen Anbieter
3.2.1.6 Abschluss des Transfers durch beide Anbieter
3.2.1.7 Fehlersituationen und Handhabung
3.2.1.7.2 Fehler beim Download oder Import durch den neuen Anbieter
3.2.1.7.3 Nicht erfolgter Download oder fehlende Rückmeldung durch den neuen Anbieter
3.2.1.7.4 Abbruch des Transfers durch den bisherigen Anbieter
3.3 Sichere Speicherung sensibler Schlüssel und Informationen im VAU-HSM
3.4 Befugnisverifikations-Modul
3.4.2 Regeln des Befugnisverifikations-Moduls
3.5 Vertrauenswürdige Ausführungsumgebung (VAU)
3.5.1 Übergreifende VAU-Anforderungen
3.5.1.1 Schutz der Integrität der VAU
3.5.1.2 Schutz der Daten bei Verarbeitung in der VAU
3.5.1.3 Schutz der Verbindung zwischen VAU und VAU-HSMDaten bei Speicherung außerhalb der VAU
3.5.1.4 Logging und MonitoringSchutz der Verbindung zwischen VAU und VAU-HSM
3.5.2 Zusätzliche Anforderungen an eine Aktenkontoverwaltungs-VAU1.5 Logging und Monitoring
3.5.3 Zusätzliche Anforderungen an eine Befugnisverifikations-VAU2.3 Konsistenz des Systemzustands
3.5.43 Zusätzliche Anforderungen an eine ServiceBefugnisverifikations-VAU
3.5.4.1 Kommunikation zwischen AK-VAU und Zusätzliche Anforderungen an eine Service-VAU
3.6 User Session und Health Record Context5.4.1 Kommunikation zwischen AK-VAU und Service-VAU
3.7 Consent Decision Management6 Umschlüsselung und Überschlüsselung
3.8 Entitlement Management7 User Session und Health Record Context
3.8.1 Initiale Befugnisse (static Entitlements) Consent Decision Management
3.8.2 Erstellen einer Befugnis durch Clients1 Widersprüche für Funktionen der ePA
3.8.3 Löschen von Befugnissen9 Entitlement Management
3.89.4 Befugnisausschluss (Blocked User Policy1 Initiale Befugnisse (static Entitlements)
3.9 Legal Policy.2 Erstellen einer Befugnis durch Clients
3.10 Constraint Management9.2.1 Befugnisvergabe durch ein ePA-FdV
3.109.1 Aktenkontoweites Verbergen (General Deny Policy)2.2 Befugnisvergabe durch ein Primärsystem
3.11 Device Management9.4 Befugnisausschluss (Blocked User Policy)
3.12 Medical Services10 Legal Policy
3.12.1 XDS Document Service11 Constraint Management
3.12.1.3 Namensräume Device Management
3.1213.1.4.1 Anforderungen an IHE ITI-Akteure XDS Document Service
3.1213.1.4.4 Sicherheitstechnische Vorgaben bei XDS-Operationen3 Namensräume
3.1213.1.6 Schnittstellen im XDS Document Service4.1 Anforderungen an IHE ITI-Akteure
3.1213.1.7 Statische Metadaten4.4 Sicherheitstechnische Vorgaben bei XDS-Operationen
3.1213.1.8 Nutzungsvorgaben für IHE ITI XDS-Metadaten5 Fehlerbehandlung in Schnittstellenoperationen
3.1213.1.8.1 Allgemeine Metadatenvorgaben6 Schnittstellen im XDS Document Service
3.1213.1.86.2 Metadaten der Dokumente und SubmissionSets1 Schnittstelle I_Document_Management
3.1213.1.86.3 Metadaten für Datenkategorien2 Schnittstelle I_Document_Management_Insurant
3.1213.1.9 Strukturierte Dokumente7 Statische Metadaten
3.1213.1.9.1 Sammlungstypen8 Nutzungsvorgaben für IHE ITI XDS-Metadaten
3.1213.1.98.2 Konfigurierbarkeit1 Allgemeine Metadatenvorgaben
3.1213.1.12 Protokollierung von Zugriffen auf den XDS Document Service9 Strukturierte Dokumente
3.1213.1.13 Unterstützungsleistung für das ePA-FdV9.1 Sammlungstypen
3.12.2 Medication Service13.1.9.2 Konfigurierbarkeit
3.13 Audit Event Service.1.10 Verbergen von Dokumenten durch Verwendung des confidentialityCode
3.1413.2 Information Service - AccountFHIR Data Services
3.15 Email Management13.2.1 Patient Information Service
3.16 Zusätzliche Anforderungen an den Authorization13.2.2 Medication Service
3.18 Access Gateway15.1.2 Informationen zur Anwenderperformance (UX Performance)
3.1815.1 Paketfilter2 Information Service - Account
3.18.1.1 Funktion16 Email Management
3.18.1.2 Redundanz17 Zusätzliche Anforderungen an den Authorization Service
3.18.1.4 Adressierung17.2 Anforderungen an den Authorization Service für Authentisierung mit SMC-B
3.18.1.4.2 ePA-Aktensystem zum Zentralen Netz Anbindung Verzeichnisdienst FHIR-Directory
3.18.2 Proxy für das VAU-Protokoll19 Access Gateway
3.1819.3 Proxy Schlüsselgenerierungsdienst1 Paketfilter
3.18.4 Tracing in Nichtproduktivumgebungen19.1.1 Funktion
3.18.5 Übergreifende Festlegungen19.1.2 Redundanz
3.19 Schnittstellen (OpenAPI).1.3 Konfiguration
3.19.1 Übersicht der Schnittstellen des Aktensystems.4 Adressierung
4 Informationsmodelle3.19.1.4.2 ePA-Aktensystem zum Zentralen Netz
5 Anhang A – Verzeichnisse3.19.2 Proxy für das VAU-Protokoll
53.1 Abkürzungen19.3 Proxy Schlüsselgenerierungsdienst
53.2 Glossar19.4 Tracing in Nichtproduktivumgebungen
5.3 Abbildungsverzeichnis.19.5 Übergreifende Festlegungen
53.4 Tabellenverzeichnis20 Data Submission Service
53.5 Referenzierte Dokumente20.1 Erstellung von Arbeitsnummern und Lieferpseudonymen
53.520.1 Dokumente der gematik2 Auswahl von medizinischen Daten
53.520.2 Weitere Dokumente3 Pseudonymisierung von medizinischen Daten
3.20.4 Übermittlung der pseudonymisierten medizinischen Daten
3.21.1 Übersicht der Schnittstellen des Aktensystems
3.21.2 Übergreifende Festlegungen zu den Schnittstellen
1 Einführung
Die vorliegende Spezifikation definiert die Anforderungen zur Herstellung, Test und Betrieb des Produkttyps ePA-Aktensystem.
Das Dokument richtet sich an Anbieter und Hersteller des Produkttyps ePA-Aktensystem sowie an Anbieter und Hersteller von Produkten, die die Schnittstellen des Produkttyps ePA-Aktensystem nutzen.
Dieses Dokument enthält normative Festlegungen zur Telematikinfrastruktur des deutschen Gesundheitswesens. Der Gültigkeitszeitraum der vorliegenden Version und deren Anwendung in Zulassungs- oder Abnahmeverfahren wird durch die gematik GmbH in gesonderten Dokumenten (z.B. Dokumentenlandkarte, Produkttypsteckbrief, Leistungsbeschreibung) festgelegt und bekannt gegeben.
Schutzrechts-/Patentrechtshinweis
Die nachfolgende Spezifikation ist von der gematik allein unter technischen Gesichtspunkten erstellt worden. Im Einzelfall kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Implementierung der Spezifikation in technische Schutzrechte Dritter eingreift. Es ist allein Sache des Anbieters oder Herstellers, durch geeignete Maßnahmen dafür Sorge zu tragen, dass von ihm aufgrund der Spezifikation angebotene Produkte und/oder Leistungen nicht gegen Schutzrechte Dritter verstoßen und sich ggf. die erforderlichen Erlaubnisse/Lizenzen von den betroffenen Schutzrechtsinhabern einzuholen. Die gematik GmbH übernimmt insofern keinerlei Gewährleistungen.
Spezifiziert werden in dem Dokument die von dem Produkttyp bereitgestellten (angebotenen) Schnittstellen. Benutzte Schnittstellen werden hingegen in der Spezifikation desjenigen Produkttypen beschrieben, der diese Schnittstelle bereitstellt. Auf die entsprechenden Dokumente wird referenziert (siehe auch Anhang A5).
Die vollständige Anforderungslage für den Produkttyp ergibt sich aus weiteren Konzept- und Spezifikationsdokumenten, diese sind in dem Produkttypsteckbrief des Produkttyps ePA-Aktensystem verzeichnet.
Anforderungen als Ausdruck normativer Festlegungen werden durch eine eindeutige ID in eckigen Klammern sowie die dem RFC 2119 [RFC2119] entsprechenden, in Großbuchstaben geschriebenen deutschen Schlüsselworte MUSS, DARF NICHT, SOLL, SOLL NICHT, KANN gekennzeichnet. Sie werden im Dokument wie folgt dargestellt:
<AFO-ID> - <Titel der Afo>
Text / Beschreibung
[<=]
Dabei umfasst die Anforderung sämtliche zwischen Afo-ID und der Textmarke [<=] angeführten Inhalte.
Das Grobkonzept der "ePA für alle", siehe [gemKPT_ePAfuerAlle], beschreibt wesentliche Kernmechanismen, Basisfunktionalitäten sowie technische Konzepte zu den Diensten des ePA-Aktensystems und den beteiligten Client-Systemen der Fachanwendung ePA.
A_24986 - ePA-Aktensystem - Rollentrennung ePA-Aktensystem und IDP-Dienst
Falls der Betreiber des ePA-Aktensystems auch den IDP-Dienst betreibt, MUSS der Betreiber sicherstellen, dass die Erstellung oder Änderungen von IDToken beim IDP-Dienst und die Verarbeitung und Prüfung der Client-Attestation im ePA-Aktensystem durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen so wirkungsvoll voneinander getrennt werden, dass ein einzelner Mitarbeiter des Betreibers nicht beide Aktivitäten durchführen kann. [<=]
A_25149-01 - ePA-Aktensystem - Rollentrennung ePA-Aktensystem und sektoraler IDP
Falls der Betreiber des ePA-Aktensystems auch einen sektoralen IDP betreibt, MUSS der Betreiber sicherstellen, dass die Erstellung oder Änderungen von ID-Token beim sektoralen IDP und die Erstellung oder Änderungen der Mailadresse für die Geräteverwaltung im ePA-Aktensystem durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen so wirkungsvoll voneinander getrennt werden, dass ein einzelner Mitarbeiter des Betreibers nicht die Aktivitäten in beiden Diensten durchführen kann. [<=]
A_24673 - Zeitsynchronisation über Zeitdienst in der TI
Das ePA-Aktensystem MUSS die Systemzeit über den Zeitdienst in der TI gemäß [gemSpec_Net#6.2] synchronisieren
[<=]
A_25612 - ePA-Aktensystem - Authentisierung gegenüber einem Client innerhalb der TI
Das ePA Aktensystem MUSS sich beim Aufruf durch einen Client innerhalb der TI mit der TLS-Identität oid_epa_dvw und Zertifikatsprofil C.FD.TLS-S authentisieren. [<=]
A_24676 - Useragent Information in HTTP Header außerhalb des VAU-Kanals
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass in der Kommunikation mit den ePA-Clients außerhalb des VAU-Kanals ein HTTP Header Element mit dem Namen "x-useragent" gesendet wird und andernfalls den Request mit HTTP-Fehler 400 ablehnen. [<=]
A_24677 - Useragent Information in HTTP Header innerhalb des VAU-Kanals
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass in der Kommunikation mit den ePA-Clients innerhalb des VAU-Kanals ein HTTP Header Element mit dem Namen "x-useragent" gesendet wird und andernfalls den Request mit HTTP-Fehler 400 ablehnen. [<=]
Die Formatvorgaben zu User Agent sind in A_22470* definiert.
HTTP Header-Element mit dem Namen "x-insurantId", belegt mit einer KVNR, ist erforderlich, um die Zuordnung zu einer konkreten Akte gewährleiten zu können.
2.1 Aktensystem- und Service-Lokalisierung
Die Lokalisierung der Services der ePA für alle für ePA-Clients, die über das zentrale Netz der TI auf die Anwendung zugreifen, erfolgt mittels der übergreifenden Domäne epa4all.de. Da nicht gesteuert werden kann, welchen DNS ein ePA-Client verwendet, kann diese Domäne sowohl im Internet als auch im DNS der TI aufgelöst werden und verweist immer auf IP-Adressen der TI. Für die verschiedenen Umgebungen der TI werden third-level Domänen eingerichtet: .ref (RU1), .dev (RU2), .test (TU) und .prod (PU).
Ein ePA-Client aus der TI kennt die FQDNs der ePA-Aktensysteme (diese werden hier fest definiert, vgl. A_24592-*). Das Vorgehen der festvorgegebenen FQDNs ist analog zum E-Rezept-Vorgehen.
Ein ePA-FdV kennt den FQDN seines ePA-Aktensystems und erhält die Information über die dort verwendeten Service-Endpunkte über den Abruf einer Konfigurationsdatei unter /.well-known. In dieser Datei sind die verschiedenen Pfade zu den Endpunkten hinterlegt.
Jedes ePA-FdV ruft an seinem ePA-Aktensystem auch eine Liste aus allen Namen der verschiedenen Kostenträger und den zuständigen FQDN ab, damit diese im Falle einer Vertretung genutzt werden können, um das entsprechende Aktensystem zu finden.
A_24592-02 - Anbieter ePA-Aktensystem -Registrierung an übergreifender ePA-Domäne
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS seine Hosts und IP-Adressen für Services, die über das zentrale Netz der TI angeboten werden, in der übergreifenden ePA-Domäne epa4all.de für die Sub-Domänen ref (RU1), dev (RU2), test (TU) und prod (PU) unter folgend aufgeführten DNS-Namen (FQDN) registrieren. Diese sind
- Host und IP-Adressen für den Endpunkt I_Information_Service und der Services in der VAU:
epa-as-<ePA-Anbieter-Zahl>.<Umgebung>.epa4all.de. - Host und IP-Adressen für den Endpunkt I_Information_Service_Accounts:
epa-asisa-<ePA-Anbieter-Zahl>.<Umgebung>.epa4all.de.
Die "ePA-Anbieter-Zahl" wird durch die gematik festgelegt.
[<=]
Folgende Zuordnungen der "ePA-Anbieter-Zahl" wurden vorgenommen:
ePA-Anbieter-Zahl |
Anbieter / Betreiber |
1 |
IBM |
2 |
Bitmarck Technik |
Sobald ein neuer Anbieter/Betreiber hinzukommt, wird diesem die kleinste, nicht belegte Ziffer (>0) durch die gematik zugewiesen.
Beispiele der Dienstlokalisierung
PU :
Aktensystem A
epa-as-1.prod.epa4all.de A 100.102.x1.x2
ggf. ... weitere IP-Adressen für epa-as-1.prod.epa4all.de (DNS-Round-Robin) ...
epa-asisa-1.prod.epa4all.de A 100.102.x3.x4
Aktensystem B
epa-as-2.prod.epa4all.de A 100.102.x5.x6
epa-asisa-2.prod.epa4all.de A 100.102.x7.x8
TU :
Aktensystem 1
epa-as-1.test.epa4all.de A 172.30.x9.x10
...
D. h. ein ePA-Client aus der TI (Primärsystem) kennt die für ihn zwei relevanten FQDNs (PU: epa-as-1.prod.epa4all.de und epa-as-2.prod.epa4all.de) und verwendet diese um die beiden Aktensystem zu kontaktieren. Eine dynamisch konfigurierbare Anzahl der Anbieter in einem Primärsystem wird aktuell nicht in der Spezifikation gefordert.
A_14128-04 - Anbieter ePA-Aktensystem - Resource Records FQDN ePA
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS in seinen Nameservern im Internet den FQDN des Aktensystems für das ePA-FdV auflösen.
[<=]
A_22688-03 - Anbieter ePA-Aktensystem, Konfiguration Schnittstellen über /.well-known/
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS an seinen Access Gateway des Versicherten über den URL-Pfadnamen (bzw. die Datei) /.well-known/epa-configuration.json eine JSON-Repräsentation aller Pfade zu seinen Komponenten verfügbar machen.
D. h. der Aufrufende (ePA-FdV) MUSS wenn er diesen Pfad per HTTP-GET abfragt ein JSON-Objekt (also Content-Type "application/json") vom Access Gateway des Versicherten erhalten der Art
{
"version" : "<Produkttypversion des Aktensystems im Format[0-9]{1,3}\.[0-9]{1,3}\.[0-9]{1,3}>",
"sgd1" : "<pfad_Schlüsselgenerierungsdienst_typ1>",
"sgd2" : "<pfad_Schlüsselgenerierungsdienst_typ2>",
....
} [<=]
A_22687 - Aktensystem, Konfiguration Schnittstellen über /.well-known/
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass dem Anbieter des ePA-Aktensystems die technische Möglichkeit bereitgestellt wird A_22688-* umzusetzen. [<=]
A_17969-06 - Anbieter ePA-Aktensystem - Schnittstellenadressierung
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS alle nach außen angebotenen Dienste gemäß der ePA-OpenAPI-Spezifikationen ([I_Information_Service] etc.) an seinen ePA-spezifischen HTTPS-Schnittstellen anbieten (insbesondere mit den in den ePA-OpenAPI-Spezifikationen aufgeführten Pfadnamen). Falls die Operationen innerhalb einer ePA-VAU liegt, so gilt der Pfadname der ePA-OpenAPI-Spezifikation für den inneren HTTP-Request (übertragen innerhalb eines VAU-Kanals).
Ein ePA-Client verwendet, falls die Operation innerhalb einer VAU liegt gemäß [gemSpec_Krypt#A_24428-*] den Pfadnamen /VAU für die Initiierung eines VAU-Kanals. Beim Aufbau des VAU-Kanals gibt das Aktensystem den für den VAU-Kanal weiter zu verwendenden Pfadnamen vor [gemSpec_Krypt#A_24608]. Innerhalb des VAU-Kanals, d. h. für innere HTTP-Request, MÜSSEN die Pfadnamen der ePA-OpenAPI-Spezifikationen umgesetzt werden. Für Schnittstellen, die außerhalb einer VAU liegen, gelten ebenfalls die jeweilige ePA-OpenAPI-Spezifikation mit den dort aufgeführten Pfadnamen. [<=]
A_24801 - Aktensystem, Liste von FQDN im Internet
Das ePA-Aktensystem MUSS dem ePA-FdV eine Liste aller Kostenträger und der FQDN, unter der deren ePA-Aktensystem im Internet erreichbar ist, bereitstellen. Die Liste setzt sich zusammen aus den selbst verwalteten Kostenträgern und den über I_Information_Service_Accounts bezogenen Teillisten der anderen ePA-Aktensysteme. [<=]
Die Anforderungen zur Verfügbarkeit ergeben sich aus [gemSpec_Perf]. Die Verfügbarkeit wird hergestellt durch Anzahl, Verteilung und Konfiguration der Komponenten des ePA-Aktensystems. In diesem Dokument werden zusätzliche Redundanzanforderungen spezifiziert, wenn die Anforderungen in [gemSpec_Perf] zur Verfügbarkeit nicht ausreichen.
Die Auswahl und der Zugriff auf Services des ePA-Aktensystems wird durch die Primärsysteme anhand definierter FQDNs vorgenommen [siehe Kapitel 2.1]. Auf die Auswahl der Services des ePA-Aktensystems kann der Anbieter des ePA-Aktensystems durch die Konfiguration und Anpassung der DNS-Einträge Einfluss nehmen. Die Verfügbarkeit ist hergestellt, wenn jedes Primärsystem oder andere Fachdienste (z.B. E-Rezept-Fachdienst, ein anderes ePA-Aktensystem, ...) die Möglichkeit haben, die Services des ePA-Aktensystems zu erreichen. Von der Versichertenseite aus erfolgt der Zugriff auf die Komponenten des ePA-Aktensystems durch das ePA-Frontend des Versicherten.
Eine hardwaretechnische Hochverfügbarkeit der einzelnen Komponenten des ePA-Aktensystems ist über grundlegende Maßnahmen wie redundante Netzteile hinaus nicht erforderlich. Es steht dem Anbieter jedoch frei, zur Sicherstellung der Verfügbarkeitsanforderungen technische Lösungen, wie z. B. Load-Balancer und Stateful Failover innerhalb von Clustern einzusetzen, so dass jede einzelne Komponente des ePA-Aktensystems im Ergebnis eine höhere Verfügbarkeit oder Leistungsfähigkeit besitzt.
A_14921 - Anbieter ePA-Aktensystem - lokale Redundanz im Standort des ePA-Aktensystems
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS sicherstellen, dass bei Ausfall einer oder mehrerer Komponenten des ePA-Aktensystems die verbleibenden Komponenten des ePA-Aktensystems in demselben Standort den Datenverkehr aller Clients der ausgefallenen Komponente zusätzlich übernehmen, die Konsistenz der persistenten Daten erhalten bleibt und die Verfügbarkeit der Komponenten gemäß den geforderten SLAs in [gemSpec_Perf] weiterhin gegeben ist. [<=]
A_15245 - Anbieter ePA-Aktensystem - standortübergreifende Redundanz und Verfügbarkeit
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS sicherstellen, dass bei Ausfall eines Standorts (Rechenzentrum) die Konsistenz der persistenten Daten erhalten bleibt und die Verfügbarkeit der Komponenten gemäß der geforderten SLAs in [gemSpec_Perf] gegeben ist. [<=]
A_24862-03 - Anbieter ePA-Aktensystem – Georedundanz: Verfügbarkeit der Akten innerhalb von fünf Arbeitstagen
Der Betreiber des ePA-Aktensystems MUSS Maßnahmen zur Verfügbarkeit der Akten ergreifen, die sicherstellen, dass bei einem Großereignis aufgrund von Naturgewalten alle, bei dem alle Aktensysteminstanzen ausfallen, die betroffenen Akten innerhalb von fünf Arbeitstagen in ihrer Kernfunktion wieder vollumfänglich für die Versorgung genutzt werden können. Die Maßnahmen zur Erhaltung der Verfügbarkeit des Aktensystems müssen die Sicherheitsanforderungen für das ePA-Aktensystem erfüllen. [<=]
Hinweis zu A_24862-*: Die Kernfunktionen des Aktensystems werden im Verlauf der Umsetzung des ePA-Aktensystems näher festgelegt werden.
2.3 Datenschutz und Sicherheit
A_15128 - Anbieter ePA-Aktensystem - Schutz der transportierten Daten im ePA-Aktensystem
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS sicherstellen, dass die Vertraulichkeit und Integrität der innerhalb des ePA-Aktensystems transportierten Daten gewährleistet ist. [<=]
Die folgenden Anforderungen verhindern Profilbildungen über Versicherte und Leistungserbringer(-institutionen) durch den Anbieter bzw. dessen Mitarbeiter.
A_15103 - Anbieter ePA-Aktensystem - Konzept zur Verhinderung von Profilbildung
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS ein Konzept erstellen und umsetzen, dass sicherstellt, dass Mitarbeiter des Anbieters die im ePA-Aktensystem verarbeiteten Daten nicht für Profilbildungen über Versicherte oder Leistungserbringer(-institutionen) nutzen können. [<=]
Hinweis: Das Konzept kann Teil des Sicherheits- oder Datenschutzkonzeptes des Anbieters sein. Es ist nicht notwendigerweise ein eigenes Dokument erforderlich.
A_25722 - ePA-Aktensystem - Löschen von personenbezogenen Daten von Vertretern nach Wegfall der Notwendigkeit
Das ePA-Aktensystem MUSS die personenbezogenen Daten eines Vertreters löschen, sofern der Vertreter kein Aktenkonto im ePA-Aktensystem besitzt und der Vertreter keine Versicherten im ePA-Aktensystem mehr vertritt. [<=]
A_15104 - Anbieter ePA-Aktensystem - Ordnungsgemäße IT-Administration
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS die Maßnahmen für erhöhten Schutzbedarf des BSI-Bausteins „OPS.1.1.2 Ordnungsgemäße IT-Administration“ [BSI-Grundschutz] während des gesamten Betriebs des ePA-Aktensystems umsetzen. [<=]
Hinweis: Die Anforderungen des BSI-Bausteins sind entsprechend des dort genannten Schlüsselwortes („MUSS, DARF NICHT/ DARF KEIN, SOLLTE; SOLLTE NICHT/SOLLTE KEIN, KANN/DARF“) umzusetzen.
A_15824 - Anbieter ePA-Aktensystem - Sichere Speicherung von Daten
Unabhängig davon, ob die Daten schon verschlüsselt vorliegen, MUSS der Anbieter des ePA-Aktensystems die Daten des ePA-Aktensystems bei der Speicherung verschlüsseln. [<=]
Hinweis: Dies kann z. B. durch eine transparente Datenbankverschlüsselung oder eine Festplattenverschlüsselung erfolgen.
A_24774 - Anbieter ePA-Aktensystem - Zwei-Faktor-Authentisierung von Administratoren
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS sicherstellen, dass sich Administratoren mindestens mit einer Zwei-Faktor-Authentisierung anmelden. [<=]
A_15107-0102 - Anbieter ePA-Aktensystem - Keine unzulässige Weitergabe von Daten
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS sicherstellen, dass die in seinem Aktensystem verarbeiteten Daten nicht weitergegeben werden, auch nicht in pseudonymisierter oder anonymisierter Form. Davon ausgenommen sind Weitergaben an berechtigte Nutzer der Aktenkonten, an einen durch den Versicherten gewählten Anbieter beim Anbieterwechsel sowie Übermittlungen an das Forschungsdatenzentrum nach FreigabeGesundheit soweit dagegen kein Widerspruch durch den Versicherten oder einen Vertreter vorliegt. [<=]
A_15119 - Anbieter ePA-Aktensystem - Löschkonzept
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS in einem Löschkonzept für die im ePA-Aktensystem verarbeiteten personenbezogenen Daten mindestens folgende Aspekte beschreiben:
- die umgesetzten organisatorischen und technischen Löschmaßnahmen (dies beinhaltet insbesondere auch die Löschung von Backups, Protokollen etc.),
- die Löschregeln und Löschfristen zusammen mit einer nachvollziehbaren Begründung für die getroffenen Fristfestlegungen,
- wie sichergestellt wird, dass alle Auftragnehmer die Löschpflichten ihrerseits umsetzen.
[<=]
Hinweis: Das Löschkonzept kann Teil des Sicherheits- oder Datenschutzkonzeptes des Anbieters sein. Es ist nicht notwendigerweise ein eigenes Dokument erforderlich.
A_15169 - ePA-Aktensystem - Verbot von Werbe- und Usability-Tracking
Die Komponenten des ePA-Aktensystems DÜRFEN im Produktivbetrieb ein Werbe- und Usability-Tracking NICHT verwenden.
Davon ausgenommen ist das Erfassen des standardmäßigen quantitativen Nutzerverhaltens zur Ermittlung der Standard-Aktennutzung entsprechend der Anforderung A_15154. [<=]
A_15154 - Anbieter ePA-Aktensystem - Ermittlung von Standard-Aktennutzung
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS mindestens einmal im Jahr Werte zu einer Standard-Aktennutzung von LE und Versicherten durch die Profilierung anonymer Zugriffsstatistiken auf das ePA-Aktensystem zum Zweck der Erkennung von Zugriffen gemäß A_15155 ermitteln. [<=]
A_15155 - Anbieter ePA-Aktensystem - Abweichung von Standard-Aktennutzung
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS Zugriffe und Zugriffsmuster, die nicht einer Standard-Aktennutzung entsprechen, erkennen und Maßnahmen zur Schadensreduzierung umsetzen. [<=]
Hinweis: Diese Erkennung darf keine zusätzliche Persistierung von personenbezogenen Daten auslösen. Ausnahme sind hier nur die notwendigen Daten, falls ein Missbrauch erkannt wird.
A_24778 - Anbieter ePA-Aktensystem - Einsatz zertifizierter HSM
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS beim Einsatz eines HSM sicherstellen, dass dessen Eignung durch eine erfolgreiche Evaluierung nachgewiesen wurde. Als Evaluierungsschemata kommen dabei Common Criteria oder Federal Information Processing Standard (FIPS) in Frage.
Die Prüftiefe MUSS mindestens
- FIPS 140-2 Level 3 oder
- FIPS 140-3 Level 3 oder
- Common Criteria EAL 4+ (mit AVA_VAN.5)
entsprechen. [<=]
A_15157 - Anbieter ePA-Aktensystem - Sicherer Betrieb und Nutzung eines HSMs
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS sicherstellen, dass die auf dem HSM verarbeiteten privaten Schlüssel, Konfigurationen und eingesetzte Software nicht unautorisiert ausgelesen, unautorisiert verändert, unautorisiert ersetzt oder in anderer Weise unautorisiert benutzt werden können. [<=]
A_15159 - Anbieter ePA-Aktensystem - Schutzmaßnahmen gegen die OWASP Top 10 Risiken
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS in allen Komponenten des ePA-Aktensystems technische Maßnahmen zum Schutz vor den in der aktuellen Version genannten OWASP-Top-10-Risiken umsetzen. [<=]
A_24780 - Anbieter ePA-Aktensystem – Versicherte über sensible Änderungen informieren
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS sicherstellen, dass der Versicherte über Änderungen in den folgenden Anwendungsfällen informiert wird,
- E-Mail-Adresse ändern,
- Aktenkonto schließen
und wenn der Anbieter des Aktensystems eine manuelle Änderung bezüglich einer Akte (Aktenverwaltung) im Auftrag eines Versicherten durchführt. [<=]
Hinweis: Dies kann z. B. durch eine Notifikations-E-Mail an den Versicherten erfolgen. Solche E-Mails dürfen keine Details über die Änderungen beschreiben, sondern nur einen Hinweis geben, dass eine Änderung gemacht wurde und dass der Versicherte die Änderungen in seinem Aktenkonto prüfen sollte.
A_15163 - Anbieter ePA-Aktensystem - Angriffen entgegenwirken
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS Maßnahmen zur Erkennung von Angriffen und zur Reduzierung bzw. Verhinderung von Schäden aufgrund von Angriffen in allen Komponenten des ePA-Aktensystems umsetzen. [<=]
A_15167 - Anbieter ePA-Aktensystem - Social Engineering Angriffen entgegenwirken
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS Maßnahmen zur Erkennung und Verhinderung von Social Engineering Angriffen umsetzen. [<=]
A_24989 - Anbieter ePA-Aktensystem - Schutz vor Angriffen über die TI
Die Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS für alle über die TI erreichbaren Schnittstellen des ePA-Aktensystems Maßnahmen zum Schutz vor DoS-Angriffen auf Anwendungsebene treffen. Weitere Angriffe auf Anwendungsebene MÜSSEN mindestens durch Einsatz geeigneter IDS/IPS Lösungen verhindert werden. [<=]
A_15168 - ePA-Aktensystem - Verbot vom dynamischen Inhalt
Die Komponenten des ePA-Aktensystems DÜRFEN dynamischen Inhalt von Drittanbietern NICHT herunterladen und verwenden.
[<=]
A_17080 - Verhindern von Session Hijacking
Die Komponenten des ePA-Aktensystems MÜSSEN geeignete Schutzmaßnahmen gegen Session-Hijacking implementieren.
[<=]
A_16323-01 - ePA-Aktensystem - Verbot von medizinisch irrelevantem Inhalt
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS der Ablage von Dokumenten, die für die medizinische Versorgung oder für die Eigenorganisation medizinischer Belange des Versicherten oder zur Erstattung der Behandlungskosten irrelevant sind, mittels AGB auf Anbieterseite entgegenwirken.
[<=]
A_24781 - Sicherer Betrieb des Produkts nach Handbuch
Der Anbieter eines ePA-Aktensystems MUSS die im Handbuch des eingesetzten ePA-Aktensystems beschriebenen Voraussetzungen für den sicheren Betrieb des Produktes gewährleisten. [<=]
A_18953 - Darstellen der Voraussetzungen für sicheren Betrieb des Produkts im Handbuch
Der Hersteller des ePA-Aktensystems MUSS für sein Produkt im dazugehörigen Handbuch leicht ersichtlich darstellen, welche Voraussetzungen vom Betreiber und der Betriebsumgebung erfüllt werden müssen, damit ein sicherer Betrieb des Produktes gewährleistet werden kann. [<=]
A_19122-01 - Anbieter ePA-Aktensystem – Trennung zu anderen Mandanten
Ein Betreiber eines ePA-Aktensystems MUSS sicherstellen, dass die Daten von unterschiedlichen Mandanten organisatorisch und technisch getrennt sind. [<=]
A_21106 - Anbieter ePA-Aktensystem – Signaturschlüssel für Protokolle
Das ePA-Aktensystem MUSS für die Signatur von Listen von Protokollen des Versicherten Schlüsselmaterial der Ausstelleridentität ID.FD.SIG mit einem zugehörigen Zertifikat C.FD.SIG mit der Rolle oid_epa_logging gemäß [gemSpec_OID] besitzen. [<=]
A_21107 - Anbieter ePA-Aktensystem – Speicherung Signaturschlüssel für Protokolle im HSM
Das ePA-Aktensystem MUSS das private Schlüsselmaterial der Ausstelleridentität ID.FD.SIG für die Signatur von Listen von Protokollen des Versicherten in einem HSM speichern.
[<=]
A_22409 - Anbieter ePA-Aktensystem - CA-Anbieterwechsel
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS mindestens drei Monate vor dem Wechsel des CA-Anbieters für die Ausstellung der TLS_Zertifikate des Access Gateways die gematik darüber informieren, wer der alte Anbieter war und wer der neue Anbieter wird. [<=]
A_19118-01 - Komponenten des Aktensystems, Schutz vor XSW-Angriffen
Die Komponenten des ePA-Aktensystems, die XML-Signaturen prüfen, MÜSSEN geeignete Maßnahmen gegen XSW-Angriffe umsetzen. Mindestens MÜSSEN sie die FastXPath-Auswertung der XML-Daten und XML-Signaturen gemäß [GJLS-2009] (vgl. auch [BSI-XSpRES]) umsetzen. [<=]
A_24783 - ePA-Aktensystem - Eingabevalidierung von Operationen
Das ePA-Aktensystem MUSS alle Operationsaufrufe seiner Schnittstellen (Requests) sowie die Antwortmeldung auf seine Anfragen (Responses) auf Wohlgeformtheit und Zulässigkeit prüfen und bei Encoding-, Schema-, Semantik- oder Protokollverletzungen die Operation abbrechen. [<=]
Hinweis: Eine Orientierung für die Validierung ist in [OWASP ASVS] Kapitel 5, Validation, Sanitization and Encoding beschrieben.
A_24992 - ePA-Aktensystem - Zugriffe durch Versicherte übers Access Gateway
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass eine User Session für einen Versicherten (NutzerID ist KVNR) ausschließlich über das Access Gateway erreichbar ist. [<=]
A_24993 - ePA-Aktensystem - Zugriffe übers Access Gateway ausschließlich für Versicherte
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass eine User Session für einen Nutzer, dessen NutzerID keine KVNR ist (z.B. Leistungserbringerinstitutionen) nicht über das Access Gateway erreichbar ist. [<=]
A_25006 - ePA-Aktensystem - User Session bei Inaktivität Beenden
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass eine User Session nach 20 Minuten Inaktivität beendet wird. [<=]
A_25022 - ePA-Aktensystem - Debug-Protokoll für Testbetrieb
Das ePA-Aktensystem KANN im Testbetrieb ein Debug-Protokoll schreiben, welches eine erweiterte Protokollierung für Testzwecke ermöglicht. [<=]
Hinweis: Die Anforderung beschränkt den Debug-Modus auf Testzwecke. Im Produktivbetrieb ist der Debug-Modus nicht zulässig.
A_25023 - ePA-Aktensystem - Keine Echtdaten im Testbetrieb
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass im Testbetrieb keine Echtdaten verarbeitet werden. [<=]
A_25042 - ePA-Aktensystem - Prüfung von Signaturen
Das ePA-Aktensystem MUSS bei der Prüfung von Signaturen
- das Signaturzertifikat gemäß A_25040-* prüfen,
- die Signatur prüfen (i. S. v. Verify()-Funktion des kryptographischen Signaturverfahrens ergibt "valid")
[<=]
A_25040-01 - ePA-Aktensystem - Prüfung Signaturzertifikate
Das ePA-Aktensystem MUSS Signaturzertifikate gemäß [gemSpec_PKI#TUC_PKI_018] mit folgenden Parametern auf Gültigkeit prüfen:
Tabelle 1: Tab_Prüfung_Signaturzertifikate Parameter Prüfung Signaturzertifikat
Parameter |
C.FD.SIG |
C.CH.SIG |
C.HCI.OSIG |
C.HCI.AUT |
PolicyList |
oid_fd_sig |
oid_egk_sig |
oid_smc_b_osig |
oid_smc_b_aut |
intendedKeyUsage |
digitalSignature |
nonRepudiation |
nonRepudiation |
digitalSignature |
intendedExtendedKeyUsage |
(leer) |
(leer) |
(leer) |
id-kp-clientAuth |
OCSP-Graceperiod |
24 Stunden |
24 Stunden |
24 Stunden |
24 Stunden |
Offline-Modus |
nein |
nein |
nein |
nein |
Prüfmodus |
OCSP |
OCSP |
OCSP |
OCSP |
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass die Prüfung des Signaturzertifikats nur erfolgreich ist, falls das Signaturzertifikat anhand der Zertifikatsprüfung für [Zertifikatsignatur "valid" UND zeitlich gültig UND online gültig ] befunden wird.
[<=]
Die Architektur des ePA-Aktensystems verhindert eine Einsichtnahme des Betreibers in Daten von Versicherten. Ebenso ist ein Monitoring der Verfügbarkeit einzelner Schnittstellen und Operationen erschwert. Mit der Anlage eines Validierungsaktenkontos (auf Basis einer Validierungsidentität gem. gemSysL_PK_eGK) im ePA-Aktensystem kann die korrekte Funktionsweise in der Produktivumgebung validiert und überwacht werden. Ein Validierungsaktenkonto verhält sich dabei wie ein Konto eines echten Versicherten. Eine Validierungsidentität ist eine Identität mit Versichertenrolle, deren KVNR sich aufgrund ihrer festgelegten Bildungsvorschrift technisch von der eines echten Versicherten unterscheiden lässt. Die Bildungsvorschrift zur Erzeugung von KVNRn für Validierungskonten weicht dahingehend vom Standard ab, dass hier 4 (oder mehr) aufeinanderfolgende, gleiche Ziffern verwendet werden. Dadurch ist eine Überschneidung mit der Menge der "Echt"-KVNRn ausgeschlossen. Die Zuteilung von KVNR-Nummernkreisen, bzw. die Ausgabe einer KVNR in Form einer Prüfkarte, erfolgt durch die gematik.
Validierungsaktenkonten stehen der gematik, den Aktensystembetreibern selbst und Dritten (z. B. DVOs, Primärsystemhersteller ...) zur Verfügung. Für Dritte übernimmt die gematik die Anforderung der Validierungsaktenkonten bei den Aktensystembetreibern und vertreibt diese zusammen mit den dazugehörigen Prüfkarten. Für Validierungsaktenkonten von Dritten kann der Aktensystembetreiber nur eingeschränkten Support in Form von "Akte anlegen", "Akte zurücksetzen" und "Akte löschen" leisten. Über die Einschränkung sind die Nutzer durch die gematik zu informieren.
Folgende Anwendungsfälle sollen mit den Validierungsaktenkonten adressiert werden:
- Monitoring der Aktensystemfunktionalität
- Troubleshooting bei Störungsmeldungen (über FdV oder Primärsystem)
- Validierung der Konfiguration in der LEU
- Store-Review seitens der App-Store-Betreiber (über FdV)
- Validierung der EU-Anbindung
Die mittels der Validierungskonten in der Produktivumgebung realisierten Anwendungsfälle müssen sich möglichst auf die genannten, unbedingt jedoch auf spezifizierte Anwendungsfälle beschränken.
A_18168-01 - Anbieter des ePA-Aktensystem - Validierungsaktenkonto für gematik
Nach Aufforderung durch die gematik MUSS der Anbieter des ePA-Aktensystems
- für die gematik ein Validierungsaktenkonto im ePA-Aktensystem für die von der gematik übergebene KVNR anlegen, wobei die KVNR die Festlegungen für die Versichertennummer [gem. gemSysL_PK_eGK] erfüllen muss.
- das durch die gematik angegebene Validierungsaktenkonto löschen, sofern die gematik dessen Anlage beantragt hatte.
[<=]
A_18169-02 - Anbieter des ePA-Aktensystem - Validierungsaktenkonto für eigene Zwecke
Falls sich der Anbieter des ePA-Aktensystems ein Validierungsaktenkonto für eigene Zwecke anlegen möchte, MUSS er sicherstellen, dass nur eine Versichertennummer aus dem von der gematik für diesen Anbieter freigegebenen Nummernkreis [gem. gemSysL_PK_eGK] verwendet wird.
[<=]
A_22522-01 - Anbieter des ePA-Aktensystems - Validierungskonto für Dritte
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS auf Antrag der gematik
- Validierungsaktenkonten für Dritte (z.B. DVO, PS-Hersteller) für eine vom Antragsteller übermittelte KVNR anlegen, sofern die KVNR die Festlegungen für die Versichertennummer [gem. gemSysL_PK_eGK] erfüllt ist.
- das durch einen Antragsteller angegebene Validierungsaktenkonto löschen, sofern der Antragsteller dessen Anlage beantragt hatte.
[<=]
Hinweis zu A_22522-*: Die Einrichtung der Validierungsaktenkonten für Dritte kann gegen Bezahlung erfolgen. Die Entscheidung dafür obliegt dem Anbieter des ePA-Aktensystems.
Im Design der ePA für alle wird die Initialisierung und Aktivierung durch den Kostenträger vorgenommen. Da es diese Rolle bei Validierungsaktenkonten nicht gibt, sind für diese speziellen Aktenkonten die folgenden Besonderheiten zu berücksichtigen:
A_26187 - Anlage von Validierungsaktenkonten
Das Aktensystem MUSS die Anlage von Validierungsaktenkonten auch ohne KTR- und Ombudsstellen-Befugnisse zulassen. [<=]
A_26188 - Anbieter des ePA-Aktensystems -Aktivierung von Validierungsaktenkonten
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS den Status von Validierungsaktenkonten, welche für die gematik (gem. A_18168-*) oder für Dritte (gem. A_22522-*) angelegt wurden, nach der Anlage auf ACTIVATED setzen. [<=]
Falls ein Antragsteller keine Löschung eines Validierungsaktenkontos beim Anbieter des ePA-Aktensystems beantragt, wird das Validierungsaktenkonto nach einer Lebensdauer von maximal 5 Jahren automatisch durch den Anbieter des ePA-Aktensystems gelöscht (ggf. früher aber nicht vor Ablauf der Gültigkeit der Prüf-eGK). Dies verhindert das Auftreten ungenutzter Validierungsaktenkonten im Aktensystem. Die maximale Lebensdauer eines Validierungsaktenkontos ist dabei an die maximale Gültigkeit der Zertifikate der Validierungsidentität gekoppelt, die maximal fünf Jahre betragen kann.
A_22524-01 - Anbieter des ePA-Aktensystems - Löschen von Validierungsaktenkonten nach 5 Jahren
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS ein Validierungsaktenkonto spätestens fünf Jahre nach Anlage des Validierungsaktenkontos, frühestens jedoch nach Ablauf der Gültigkeit der dazugehörigen Prüf-eGK, löschen. [<=]
A_22684-01 - Validierungsaktenkonten im Store-Review der FdVs
Der Anbieter/Hersteller des ePA-Aktensystems bzw. Hersteller des ePA-FdVs KANN - ausschließlich für dedizierte KVNRn von Validierungsaktenkonten zum Zwecke der Verwendung im Store-Review der FdVs – Vorkehrungen treffen, die es ermöglichen auf Gerätebindung, E-Mail-Validierung oder andere Aktivitäten des Registrierungs-/Anmeldeprozesses zu verzichten, um eine Prüfung der FdVs durch die App-Store-Betreiber zu ermöglichen. [<=]
A_22942 - Besonderheiten bei Validierungaktenkonten für StoreReviews
Bei Validierungsaktenkonten, für die die Regelung gem. A_22684-* gilt [Validierungsaktenkonten im StoreReview der FdVs], MÜSSEN folgende Besonderheiten berücksichtigt werden:
- die entsprechenden Validierungsaktenkonten dürfen nur für den Zeitpunkt des Reviews aktiviert und erreichbar sein,
- die entsprechenden Validierungsaktenkonten sind unmittelbar nach
dendem Review zu leeren, - es sind Zeitraum der Erreichbarkeit und eine eindeutige Referenz auf den Review (z.B. Vorgangsnummer) zu dokumentieren und auf Anforderung an die gematik zu übertragen
.
[<=]
A_24539 - Nutzung von Validierungsaktenkonten via FdV
Der Anbieter des ePA-Aktensystems bzw. Hersteller des ePA-FdVs MUSS ein FdV bereitstellen, mit dem der Zugriff auf Validierungsaktenkonten möglich ist. [<=]
Die Bereitstellung diesedieser FdVs muss nicht unentgeltlich erfolgen, wenngleich eine Integration dieser Eigenschaft (Kompatibilität mit Validierungsaktenkonten) in das Standard-FdV anzustreben ist.
A_26209 - Prüfung auf Vertretungsberechtigung für Prüfidentität
Das Aktensystem MUSS sicherstellen, dass bei der Vertreterbefugnis ausschließlich "echte" Vertreter für "echte" Konten befugt, bzw. auf Validierungsaktenkonten ausschließlich "Validierungs-Vertreter" eingerichtet werden können. [<=]
2.5 Tracing in Nichtproduktivumgebungen
Ein gewonnener Erfahrungswert ist, dass es für die Fehlersuche in Nichtproduktivumgebungen -- insbesondere bei IOP-Problemen zwischen Produkten verschiedener Hersteller in einer fortgeschrittenen Entwicklungsphase -- leistungsfähigere Mechanismen als zuvor geben muss. Gab es zunächst nur die Testschnittstelle ([gemKPT_Test#A_21193-*]) in den ePA-Clients, so wurde mit ePA 2.0 ein Tracing im Aktensystem für Nichtproduktivumgebungen eingeführt und wird mit ePA für alle wie folgt umgesetzt:
- Innerhalb des AS werden an die für die Fehlersuche in Nichtproduktivumgebungen wichtigen Stellen Sensoren platziert. Diese Sensoren streamen die aktuell transportierten Daten an bestimmte TCP-Ports am Access Gateway. Die Sensorpunkte liegen im AS immer hinter der TLS-Entschlüsselung. Fehlersuchende können sich zu diesen TCP-Ports am Access Gateway verbinden und lesen dann im Read-Only-Modus den aktuellen Datenverkehr, der an den Sensorpunkten
vorbei fließtvorbeifließt, mit. - ePA-Clients müssen in Nichtproduktivumgebungen beim VAU-Protokoll die symmetrischen Verbindungsschlüssel offenlegen [gemSpec_Krypt#A_24477-*].
Damit wird es möglich, für die Fehlersuche in Nichtproduktivumgebungen den Datenverkehr zwischen einem ePA-Client und der VAU-Instanz im Aktensystem mitzulesen. Für ePA für alle konzentriert sich das Tracing auf genau diese Verbindungsstrecke, andere Sensorpunkte vor Services außerhalb der VAU sind optional.
Ein Aktensystem besitzt mehrere HTTPS-Schnittstellen, über die ein ePA-Client auf das Aktensystem zugreift. Die TLS-Sicherung endet vor den VAU-Instanzen. In den VAU-Instanzen möchte man die Trusted Computing Base (TCB) minimieren und setzt dort das VAU-Protokoll als extrem reduziertes TLS-Analogon ein. Der geforderte Sensorpunkt muss hinter der TLS Terminierung und vor der VAU Instanz liegen.
A_21887-01 - Tracing, Sensorpunkt nahe vor den VAU-Instanzen (Nichtproduktivumgebungen)
Ein Aktensystem MUSS sicherstellen, dass genau in Nichtproduktivumgebungen der Datenverkehr zur und von den VAU-Instanzen auf TCP-Ebene mitgeschnitten wird (Sensorpunkt). Der aktuell mitgeschnittene Datenverkehr MUSS auf einen TCP-Port im Access Gateway gestreamt werden (siehe A_21890-*). D. h. wenn ein Client sich zu diesem TCP-Port verbindet, MUSS er die aktuell auf dem Interface durchlaufenden Daten gestreamt lesen können.
[<=]
A_21891-01 - Tracing, Tiger-Standalone-Proxy
Ein Aktensystem MUSS zum Mitschneiden und Streamen der Testdaten in Nichtproduktivumgebungen nach A_21887-* den von der gematik bereitgestellten aggregierenden Tiger-Standalone-Proxy (mindestens der Version 0.20) verwenden. [<=]
A_22581 - Tracing, Abschaltbarkeit
Ein Aktensystem MUSS den Tiger-Standalone-Proxy (und die damit verbunden Sensorpunkte) gemäß A_21891-* im Rahmen der Zulassungstests auf Wunsch der gematik aktivieren und insbesondere deaktivieren können. [<=]
Hinweis: Die Aktivier- bzw. Deaktivierbarkeit nach A_22581-* kann dabei auch teilweise mit organisatorische Maßnahmen umgesetzt werden, d. h. es ist hier kein vollautomatisierter Mechanismus notwendig, der im Millisekunden-Bereich umschalten kann.
Bietet der Anbieter des ePA-Aktensystems dem Versicherten die Aktenkontoeröffnung, die Änderung von Vertragsdaten und die Aktenkontoschließung auf einem elektronischen Weg an, dann muss die Bedienung für den Nutzer intuitiv gestaltet werden.
A_15842 - Anbieter ePA-Aktensystem - Ergonomie der Benutzerführung
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS eine ergonomisch gestaltete Benutzerführung nach den Vorgaben zur Ergonomie in [DIN EN ISO 9241-171] anbieten. [<=]
DIN-Normen und Verordnungen zur Beachtung:
Zusätzlich zu den in diesem Kapitel aufgeführten Anforderungen zur Benutzerführung sollen auch die in der ISO 9241 aufgeführten Qualitätsrichtlinien zur Sicherstellung der Ergonomie interaktiver Systeme und Anforderungen aus der Verordnung zur Schaffung barrierefreier Informationstechnik nach dem Behindertengleichstellungsgesetz (Barrierefreie-Informationstechnik-Verordnung – BITV 2.0) beachtet werden.
Insbesondere soll der Fokus auf die nachfolgend aufgeführten Teile der ISO 9241 gerichtet sein:
DIN EN ISO 9241 – Teile mit Bezug zur Software-Ergonomie
- Teil 8: Anforderungen an Farbdarstellungen
- Teil 9: Anforderungen an Eingabegeräte – außer Tastaturen
- Teil 110: Grundsätze der Dialoggestaltung (ersetzt den bisherigen Teil 10)
- Teil 11: Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit – Leitsätze
- Teil 12: Informationsdarstellung
- Teil 13: Benutzerführung
- Teil 14: Dialogführung mittels Menüs
- Teil 15: Dialogführung mittels Kommandosprachen
- Teil 16: Dialogführung mittels direkter Manipulation
- Teil 17: Dialogführung mittels Bildschirmformularen
- Teil 171: Leitlinien für die Zugänglichkeit von Software BITV 2.0
BITV 2.0 - Barrierefreie Informationstechnik-Verordnung
Die Umsetzung der Verordnung dient zur behindertengerechten Umsetzung von Webseiten und anderen grafischen Oberflächen.
Insbesondere sollen deshalb neben der Übernahme der international anerkannten Standards für barrierefreie Webinhalte, die Web Content Accessibility Guidelines (WCAG) 2.1, auch die Belange gehörloser, hör-, lern- und geistig behinderter Menschen berücksichtigt werden.
Die BITV 2.0 regelt unter anderem den sachlichen Geltungsbereich, die einzubeziehenden Gruppen behinderter Menschen und die anzuwendenden Standards.
Weitere Richtlinien und Empfehlungen zur digitalen Barrierefreiheit sind die EU-Richtlinie 2016/2102 für öffentliche Stellen und die europäische Norm EN 301 549 V2.1.2 mit dem Titel "Accessibility requirements for ICT products and services".
A_15846 - Anbieter ePA-Aktensystem - Schnittstellen für die Unterstützung der barrierefreien Bedienungsmöglichkeit
Der Anbieter des ePA-Aktensystems SOLL die Schnittstellen für die Unterstützung der barrierefreien Bedienungsmöglichkeit, welche vom Betriebssystem zur Verfügung gestellt werden, unterstützen. [<=]
A_22470-05 - Definition Useragent
Das Produkt MUSS für das UserAgent-Element in Eingangs- oder Ausgangsparametern einer Operation folgende Formatvorgaben berücksichtigen:
- der Useragent umfasst 2 Informationen, welche als 1 String - getrennt durch "/" (Slash) - im Header übertragen werden
- erster Teil: ClientID = ein bis zu 20 Zeichen langer String (a-z A-Z 0-9, "-"), welcher im Rahmen der Produktregistrierung bei der gematik erzeugt wird,
- zweiter Teil: Versionsnummer = bis zu 15 Zeichen langer String (a-z A-Z 0-9, "-", ".") welcher die aktuelle Produktversion des Clients repräsentiert.
Beispiel: "CLIENTID1234567890AB/2.1.12-45"
[<=]
Hinweis zum Erhalt der ClientID: die ClientID wird durch die gematik vergeben und übermittelt, sobald sich ein (Client-)Produkthersteller (z.B. FdV oder Primärsystem) unter idp-registrierung@gematik.de registriert hat. Dazu ist im Rahmen dieser Registrierung der Name des Herstellers und der Name des zu registrierenden Produktes zu übermitteln. Sollte im Rahmen einer anderen TI-Anwendung bereits eine Registrierung vorgenommen worden sein, kann die ClientID auch im ePA-Kontext genutzt werden (sofern es sich um das gleiche Softwareprodukt handelt).
Hinweis für FdV-Hersteller: Bei Entwicklung eines White-Label-Clients ist der Useragent Teil des kundenspezifischen Customizings, sodass über die ClientID im Useragent das spezifische Kostenträger-ePA-FdV erkennbar sein muss.
Jeder Versicherter (vorbehaltlich eines Widerspruchs durch den Versicherten) erhält in ePA 3.0 ein neues, leeres Aktenkonto. Bei der Migration werden Daten und Vertreterberechtigungen aus ePA 2.6 in dieses Aktenkonto übertragen.
Für die Migration eines existierenden Aktenkontos der Version ePA-2.x wird vorausgesetzt, dass ein migriertes Aktenkonto sowohl die Schnittstellen der ePA für alle, als auch die Schnittstellen der bisherigen ePA-Version 2.x bereitstellt und simultan verarbeiten kann.
Die Migration eines existierenden Aktenkontos der ePA-Version 2.x erfordert die Entschlüsselung der existierenden Inhalte durch die Anwendung des aktenkontospezifischen Akten- und Kontextschlüssels und deren Überführung in die Verwaltungs- und Diensteeinheiten der im vorliegenden Dokument beschriebenen ePA-Version 3.x.
Aus einem existierenden Aktenkonto werden die folgenden Artefakte übernommen:
- Kategorien und Ordner, insoweit die Kategorien nicht abgekündigt sind. Ordner erhalten eine feste UUID.
- Dokumente, sowie deren Metadaten
- Protokolle
Die Vertraulichkeitsstufen für die Sichtbarkeit von Dokumenten werden nicht mehr unterstützt. Dokumente mit bisheriger Vertraulichkeitsstufe confidential werden bei der Migration der GlobalDenyPolicyGeneralDenyPolicy des Constraint Managements zugeordnet.
Alle weiteren Nutzergruppen (LEI, Apotheken, usw) erhalten eine Befugnis zur Nutzung dediziert in einer Behandlungssituation oder durch direkte Befugnisvergabe durch den Versicherten oder einen Vertreter mittels ePA-FdV.
Für Versicherte, die keine ePA-FdV nutzen möchten oder können, ist eine Migration der Daten einer existierenden Akte nicht möglich, da die dafür notwendige Übertragung des bisherigen individuellen Akten- und Kontextschlüssels nicht erfolgen kann. Versicherte ohne ePA-FdV erhalten (vorbehaltlich eines Widerspruchs durch den Versicherten) ein neues, leeres Aktenkonto ohne Inhalten, die womöglich in ePA 2.6 existierten. Eine Befugnisvergabe für Leistungserbringerorganisationen ist in diesem Fall ausschließlich durch die Befugnisvergabe im Behandlungskontext möglich. Dieses erfordert eine LEI mit einem Client gemäß ePA-Version 3.x.
Es resultiert ein Aktenkonto, welches direkt durch den Versicherten, befugte Vertreter, den Kostenträger, die Ombudsstelle und den E-Rezept-Fachdienst genutzt werden kann.
2.8.1 Herstellerspezifische Umsetzung der Datenmigration
Die technische Umsetzung der Datenmigration obliegt grundsätzlich dem Hersteller des ePA-Aktensystems. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass der Schutz der zu migrierenden Daten durchgehend gewährleistet wird.
A_24995 - Migration: Sicherheitskonzept für Datenmigration
Der Hersteller des ePA-Aktensystems MUSS ein Sicherheitskonzept zur Datenmigration erstellen, in welchem er beschreibt, mit welchen Maßnahmen die zu migrierenden Daten im gesamten Datenmigrationsprozess geschützt werden. [<=]
A_25000 - Migration: Stärke der Sicherheitsmaßnahmen für Datenmigration
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass die zu migrierenden Daten im gesamten Datenmigrationsprozess mit technischen Maßnahmen geschützt werden, die auch gegen einzelne Innentäter beim Betreiber des ePA-Aktensystems wirken. [<=]
A_25049 - Migration: Migrationskonzept
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS ein Migrationskonzept erstellen, welches sowohl die Aktensystemmigration, als auch die Datenmigration, mitsamt der Bereitstellungs- und ggf. Außerbetriebnahme-Zeitpunkte der benötigten Komponenten berücksichtigt. Das Migrationskonzept MUSS dabei auch aufzeigen, welche Abhängigkeiten zu anderen TI-Diensten bestehen, wann und in welchem Umfang die Migration getestet wird und wie eventuelle Roll-Back-Szenarios aussehen.
[<=]
2.8.2 Durchführung der Migration
Das Aktenkonto muss durch den Anbieter für die Migration der Daten vorbereitet werden. Dabei müssen alle Maßnahmen umgesetzt werden, die im Zustand INITIALIZED eines neuen Aktenkontos vor der Aktivierung erforderlich sind (siehe 3.1.3 Anlage eines neuen Aktenkontos ). Abweichend von den Maßnahmen für die Erstellung eines neuen Aktenkontos kann auf den Status INITIALIZED verzichtet werden und das Aktenkonto im Status ACTIVATED verbleiben.
Für ein zu migrierendes Aktenkonto sind alle Schritte anzuwenden, die auch für die Erstellung eines neuen Aktenkontos vor der Aktivierung erforderlich sind, insbesondere die Anlage der initialen Befugnisse für den Versicherten, den Kostenträger und die Ombudsstelle, sowie den E-Rezept-Fachdienst.
Im Anschluss an die Initialisierung erfolgt einmalig die Bereitstellung der Akten- und Kontextschlüssel durch ein ePA-FdV. Existierende Daten werden übertragen.
A_25148 - Migration: Information des Versicherten
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS den Versicherten über die Notwendigkeit und die Folgen einer Migration vor der eigentlichen Migration informieren, insbesondere darüber, welche Dokumentenformate und welche Berechtigungen übernommen und welche nicht übernommen werden, über die Freiwilligkeit einer Migration. [<=]
Die Entschlüsselung des Datenbestands für die Überführung in das vorbereitete Aktenkonto und die Migration der Berechtigungen der Vertreter wird durch die Nutzung eines ePA-FdV gemäß ePA-Version 3.x abgeschlossen. Bei der ersten Nutzung eines ePA-FdV durch den Versicherten mit dem zur Migration vorbereiteten Aktenkonto erfolgt die Migration über die vom ePA Aktensystem bereitgestellten Schnittstellen.
A_24922 - Migration: Schnittstellen zur Durchführung der Migration
Das ePA-Aktensystem MUSS für jedes Aktenkonto eine Migration von ePA 2.6 auf ePA 3.0 durchführen und geeignete Schnittstellen zum FdV anbieten, mit denen der Versicherte vom FdV das Entschlüsseln der verschlüsselten ePA 2.6-Akteninhalte anstoßen kann. [<=]
In der ePA für alle ist der Zugriff über einen Client der ePA-Version 2.x nicht mehr möglich, da sich die grundsätzliche Architektur und die Schnittstellen und Protokolle geändert haben.
2.8.3 Bereinigung von Registry und Repository im Zuge der Migration
A_24964 - XDS Document Service - Migration: Isolation der Migration
Der XDS Document Service MUSS die Verarbeitung von entschlüsselten Dokumenten, die im Rahmen der Migration durchgeführt werden, so technisch isolieren, dass kein Schaden für Aktenkonten oder das ePA-Aktensystem selbst entsteht. [<=]
A_25730 - XDS Document Service - Konvertierung von PDF in PDF/A bei der Datenmigration
Der XDS Document Service MUSS die Konvertierung von entschlüsselten PDF-Dokumenten in PDF/A-Dokumente, die im Rahmen der Migration durchgeführt wird, in einer Aktenkontoverwaltungs-VAU oder in einer getrennten VAU-Instanz durchführen, wobei
- die Konvertierung innerhalb der Aktenkontoverwaltungs-VAU ausschließlich für die Datenmigration von ePA2.6 auf die ePA3.0 verwendet werden darf und
- es bei einer getrennten VAU-Instanz eine 1:1-Beziehung zur Aktenkontoverwaltungs-VAU geben muss (d.h. die getrennte VAU-Instanz zur Konvertierung ist nur mit einer (1) Aktenkontoverwaltungs-VAU verbunden und eine Aktenkontoverwaltungs-VAU nur mit einer (1) VAU-Instanz für die Konvertierung) und die getrennte VAU-Instanz für die Konvertierung ausschließlich für die Datenmigration von ePA2.6 auf die ePA3.0 verwendet werden darf.
[<=]
A_25002 - XDS Document Service - Migration: Umbenennung von Ordnern
Der XDS Document Service MUSS im Zuge der Migration von ePA 2.6 auf ePA 3.0 in den Werten von Folder.codeList die mit ePA 3.0 gegebenenfalls geänderten Kategoriennamen als Werte verwenden. [<=]
A_24562 - XDS Document Service - Migration: Auflösung abgekündigter Ordner
Der XDS Document Service MUSS im Zuge der Migration von ePA 2.6 auf ePA 3.0 die abgekündigten Kategorien auflösen. Dabei MÜSSEN sämtliche Dokumente gemäß der Einordnungsregeln in A_19388-* neu Ordnern zugeordnet werden und die Ordner der abgekündigten Kategorien gelöscht werden. [<=]
Die in ePA 2 angelegten dynamischen Ordner der Kategorie childsrecord können Kinder identifizieren, deren Daten nicht in ihren eigenen Akten gehalten wurden. Diese dynamischen Ordner sind nach folgender Regel in ePA 2 vom Primärsystem angelegt worden: Folder.title wurde mit dem Namen und Geburtsdatum des Kindes belegt. Bildungsregel: Nachname + ", " + 1. Vorname + " "Datum im Format TT.MM.YYYY. Beispiel: "Musterkind, Max 03.03.2017".
Die Kinderuntersuchungshefte werden nicht migriert und verbleiben im Ordner childsrecord.
A_24963 - XDS Document Service - Migration: Keine Übernahme von Dokumenten mit unzulässigem Format
Der XDS Document Service MUSS im Zuge der Migration von ePA 2.6 auf ePA 3.0 sämtliche Dokumente der ePA2.6 gemäß A_24864-* auf die zulässigen Dokumentenformate prüfen und Dokumente in einem nicht erlaubten Format nicht in die "ePA für alle" migrieren. [<=]
A_24966 - XDS Document Service - Migration: Konvertieren von PDF- in PDF/A-Dokumente
Der XDS Document Service MUSS im Zuge der Migration von ePA 2.6 auf ePA 3.0 Dokumente im PDF-Format in ein PDF/A-Format konvertieren und ausschließlich das Dokument im PDF/A-Format in das Aktenkonto übernehmen. [<=]
A_25032 - XDS Document Service - Migration: Information des Versicherten zur Nichtübernahme von Dokumenten in bestimmten Formaten
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS den Versicherten darüber informieren, das Dokumente in der ePA2.6, die ein bestimmtes Format besitzen, nicht in die "ePA für alle" übernommen werden und informieren, um welche Formate es sich handelt. [<=]
A_24520 - XDS Document Service - Migration: Prüfsumme Dokument erzeugen
Der XDS Document Service MUSS im Zuge der Migration von ePA 2.6 auf ePA 3.0 für jedes Dokument, das im Klartext vorliegt, die kryptographische Prüfsumme des Dokumentes berechnen und in DocumentEntry.hash hinterlegen. Dabei MUSS SHA-256 verwendet werden. Außerdem MUSS die Dokumentengröße für das Feld DocumentEntry.size berechnet und gesetzt werden. [<=]
A_24847 - XDS Document Service - Migration: Identifizieren und Auflösen von Dokumenten-Dubletten
Der XDS Document Service MUSS im Zuge der Migration von ePA 2.6 auf ePA 3.0 zum Zeitpunkt der Entschlüsselung eine Dublettenerkennung durchführen. Dabei werden entschlüsselte Dokumente innerhalb und außerhalb von Sammlungen verglichen mit Dokumenten, die durch eine zwischenzeitliche Nutzung von ePA für alle in die Akte eingestellt worden sind. Dubletten werden anhand der Gleichheit des Hash-Wertes im Feld documentEntry.hash identifiziert. Das Dokument mit dem älteren Einstelldatum wird verworfen. [<=]
A_24851 - XDS Document Service - Migration: Dokumente und Ordner mergen
Der XDS Document Service MUSS im Zuge der Migration von ePA 2.6 auf die ePA 3.0 zum Zeitpunkt der Entschlüsselung des Datenbestands die Ordnerinhalte einer Kategorie vergleichen, falls es neben den migrierten ePA 2.6-Akteninhalten durch eine ePA3-Aktennutzung ebenfalls Ordnerinhalte gibt. Unter Berücksichtigung der Dublettenprüfung werden alle Dokumente von zwei Ordnern derselben Kategorie (in ePA 2.6 bzw. 3.0 entstanden) in einen Ordner zusammengeführt. Dokumente und RPLC-Ketten, die durch die documentEntry.uniqueId erkennbar zusammen gehören, werden unter Wahrung der Abfolge der Einstelldaten zusammengeführt und das jüngste Dokument als aktives Dokument der Kette behandelt. Dokumente erhalten eine rootDocumentUniqueId gemäß A_24451-*, falls noch nicht vorhanden. [<=]
A_24848 - XDS Document Service - Migration: Auflösung von duplizierten dynamischen Ordnern
Der XDS Document Service MUSS im Zuge der Migration von ePA 2.6 auf die ePA 3.0 anhand des Titels dynamischer Ordner erkennen, ob zwei dynamische Ordner zur selben Kategorie vorliegen, z.B. zur selben Schwangerschaft. In diesem Falle werden alle vorhandenen Einträge in einen der OdnerOrdner hinein gemergt und der andere Ordner gelöscht.
[<=]
A_24522 - XDS Document Service - Migration: Erzeugen von Titeln für Dokumente
Der XDS Document Service MUSS im Zuge der Migration von ePA 2.6 auf die ePA 3.0 sicherstellen, dass bei jedem Dokument das Metadatum DocumentEntry.title belegt ist. documentEntry.title=" " oder "" ist gleichbedeutend mit einem nicht vorhandenen Titel. Wenn title nicht belegt ist, MUSS title gemäß folgender Tabelle belegt werden.
Typ |
Titel |
Dokumente, die einem Implementation Guide zugeordnet sind |
IG.displayName |
andere Dokumententypen |
Die gemäß A_24524-* bereinigte DocumentEntry.URI ohneExtension |
[<=]
A_24523 - XDS Document Service - Migration: Löschen von ConfidentialityCodes
Der XDS Document Service MUSS im Zuge der Migration von ePA 2.6 auf ePA 3.0 Dokumente und Ordner mit dem confidentialityCode "very restricted" auf die GlobalDenyPolicyGeneralDenyPolicy setzen. Danach werden die confidentialityCodes gelöscht. [<=]
A_24817 - XDS Document Service - Migration: Normalisieren und Validieren der URI
Der XDS Document Service MUSS im Zuge der Migration von ePA 2.6 die ePA 3.0 für sämtliche Dokumente die documentEntry.URI gemäß A_24524-* und A_23447-* normalisieren und validieren. [<=]
A_24866 - Audit Event Service - Migration: Übernahme von Protokolldaten
Der Audit Event Service MUSS im Zuge der Migration von ePA 2.6 auf ePA 3.0 sämtliche Protokolldaten des Versicherten in die migrierte Akte übernehmen. Für die Migration werden alte Protokolldaten in ein PDF/A überführt und in die Kategorie "patient" eingestellt. [<=]
2.8.4 Protokollierung der Migration
A_25029 - XDS Document Service - Protokollierung der Migration der medizinischen Daten
Der XDS Document Service MUSS den Vorgang der Migration der medizinischen Daten (Dokumente, Folder, MetdatenMetadaten) gemäß A_24704* protokollieren. Dabei ist die Migration als atomares Ereignis zu betrachten und mit einem Protokolleintrag zu dokumentieren. Für den Protokolleintrag ist folgende Wertebelegung zu berücksichtigen:
Tabelle 2: Protokollierung der Migration der medizinischen Daten
Strukturelement |
Wert |
Erläuterung |
|
AuditEvent.type |
"object" |
|
|
AuditEvent.outcome |
0 |
Migration war erfolgreich und ist abgeschlossen. Dieser Wert wird auch gesetzt, wenn einzelne Dokumente (z.b. Dokumente bestimmter Formate) nicht übernommen werden konnten. |
|
12 |
Migration wurde abgebrochen und wird ggf wiederholt, keine Datenübernahme ist erfolgt. |
||
AuditEvent.action |
E |
|
|
AuditEvent.entity.name |
"Migration" |
|
|
AuditEvent.entity.description |
<Hinweistext> |
|
|
AuditEvent.entity.detail |
type |
value[x] |
dieses Strukturelement ist zu versorgen, wenn einzelne Dokumente nicht übernommen werden konnten |
"DocumentTitle" |
<DocumentEntry.title> |
Name des Dokumentes, welches nicht übernommen werden konnte |
|
"DocumentUniqueId" |
<Document.uniqueId> |
ID des Dokumentes, welches nicht übernommen werden konnte |
|
"DocumentFormatCode" |
<DocumentEntry.formatCode> |
kodiert als Datentyp „Coded String“ gemäß [IHE-ITI- TF3]. |
|
"DocumentMimeType" |
<DocumentEntry.mimeType> |
|
|
[<=]
A_25031 - Audit Event Service - Protokollierung der Migration der Protokolldaten des Versicherten
Der Audit Event Service MUSS den Vorgang der Migration der Protokolldaten des Versicherten gemäß A_24704* protokollieren.
Dabei ist die Migration als atomares Ereignis zu betrachten und mit einem Protokolleintrag zu dokumentieren.
Für den Protokolleintrag ist folgende Wertebelegung zu berücksichtigen:
Tabelle 3: Protokollierung der Migration der Protokolldaten des Versicherten
Strukturelement |
Wert |
Erläuterung |
AuditEvent.type |
"object" |
|
AuditEvent.action |
E |
|
AuditEvent.entity.name |
"MigrationProtocol" |
|
AuditEvent.entity.description |
<Hinweistext> |
dieses Strukturelement ist nur zu versorgen, wenn bei der Migration Fehler aufgetreten sind |
[<=]
2.9 Performance aus Anwendersicht
Im Gegensatz zu den Performancevorgaben, welche in [gemSpec_Perf] gemacht werden und welche lediglich die Aktivitäten im Aktensystem berücksichtigen, stellt sich die Leistungsfähigkeit und Nutzbarkeit in der Wahrnehmung der Clients oftmals anders dar. Aus diesem Grund werden die Endgeräte (Primärsystem und FdV) für definierte Anwendungsfälle (sogenannte UX-Usecases) dazu verpflichtet, eigene Messungen durchzuführen und diese Messwerte an eine definierte Schnittstelle im Aktensystem zu übermitteln. Das Aktensystem verarbeitet diese Informationen und leitet das konsolidierte Ergebnis im Rahmen der Rohdatenlieferung weiter an die gematik. Auf diese Weise erhalten sowohl die gematik (im Rahmen der Gesamt-Produktverantwortung) als auch die Anbieter der Aktensysteme Informationen darüber, wie die Anwendung ePA bei den Nutzern (insb. in der LEU und bei Versicherten) hinsichtlich bestimmter Kernfunktionalitäten wahrgenommen wird.
Die Anwendungsfälle umfassen dabei unter anderem das Login und das Hoch- bzw. Herunterladen von Dokumenten / Daten. Eine spezifische Beschreibung ist in der Spezifikation des FdVs bzw. im Implementierungsleitfaden für Primärsysteme zu finden.
Die Übermittlung der Messdaten erfolgt im Anschluss an den erfolgreichen Abschluss des Anwendungsfalles an das gleiche Aktensystem (unter Verwendung der Schnittstelle InformationService.setUserExperienceResult), bei dem auch der Anwendungsfall stattgefunden hat. Hierbei ist die Schnittstelle zur Lieferung der Messdaten an der Komponente "Information Service" nur für Primärsysteme normiert. Es steht dem Hersteller des Aktensystems frei, die Lieferschnittstelle für Messdaten von FdVs selbst oder nach dem Vorbild der PS-Schnittstelle zu implementieren.
Die eingegangenen Messergebnisse werden vom Aktensystem verarbeitet und anschließend gemäß der Vorgaben aus [gemSpec_Perf] an die Betriebsdatenerfassung der gematik im Rahmen der Rohdatenlieferung übermittelt.
A_24570-01 - Verarbeitung von UX-Messdaten
Das Aktensystem MUSS für die im zu betrachtenden Zeitintervall der Rohdatenlieferung (gemäß [gemSpec_Perf]) eingegangenen Messdaten je UX-Usecase, je ClientID und je Client-Version folgende Werte ermitteln und gemäß [gemSpec_Perf] übermitteln:
- Durchschnittswert der Messergebnisse
- Anzahl der berücksichtigten Messergebnisse
- Maximalwert
- Minimalwert [<=]
Die Versionsnummer des Useragents wird bei der Konsolidierung nicht weiter verarbeitet und dient dem Anbieter des ePA-Aktensystems zur Identifikation von möglichen Fehlerquellen im Rahmen des Eigenmonitorings und Troubleshootings.
3.1 Aktenkonto eines Versicherten (Health Record)
Ein ePA-Aktenkonto wird durch den Kostenträger eines Versicherten als Anbieter der ePA für jeden Versicherten angelegt und für die Nutzung im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben zur Verfügung gestellt. Die Anlage eines Aktenkontos erfordert keine Beantragung durch den Versicherten, dieser kann einer Anlage seines Aktenkontos jedoch widersprechen.
3.1.1 Widerspruch des Versicherten gegen die Nutzung der elektronischen Patientenakte
Der Widerspruch des Versicherten gegen die grundsätzliche Nutzung der ePA kann jederzeit erfolgen. Wird dieser im Vorfeld der Anlage eines Aktenkontos erklärt, wird kein Aktenkonto für diesen Versicherten erzeugt. Existiert zum Zeitpunkt des Widerspruchs schon ein Aktenkonto (in einem beliebigen Zustand), so wird dieses gelöscht und alle enthaltenen Daten werden gelöscht.
Die Regelungen zum Widerspruch oder die Rücknahme des Widerspruchs gegen die grundsätzliche Nutzung der ePA sind durch den Anbieter der ePA eigenständig im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben umzusetzen und sind nicht Bestandteil dieser Spezifikation.
Für die vereinfachte Prüfung auf einen bereits erteilten Widerspruch des Versicherten bei einem Wechsel des Kostenträgers muss die Information zu einem Widerspruch jedoch vermerkt und über die Schnittstelle I_Information_Service_Account [I_Information_Service_Account] abrufbar sein.
A_23886 - Anbieter ePA-Aktensystem - Keine Aktenkontoanlage bei Widerspruch des Versicherten
Der Anbieter des ePA-Aktensystems DARF ein Aktenkonto für den Versicherten NICHT anlegen, wenn ein Widerspruch des Versicherten gegen die Nutzung der elektronischen Patientenakte vorliegt. [<=]
Der Widerspruch gegen die grundsätzliche Nutzung der ePA kann durch den Versicherten jederzeit zurückgenommen werden. In diesem Fall wird wie bei der Anlage eines neuen Aktenkontos für den Versicherten verfahren.
A_25181 - Anbieter ePA-Aktensystem - Aktenkontoanlage bei Zurücknahme des Widerspruchs des Versicherten
Falls ein Versicherter den Widerspruch gegen die grundsätzliche Nutzung der ePA zurücknimmt MUSS der Anbieter des ePA-Aktensystems ein Aktenkonto für den Versicherten unverzüglich anlegen. [<=]
3.1.1.1 Widerspruch gegen das Einstellen von Abrechnungsdaten durch den Kostenträger
Die Regelungen zum Widerspruch oder die Rücknahme des Widerspruchs gegen das Einstellen von Abrechnungsdaten des Kostenträgers in die ePA sind durch den Anbieter der ePA eigenständig im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben umzusetzen und sind nicht Bestandteil dieser Spezifikation.
3.1.2 Lebenszyklus und Zustände eines Aktenkontos
Ein Aktenkonto durchläuft in seinem Lebenszyklus diverse Zustände. Einige dieser Zustände sind für rein administrative Vorgänge vorgesehen (Initialisierung, Umzug des Aktenkontos zu einem anderen Anbieter), andere für die Nutzung der Akte im Versorgungsprozess. Diese Nutzung für Versorgungsprozesse ist dabei auf den Zustand "Activated" eingeschränkt.
Eine Übersicht der unterschiedlichen Status und der Bedingungen für den Statusübergang sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Tabelle 4: Zustandswechsel im Lebenszyklus eines Aktenkontos
Zustand |
Erläuterung |
zulässige Transitionen |
Folgezustand |
UNKNOWN |
Für einen Versicherten existiert kein Aktenkonto. |
Konto initialisieren |
Initialized |
INITIALIZED |
Ein neues Aktenkonto ist konfiguriert und für eine Aktivierung vorbereitet. Die initialen Befugnisse sind erstellt. Eine Nutzung des Aktenkontos im Versorgungsprozess und die Nutzung medizinischer Dokumente ist jedoch erst nach der Aktivierung möglich. |
Widerspruch gegen die Nutzung der ePA |
Unknown |
Explizite Aktivierung des Kontos durch den Anbieter. Bei existierendem Aktenkonto bei einem anderen Anbieter erfolgt die Aktivierung erst nach einem Import der Daten des Aktenkontos. |
Activated |
||
ACTIVATED |
Das Aktenkonto ist aktiv und kann von befugten Nutzern und Nutzergruppen im Versorgungsprozess verwendet werden. |
Vorbereitung des Umzugs des Aktenkontos zu einem anderen Anbieter (Erstellung des Exportpakets) |
Suspended |
Widerspruch gegen die Nutzung der ePA |
Unknown |
||
SUSPENDED |
Die Daten des Aktenkontos des Versicherten werden zu einem neuen Anbieter übertragen. |
Erfolgreicher Abschluss des Umzugs |
Unknown |
Der Bereitstellungszeitraum des Exportpakets ist abgelaufen. |
Activated |
Die Anforderungen in den folgenden Kapiteln legen die zulässigen Zustandswechsel eines Kontos fest.
A_24980 - Aktenkontoverwaltung – Protokollierung des Aktenkontostatus
Die Aktenkontoverwaltung MUSS bei Änderungen des Status eines Aktenkontos jeweils einen Protokolleintrag gemäß A_24704* erzeugen. Dabei ist folgende Wertebelegung zu berücksichtigen:
Tabelle 5: Protokollierung von Änderungen des Aktenkontostatus
Strukturelement |
Wert |
Erläuterung |
|
AuditEvent.type |
"object" |
|
|
AuditEvent.action |
E |
Erste Aktivierung des Aktenkontos, |
|
AuditEvent.entity.name |
"HealthRecordStatus" |
Änderung des Aktenkontostatus |
|
AuditEvent.entity.detail |
type |
value[x] |
|
|
"previousRecordState" |
<bisheriger Status des Aktenkontos> |
Status des Aktenkontos vor der Änderung, beispielsweise "INITIALIZED" |
|
"RecordState" |
<Status des Aktenkontos> |
Zielstatus der Aktenkontos, beispielsweise "ACTIVATED" |
[<=]
Hinweis: Der Statuswechsel von UNKNOWN auf INITIALIZED bei der Erstellung eines neuen Aktenkontos wird nicht protokolliert.
3.1.3 Anlage eines neuen Aktenkontos
Ein neues Aktenkonto wird für einen Versicherten bei seinem Anbieter automatisch angelegt, wenn der Versicherte der grundsätzlichen Nutzung der ePA nicht widerspricht oder einen zuvor gegebenen Widerspruch zurücknimmt und bei einem anderen Anbieter kein Aktenkonto für den Versicherten existiert.
Die Anlage eines neuen Aktenkontos erfolgt in zwei Stufen: der Initialisierung und der darauffolgenden Aktivierung.
Bei der Initialisierung wird ein neues Aktenkonto bei einem Betreiber eines ePA-Aktensystems für den Versicherten angelegt und die Dienste des Aktenkontos für die Nutzung vorbereitet. Die Identifikation eines Aktenkontos erfolgt dabei über die KVNR des Versicherten (unveränderlicher Anteil der Versichertennummer) im Aktensystem und gegenüber Clients bei Nutzung der ePA.
A_24336 - Anbieter ePA-Aktensystem - Identifizerung eines Aktenkontos
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS bei der Anlage eines neuen Aktenkontos die KVNR des Versicherten zur Identifikation des Aktenkontos im Aktensystem verwenden und sicherstellen, dass diese Identifikation eines Aktenkontos nicht verändert werden kann. [<=]
A_24302 - Anbieter ePA-Aktensystem - verpflichtende Nutzung von startRelocation
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS bei der Anlage eines neuen Aktenkontos durch Verwendung der Operation startRelocation gemäß [I_Information_Service_Accounts] auf Existenz eines Aktenkontos des Versicherten bei allen anderen Anbietern prüfen. [<=]
A_24790 - Anbieter ePA-Aktensystem - keine unbegründete Nutzung von startRelocation
Der Anbieter des ePA-Aktensystems DARF die Operation startRelocation gemäß [I_Information_Service_Accounts] für Zwecke abweichend der Vorgaben in A_24302* NICHT nutzen. [<=]
A_24789 - Anbieter ePA-Aktensystem - verpflichtender Import eines existierenden Aktenkontos
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS die Inhalte eines existierenden Aktenkontos in ein neues, initialisiertes Aktenkonto vor dessen Aktivierung übernehmen. [<=]
Der Import eines existierenden Aktenkontos vor dessen Aktivierung erfolgt unter Verwendung des Health Record Relocation Service (3.2 Health Record Relocation Service ).
A_15870-01 - Anbieter ePA-Aktensystem - Abbruch bei Nichtverfügbarkeit anderer Anbieter
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS die Erstellung eines Aktenkontos abbrechen, wenn die Operation startRelocation gemäß [I_Information_Service_Accounts] mindestens bei einem anderen Anbieters eines ePA-Aktensystems eine technische Fehlermeldung liefert oder dieser nicht erreichbar ist. [<=]
A_23775 - Anbieter ePA-Aktensystem - Neues Aktenkonto anlegen
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS für Versicherte jeweils ein Aktenkonto anlegen, wenn kein Widerspruch des Versicherten gegen die Nutzung der ePA vorliegt, und dabei die KVNR des Versicherten zur Identifikation eines Aktenkontos im Aktenkonto registrieren. Das initialisierte Aktenkonto MUSS den Status INITIALIZED erhalten. [<=]
Für die Geräteregistrierung bei Nutzung eines ePA-FdV durch den Versicherten ist eine E-Mail-Adresse des Versicherten für Bestätigung der Geräteregistrierung erforderlich. Falls vorhanden, kann diese E-Mail-Adresse bei der Anlage eines Aktenkontos im Device Management hinterlegt werden. Ansonsten muss eine E-Mail-Adresse bei der ersten Einrichtung eines ePA-FdV zur Nutzung des Aktenkontos hinterlegt werden. Eine E-Mail-Adresse muss vor der Übernahme in das Aktensystem validiert sein, beispielsweise durch Versand eines Bestätigungslink an diese E-Mail-Adresse.
A_14996-01 - Anbieter ePA-Aktensystem - Manuelle Ergänzung E-Mail-Adresse
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS es dem Versicherten auf geeignetem Weg ermöglichen, die Registrierung einer E-Mail-Adresse für die Geräteverwaltung auch nachträglich vorzunehmen. [<=]
A_14993-02 - Anbieter ePA-Aktensystem - Mailadresse validieren
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS eine Mailadresse
- bei der ersten Hinterlegung im Aktensystem,
- bei einer Änderung der Mailadresse
auf Gültigkeit hin validieren. [<=]
A_24369 - Anbieter ePA-Aktensystem - Initialisierung des Aktenkontos
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS die Initialisierung der Bestandteile
- Consent Decision Management (initiale Entscheidungen)
- Constraint Management (Policies)
- Entitlement Management (initiale Befugnisse und Befugnisausschlüsse)
- Information Service (initiale Entscheidungen "Versorgungsprozess")
- XDS Document Service (statische Aktenkontoinhalte)
- Device Management
- Authorization Service
- Audit Event Service
- Medication Service
vor der Aktivierung eines Aktenkontos durchführen. Die genannten Bestandteile MÜSSEN nach der Aktivierung des Aktenkontos sofort nutzbar sein. [<=]
Im Zustand INITIALIZED obliegt es dem Anbieter, ein Aktenkonto mittels administrativer Eingriffe in die verschiedenen Bestandteile des Aktensystems und -kontos auf die Aktivierung vorzubereiten bzw. zu konfigurieren.
A_26005 - ePA-Aktensystem – Optionale Schnittstelle zum Einbringen von initialen Befugnissen
Das ePA-Aktensystem KANN eine Schnittstelle für Kostenträger anbieten, über die Kostenträger die initialen, signierten Befugnisse des Kostenträgers und der Ombudsstelle ins ePA-Aktensystem einbringen können. [<=]
A_26006 - ePA-Aktensystem – Nutzen der optionalen Schnittstelle zum Einbringen von initialen Befugnissen ausschließlich im Status INITIALIZED
Falls das ePA-Aktensystem eine Schnittstelle für Kostenträger anbietet, über die Kostenträger die initialen, signierten Befugnisse des Kostenträgers und der Ombudsstelle für ein Aktenkonto einbringen können, MUSS das ePA-Aktensystem sicherstellen, dass diese Schnittstelle ausschließlich genutzt werden kann, wenn sich das Aktenkonto im Status INITIALIZED befindet.
[<=]
Das Aktenkonto wird nach Abschluss der Initialisierung durch den Anbieter aktiviert und kann dann durch befugte Nutzer und Nutzergruppen verwendet werden. Eine Aktivierung erfolgt für den Roll-outRollout der ePA Version 3 im Kontext des ePA Go-Live -Termins und zu späteren, individuellen Zeitpunkten, wenn Versicherte als ePA -Nutzer neu dazu gekommen (bspw. Widerspruch wird zurückgenommen und ePA wird später angelegt oder Versicherte Person kommt erstmalig ins Gesundheitssystem im Falle eines Zuzugs oder eines Neugeborenen).
A_24335 - Anbieter ePA-Aktensystem - Neues Aktenkonto aktivieren
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS ein neues Aktenkonto nach Abschluss der Initialisierung aktivieren (Status ACTIVATED), wenn die gesetztlichegesetzliche Widerspruchsfrist abgelaufen ist. [<=]
3.1.4 Löschen eines Aktenkontos
Die Löschung eines Aktenkontos bei einem Anbieter und aller darin enthaltenen Daten kann in folgenden Situationen erforderlich sein:
- Widerspruch des Versicherten gegen die Nutzung der ePA,
- nach erfolgreichem Wechsel des Anbieters durch den Versicherten und abgeschlossener Datenübernahme aus dem bisherigen Aktenkonto,
- nach Beendigung des Versicherungsverhältnisses des Versicherten bei seinem Kostenträger.
Ein Versicherter kann nach der Anlage eines Aktenkontos der grundsätzlichen Nutzung der ePA widersprechen. Liegt dieser erklärte Widerspruch vor, werden das Aktenkonto des Versicherten und sämtliche Inhalte durch den Anbieter des Aktenkontos gelöscht.
Bei einem Anbieterwechsel erfolgt die Übernahme der Daten des bisherigen Aktenkontos zu dem neuen Anbieter. Nach erfolgreichem Abschluss der Datenübernahme in das Aktenkonto des neuen Anbieters löscht der bisherige Anbieter das Aktenkonto des Versicherten und alle darin enthaltenen Daten.
Kündigt ein Versicherter das Vertragsverhältnis ohne Übernahme der Daten zu einem neuen Anbieter, löscht der Anbieter des Aktenkontos des Versicherten nach einer angemessenen Wartezeit, bzw. nach Ablauf von vorgeschriebenen Bereitstellungs- und Aufbewahrungszeiträumen, das Aktenkonto und alle darin enthaltenen Daten.
Vor der Ausführung der endgültigen Löschung des Aktenkontos muss es dem Versicherten ermöglicht werden, die Protokolldaten (auch unter Einbindung der Ombudsstelle) für seinen eigenen Gebrauch außerhalb des Aktenkontos zu sichern. Dieses ist nicht erforderlich, wenn das Aktenkonto in Folge eines erfolgreichen Umzugs zu einem anderen Anbieter geschlossen wird.
A_25289 - Anbieter ePA-Aktensystem - Löschen des Aktenkontos durch den Kostenträger
Der Anbieter des ePA-Aktensystems MUSS das Aktenkonto eines Versicherten inklusive aller enthaltenen Daten löschen (sämtliche Dokumente, Schlüsselmaterial, Protokolle, Widerspruchsinformation, Befugnisse und Beschränkungen), wenn dies durch den zuständigen Kostenträger beauftragt wird. [<=]
3.2 Health Record Relocation Service
Transfer eines Aktenkontos zu einem neuen Anbieter (Aktenkontoumzug).
Wechselt der Versicherte den Kostenträger bzw. den Anbieter seines Aktenkontos, so erfolgt der Umzug der Inhalte seines bestehenden Aktenkontos vom bisherigen Anbieter zu einem neuen Anbieter weitestgehend automatisiert.
Seitens der Aktensysteme werden für einen Aktenkontoumzug zwei Schnittstellen angeboten: I_Health_Record_Relocation_Service zur Nutzung durch die Anbieter (alt und neu) für den Zugriff auf das Aktenkonto des Versicherten und I_Information_Service_Accounts für die Interaktion der Aktensysteme (alt und neu) untereinander. Die notwendige Kommunikation der Kassen-Backends mit ihren Aktensystemen außerhalb der VAU erfolgt dabei in Absprache der Beteiligten und ist nicht Bestandteil der genannten Schnittstellen.
A_24786 - Health Record Relocation Service - Realisierung der Schnittstelle I_Health_Record_Relocation_Service
Der Health Record Relocation Service MUSS die Operationen der Schnittstelle I_Health_Record_Relocation_Service gemäß [I_Health_Record_Relocation_Service] umsetzen. [<=]
Hinweis: Zur Schnittstelle I_Information_Service_Accounts siehe 3.15.2 Information Service - Account ).
A_24821 - Health Record Relocation Service - Suspendierung des Aktenkontos
Der Health Record Relocation Service MUSS sicherstellen, dass das Aktenkontos für die Erstellung eines Exportpakets auf den Status SUSPENDED gesetzt wird. [<=]
A_24827 - Health Record Relocation Service - Reaktivierung des Aktenkontos
Der Health Record Relocation Service MUSS sicherstellen, dass ein Aktenkonto im Status SUSPENDED nach einem Abbruch eines Transfers von einem Anbieter zu einem anderen Anbieter aufgrund eines Fehlers (Datenübertrag ist nicht erfolgt) in den Status ACTIVATED gesetzt wird. [<=]
A_25005-01 - Health Record Relocation Service - Daten des Exportpakets
Der Health Record Relocation Service MUSS sicherstellen, dass alle Daten des Aktenkontos in das Exportpaket übernommen werden aus:
- XDS Document Service
- Medication Service
- Consent
MangementManagement - Constraint Management
- Audit Event Service
- Entitlement Management (außer Befugnisse für Versicherter, E-Rezept-Fachdienst, Kostenträger und Ombudsstelle).
- E-Mail
ManagmentManagement (die E-Mail-Adresse des Aktenkontoinhabers (falls vorhanden) sowie für alle Vertreter die E-Mail-Adressen, sofern sie die dem exportierenden Aktensystem bekannt sind).
[<=]
Hinweis: Die Geräteregistrierungen des Versicherten oder der Vertreter werden nicht exportiert. Bei einem neuen Anbieter ist für den Versicherten eine erneute Geräteregistrierung erforderlich.
A_25605 - Health_Record_Relocation_Service - Erstellung des Exportpakets
Der Health Record Relocation Service MUSS sicherstellen, dass das Exportpaket gemäß der Vorgaben in [HealthRecordMigration] bezüglich der Struktur, der Formate für die enthaltenen Daten und die Verschlüsselung erfolgt. [<=]
A_25012 - Health Record Relocation Service - Signatur der Befugnisse
Der Health Record Relocation Service MUSS sicherstellen, dass die gemäß A_23734-* signierten Anteile einer Befugnis mit der Signaturidentität ID.FD.SIG (Rolle oid_epa_vau) signiert werden. [<=]
Hinweis: Der CMAC einer Befugnis wird nicht ins Export-Paket übernommen.
A_25719 - Health Record Relocation Service - JWT der Befugnis im Exportpaket
Der1Der Health Record Relocation Service MUSS sicherstellen, dass die Befugnisse im Exportpaket als gültig signierte JWT mit den dargestellten Inhalten abgelegt sind:
Befugnis |
Claim Name |
Claim |
Beispiel |
Protected Header |
|
|
|
|
"typ" |
"JWT" |
|
|
"alg" |
"ES256" |
|
|
"x5c" |
Signaturzertifikat C.FD.SIG |
|
Payload |
|
|
|
|
"iat" |
Zeitstempel Ausgabezeitpunkt |
|
|
"exp" |
Verfalldatum, = "iat" + 8Tage" |
Mindestens für den gesamten Bereitstellungszeitraum des Exportpakets |
|
"insurantId" |
KVNR des Aktenkontos |
A123456789 |
|
"actorId" |
Identifier (Telematik-id oder KVNR) |
3-883110000092471 |
|
"validTo" |
Ende der Gültigkeit, |
gemäß [RFC3339], z.B. 2025-06-30T21:59:59Z oder 2025-06-30T23:59:59+02:00 |
[<=]
Der Wert "ES256" (JWS-Parameters "alg") gilt auch für die Kurve "brainpoolP256r1" (also nicht nur für P-256). Die Signatur und Kodierung des JWT ist gemäß [RFC7515] zu erstellen."
A_24787-01 - Health Record Relocation Service - Verschlüsselung des Exportpaktes
Der Health Record Relocation Service MUSS sicherstellen, dass Exportpakete ausschließlich verschlüsselt für den Download zu einem anderen Betreiber zur Verfügung stehen. Für die Verschlüsselung MUSS das kryptographische Material des ENC-Zertifikats verwendet werden, welches mittels der Regel hsm-r7 vom VAU-HSM abgerufen wurde. [<=]
A_24942 - Health Record Relocation Service – Prüfung Provider ENC Zertifikat
Der Health Record Relocation Service MUSS das übergebene Provider ENC-Zertifikat mittels TUC_PKI_018 (OCSP-Graceperiod=12h, PolicyList= oid_fd_enc, professionOID = oid_epa_vau ) prüfen und ungültige Zertifikate mit der Fehlermeldung " CERTICATE_INVALID " ablehnen. [<=]
A_21750 - Health Record Relocation Service – Integritätsschutz Exportpaket
Der Health Record Relocation Service MUSS das erstellte Exportpaket mit einem "Digest" HTTP Response Header (https://tools.ietf.org/html/rfc5843) als Integritätsschutz versehen und dabei als Digest Algorithmus SHA-256 verwenden.
Beispiel Digest-Header:
Digest: SHA-256=MWVkMWQxYTRiMzk5MDQ0MzI3NGU5NDEyZTk5OWY1ZGFmNzgyZTJlODYzYjRjYzFhOTlmNTQwYzI2M2QwM2U2MQ==
[<=]
A_15051 - Health Record Relocation Service - Authentisierung gegenüber einem neuen Aktenanbieter
Der Health Record Relocation Service, welcher das Exportpaket zur Verfügung stellt, MUSS sich beim Abruf des Exportpakets durch ein anderes ePA-Aktensystem mit der TLS-Identität oid_epa_mgmt und Zertifikatsprofil C.FD.TLS-S authentisieren.
[<=]
A_15048 - Health Record Relocation Service - Authentifizierung des neuen Aktenanbieters
Der Health Record Relocation Service MUSS den Abruf des Exportpakets durch ein anderes ePA-Aktensystem ablehnen, wenn sich der abrufende Client nicht als ePA-Aktensystem in der Rolle oid_epa_mgmt in einem TLS-Zertifikat C.FD.TLS-C authentisiert. [<=]
A_17236 - Health Record Relocation Service - Prüfung der TLS-Zertifikate
Der Health Record Relocation Service MUSS bei der Authentifizierung eines anderen Aktensystems beim Abruf des Exportpakets die Prüfung der verwendeten TLS-Zertifikate entsprechend TUC_PKI_018 durchführen. Zur Prüfung des TLS-Zertifikats C.FD-TLS-S sind dabei die Parameter PolicyList=oid_fd_tls_s, IntendedKeyUsage=digitalSignature, intendedExtendedKeyUsage=id-kp-serverAuth, OCSP-Graceperiod=60 Minuten, Offline-Modus=nein zu verwenden. Zur Prüfung des TLS-Zertifikats C.FD-TLS-C sind dabei die Parameter PolicyList=oid_fd_tls_c, IntendedKeyUsage=digitalSignature, intendedExtendedKeyUsage=id-kp-clientAuth, OCSP-Graceperiod=60 Minuten, Offline-Modus=nein zu verwenden.
[<=]
A_15703 - Health Record Relocation Service - Verfügbarkeit Export-Paket
Der Health Record Relocation Service MUSS ein erstelltes Export-Paket für maximal sieben Kalendertage zum Abruf durch einen anderen Anbieter eines ePA-Aktensystems bereithalten. [<=]
A_21239 - Health Record Relocation Service – Verhalten bei Nichtabholen des Exportpakets
Der Health Record Relocation Service MUSS nach Ablauf des Bereithaltungszeitraums entsprechend A_15703* ein erstelltes Export-Paket löschen und den Status des Aktensystems von SUSPENDED auf ACTIVATED zurücksetzen. [<=]
Hinweis: siehe dazu auch 3.2.1.7.3 Nicht erfolgter Download oder fehlende Rückmeldung durch den neuen Anbieter
A_14905-04 - Health Record Relocation Service – Import des Exportpakets des vorhergehenden Aktenkontos
Der Health Record Relocation Service MUSS das vom vorhergehenden Anbieter ePA-Aktensystem des Versicherten bezogene Exportpaket, in das neue Aktenkonto importieren und dazu:
- das Exportpaket mittels des privaten ENC-VAU-Schlüssels des neuen Betreibers entschlüsseln,
- den Digest gemäß A_21750-* prüfen,
- die Befugnisse mit Regel "rr5" (siehe Tab_AS_Entitlement_Registration_Rules im Aktensystem) registrieren und
- falls DocumentEntry.originalURI im Exportpaket vorhanden ist, wird für jedes Dokument eines SubmissionSet der Inhalt von DocumentEntry.URI durch den Inhalt von DocumentEntry.originalURI ersetzt. (Hinweis: DocumentEntry.originalURI darf nicht als eigenständiges Metadatum in die Registry übernommen werden, da es lediglich dem Transport des
OrginalwertesOriginalwertes von DocumentEntry.URI aus dem alten Aktensystem dient.
[<=]
A_21548-01 - Health Record Relocation Service - Information der Vertreter über neuen FQDN nach Abschluss des Anbieterwechsels
Der Health Record Relocation Service MUSS sicherstellen, dass alle Vertreter nach erfolgreichem Import des Exportpakets und somit Abschluss des Anbieterwechsels über Anbieterwechsel und den FQDN des neuen Aktensystems des Versicherten informiert werden, so dass sie in der Lage sind, die erforderliche initiale Anmeldung und Geräteregistrierung durchzuführen und informiert sind, welche Art von personenbezogenen Daten vom Vertreter im Rahmen der Vertreterberechtigung im ePA-Aktensystem verarbeitet werden, wie der Vertreter eine Vertreterberechtigung widerrufen kann und gegenüber wem er seine datenschutzrechtlichen Betroffenenrechte wahrnehmen kann. [<=]
Hinweis zu A_21548-01: Für die Benachrichtigung derjenigen Vertreter, die dem importierenden Aktensystem nicht bekannt sind, werden die E-Mail-Adressen aus dem Exportpaket genommen. Für die Benachrichtigung der Vertreter, die dem importierenden Aktensystem bekannt sind, wird die im importierenden Aktensystem hinterlegte E-Mail-Adresse des Vertreters verwendet.
A_26257 - Health Record Relocation Service - Löschen der im Exportpaket enthaltenen E-Mail-Adressen der Vertreter
Der Health Record Relocation Service MUSS sicherstellen, dass die im Exportpaket enthaltenen E-Mail-Adressen von Vertretern ausschließlich zur Information der Vertreter gemäß A_21548-* genutzt werden und nach Abschluss des Anbieterwechsels im importierenden Aktensystem gelöscht werden, d.h. nicht im importierenden Aktensystem gespeichert werden. [<=]
A_24788 - Health Record Relocation Service - Löschen des Exportpakets nach Umzug des Aktenkontos
Das Aktensystem MUSS sicherstellen, dass ein vorhandenes Exportpaket nach einem erfolgreichen Transfer eines Aktenkontos eines Versicherten von einem Anbieter zu einem anderen Anbieter gelöscht wird. [<=]
A_24982 - Health Record Relocation Service – Protokollierung des Anbieterwechsels eines Aktenkontos
Der Health Record Relocation Service des neuen (importierenden) Aktensystems MUSS nach der erfolgreichen oder einer abgebrochenen Übertragung der Inhalte eines Aktenkontos vom bisherigen Anbieter einen Protokolleintrag gemäß A_24704* erzeugen. Dabei ist folgende Wertebelegung zu berücksichtigen:
Tabelle 6 : Health Record Relocation Service Protokollierung
Strukturelement |
Wert |
Erläuterung |
|
AuditEvent.type |
"object" |
|
|
AuditEvent.action |
E |
Übertrag von Daten eines Aktenkontos von einem anderen Anbieter |
|
AuditEvent.entity.name |
"HealthRecordRelocation" |
|
|
AuditEvent.entity.detail |
type |
value[x] |
|
|
"OriginName" |
<Name des Kostenträgers> |
Name des Kostenträgers, von welchem ein bestehendes Aktenkonto übernommen wird |
[<=]
Hinweis: Statuswechsel des Aktenkontos im Kontext eines Wechsels des Anbieters erzeugen Protokolleinträge gemäß A_24980*.
Hinweis: Das Aktensystem des bisherigen Anbieters muss keinen Protokolleintrag gemäß A_24982* erzeugen.
3.2.1 Ablauf eines Aktenkontoumzugs
3.2.1.1 Initialisierung des Aktenkontos bei einem neuen Anbieter
Der Anbieter (neu) lässt im Aktensystem (neu) ein neues Aktenkonto anlegen. Dieses erhält den Status INITIALIZED. Hierfür gelten die Anforderungen gemäß 3.1.3 Anlage eines neuen Aktenkontos.
Falls der Versicherte schon einen Widerspruch gegen die Nutzung der ePA bei seinem bisherigen Kostenträger erklärt hat, kann die Initialisierung eines neuen Aktenkontos ggf. entfallen, Ein Transfer, bzw. die Erstellung eines Exportpakets, ist in diesem Fall mangels eines existierenden Aktenkontos beim bisherigen Anbieter nicht erforderlich.
Die Abfrage eines existierenden WiderspruchWiderspruchs des Versicherten bei einem anderen Anbieter ePA-Aktensystem erfolgt über dessen Information Service.
Abfrage eines existierenden Widerspruchs gegen die Nutzung der ePA |
|
I_Information_Service_Accounts (bisheriges Aktensystem) |
|
getGeneralConsentDecision |
Abfrage des ggf. schon erteilten Widerspruchs gegen die Nutzung der ePA durch den Versicherten |
3.2.1.2 Abfrage existierendes Aktenkonto und Anfrage zum Transfer
Das Aktensystem (neu) fragt im Rahmen der Initialisierung des neuen Aktenkontos alle Aktensysteme der weiteren Betreiber an, ob bei diesen ein Aktenkonto für den Versicherten (KVNR) existiert. Das Aktensystem (alt), bei welchem das Aktenkonto existiert, bestätigt diese Anfrage zum Transfer mit einer Vorgangs-ID.
Starten des Transfers |
|
I_Information_Service_Accounts (bisheriges Aktensystem) |
|
startRelocation |
initiieren der Exportpaketerstellung |
Existiert bei keinem Anbieter (alt) ein Aktenkonto des Versicherten, ist eine Datenübernahme nicht erforderlich und das Aktenkonto (neu) kann in den Status ACTIVATED überführt und der Transferprozess abgeschlossen werden.
3.2.1.3 Erzeugung Exportpaket für Transfer durch den bisherigen Anbieter
Das Aktensystem (alt) informiert den Anbieter (alt) über die Anfrage zum Transfer und die Vorgangsnummer. Der Anbieter (alt) öffnet das existierende Aktenkonto des Versicherten und stößt in der VAU die Erzeugung des Exportpakets an. Der Health Record Relocation Service beantwortet diese Anfrage durch Rückgabe einer UrlURL für den späteren Download des Exportpakets durch den neuen Anbieter und startet die Erzeugung des Exportpakets. Das Aktenkonto wird vor der Paketerstellung auf den Status SUSPENDED gesetzt, um weitere Aktivitäten seitens der Nutzer zu verhindern.
Erzeugen des Exportpakets |
|
I_Health_Record_Relocation_Service_ (bisheriger Anbieter) |
|
startPackageCreation |
Starten der Erzeugung des Exportpakets in der VAU |
In dieses Exportpaket werden alle Daten des Aktenkontos gemäß A_25005*übernommen. Das fertige Exportpaket wird mittels ENC-Zertifikat, welches im VAU-HSM eingebracht und gespeichert wurde, verschlüsselt und am vorbereiteten Downloadpunkt bereitgestellt.
3.2.1.4 Übermittlung Download-UrlURL Exportpaket für Transfer an den neuen Anbieter
Der Anbieter (alt) veranlasst nach Erhalt der Download-UrlURL über das Aktensystem (alt) den Versand der Url an das Aktensystem (neu).
Das Aktensystem (alt) prüft vor der Übermittlung der Download-UrlURL an das Aktensystem (neu), ob das Exportpaket für den Download bereitsteht, ggf. wird auf den Abschluss der Paketerstellung gewartet. Ist dieses der Fall, erfolgt die Benachrichtigung des Information_Service des Aktensystem (neu) mit der Übergabe der URL
Übergabe der Download- |
|
I_Information_Service_Accounts (neues Aktensystem) |
|
putDownloadUrlForExportPackage |
Übergabe der geprüften Download- |
3.2.1.5 Import des Exportpakets durch den neuen Anbieter
Der Information Service des Aktensystems (neu) nimmt die Download-UrlURL entgegen und übermittelt diese an den Kostenträger (neu). Dieser öffnet den Zugang zum Aktenkonto (neu) des Versicherten und veranlasst in der VAU den Import des Exportpakets.
Import und Integration des Exportpakets |
|
I_Health_Record_Relocation_Service (neuer Anbieter) |
|
startPackageImport |
Starten des Imports der vorhandenen Daten |
3.2.1.6 Abschluss des Transfers durch beide Anbieter
Das Aktensystem (neu) startet den Download des Exportpakets, entschlüsselt dieses und übernimmt die Daten in das initialisierte Aktenkonto des Versicherten. Nach erfolgreichem Abschluss wird (kann) das Aktenkonto (neu) in den Status ACTIVATED überführt werden.
Unter Verwendung des Information Service wird das Aktensystem (alt) über den erfolgreichen Import und den Abschluss des Transfers informiert. Das Aktenkonto (alt) kann daraufhin, ggf. unter Einhaltung weiterer Bedingungen des Kostenträgers bzw. gesetzlicher Vorgaben, gelöscht werden (Status = UNKNOWN).
Abschluss des Transfers |
|
I_Information_Service_Accounts (bisheriges Aktensystem) |
|
deleteExportPackage |
Beenden des Vorgangs (Löschen Exportpaket und ggf. bisheriges Aktenkonto) |
3.2.1.7 Fehlersituationen und Handhabung
Der gesamte Austausch von Informationen zwischen Aktensystemen und Anbietern kann durch die in erzeugte Vorgangs-ID genau einem konkreten Relocation Vorgang zugeordnet werden. Diese Vorgangsnummer wird auch verwendet, wenn das jeweils andere Aktensystem über Fehler im Ablauf benachrichtigt werden muss (Incidents).
Kann ein Anbieter (neu) nach dem Start der Exportpaketerzeugung durch den Anbieter (alt) das Exportpaket voraussehbar nicht importieren oder widerspricht der Versicherte nach der Initialisierung des Aktenkontos beim neuen Kostenträger der Nutzung der ePA, so kann durch Übertragung eines Incidents an das Aktensystem (alt) dieser Sachverhalt mitgeteilt werden, so dass der Transfervorgang abgebrochen und das Exportpaket nicht erzeugt oder wieder gelöscht wird.
Incident Abbruch des Transfers |
||
I_Information_Service_Accounts (bisheriger Anbieter) |
||
postExportPackageIncident |
Benachrichtigung zum Abbruch des Transfers |
|
|
Incident |
|
|
relocationAborted |
Abbruch aus Gründen bei Anbieter (neu). Transfer wird zu gegebener Zeit erneut gestartet |
Das Aktenkonto wird bei Anbieter (alt) wieder in den Status ACTIVATED gesetzt, um eine weitere Nutzung zu ermöglichen.
Für einen Transfer zu einem späteren Zeitpunkt muss der Anbieter (neu) den Vorgang durch Anfrage bei den weiteren Anbietern (alt) und Übermittlung eines ENC-Zertifikats erneut starten.
3.2.1.7.2 Fehler beim Download oder Import durch den neuen Anbieter
Kann ein Anbieter (neu) nach dem Start der Exportpaketerzeugung durch den Anbieter (alt) das Exportpaket unter Verwendung der übertragenen Download-UrlURL nicht oder nicht vollständig laden oder die Inhalte des Exportpaketes aufgrund fehlerhafter Verschlüsselung oder fehlerhafter Struktur oder Inhalte nicht erfolgreich integrieren oder der Anbieter (neu) hat keine Download-UrlURL vom Anbieter (alt) bezogen, so kann durch Übertragung eines Incidents an den Anbieter (alt) dieser Sachverhalt mitgeteilt werden.
Incident Fehler bei Import |
||
I_Information_Service_Accounts (bisheriges Aktensystem) |
||
postExportPackageIncident |
Benachrichtigung zu Problemen beim Import des Exportpakets |
|
|
Incident |
|
|
importFailed |
Exportpaket kann nicht vom Downloadpunkt geladen werden, ist unvollständig oder falsch verschlüsselt |
|
packageCorrupt |
Exportpaket kann nicht verarbeitet werden (strukturelle Fehler oder inhaltliche Fehler) |
|
urlNotReceived |
Download- |
Das Aktenkonto verbleibt beim neuen Anbieter in Status INITIALIZED. Die Incidentmeldung an den Anbieter (alt) kann durch Kommunikation der Anbieter und/oder Betreiber untereinander zum Zweck der Problemlösung ergänzt werden.
Der Anbieter (alt) meldet die Korrektur durch erneuten Versand einer Download-UrlURL an den Anbieter (neu) für den unterbrochenen Vorgang.
Es obliegt dem Anbieter (alt), bei zeitlich aufwendigen Korrekturen das Aktenkonto zunächst für eine weitere Nutzung wieder zu aktivieren (Status ACTIVATED) und nach Abschluss der Korrektur wieder in den Status SUSPENDED zu überführen.
Es obliegt dem Anbieter (alt) auch, bei zeitlich aufwendigen Korrekturen den Transfer durch Senden des Incidents "relocationAborted" an den Anbieter (neu) abzubrechen und das Aktenkonto zur weiteren Nutzung wieder zu aktivieren (Status ACTIVATED). Der Transfer muss dann durch den Anbieter (neu) erneut gestartet werden.
3.2.1.7.3 Nicht erfolgter Download oder fehlende Rückmeldung durch den neuen Anbieter
Ruft ein neuer Anbieter ein bereitgestelltes Exportpaket nicht ab oder erfolgt durch den neuen Anbieter keine Benachrichtigung über einen erfolgreichen Abschluss des Transfers oder einen Fehler beim Import des Exportpakets, dann kann eine Benachrichtigung an den neuen Anbieter erfolgen.
Incident Abbruch des Transfers durch bisherigen Anbieter |
||
I_Information_Service_Accounts (neuer Anbieter) |
||
postPackageDeliveryIncident |
Benachrichtigung zum Abbruch des Transfers |
|
|
Incident |
|
|
noRelocationConfirmation |
Nach Ablauf der Bereitstellungszeit gemäß A-15703-* wird der Transfer durch den Anbieter (alt) abgebrochen, da keine Bestätigung eines erfolgreichen Imports erfolgte. |
Der Transfer wird durch den Anbieter (alt) abgebrochen. Das Aktenkonto wird bei Anbieter (alt) auf den Status ACTIVATED gesetzt, um eine weitere Nutzung zu ermöglichen. Exportpaket und Downloadlink können gelöscht werden. Der Transfer muss durch den Anbieter (neu) erneut gestartet werden.
3.2.1.7.4 Abbruch des Transfers durch den bisherigen Anbieter
Ein Anbieter (alt) kann den Abbruch eines angeforderten Transfers an den Anbieter (neu) signalisieren.
Incident Abbruch des Transfers durch bisherigen Anbieter |
||
I_Information_Service_Accounts (neuer Anbieter) |
||
postPackageDeliveryIncident |
Benachrichtigung zum Abbruch des Transfers |
|
|
Incident |
|
|
relocationAborted |
Das Exportpaket kann aufgrund von Ursachen seitens Anbieter (alt) nicht (länger) bereitgestellt werden. Der Transfer wird vorzeitig abgebrochen und muss erneut gestartet werden. |
Der Transfer wird durch den Anbieter (alt) abgebrochen. Das Aktenkonto wird bei Anbieter (alt) auf den Status ACTIVATED zurückgesetzt, wenn dieses schon den Status SUSPENDED hat, um eine weitere Nutzung zu ermöglichen. Exportpaket und Downloadlink können gelöscht werden. Der Transfer muss durch den Anbieter (neu) erneut gestartet werden.
3.3 Sichere Speicherung sensibler Schlüssel und Informationen im VAU-HSM
Im Folgenden wird beschrieben, welche Informationen in einem HSM (als VAU-HSM bezeichnet) zu speichern sind.
Verständnishinweis: Die HMAC-Schlüssel (symmetrische Schlüssel) für die Prüfung der VSDM+-Prüfnachweise [gemSpec_SST_FD_VSDM], [C_11321] werden von den VSDM-Betreibern erzeugt und für die ePA-VAUs der ePA-Betreiber verschlüsselt exportiert. Die Schlüssel und auch die Export/Import-Vorgänge (Mehr-Augen-Prinzip) sind die gleichen wie sie auch für/bei der E-Rezept-VAU verwendet werden.
A_24611-02 - ePA-Aktensystem - Im VAU-HSM gespeicherte Schlüssel und Informationen für VAU-Betrieb
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass folgende, für den Betrieb der VAU notwendigen Schlüssel und Informationen in einem HSM (als VAU-HSM bezeichnet) gespeichert werden:
Privaterprivater Schlüssel der Authentisierungsidentität der Aktenkontoverwaltungs-VAU (u.a. genutzt für die Authentisierung der VAU beim Aufbau des VAU-Kanals)- ggf. private Schlüssel der Authentisierungsidentität der Befugnisverifikations-VAU
- ggf. private Schlüssel der Authentisierungsidentitäten für Service-VAUs
Privaterprivater Schlüssel der Verschlüsselungsidentität der VAUPrivaterprivater Schlüssel der Signaturidentität der VAU- Zertifikat C.FD.ENC mit policyIdentifier oid_epa_vau für die
VerschlüsselungsidentiätVerschlüsselungsidentität des anderen ePA-Aktensystembetreibers - Masterkeys für die Ableitung der versichertenindividuellen Datenpersistierungsschlüssel
- Masterkeys für die Ableitung der versichertenindividuellen Befugnispersistierungsschlüssel
Symmetrische Schlüssel für HMACMasterkeys für die Ableitung der versichertenindividuellen Überschlüsselungsschlüssel (vgl. Abschnitt "Umschlüsselung und Überschlüsselung")- symmetrische Schlüssel für die HMAC-Prüfung der VSDM-Prüfziffern (jeweils einen pro VSD-Dienst-Betreiber)
Symmetrischersymmetrischer Schlüssel für CMAC (zur Sicherung der registrierten Befugnisse)- Hashwertrepräsentationen der erlaubten VAU-Software und VAU-Hardware (für die Aktenkontoverwaltungs-VAU, ggf. für die Befugnisverifikations-VAU und ggf. für Service-VAUs)
- Root-CA (nur, falls das Befugnisverifikations-Modul im VAU-HSM läuft).
[<=]
A_26109 - ePA-Aktensystem - Unterschiedliche private Authentisierungsschlüssel für AK-, Befugnisverifikations- und Service-VAU
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass für die Authentisierungsidentitäten für Aktenkontoverwaltungs-VAUs, Befugnisverifikations-VAUs und Service-VAUs unterschiedliche private Schlüssel verwendet werden. [<=]
A_26110 - ePA-Aktensystem - Unterschiedliche private Authentisierungsschlüssel für unterschiedliche Service-VAUs
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass für unterschiedliche Typen von Service-VAUs unterschiedliche private Schlüssel für die Authentisierung genutzt werden. [<=]
Hinweis zu A_26110: Ein Typ einer Service-VAU könnte beispielsweise eine PDF-Konvertierungs-Service-VAU oder eine Pseudonymisierungs-Service-VAU für ForschungsdatenDaten zur Sekundärnutzung sein. Alle Instanzen einer PDF-Konvertierungs-Service-VAU nutzen denselben privaten Authentisierungsschlüssel. Die Instanzen der Pseudonymisierungs-Service-VAU dürfen den Authentisierungsschlüssel der PDF-Konvertierungs-Service-VAU jedoch nicht verwenden.
A_24612-03 - ePA-Aktensystem - Erzwingen von 4-Augen-Prinzip für Einbringen und Verwalten von Informationen ins VAU-HSM
Das ePA-Aktensystem MUSS technisch erzwingen, dass die folgenden, für den Betrieb der VAU notwendigen Schlüssel und Informationen ausschließlich im 4-Augen-Prinzip in das VAU-HSM eingebracht und verwaltet werden können:
Privaterprivater Schlüssel der Authentisierungsidentität der Aktenkontoverwaltungs-VAU- ggf. privater Schlüssel der Authentisierungsidentität der Befugnisverifikations-VAU
- ggf. private Schlüssel der Authentisierungsidentitäten für Service-VAUs
Privaterprivater Schlüssel der Verschlüsselungsidentität der VAUPrivaterprivater Schlüssel der Signaturidentität der VAU- Zertifikat C.FD.ENC mit policyIdentifier oid_epa_vau für die Verschlüsselungsidentität des anderen ePA-Aktensystembetreibers
Symmetrischesymmetrische Schlüssel für HMAC der VSDM-Prüfziffer (jeweils einen pro VSD-Dienst-Betreiber)Symmetrischersymmetrischer Schlüssel für CMAC (zur Sicherung der registrierten Befugnisse)- Hashwertrepräsentationen der erlaubten VAU-Software und VAU-Hardware (für die Aktenkontoverwaltungs-VAU, ggf. für die Befugnisverifikations-VAU und ggf. für Service-VAUs)
- Root-CA (nur, falls das Befugnisverifikations-Modul im VAU-HSM läuft).
[<=]
A_24614-02 - ePA-Aktensystem - Einbringung von Informationen ins VAU-HSM im 4-Augen-Prinzip mit der gematik
Der Betreiber des ePA-Aktensystems MUSS sicherstellen, dass die folgenden, für den Betrieb der VAU notwendigen Schlüssel und Informationen ausschließlich im 4-Augen-Prinzip ins VAU-HSM eingebracht und im VAU-HSM verwaltet werden, bei dem eine von der gematik benannte Person beteiligt ist:
Privaterprivater Schlüssel der Authentisierungsidentität der Aktenkontoverwaltungs-VAU- ggf. private Schlüssel der Authentisierungsidentität der Befugnisverifikations-VAU
- ggf. private Schlüssel der Authentisierungsidentitäten für Service-VAUs
Privaterprivater Schlüssel der Verschlüsselungsidentität der VAUPrivaterprivater Schlüssel der Signaturidentität der VAU- Zertifikat C.FD.ENC mit policyIdentifier oid_epa_vau für die
VerschlüsselungsidentiätVerschlüsselungsidentität des anderen ePA-Aktensystembetreibers Symmetrischesymmetrische Schlüssel für HMAC der VSDM-Prüfziffer (jeweils einen pro VSD-Dienst-Betreiber)Symmetrischersymmetrischer Schlüssel für CMAC (zur Sicherung der registrierten Befugnisse)- Hashwertrepräsentationen der erlaubten VAU-Software und VAU-Hardware (für die Aktenkontoverwaltungs-VAU, ggf. für die Befugnisverifikations-VAU und ggf. für Service-VAUs)
- Root-CA (nur, falls das Befugnisverifikations-Modul im VAU-HSM läuft).
[<=]
Beim Einbringen der Hashwertrepräsentation der erlaubten VAU-Software ins VAU-HSM prüft die von der gematik benannte Person, dass die Hashwertrepräsentation des VAU-Images zuvor vom Hersteller des ePA-Aktensystems an die gematik übermittelt wurde und zulässig für den Produktivbetrieb ist.
A_24618-02 - ePA-Aktensystem - Zugriff auf Schlüssel und Informationen im VAU-HSM
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass auf die folgenden, für den Betrieb der VAU notwendigen und im VAU-HSM gespeicherten Schlüssel und Informationen ausschließlich über attestierte VAU-Instanzen zugegriffen werden kann:
Privaterprivater Schlüssel der Authentisierungsidentität der VAU ausschließlich durch eine Aktenkontoverwaltungs-VAU-InstanzPrivaterprivater Schlüssel der Authentisierungsidentität der Befugnisverifikations-VAU ausschließlich durch eine Befugnisverifikations-VAU-InstanzPrivaterprivater Schlüssel der Authentisierungsidentität eines Service-VAU-Typs ausschließlich durch eine Service-VAU-Instanz dieses Service-VAU-TypsPrivaterprivater Schlüssel der Verschlüsselungsidentität der VAU ausschließlich durch eine Aktenkontoverwaltungs-VAU-InstanzPrivaterprivater Schlüssel der Signaturidentität der VAU ausschließlich durch eine Aktenkontoverwaltungs-VAU-Instanz- Zertifikat C.FD.ENC mit policyIdentifier oid_epa_vau für die Verschlüsselungsidentiät des anderen ePA-Aktensystembetreibers ausschließlich durch eine Aktenkontoverwaltungs-VAU-Instanz
- Masterkeys für die Ableitung der versichertenindividuellen Datenpersistierungsschlüssel ausschließlich durch eine Aktenkontoverwaltungs-VAU-Instanz
- Masterkeys für die Ableitung der versichertenindividuellen Befugnispersistierungsschlüssel ausschließlich durch eine Aktenkontoverwaltungs-VAU-Instanz
SymmetrischeMasterkeys für die Ableitung der versichertenindividuellen Überschlüsselungsschlüssel (vgl. Abschnitt "Umschlüsselung und Überschlüsselung") ausschließlich durch die Aktenkontoverwaltungs-VAU-Instanz oder durch eine dedizierte Überschlüsselungs-VAU- symmetrische Schlüssel für HMAC der VSDM-Prüfziffer (jeweils einen pro VSD-Dienst-Betreiber) ausschließlich durch eine Aktenkontoverwaltungs-VAU-Instanz oder eine Befugnisverifikations-VAU-Instanz
Symmetrischersymmetrischer Schlüssel für CMAC (zur Sicherung der registrierten Befugnisse) ausschließlich durch eine Aktenkontoverwaltungs-VAU-Instanz oder eine Befugnisverifikations-VAU-Instanz.
[<=]
3.4 Befugnisverifikations-Modul
Das Befugnisverifikations-Modul enthält die Regeln zur Befugnisregistrierung (entitlement registration rules) und die Regeln zum Abruf der versichertenindividuellen Persistierungsschlüssel (key rules).
Die folgende Abbildung zeigt die zwei möglichen Architekturvarianten für die Ausführung des Befugnisverifikations-Moduls. In Variante 1 wird es direkt im VAU-HSM ausgeführt. In Variante 2 wird es in einer Befugnisverifikations-VAU ausgeführt, die zwischen einer Aktenkontoverwaltungs-VAU und einem VAU-HSM vermittelt und Prüfungen für das VAU-HSM übernimmt (z. B. prüfen der ID-Token oder registrieren neuer Befugnisse).
In beiden Varianten ist ein Zugriff auf die Schlüssel im VAU-HSM nur durch integre und attestierte VAUs möglich. Die Prüfung der VAU-Attestierungstoken verbleibt in beiden Varianten im VAU-HSM (VAU-Token-Modul). Das VAU-HSM speichert in Variante 2 neben den Hashwertrepräsentationen der erlaubten VAU-Software und erlaubten VAU-Hardware für die VAU der Aktenkontoverwaltung zusätzlich auch die Hashwertrepräsentationen der erlaubten VAU-Software und erlaubten VAU-Hardware für die VAU der Befugnisverifikations-VAU. Ein Zugriff auf das HSM ist dann nur mit einem validen Attestierungstoken für die Aktenkontoverwaltung-VAU und die Befugnisverifikations-VAU möglich.
Abbildung 1: Alternativen zur Ausführung des Befugnisverifikations-Moduls
A_25281 - ePA-Aktensystem - VAU-Token-Modul ausschließlich im HSM
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass ein VAU-Token-Modul ausschließlich in einem VAU-HSM ausgeführt wird. [<=]
A_24574 - ePA-Aktensystem - Befugnisverifikations-Modul im HSM oder Befugnisverifikations-VAU
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass ein Befugnisverifikations-Modul ausschließlich in einem VAU-HSM oder in einer Befugnisverifikations-VAU ausgeführt wird. [<=]
A_25050 - ePA-Aktensystem - 1:1-Beziehung zwischen Befugnisverifikations-VAU und Aktenkontoverwaltungs-VAU
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass eine 1:1-Beziehung zwischen einer Instanz einer BefugnisverifkationsBefugnisverifikations-VAU und einer Instanz einer Aktenkontoverwaltungs-VAU gibt. [<=]
Dieser Abschnitt enthält die Regeln zum Zugriff auf die Schlüssel im VAU-HSM. Diese werden von einem Befugnisverifikations-Modul genutzt.
A_24712-01 - ePA-Aktensystem - VAU-Token-Modul nur durch Befugnisverifikations-Modul oder Aktenkontoverwaltungs-VAU aufrufbar
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass die Regeln hsm-r1 bis hsm-r3 des VAU-Token-Moduls ausschließlich von einem Befugnisverifikations-Modul und die Regeln hsm-r4 bis hsm-r7 ausschließlich von einer Aktenkontoverwaltungs-VAU aufgerufen werden. [<=]
A_25282-01 - ePA-Aktensystem - Regeln des VAU-Token-Moduls
Das VAU-Token-Modul MUSS die in Tabelle Tab_AS_VAU_Token_Modul_Rules definierten Regeln umsetzen. [<=]
Tabelle 7: Tab_AS_VAU_Token_Modul_Rules -Prüfregeln VAU Token
Regel |
Beschreibung |
hsm-r1 |
Diese Regel dient zur Sicherung von Befugnissen und HSM-ID-Token mittels CMAC.
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
Falls die Prüfungen 1) - 3) erfolgreich waren, werden die übergebenen Daten mittels CMAC gesichert. |
hsm-r2 |
Diese Regel dient zur Ableitung der versichertenindividuellen Persistierungsschlüssel
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
Falls die Prüfungen 1) - 3) erfolgreich waren, wird der angeforderte versichertenindividuelle Befugnispersistierungsschlüssel und/oder versichertenindividuelle Datenpersistierungsschlüssel für die übergebene KVNR von den durch die Label identifizierten Masterkeys abgeleitet. |
hsm-r3 |
Diese Regel dient zur Nutzung des HMAC bzgl. VSDM-Prüfziffern
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
Falls die Prüfungen 1) - 3) erfolgreich waren, wird der HMAC mit dem gewünschten HMAC-Schlüssel über die Daten gebildet. |
hsm-r4 |
Diese Regel dient zur Nutzung der privaten Schlüssel der AUT-Identitäten der VAU
Ausgangsdaten:
Prüfschritte
Falls die Prüfungen in 1) bis 2) erfolgreich waren, wird die übergebene Challenge mit dem privatem Schlüssel der zum VAU-Attestierungstoken gehörenden AUT-Identität signiert. |
hsm-r5 |
Diese Regel dient zur Nutzung des privaten Schlüssels der ENC-Identität der VAU
Ausgangsdaten:
Prüfschritte
Falls die Prüfungen in 1) bis 2) erfolgreich waren, werden die übergebenen verschlüsselten Daten mit dem privatem Schlüssel der ENC-Identität der VAU entschlüsselt. |
hsm-r6 |
Diese Regel dient zur Nutzung des privaten Schlüssels der Signaturidentität der VAU
Ausgangsdaten:
Prüfschritte
Falls die Prüfungen in 1) bis 2) erfolgreich waren, werden die übergebenen Daten mit dem privatem Schlüssel der Signaturidentität der VAU signiert. |
hsm-r7 |
Diese Regel dient zum Auslesen des ENC-Zertifikats des anderen Aktensystembetreibers.
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
Falls die Prüfungen 1) - 2) erfolgreich waren, wird das ENC-Zertifikat des anderen Aktensystembetreibers zurückgeliefert. |
hsm-r8 |
Diese Regel dient zum Ableiten von symmetrischen Schlüsseln für die Ver- bzw. Entschlüsselung von Daten
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
Falls alle Prüfungen erfolgreich waren, wird symKey wie folgt abgeleitet: |
A_24667 - ePA-Aktensystem -VAU-HSM - Prüfen des VAU-Attestierungstokens
Das VAU-HSM MUSS bei der Prüfung eines VAU-Attestierungstokens sicherstellen, dass dieses zeitlich gültig ist und Replay-Attacken abwehren. [<=]
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass ein mit Regel hsm-r8 abgeleiteter Schlüssel ausschließlich einer VAU zugänglich ist und ausschließlich mittels AES/GCM analog [gemSpec_Krypt#GS-A_4389] verwendet wird. [<=]
3.4.2 Regeln des Befugnisverifikations-Moduls
Die folgende Tabelle zeigt die Regeln des Befugnisverifikations-Moduls im Überblick.
Tabelle 8: Überblick über die Regeln des Befugnisverifikations-Moduls
Regel |
Kurzbeschreibung |
Vollständige Regelspezifikation in |
rr0 |
Mit dieser Regel werden ID-Token im Aktensystem registriert und zu einem HSM-ID-Token konvertiert. |
Tab_AS_Entitlement_Registration_Rules |
rr1 |
Mit dieser Regel werden vom Aktenkontoinhaber am ePA-FdV erstellte Befugnisse im Aktensystem registriert. Die im ePA-FdV erstellten Befugnisse sind vom Versicherten mittels Signaturdienst signiert. |
Tab_AS_Entitlement_Registration_Rules |
rr2 |
Mit dieser Regel werden vom Vertreter am ePA-FdV erstellte Befugnisse für das Aktenkonto des Versicherten im Aktensystem registriert. Die im ePA-FdV erstellen Befugnisse sind vom Vertreter mittels Signaturdienst signiert. |
Tab_AS_Entitlement_Registration_Rules |
rr3 |
Mit dieser Regel werden Befugnisse im Aktensystem registriert, die sich durch das Stecken der eGK in einer Leistungserbringerumgebung ergeben. |
Tab_AS_Entitlement_Registration_Rules |
rr4 |
Mit dieser Regel werden die Befugnisse für den Kostenträger und die zuständige Ombudsstelle bei der Anlage eines Aktenkontos im Aktensystem registriert. |
Tab_AS_Entitlement_Registration_Rules |
rr5 |
Mit dieser Regel werden die Befugnisse bei einem betreiberübergreifenden Anbieterwechsel im Aktensystem registriert. |
Tab_AS_Entitlement_Registration_Rules |
kr1 |
Diese Regel wird für die Anmeldung des Aktenkontoinhabers genutzt. |
Tab_AS_SDS-Key_Rules |
kr2 |
Diese Regel wird für den Abruf des versichertenindividuellen Befugnispersistierungsschlüssels genutzt. Sie wird für die Anmeldung von Nutzern verwendet, für die eine Befugnis im Aktensystem registriert wurde. |
Tab_AS_SDS-Key_Rules |
kr3 |
Diese Regel wird für den Abruf des versichertenindividuellen Datenpersistierungsschlüssels genutzt. Sie wird für die Anmeldung von Nutzern verwendet, für die eine Befugnis im Aktensystem registriert wurde. |
Tab_AS_SDS-Key_Rules |
kr4 |
Diese Regel wird für die Anmeldung des E-Rezept-Fachdienstes verwendet. |
Tab_AS_SDS-Key_Rules |
kr5 |
Diese Regel wird für die Überschlüsselung (ggf. mit Umschlüsselung einer Überschlüsselung) verwendet. |
Tab_AS_SDS-Key_Rules |
A_24573-0102 - ePA-Aktensystem - Regeln des Befugnisverifikations-Moduls
Das Befugnisverifikations-Modul MUSS die in den Tabellen Tab_AS_Entitlement_Registration_Rules und Tab_AS_SDS-Key_Rules definierten Regeln umsetzen. [<=]
Tabelle 9: Tab_AS_Entitlement_Registration_Rules - Regeln zur Registrierung von Befugnissen
Regel |
Beschreibung |
rr0 |
Mit dieser Regel werden ID-Token im Aktensystem
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
|
rr1 |
Mit dieser Regel werden vom Aktenkontoinhaber am ePA-FdV erstellte Befugnisse im Aktensystem registriert. Die im ePA-FdV erstellten Befugnisse sind vom Versicherten mittels Signaturdienst signiert.
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
oder prüfen des HSM-ID-Tokens
|
rr2 |
Mit dieser Regel werden vom Vertreter am ePA-FdV erstellte Befugnisse für das Aktenkonto des Versicherten im Aktensystem registriert. Die im ePA-FdV erstellten Befugnisse sind vom Vertreter mittels Signaturdienst signiert.
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
oder prüfen des HSM-ID-Tokens
|
rr3 |
Mit dieser Regel werden Befugnisse im Aktensystem registriert, die sich durch das Stecken der eGK in einer Leistungserbringerumgebung ergeben.
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
|
rr4 |
Mit dieser Regel werden die Befugnisse für den Kostenträger und die zuständige Ombudsstelle bei der Anlage eines Aktenkontos im Aktensystem registriert.
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
|
rr5 |
Mit dieser Regel werden die Befugnisse bei einem betreiberübergreifenden Anbieterwechsel im Aktensystem registriert.
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
|
A_24690-01 - ePA-Aktensystem - Befugnisverifikations-Modul: Prüfen des ID-Tokens
Das Befugnisverifikations-Modul MUSS folgende Prüfungen bei der Prüfung eines ID-Tokens durchführen:
- das ID-Token muss gemäß A_25042-* valide signiert sein durch einen sektoralen Identity Provider oder den IDP-Dienst (professionOID ist oid_idpd_sek oder oid_idpd),
- das ID-Token muss zeitlich gültig sein (Felder: iat, exp),
- das ID-Token muss im Feld aud das ePA-Aktensystem eingetragen haben.
[<=]
A_24691 - ePA-Aktensystem - Befugnisverifikations-Modul: Prüfen von übers ePA-FdV erstellten Befugnissen
Das Befugnisverifikations-Modul MUSS folgende Prüfungen bei der Prüfung einer von einem Versicherten bzw. Vertreter über das ePA-FdV eingestellten signierten Befugnis durchführen:
- die Befugnis muss gemäß A_25042-* valide signiert sein durch einen Versicherten bzw. Vertreter (C.CH.SIG, professionOID ist oid_versicherter),
- das JWT für die Befugnis gemäß A_24587-* darf nicht abgelaufen sein (Feld: exp),
- das Feld insurantID des JWT muss eine KVNR sein,
- das Feld actorID des JWT muss eine KVNR oder eine Telematik-ID sein,
- das Feld validTO des JWT muss ein zeitliches Datum sein.
[<=]
Die folgenden Regeln dienen zum Abruf der versichertenindividuellen Daten- und Befugnispersistierungsschlüssel. Die kryptographischen Vorgaben für diese Schlüssel und die Ableitungsvorschriften sind in [gemSpec_Krypt] in Abschnitt 3.15.2 festgelegt.
Regel |
Beschreibung |
kr1 |
Diese Regel wird für die Anmeldung des Aktenkontoinhabers genutzt.
Ausgangsdaten:
Regelverhalten:
oder prüfen des HSM-ID-Tokens
|
kr2 |
Diese Regel wird für den Abruf des versichertenindividuellen Befugnispersistierungsschlüssel genutzt. Sie wird für die Anmeldung von Nutzern verwendet, für die eine Befugnis im Aktensystem registriert wurde.
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
|
kr3 |
Diese Regel wird für den Abruf des versichertenindividuellen Datenpersistierungsschlüssels genutzt. Sie wird für die Anmeldung von Nutzern verwendet, für die eine Befugnis im Aktensystem registriert wurde.
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
oder prüfen des HSM-ID-Tokens
|
kr4 |
Diese Regel wird für die Anmeldung des E-Rezept-Fachdienstes verwendet.
Ausgangsdaten:
Prüfschritte:
oder prüfen des HSM-ID-Tokens
|
kr5 |
Diese Regel wird für die Überschlüsselung verwendet (ggf. mit Umschlüsselung einer Überschlüsselung).
Ausgangsdaten:
Ablauf: |
3.5 Vertrauenswürdige Ausführungsumgebung (VAU)
Eine Vertrauenswürdige Ausführungsumgebung (VAU) gewährleistet mit technischen Maßnahmen, dass Daten serverseitig im ePA-Aktensystem im Klartext verarbeitet werden können, ohne dass einzelne Mitarbeiter des Betreibers auf diese Daten zugreifen können.
Die Datenverarbeitungen der Aktenkontoverwaltung müssen in einer VAU ausgeführt werden. Diese VAU wird im folgenden als Aktenkontoverwaltungs-VAU bezeichnet. Des weiteren kann das Befugnisverifikations-Modul in einer VAU ausgeführt werden. Diese VAU wird im folgenden als Befugnisverifikations-VAU bezeichnet.
A_25716-01 - ePA-Aktensystem - Services ausschließlich in der VAU
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass die folgenden Services ausschließlich innerhalb einer VAU ausgeführt werden können und ein Zugriff auf die Schnittstellen ausschließlich über einen VAU-Kanal erfolgen kann:
- Consent Decision Management Service
- Entitlement Management
- Constraint Management
- Device Management
- E-Mail Management
- Audit Event Service
- Authorization Service
- Health Record Relocation Service
- alle Medical Services
- Data Submission Service.
[<=]
In den folgenden Abschnitten werden zunächst die Anforderungen an eine VAU beschrieben, die sowohl von einer Aktenkontoverwaltungs-VAU als auch einer Befugnisverifikations-VAU zu erfüllen sind. Die speziellen Anforderungen an eine Aktenkontoverwaltungs-VAU bzw. an eine Befugnisverifikations-VAU folgen darauf in separaten Abschnitten.
3.5.1 Übergreifende VAU-Anforderungen
3.5.1.1 Schutz der Integrität der VAU
Die folgenden Anforderungen stellen die Integrität der VAU sicher.
A_24613 - ePA-Aktensystem - Bildung Hashwertrepräsentation des VAU-Images
Der Hersteller des VAU-Images MUSS für seine zugelassenen VAU-Images Hashwertrepräsentationen bilden. Diese MÜSSEN signiert und die signierten Hashwertrepräsentationen an die gematik übermitteln. Dabei SOLLEN bezüglich der kryptographischen Vorgaben zur Signatur die Vorgaben aus [gemSpec_Krypt] eingehalten werden. [<=]
Erläuterung zu A_24613-*:
Bei Intel-SGX sind die durch die Intel-Hardware erzeugten Signaturen RSA-3072-Bit-Signaturen, bei denen der öffentliche Exponent 3 ist. Dies entspricht nicht den Vorgaben in [gemSpec_Krypt] für allgemeine RSA-Signaturen (also nicht im SGX-Kontext). Deshalb steht in A_24613-* diesbezüglich nur eine SOLL-Formulierung. Im Kontext SGX ist der öffentliche RSA-Exponent 3 zulässig.
A_24642 - ePA-Aktensystem - Ausschluss von Manipulationen an der Hardware der VAU
Die VAU MUSS die Integrität der eingesetzten Hardware schützen und damit insbesondere Manipulationen an der Hardware durch den Betreiber des ePA-Aktensystems ausschließen. [<=]
A_24616 - ePA-Aktensystem - Attestierung des VAU-Images und der VAU-Hardware beim Start
Das ePA-Aktensystem MUSS beim Start einer VAU das genutzte VAU-Image sowie die VAU-Hardware, auf der die VAU ausgeführt werden soll, kryptographisch attestieren und ein signiertes VAU-Attestierungstoken erzeugen, welches vom VAU-HSM geprüft werden kann. [<=]
A_24684 - ePA-Aktensystem - Hardwarebasierter Vertrauensanker für Attestierung der VAU
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass der kryptographische Vertrauensanker für die Attestierung des VAU-Images und der VAU-Hardware in einem hardwarebasierten sicheren Schlüsselspeicher gesichert ist. [<=]
A_24617 - ePA-Aktensystem - Betreiberunabhängiger Vertrauensanker für Attestierung der VAU
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass der kryptographische Vertrauensanker für die Attestierung des VAU-Images und der VAU-Hardware nicht in der Hoheit des Betreibers des Aktensystems liegt. [<=]
Hinweis zu A_24617: Mit der Anforderung soll die Bedrohung abgewehrt werden, dass sich einzelne Innentäter beim Betreiber des ePA-Aktensystems eigene VAU-Software oder VAU-Hardware mit Schwachstellen erstellen und sich für diese einen falschen Hashwert attestieren, der dem VAU-HSM bekannt ist.
A_24620 - ePA-Aktensystem - Attestierung durch Systeme außerhalb der VAU zur Laufzeit
Das ePA-Aktensystem MUSS technisch ermöglichen, dass Änderungen an der VAU-Software und der VAU-Hardware während der Laufzeit durch Systeme außerhalb der VAU automatisiert geprüft werden können. [<=]
Hinweis: Die gematik soll regelmäßig die Integrität der Aktensysteme prüfen können.
3.5.1.2 Schutz der Daten bei Verarbeitung in der VAU
Die folgenden Anforderungen der VAU stellen sicher, dass die innerhalb der VAU verarbeiteten Daten technisch geschützt werden.
A_24621 - ePA-Aktensystem - Äußere Isolation der VAU von Datenverarbeitungsprozessen des Betreibers
Die VAU MUSS die in ihr ablaufenden Datenverarbeitungsprozesse von allen sonstigen Datenverarbeitungsprozessen des Betreibers technisch trennen und damit gewährleisten, dass der einzelne Mitarbeiter des Betreibers vom Zugriff auf die in der VAU verarbeiteten Daten technisch ausgeschlossen ist. [<=]
A_24638 - ePA-Aktensystem - Schutz der Daten vor physischem Zugang zu Systemen der VAU
Die VAU MUSS mit technischen Mitteln sicherstellen, dass bei einem physischen Zugang zu Hardware-Komponenten der VAU keine Daten aus der VAU extrahiert oder manipuliert werden können. [<=]
A_24651 - ePA-Aktensystem - Betreiber ergreift Maßnahmen gegen physische Angriffe auf die VAU
Der Betreiber des ePA-Aktensystems MUSS mit technischen und/oder organisatorischen Maßnahmen ausschließen, dass ein einzelner Innentäter beim Betreiber des ePA-Aktensystems physische Angriffe auf eine VAU ausführen kann. [<=]
A_24641 - ePA-Aktensystem - Löschen aller Daten beim Beenden einer VAU-Instanz
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass beim Beenden einer VAU-Instanz sämtliche Daten dieser VAU-Instanz aus flüchtigen Speichern sicher gelöscht werden oder ein Zugriff auf diese Daten technisch ausgeschlossen ist. [<=]
A_25244 - ePA-Aktensystem - x-insurantId nicht außerhalb des VAU-Kanals
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass das HTTP Header-Element mit dem Namen "x-insurantId" nicht außerhalb des VAU-Kanals gesendet wird. [<=]
3.5.1.3 Schutz der Daten bei Speicherung außerhalb der VAU
A_26314 - ePA-Aktensystem - Verschlüsselung von außerhalb der VAU gespeicherten Daten
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass eine VAU Daten, die im System des Aktensystembetreibers gespeichert werden sollen und für die keine spezifischen Anforderungen zum Schutz der gespeicherten Daten existieren, ausschließlich verschlüsselt gespeichert werden und der verwendete Verschlüsselungsschlüssel mittels der Regel hsm-r8 vom VAU-HSM abgeleitet wird. [<=]
Hinweise zu A_26314:
- Spezifische Anforderungen zum Schutz der gespeicherten Daten gibt es z.B. für die Aktenkontoverwaltungs-VAU in Abschnitt 3.5.2.2 und die durch die VAU für den Betrieb erstellten Protokolle in Abschnitt 3.5.1.5.
- Außerhalb der VAU verschlüsselt gespeicherte Daten der ePA3.0, die bisher nicht mit Regel hsm-r8 verschlüsselt sein konnten, sind beim Öffnen der Akte umzuschlüsseln und mit einem Schlüssel zu sichern, der mit Regel hsm-r8 abgeleitet wird. Eine Umschlüsselung ohne Öffnen der Akte ist nicht erforderlich.
A_26322 - ePA-Aktensystem - Unterschiedliche Schlüssel für die Verschlüsselung von außerhalb der VAU gespeicherten Daten bei unterschiedlichen Verarbeitungszwecken
Falls Daten außerhalb der VAU im System des Aktensystembetreibers gespeichert werden, MUSS das ePA-Aktensystem sicherstellen, dass für die Verschlüsselung von Daten, die zu unterschiedlichen Zwecken verarbeitet werden, unterschiedliche Verschlüsselungsschlüssel genutzt werden. [<=]
Hinweis zu A_26322: Verarbeitungszwecke für Daten sind beispielsweise die Verarbeitung von Daten zum Zwecke der Sekundärnutzung ( siehe Data Submission Service) oder die Verarbeitung von Daten für die Nutzerverwaltung im Aktensystem (insbesondere Geräteinformationen und E-Mail-Adressen).
3.5.1.4 Schutz der Verbindung zwischen VAU und VAU-HSM
A_24653 - ePA-Aktensystem - Sichere Verbindung zwischen VAU und VAU-HSM
Das ePA-Aktensystem MUSS technisch sicherstellen, dass zwischen einer VAU und einem VAU-HSM eine beidseitig authentisierte und vertrauliche Verbindung besteht. Die vertrauliche Verbindung muss auch gegen Zugriffe durch einzelne Mitarbeiter des Betreibers des Aktensystems schützen. [<=]
3.5.1.45 Logging und Monitoring
Hinweis: Die Anforderungen dieses Abschnitts könnten sich noch ändern, falls sich bei der Umsetzung des ePA-Aktensystems herausstellt, dass weitere Protokollierungen auf Seiten des Betreibers notwendig werden.
Die Anforderungen zu den Betreiberprotokollen können im weiteren Verlauf der Umsetzung des ePA-Aktensystems
A_24910 - ePA-Aktensystem - Erlaubte Zwecke der Betreiberprotokolle
Der Betreiber des Aktensystems MUSS sicherstellen, dass die durch die VAU für den Betrieb erstellten Protokolle des Betreibers ausschließlich zum Zwecke der Fehleranalyse und -behebung anlassbezogen sowie zum Zwecke des Security Monitorings verwendet werden. [<=]
A_24649 - ePA-Aktensystem - Datenschutzkonformes Logging und Monitoring der VAU
Die VAU MUSS die für den Betrieb des ePA-Aktensystems erforderlichen Logging- und Monitoring-Informationen in solcher Art und Weise erheben und verarbeiten, dass mit technischen Mitteln ausgeschlossen ist, dass dem Betreiber des ePA-Aktensystems vertrauliche oder zur unautorisierten Profilbildung geeignete Daten zur Kenntnis gelangen. [<=]
A_24695 - ePA-Aktensystem - Keine medizinische Informationen in VAU-Protokollen des Betreibers
Die VAU MUSS sicherstellen, dass in den durch die VAU für den Betrieb erstellten Protokollen des Betreibers keine personenbezogenen medizinischen Informationen enthalten sind (u. a. medizinische Daten von Versicherten oder Informationen, aus denen sich ableiten lässt, bei welchen Leistungserbringerinstitutionen ein Versicherter in Behandlung ist).
[<=]
A_24909 - ePA-Aktensystem - Nicht KVNR und Telematik-ID gemeinsam protokollieren
Die VAU MUSS sicherstellen, dass in den durch die VAU für den Betrieb erstellten Protokollen des Betreibers höchstens die KVNR oder höchstens die Telematik-ID enthalten ist, aber nicht eine Kombination aus KVNR und Telematik-ID und keine solche Verbindung über mehrere Protokolle hergestellt werden kann. [<=]
A_24719 - ePA-Aktensystem - Kein kryptographisches Schlüsselmaterial in VAU-Protokollen des Betreibers
Die VAU MUSS sicherstellen, dass in den durch die VAU für den Betrieb erstellten Protokollen des Betreibers kein kryptographisches Schlüsselmaterial enthalten ist. [<=]
A_24911 - Löschfristen Protokolle
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass die
- zum Zwecke der Fehleranalyse erhobenen Protokolle nach Behebung des Fehlers unverzüglich gelöscht werden,
- zum Zwecke des Security Monitorings erhobenen Protokolle nach 3 Monaten gelöscht werden.
[<=]
A_26316 - Anbieter ePA-Aktensystem - Schutz der Protokolle des Betreibers
Der Betreiber des ePA-Aktensystems MUSS sicherstellen, dass die durch die VAU für den Betrieb erstellten Protokolle des Betreibers durch technische und organistorische Maßnahmen vor einer missbräuchlichen Nutzung geschützt werden. [<=]
3.5.2 Zusätzliche Anforderungen an eine Aktenkontoverwaltungs-VAU
3.5.2.1 Schutz der Daten bei Verarbeitung in der Aktenkontoverwaltungs-VAU
A_24636 - ePA-Aktensystem - Innere Isolation zwischen Datenverarbeitungsprozessen innerhalb einer VAU-Instanz
Das ePA-Aktensystem MUSS durch einen technischen Separationsmechanismus ausschließen, dass sich innerhalb einer VAU-Instanz die Verarbeitungen eines Health Record Context oder einer User Session schadhaft auf die Verarbeitungen eines anderen Health Record Context oder einer anderen User Session auswirken können.
[<=]
Hinweis zu A_24636-*: Die Anforderung schließt eine Umsetzung mit Server-Threads, Worker und Ähnlichem nicht grundsätzlich aus, sofern die Sicherheitsleistung der Separation erbracht werden kann.
A_24885 - ePA-Aktensystem - Innere Isolation zwischen Datenverarbeitungsprozessen unterschiedlicher VAU-Instanzen
Das ePA-Aktensystem MUSS durch einen technischen Separationsmechanismus, der unabhängig vom Separationsmechanismus in A_24636-* ist, ausschließen, dass sich Verarbeitungen in einer VAU-Instanz schadhaft auf die Verarbeitungen einer anderen VAU-Instanz auswirken können.
[<=]
A_24637 - ePA-Aktensystem - Maximale Health Record Context in einer VAU-Instanz
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass maximal 80 Health Record Context gleichzeitig in einer VAU-Instanz laufen können.
[<=]
A_25028 - ePA-Aktensystem - Keine Kommunikation zwischen Aktenkontoverwaltungs-VAUs
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass es keine direkte Kommunikation zwischen VAU-Instanzen von Aktenkontoverwaltungs-VAUs gibt. [<=]
A_26111 - ePA-Aktensystem - Keine Kommunikation zwischen Health Record Contexts
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass es innerhalb einer Aktenkontoverwaltungs-VAU-Instanz keine Kommunikation zwischen Health Record Contexts gibt. [<=]
A_24639 - ePA-Aktensystem - Löschen aller Daten beim Beenden eines Health Record Context
Die VAU MUSS sicherstellen, dass beim Beenden eines Health Record Context sämtliche Daten dieses Health Record Context aus flüchtigen Speichern sicher gelöscht werden oder ein Zugriff auf diese Daten technisch ausgeschlossen ist. [<=]
A_24640 - ePA-Aktensystem - Löschen aller Daten beim Beenden einer User Session
Die VAU MUSS sicherstellen, dass beim Beenden einer User Session sämtliche Daten dieser User Session aus flüchtigen Speichern sicher gelöscht werden oder ein Zugriff auf diese Daten technisch ausgeschlossen ist. [<=]
Hinweis zu A_24639-*, A_24640-* und A_24648-*: Eine zeitliche Verzögerung des Löschens ist tolerabel, sofern ein sofortiges Löschen aufgrund der Architektur des Aktensystemherstellers aus Performanzgründen nicht sinnvoll ist. In diesem Fall ist ein geeigneter Kompromiss zwischen dem Löschzeitpunkt und der Performanz zu wählen.
A_25231 - ePA-Aktensystem - Schließen des Health Record Context beim Beenden einer User Session
Die VAU MUSS sicherstellen, dass beim Beenden einer User Session alle mit dieser User Session verknüpften Health Record Context beendet werden, wenn der jeweilige Health Record Context nicht mit mindestens einer weiteren User Session verknüpft ist. [<=]
A_25051 - ePA-Aktensystem - VAU-Kanal endet immer in einer Aktenkontoverwaltungs-VAU
Die VAU MUSS sicherstellen, dass ein VAU-Kanal von einem Client der ePA (ePA-Client oder ePA-FdV) ausschließlich in einer Aktenkontoverwaltungs-VAU endet. [<=]
Hinweis: Der VAU-Kanal darf z.B. nicht in einer Befugnisverifikations-VAU enden.
3.5.2.2 Schutz der Daten bei Speicherung außerhalb der Aktenkontoverwaltungs-VAU
Die folgenden Anforderungen gewährleisten den Schutz der beim Betreiber des ePA-Aktensystems persistierten Daten von Aktenkonten. Die Verschlüsselung der Daten eines Versicherten erfolgt mit seinem versichertenindividuellen Daten- und Befugnispersistierungsschlüssel. Die kryptographischen Vorgaben für diese Schlüssel sind in [gemSpec_Krypt#3.15.2] festgelegt.
A_24643 - ePA-Aktensystem - Verschlüsselung von außerhalb der VAU gespeicherten Daten mit dem Datenpersistierungsschlüssel
Die VAU MUSS sicherstellen, dass die in einem Health Record Context verarbeiteten
- Daten des FHIR-Data Service
- Daten des XDS Document Service
- Daten des Audit Event Service (Protokolle für den Versicherten zum Zwecke der Datenschutzkontrolle)
- Daten des Constraint Managements (Policies zu verborgenen Daten)
- Daten des Consent Managements (Widersprüche des Versicherten)
vor der Speicherung in den Systemen des Betreibers des ePA-Aktensystems innerhalb des Health Record Context mit dem zum Health Record gehörenden versichertenindividuellen Datenpersistierungsschlüssel verschlüsselt werden.
[<=]
A_24644 - ePA-Aktensystem - Verschlüsselung von außerhalb der VAU gespeicherten Befugnissen mit dem Befugnispersistierungsschlüssel
Die VAU MUSS sicherstellen, dass die in einem Health Record Context verarbeiteten Daten des Entitlement Managements, d. h. Befugnisse und Befugnisverbote, vor der Speicherung in den Systemen des Betreibers des ePA-Aktensystems innerhalb des Health Record Context mit dem zum Health Record gehörenden versichertenindividuellen Befugnispersistierungsschlüssel verschlüsselt werden. [<=]
A_24853 - ePA-Aktensystem - Verschlüsselung von außerhalb der VAU gespeicherten Informationen
Die VAU MUSS sicherstellen, dass alle Daten, die nicht mit dem versichertenindividuellen Daten- oder Befugnispersistierungsschlüssel verschlüsselt werden, vor der Speicherung in den Systemen des Betreibers des ePA-Aktensystems mit einem Schlüssel verschlüsselt werden, der nur über die VAU zugreifbar ist. [<=]
Hinweis: Hierzu gehören insbesondere die Informationen zum Device Management.
3.5.2.3 Konsistenz des Systemzustands
A_24650 - ePA-Aktensystem - Konsistenter Systemzustand eines Health Record Context
Die VAU MUSS sicherstellen, dass ein konsistenter Zustand eines Health Record Context auch bei Bedienfehlern oder technischen Problemen immer erhalten bleibt bzw. wiederhergestellt werden kann. [<=]
A_24696 - ePA-Aktensystem - Konsistenz bei parallelen Zugriffen
Die VAU MUSS auch bei parallelen Zugriffen auf dasselbe Aktenkonto durch mehrere Nutzer immer einen konsistenten Zustand des Aktenkontos gewährleisten. [<=]
3.5.3 Zusätzliche Anforderungen an eine Befugnisverifikations-VAU
Eine Befugnisverifikations-VAU ist eine spezielle VAU, in der ausschließlich das Befugnisverifikations-Modul ausgeführt wird.
A_24646 - ePA-Aktensystem - Befugnisverifikations-VAU verarbeitet ausschließlich ein Befugnisverifikations-Modul
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass in einer Befugnisverifikations-VAU ausschließlich ein Befugnisverifikations-Modul ausgeführt wird. [<=]
A_24647 - ePA-Aktensystem - Befugnisverifikations-VAU speichert keine Daten
Eine Befugnisverifikations-VAU DARF die Daten, die sie im Rahmen der Regeln des Befugnisverifikations-Moduls verarbeitet, NICHT außerhalb der Befugnisverifikations-VAU speichern. [<=]
Eine Befugnisverifikations-VAU darf insbesondere die vom VAU-HSM abgeleiteten versichertenindividuellen Persistierungsschlüssel nicht speichern.
A_24648 - ePA-AktenskystemAktensystem - Befugnisverifikations-VAU löscht Daten nach Regelbearbeitung
Eine Befugnisverifikations-VAU MUSS sämtliche Daten, die sie im Rahmen eines Regelaufrufs des Befugnisverifikations-Moduls verarbeitet, sofort nach Abarbeitung der Regel sicher aus der Befugnisverifikations-VAU löschen bzw. einen Zugriff auf diese Daten technisch ausschließen. [<=]
A_24671 - ePA-Aktensystem - Sichere Verbindung zwischen VAU-Instanzen
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass zwischen einer VAU-Instanz einer Befugnisverifikations-VAU und einer VAU-Instanz einer Aktenkontoverwaltungs-VAU eine beidseitig authentisierte und vertrauliche Verbindung besteht. Die vertrauliche Verbindung muss auch gegen Zugriffe durch einzelne Mitarbeiter des Betreibers des Aktensystems schützen. [<=]
A_24856 - ePA-Aktensystem - Private Authentisierungsschlüssel für sichere Verbindung zwischen VAU-Instanzen
Das ePA-Aktensystem MUSS sicherstellen, dass sich die VAU-Instanzen bei einer Verbindung zwischen einer VAU-Instanz einer Befugnisverifikations-VAU und einer VAU-Instanz einer Aktenkontoverwaltungs-VAU mit privaten Schlüsseln authentisieren, die ausschließlich über die jeweilige VAU-Instanz nutzbar sind. [<=]
3.5.4 Zusätzliche Anforderungen an eine Service-VAU
Spezielle Funktionen der “ePA für alle“ können in eigenen, von den Aktenkontoverwaltungs-VAUs (AK-VAU) getrennten, VAUs ausgelagert und ausgeführt werden. Diese VAUs werden als Service-VAUs bezeichnet. Es kann Service-VAUs für unterschiedliche Funktion