Elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur

Anbietertypsteckbrief

SMC-B

    
    

     
     

      
 
       
Anbietertyp Version
 
       
1.7.13
 
      
 
      
 
       
Anbietertyp Status
 
       
freigegeben
 
      
 
     
    

    
    

     
     

      
 
       
Version
 
       
1.0.0
 
      
 
      
 
       
Revision
 
       
573032
 
      
 
      
 
       
Stand
 
       
17.02.2023
 
      
 
      
 
       
Status
 
       
freigegeben
 
      
 
      
 
       
Klassifizierung
 
       
öffentlich
 
      
 
      
 
       
Referenzierung
 
       
gemAnbT_SMC-B_ATV_1.7.3
 
      
 
     
    

Historie Anbietertypversion und Anbietertypsteckbrief

Historie Anbietertypversion

Die Anbietertypversion ändert sich, wenn sich die normativen Festlegungen für den Anbietertyp ändern.

Historie Anbietertypsteckbrief

Die Dokumentenversion des Anbietertypsteckbriefs ändert sich mit jeder inhaltlichen oder redaktionellen Änderung des Anbietertypsteckbriefs und seinen referenzierten Dokumenten. Redaktionelle Änderungen haben keine Auswirkung auf die Anbietertypversion.

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung

1.1 Zielsetzung und Einordnung des Dokumentes

Anbietertypsteckbriefe verzeichnen verbindlich die normativen Festlegungen der gematik an Anbieter SMC-B zur Sicherstellung des Betriebes der von ihnen verantworteten Serviceeinheiten.

Die normativen Festlegungen werden über ihren Identifier, ihren Titel sowie die Dokumentenquelle referenziert. Die normativen Festlegungen mit ihrem vollständigen, normativen Inhalt sind dem jeweils referenzierten Dokument zu entnehmen.

1.2 Zielgruppe

Der Anbietertypsteckbrief richtet sich an:

• Anbieter SMC-B
• die gematik im Rahmen der Zulassungsverfahren, Bestätigungsverfahren, Kooperationsverträge und Anbieterverfahren

1.3 Geltungsbereich

Dieses Dokument enthält normative Festlegungen zur Telematikinfrastruktur des deutschen Gesundheitswesens. Der Gültigkeitszeitraum der vorliegenden Version und deren Anwendung in Zulassungsverfahren werden durch die gematik GmbH in gesonderten Dokumenten (z.B. gemPTV_ATV_Festlegungen) festgelegt und bekannt gegeben.

1.4 Abgrenzung des Dokumentes

Dieses Dokument macht keine Aussagen zur Aufteilung der Produktentwicklung bzw. Produktherstellung auf verschiedene Hersteller und Anbieter.

Dokumente zu den Zulassungsverfahren für den Anbietertyp sind nicht aufgeführt. Die geltenden Verfahren und Regelungen zur Beantragung und Durchführung von Zulassungsverfahren können der Homepage der gematik entnommen werden.

1.5 Methodik

Die im Dokument verzeichneten normativen Festlegungen werden tabellarisch dargestellt. Die Tabellenspalten haben die folgende Bedeutung:

ID: Identifiziert die normative Festlegung eindeutig im Gesamtbestand aller Festlegungen der gematik.

Bezeichnung: Gibt den Titel einer normativen Festlegung informativ wieder, um die thematische Einordnung zu erleichtern. Der vollständige Inhalt der normativen Festlegung ist dem Dokument zu entnehmen, auf das die Quellenangabe verweist.

Quelle (Referenz): Verweist auf das Dokument, das die normative Festlegung definiert.

2 Dokumente

Die nachfolgenden Dokumente enthalten alle für den Anbietertyp normativen Festlegungen.

Tabelle 1: Dokumente mit normativen Festlegungen

3 Normative Festlegungen

Die folgenden Abschnitte verzeichnen alle für den Anbietertypen normativen Festlegungen der gematik an Anbieter SMC-B zur Sicherstellung des Betriebes der von ihnen verantworteten Serviceeinheiten. Die Festlegungen sind gruppiert nach der Art der Nachweisführung ihrer Erfüllung als Grundlage der Zulassung.

3.1 Festlegungen zur betrieblichen Eignung

3.1.1 Prozessprüfung betriebliche Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen mit Vorgaben zu organisatorischen Maßnahmen wie Prozessen und Strukturvorgaben verzeichnet sind, muss deren Erfüllung im Rahmen von Prozessprüfungen nachgewiesen werden.

Tabelle 2: Festlegungen zur betrieblichen Eignung "Prozessprüfung"

3.1.2 Anbietererklärung betriebliche Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen mit Vorgaben zu organisatorischen Maßnahmen wie Prozessen und Strukturvorgaben der Aufbauorganisation sowie der Umgebung verzeichnet sind, muss der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung durch eine Anbietererklärung bestätigen bzw. zusagen.

Tabelle 3: Festlegungen zur betrieblichen Eignung "Anbietererklärung"

3.1.3 Betriebshandbuch betriebliche Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen mit Vorgaben zu organisatorischen Maßnahmen wie Prozessen und Strukturvorgaben der Aufbauorganisation sowie der Umgebung verzeichnet sind, muss der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung durch die Vorlage des Betriebshandbuches nachweisen.

Der Umfang und Inhalt des Betriebshandbuches ist der Definition in der Richtlinie Betrieb [gemRL_Betr_TI] zu entnehmen.

Tabelle 4: Festlegungen zur betrieblichen Eignung "Betriebshandbuch"

3.2 Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung

3.2.1 Sicherheitsgutachten

Die in diesem Abschnitt verzeichneten Festlegungen sind Gegenstand der Prüfung der Sicherheitseignung gemäß [gemRL_PruefSichEig_DS]. Das entsprechende Sicherheitsgutachten ist der gematik vorzulegen.

Hinweis:

Einige Festlegungen sind sowohl in diesem Anbietertypsteckbrief, als auch in zugehörigen Produkttypsteckbriefen enthalten, da ein Nachweis der Erfüllung (ggf. auch anteilig) in Abhängigkeit von der Umsetzung sowohl durch die Anbieter der Produkte (Produktzulassung bzw. -bestätigung), als auch durch den Anbieter von Betriebsleistungen (Anbieterzulassung bzw. -bestätigung) erfolgen muss.

Abhängig von der konkreten Umsetzung können allerdings entsprechend [gemRL_PruefSichEig_DS] Festlegungen, die nur für die Anbieter der zugehörigen Produkte relevant sind, vom Sicherheitsgutachter als „entbehrlich“ bewertet werden. Weiterhin können Festlegungen, die zwar relevant sind, aber bereits vollständig vom Anbieter der zugehörigen Produkte erfüllt werden, vom Sicherheitsgutachter über Referenzieren der bestehenden Sicherheitsgutachten der Produktanbieter als umgesetzt bewertet werden.

Der Anbieter SMC-B kann seinen Service der Zertifikatserstellung als Basisleistung für eine Zertifikatsspeicherung in ein HSM realisieren oder auch personalisierte Smartcards (SMC-B) anbieten.

Die Tabelle "Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Sicherheitsgutachten" als Basisleistung zur Zertifikatserstellung" beinhaltet alle Festlegungen, die in jedem Fall erfüllt werden müssen.

Zusätzliche Festlegungen, die über die Basisleistung hinausgehend zusätzlich für eine Personalisierung von Smartcards zu erfüllen sind befinden sich in der der Tabelle "Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Sicherheitsgutachten" für eine Personalisierung von Smartcards".

Folgende Tabelle enthält die Festlegungen an den Anbieter SMC-B für die Basisleistung Zertifikatserstellung.

Diese Basisleistung ist immer zu erfüllen - beispielsweise für Lieferung von Zertifikaten an ein HSM.

Tabelle 5: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Sicherheitsgutachten" als Basisleistung zur Zertifikatserstellung

Zusätzliche Festlegungen für den Anbieter SMC-B für die Personalisierung von Smartcards

Tabelle 6: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Sicherheitsgutachten" für eine Personalisierung von Smartcards

Ein TSPs X.509 nonQES, der gleichzeitig eine VDA-Qualifizierung vorweist, kann ein reduziertes Sicherheitsgutachten vorlegen. Voraussetzung hierfür ist, dass der Anbieter

• ein qualifizierter Vertrauensdiensteanbieter für QES ist und die Konformität geeignet nachweist (z.B. mittels Vorlage eines Zertifikats)
• erklärt, dass für die gegenständlichen Sicherheitsfestlegungen der Betrieb des TSP X.509 nonQES äquivalent zum ZDA -Bereich erfolgt.

Folgende Festlegungen müssen unter den o.g. Voraussetzungen nicht im Sicherheitsgutachten nachgewiesen werden:

Tabelle 7: nicht nachzuweisende Festlegungen

3.2.2 Anbietererklärung sicherheitstechnische Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Festlegungen verzeichnet sind, muss der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung zum Nachweis der sicherheitstechnischen Eignung durch eine Erklärung bestätigen bzw. zusagen.

Tabelle 8: Festlegungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Anbietererklärung"

4 Produktspezifische Merkmale

4.1 Optionale Ausprägungen

Die bisherige Wahlfreiheit, ob Produkt Performance-Rohdaten oder Performance-Reports an die gematik übermittelt werden besteht nicht mehr. Die Lieferung von Performance-Rohdaten ist verbindlich vorgeschrieben.

5 Anhang A – Verzeichnisse

5.1 Abkürzungen

5.2 Tabellenverzeichnis

5.3 Referenzierte Dokumente

Neben den in Kapitel 2 angeführten Dokumenten werden referenziert: