gemProdT_VSDM_2_FD_PTV_1.1.0-0_V1.0.0

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Telematikinfrastruktur 2.0





Produkttypsteckbrief

Prüfvorschrift

Fachdienst VSDM

(VSDM 2.0)


Produkttyp Version1.1.0-0
Produkttyp Statusfreigegeben

Version1.0.0
Revision1366852
Stand16.09.2025
Statusfreigegeben
Klassifizierungöffentlich
ReferenzierunggemProdT_VSDM_2_FD_PTV_1.1.0-0

Historie Produkttypversion und Produkttypsteckbrief

Historie Produkttypversion

Die Produkttypversion ändert sich, wenn sich die normativen Festlegungen für den Produkttyp ändern und die Umsetzung durch Produktentwicklungen ebenfalls betroffen ist.

Produkttypversion
Beschreibung der Änderung
Referenz
1.0.0-0 Initiale Version auf Dokumentenebene gemProdT_VSDM_2_FD_PTV_1.0.0-0
1.1.0-0 Angepasste Version - Einarbeitung der Rückmeldungen 
Anpassung Zuordnungen gemSpec_ZETA, gemKPT_Test, gemSpec_Perf		 gemProdT_VSDM_2_FD_PTV_1.1.0-0

Historie Produkttypsteckbrief

Die Dokumentenversion des Produkttypsteckbriefs ändert sich mit jeder inhaltlichen oder redaktionellen Änderung des Produkttypsteckbriefs und seinen referenzierten Dokumenten. Redaktionelle Änderungen haben keine Auswirkung auf die Produkttypversion.

Version
Stand
Kap.
Grund der Änderung, besondere Hinweise
Bearbeiter
1.0.0 30.06.2025 Freigegebene Version gematik

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung

1.1 Zielsetzung und Einordnung des Dokumentes

Dieser Produkttypsteckbrief verzeichnet verbindlich die normativen Festlegungen der gematik an Herstellung und Betrieb von Produkten des Produkttyps oder verweist auf Dokumente, in denen verbindliche normative Festlegungen mit ggf. anderer Notation zu finden sind. Die normativen Festlegungen bilden die Grundlage für die Erteilung von Zulassungen, Zertifizierungen bzw. Bestätigungen durch die gematik. (Wenn im weiteren Dokument vereinfachend der Begriff „Zulassung“ verwendet wird, so ist dies der besseren Lesbarkeit geschuldet und umfasst übergreifend neben dem Verfahren der Zulassung auch Zertifizierungen und Bestätigungen der gematik-Zulassungsstelle.)

Die normativen Festlegungen werden über ihren Identifier, ihren Titel sowie die Dokumentenquelle referenziert. Die normativen Festlegungen mit ihrem vollständigen, normativen Inhalt sind dem jeweils referenzierten Dokument zu entnehmen.

1.2 Zielgruppe

Der Produkttypsteckbrief richtet sich an Fachdienst -Hersteller und -Anbieter sowie Hersteller und Anbieter von Produkttypen, die hierzu eine Schnittstelle besitzen.

Das Dokument ist außerdem zu verwenden von:

  • der gematik im Rahmen des Zulassungsverfahrens,
  • dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI),
  • akkreditierten Materialprüflaboren,
  • Auditoren.

Bei zentralen Diensten der TI-Plattform und fachanwendungsspezifischen Diensten beziehen sich normative Festlegungen, die sowohl an Anbieter als auch Hersteller gerichtet sind, jeweils auf den Anbieter als Zulassungsnehmer, bei dezentralen Produkten auf den Hersteller.

1.3 Geltungsbereich

Dieses Dokument enthält normative Festlegungen zur Telematikinfrastruktur des deutschen Gesundheitswesens. Der Gültigkeitszeitraum der vorliegenden Version und deren Anwendung in Zulassungsverfahren werden durch die gematik GmbH in gesonderten Dokumenten (z.B. gemPTV_ATV_Festlegungen, https://gemspec.gematik.de/docs/zulassungsobjekte/ ) festgelegt und bekannt gegeben.

1.4 Abgrenzung des Dokumentes

Dieses Dokument macht keine Aussagen zur Aufteilung der Produktentwicklung bzw. Produktherstellung auf verschiedene Hersteller und Anbieter.

Dokumente zu den Zulassungsverfahren für den Anbietertyp sind nicht aufgeführt. Die geltenden Verfahren und Regelungen zur Beantragung und Durchführung von Zulassungsverfahren können dem Fachportal der gematik (https://fachportal.gematik.de/downloadcenter/zulassungs-bestaetigungsantraege-verfahrensbeschreibungen) entnommen werden.

1.5 Methodik

Die im Dokument verzeichneten normativen Festlegungen werden tabellarisch dargestellt. Die Tabellenspalten haben die folgende Bedeutung:

ID: Identifiziert die normative Festlegung eindeutig im Gesamtbestand aller Festlegungen der gematik.

Bezeichnung: Gibt den Titel einer normativen Festlegung informativ wieder, um die thematische Einordnung zu erleichtern. Der vollständige Inhalt der normativen Festlegung ist dem Dokument zu entnehmen, auf das die Quellenangabe verweist.

Quelle (Referenz): Verweist auf das Dokument, das die normative Festlegung definiert.

2 Dokumente

Die nachfolgenden Dokumente enthalten alle für den Produkttyp normativen Festlegungen. 

Tabelle 1: Dokumente mit normativen Festlegungen

Weiterhin sind die in folgender Tabelle aufgeführten Dokumente und Web-Inhalte normativ und gelten mit.

Tabelle 2: Mitgeltende Dokumente und Web-Inhalte

Quelle
Herausgeber: Bezeichnung / URL
Version 
Branch / Tag
[OpenAPI_VSDM2] Schnittstelle zum Versichertenstammdatendienst in Version 2.0
https://github.com/gematik/spec-VSDM2/blob/main/src/openapi/vsdm2.yaml 		 main
[SIMPLIFIER_VSDM2]  FHIR Spezifikation VSDM 2:  https://simplifier.net/vsdm2  main
[gemSpec_PoPP_Service] Spezifikation Proof of Patient Presence (PoPP) - Service

Die Bestätigungs-/Zulassungsbedingungen für das Bestätigungs-/Zulassungsobjekt 'Fachdienst VSDM (VSDM 2.0)' werden im Dokument [gemZul_Prod_VSDM_2_FD] im Fachportal der gematik im Abschnitt Zulassung veröffentlicht.

Die in folgender Tabelle aufgeführten Dokumente und Web-Inhalte sind informative Beistellungen und sind nicht Gegenstand der Bestätigung / Zulassung. 

Tabelle 3: Informative Dokumente und Web-Inhalte

Quelle Herausgeber: Bezeichnung / URL  Version 
Branch / Tag
[gemRL_PruefSichEig_DS] gematik: Richtlinie zur Prüfung der Sicherheitseignung
https://gemspec.gematik.de/docs/gemRL/gemRL_PruefSichEig_DS/latest/   		 LATEST
[gemRL_Betr_TI] gematik: Übergreifende Richtlinien zum Betrieb der TI 
https://gemspec.gematik.de/docs/gemRL/gemRL_Betr_TI/gemRL_Betr_TI_V2.19.1/  		 2.19.1
[ILF_VSDM2]  Beschreibung der Nutzung der Schnittstellen rund um den Versichertenstammdatendienst in Version 2.0 – Telematikinfrastruktur (TI) 2.0: 
https://github.com/gematik/spec-VSDM2  		 main

Hinweis:

  • Ist kein Herausgeber angegeben, wird angenommen, dass die gematik für Herausgabe und Veröffentlichung der Quelle verantwortlich ist. 
  • Ist keine Version angegeben, bezieht sich die Quellenangabe auf die aktuellste Version.
  • Bei Quellen aus gitHub werden als Version Branch und / oder Tag verwendet. 

3 Normative Festlegungen

Die folgenden Abschnitte verzeichnen alle für den Produkttypen normativen Festlegungen, die für die Herstellung und den Betrieb von Produkten des Produkttyps notwendig sind. Die Festlegungen sind gruppiert nach der Art der Nachweisführung ihrer Erfüllung als Grundlage der Zulassung, Zertifizierung bzw. Bestätigung.

3.1 Festlegungen zur funktionalen Eignung

3.1.1 Produkttest/Produktübergreifender Test

In diesem Abschnitt sind alle funktionalen und nichtfunktionalen Festlegungen an den technischen Teil des Produkttyps verzeichnet, deren Umsetzung im Zuge von Zulassungstests durch die gematik geprüft wird. 

Tabelle 4: Festlegungen zur funktionalen Eignung "Produkttest/Produktübergreifender Test"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
A_26914 Integration von Zero Trust Komponenten gemKPT_Test
A_27694 Nachweis des Parallelbetriebes von VSDM1 und VSDM 2.0 in der Testphase Zulassungstest gemKPT_Test
A_27743 Bereitstellung von Testidentitäten für die Lasttests von VSDM 2.0 gemKPT_Test
A_27790 Schnittstelle zur ZETA Guard – Funktionale Eignung gemKPT_Test
A_27805 Format von Testidentitäten für die Lasttests von VSDM 2.0 gemKPT_Test
A_26823-01 Performance - Telemetriedaten - Spezifika VSDM 2 - Operation gemSpec_Perf
A_26825-01 Performance - Telemetriedaten - Spezifika VSDM 2 - Message gemSpec_Perf
A_26992-01 Performance - Telemetriedaten - Spezifika VSDM 2 - Status gemSpec_Perf
A_27722 Telemetriedatenlieferung - Status Code des Ressource Servers gemSpec_Perf
A_27723 Telemetriedatenlieferung - Ad-hoc Lieferung gemSpec_Perf
A_27724 Telemetriedatenlieferung - Korrektheit der Datenlieferung gemSpec_Perf
A_27729 Telemetriedatenlieferung - Selbstauskunft gemSpec_Perf
A_26749 Fachdienst VSDM - Resource Server - VSDService-API MimeType fhir+xml gemSpec_VSDM_2
A_26750 Fachdienst VSDM - Resource Server - VSDService-API MimeType Aufrufparameter gemSpec_VSDM_2
A_26751 Fachdienst VSDM - Resource Server - RESTful API charset utf-8 gemSpec_VSDM_2
A_26752 Fachdienst VSDM - Resource Server - HTTP-Version gemSpec_VSDM_2
A_26753 Fachdienst VSDM - Resource Server - unzulässige HTTP-Methoden gemSpec_VSDM_2
A_26754-01 Fachdienst VSDM - Resource Server - ZETA Header gemSpec_VSDM_2
A_26755-01 Fachdienst VSDM - Resource Server - If-None-Match Header gemSpec_VSDM_2
A_26757 Fachdienst VSDM - Resource Server - Übermittlung VSD-Änderungsindikator als ETag gemSpec_VSDM_2
A_26759 Fachdienst VSDM - Resource Server - VSD-Identifier gemSpec_VSDM_2
A_26760 Fachdienst VSDM - Resource Server - VSD-Aktualitätsprüfung gemSpec_VSDM_2
A_26761 Fachdienst VSDM - Resource Server - Rückgabe nur bei VSD-Änderungen gemSpec_VSDM_2
A_26762 Fachdienst VSDM - Resource Server - Rückgabe VSD als FHIR-Bundle gemSpec_VSDM_2
A_26763 Fachdienst VSDM - Resource Server - keine Rückgabe von Resource Collections gemSpec_VSDM_2
A_26764 Fachdienst VSDM - Resource Server - Prüfziffer in jeder fehlerfreien Response gemSpec_VSDM_2
A_26766 Fachdienst VSDM - Resource Server - Prüfziffer Kodierung gemSpec_VSDM_2
A_26768 Fachdienst VSDM - Resource Server - HTTP Status Codes gemSpec_VSDM_2
A_26770 Fachdienst VSDM - Resource Server - FHIR-Resource VSDMOperationOutcome gemSpec_VSDM_2
A_26774-01 Fachdienst VSDM - Resource Server - HTTP-ETag als VSD-Änderungsindikator gemSpec_VSDM_2
A_26775 Fachdienst VSDM - Resource Server - VSD-Änderungsindikator Abruf gemSpec_VSDM_2
A_26776 Fachdienst VSDM - Resource Server - VSD-Änderungsindikator Vergleich gemSpec_VSDM_2
A_26780 Fachdienst VSDM - Resource Server - Versichertenindividuelle VSD-Abrufe gemSpec_VSDM_2
A_26781 Fachdienst VSDM - Resource Server - FHIR-Resource VSDMPatient gemSpec_VSDM_2
A_26783 Fachdienst VSDM - Resource Server - FHIR-Resource VSDMCoverage gemSpec_VSDM_2
A_26785 Fachdienst VSDM - Resource Server - FHIR-Resource VSDMBundle gemSpec_VSDM_2
A_26790 Fachdienst VSDM - Resource Server - Prüfziffer Länge gemSpec_VSDM_2
A_26812-01 Fachdienst VSDM - Zugriffsprotokoll Versicherte - Protokolleintrag gemSpec_VSDM_2
A_26955 Fachdienst VSDM - Resource Server - keine VSDMOperationOutcome Ressource bei HTTP-Proxy Fehlern gemSpec_VSDM_2
A_28046 Resource Server VSDM 2.0 - Profilversion gemSpec_VSDM_2

Hinweis:

Folgende Anforderungen werden im nächsten ZETA-Release (25_3) in Abstimmung mit den Herstellern und Anbietern von VSDM 2.0 hinsichtlich der Zuordnung bzw. Auswirkung für die jeweiligen Zulassungsnehmer angepasst: 

A_27790, A_26823-01, A_26825-01, A_26992-01, A_27722, A_27723, A_27724, A_27729 

3.1.2 Herstellererklärung funktionale Eignung

In diesem Abschnitt sind alle funktionalen und nichtfunktionalen Festlegungen an den technischen Teil des Produkttyps verzeichnet, deren durchgeführte bzw. geplante Umsetzung und Beachtung der Hersteller bzw. der Anbieter durch eine Herstellererklärung bestätigt bzw. zusagt. 

Tabelle 5: Festlegungen zur funktionalen Eignung "Herstellererklärung"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
A_20060 Versionierung der Konfiguration von Produktinstanzen gemKPT_Test
A_20061 Beschreibung Art und Umfang der Fehlerkorrektur gemKPT_Test
A_20065 Nutzung der Dokumententemplates der gematik gemKPT_Test
A_25392 Nutzung Testfallmatrix-Template der gematik gemKPT_Test
A_26910 Rollback-Prozess nach der Bereitstellung für RU DEV gemKPT_Test
A_27475 Fehlerbehebungsplan gemKPT_Test
A_27604 Ausführung von gematik-Testfällen in der Testphase EvT gemKPT_Test
A_27809 Ausführung von gematik-Testfällen in der Testphase Zulassungstest gemKPT_Test
A_27854 Ausführung von gematik-Lasttests in der Testphase Zulassungstest gemKPT_Test
TIP1-A_2803-01 Nachstellen von PU-Fehlern in der TU gemKPT_Test
TIP1-A_4191 Keine Echtdaten in RU und TU gemKPT_Test
TIP1-A_4923-02 Dauerhafte Verfügbarkeit RU und TU gemKPT_Test
TIP1-A_6088 Unterstützung bei Fehlernachstellung gemKPT_Test
TIP1-A_6517-02 Eigenverantwortlicher Test: Zulassungsnehmer gemKPT_Test
TIP1-A_6519-01 Eigenverantwortlicher Test: Hersteller und Anbieter gemKPT_Test
TIP1-A_6524-01 Testdokumentation gemäß Vorlagen gemKPT_Test
TIP1-A_6526-02 Produkttypen: Bereitstellung gemKPT_Test
TIP1-A_6529 Produkttypen: Mindestumfang der Interoperabilitätsprüfung gemKPT_Test
TIP1-A_6772 Partnerprodukte bei Interoperabilitätstests gemKPT_Test
TIP1-A_7334 Risikoabschätzung bezüglich der Interoperabilität gemKPT_Test
TIP1-A_7335 Bereitstellung der Testdokumentation gemKPT_Test
GS-A_3695 Grundlegender Aufbau Versionsnummern gemSpec_OM
GS-A_3696 Zeitpunkt der Erzeugung neuer Versionsnummern gemSpec_OM
GS-A_3697 Anlass der Erhöhung von Versionsnummern gemSpec_OM
GS-A_4541 Nutzung der Produkttypversion zur Kompatibilitätsprüfung gemSpec_OM
GS-A_5025 Versionierung von Produkten auf Basis von zentralen Produkttypen der TI-Plattform und fachanwendungsspezifischen Diensten durch die Produktidentifikation gemSpec_OM
GS-A_5038 Festlegungen zur Vergabe einer Produktversion gemSpec_OM
GS-A_5054 Versionierung von Produkten durch die Produktidentifikation erweitert um Klartextnamen gemSpec_OM
A_23349 Performance - Servicezeiten des Produktes - Hauptzeit - Montag bis Sonntag gemSpec_Perf
A_26174 Performance - Selbstauskunft - Verpflichtung zur Erfassung gemSpec_Perf
A_26176 Performance - Selbstauskunft - Lieferintervall gemSpec_Perf
A_26779 Fachdienst VSDM - Resource Server - VSD-Lokalisierung gemSpec_VSDM_2
A_26803 Fachdienst VSDM - Systemprotokoll für Betriebszustand gemSpec_VSDM_2
A_26804 Fachdienst VSDM - Systemprotokoll für Fehlerbehebung gemSpec_VSDM_2
A_26963 Fachdienst VSDM - Resource Server - VSD-Übermittlung im Fehlerfall der Aktualitätsprüfung gemSpec_VSDM_2
A_26993 Fachdienst VSDM - Resource Server - Fehlersignalisierung für HTTP-Proxy Fehler gemSpec_VSDM_2
A_26998 Fachdienst VSDM - Resource Server - keine Implementierungsdetails in Fehlermeldungen gemSpec_VSDM_2
A_27004-01 Fachdienst VSDM - Resource Server - Datenreplizierungszyklus gemSpec_VSDM_2
A_27012-01 Fachdienst VSDM - Resource Server - Fehlercodes für Telemetriedatenlieferung gemSpec_VSDM_2
A_27818 Unterstützung der Wartbarkeit des ZETA Guard-Dienstes gemSpec_ZETA

Hinweis:

Folgende Anforderungen werden im nächsten ZETA-Release (25_3) in Abstimmung mit den Herstellern und Anbietern von VSDM 2.0 hinsichtlich der Zuordnung bzw. Auswirkung für die jeweiligen Zulassungsnehmer angepasst: 

A_27818, GS-A_3697, A_26174, A_26176 

Hinweis zu A_23349: 

Die Anforderung bedeutet nicht, dass dem Produkthersteller Servicezeiten auferlegt werden, sondern dass das Produkt in der Lage sein muss, die Verfügbarkeiten und andere Anforderungen, die an die Servicezeiten gekoppelt sind, zu gewährleisten.
Die Anforderung wird hinsichtlich ihrer Verständlichkeit noch umformuliert werden

3.2 Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung

3.2.1 CC-Evaluierung

Eine Zertifizierung nach Common Criteria [CC] ist nicht erforderlich.

3.2.2 Sicherheitsgutachten

Die in diesem Abschnitt verzeichneten Festlegungen sind Gegenstand der Prüfung der Sicherheitseignung gemäß [gemRL_PruefSichEig_DS]. Das entsprechende Sicherheitsgutachten ist der gematik vorzulegen.

Tabelle 6: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Sicherheitsgutachten"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
A_26805-01 Fachdienst VSDM - Systemprotokoll ohne personenbezogene und ohne medizinische Daten gemSpec_VSDM_2
A_26977 Fachdienst VSDM - Eingabe Validierung gemSpec_VSDM_2
A_27005 Fachdienst VSDM - Resource Server - Vertraulichkeit der VSD gemSpec_VSDM_2

3.2.3 Herstellererklärung sicherheitstechnische Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen verzeichnet sind, muss der Hersteller bzw. der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung zum Nachweis der sicherheitstechnischen Eignung durch eine Herstellererklärung bestätigen bzw. zusagen.

Tabelle 7: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Herstellererklärung"

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
A_17178 Produktentwicklung: Basisschutz gegen OWASP Top 10 Risiken gemSpec_DS_Hersteller
A_17179 Auslieferung aktueller zusätzlicher Softwarekomponenten gemSpec_DS_Hersteller
A_19147 Sicherheitstestplan gemSpec_DS_Hersteller
A_19148 Sicherheits- und Datenschutzkonzept gemSpec_DS_Hersteller
A_19150 Umsetzung Sicherheitstestplan gemSpec_DS_Hersteller
A_19151 Implementierungsspezifische Sicherheitsanforderungen gemSpec_DS_Hersteller
A_19152 Verwendung eines sicheren Produktlebenszyklus gemSpec_DS_Hersteller
A_19153 Sicherheitsrelevanter Softwarearchitektur-Review gemSpec_DS_Hersteller
A_19154 Durchführung einer Bedrohungsanalyse gemSpec_DS_Hersteller
A_19155 Durchführung sicherheitsrelevanter Quellcode-Reviews gemSpec_DS_Hersteller
A_19156 Durchführung automatisierter Sicherheitstests gemSpec_DS_Hersteller
A_19157 Dokumentierter Plan zur Sicherheitsschulung für Entwickler gemSpec_DS_Hersteller
A_19158 Sicherheitsschulung für Entwickler gemSpec_DS_Hersteller
A_19159 Dokumentation des sicheren Produktlebenszyklus gemSpec_DS_Hersteller
A_19160 Änderungs- und Konfigurationsmanagementprozess gemSpec_DS_Hersteller
A_19163 Rechte der gematik zur sicherheitstechnischen Prüfung des Produktes gemSpec_DS_Hersteller
A_19164 Mitwirkungspflicht bei Sicherheitsprüfung gemSpec_DS_Hersteller
A_19165 Auditrechte der gematik zur Prüfung der Herstellerbestätigung gemSpec_DS_Hersteller
A_22984 Unverzügliche Bewertung von Schwachstellen gemSpec_DS_Hersteller
A_22985 Bereitstellung der Bewertung von Schwachstellen gegenüber der gematik gemSpec_DS_Hersteller
A_23029 Bereitstellung von Updates abhängig von der Kritikalität der Schwachstellen gemSpec_DS_Hersteller
A_23445 Beteiligung der Hersteller am Coordinated Vulnerability Disclosure Programm gemSpec_DS_Hersteller
GS-A_2330-02 Hersteller: Schwachstellen-Management gemSpec_DS_Hersteller
GS-A_2525-01 Hersteller: Schließen von Schwachstellen gemSpec_DS_Hersteller
GS-A_4944-01 Produktentwicklung: Behebung von Sicherheitsmängeln gemSpec_DS_Hersteller
GS-A_4945-01 Produktentwicklung: Qualitätssicherung gemSpec_DS_Hersteller
GS-A_4946-01 Produktentwicklung: sichere Programmierung gemSpec_DS_Hersteller
GS-A_4947-01 Produktentwicklung: Schutz der Vertraulichkeit und Integrität gemSpec_DS_Hersteller

3.3 Festlegungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung

Der Produkttyp erfordert den Nachweis der elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung. Sofern dabei spezifische Festlegungen der gematik zu beachten sind, werden diese nachfolgend aufgeführt. Der Nachweis erfolgt durch die Vorlage des Prüfberichts.

Tabelle 8: Festlegungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung

ID Bezeichnung Quelle (Referenz)
Es liegen keine Festlegungen vor

4 Produkttypspezifische Merkmale

Es liegen keine optionalen Ausprägungen des Produkttyps vor.

5 Anhang – Verzeichnisse

5.1 Abkürzungen

Kürzel
Erläuterung
ID Identifikation
CC
Common Criteria

5.2 Tabellenverzeichnis