Elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur

Produkttypsteckbrief

Prüfvorschrift

Zulassungsobjekt COS

    

     

      
Produkttyp Version
      
4.4.0-0
     
     

      
Produkttyp Status
      
freigegeben
     
    

    

     

      
Version
      
1.2.0
     
     

      
Revision
      
668046
     
     

      
Stand
      
18.12.2018
     
     

      
Status
      
freigegeben
     
     

      
Klassifizierung
      
öffentlich
     
     

      
Referenzierung
      
gemProdT_COS_PTV_4.4.0-0
     
    

Historie Produkttypversion und Produkttypsteckbrief

Historie Produkttypversion

Die Produkttypversion ändert sich, wenn sich die Anforderungslage für den Produkttyp ändert und die Umsetzung durch Produktentwicklungen ebenfalls betroffen ist.

Historie Produkttypsteckbrief

Die Dokumentenversion des Produkttypsteckbriefs ändert sich mit jeder inhaltlichen oder redaktionellen Änderung des Produkttypsteckbriefs und seinen referenzierten Dokumenten. Redaktionelle Änderungen haben keine Auswirkung auf die Produkttypversion.

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung

1.1 Zielsetzung und Einordnung des Dokumentes

Dieser Produkttypsteckbrief verzeichnet verbindlich die Anforderungen der gematik an Herstellung und Betrieb des Zulassungsobjekts COS oder verweist auf Dokumente, in denen verbindliche Anforderungen mit ggf. anderer Notation zu finden sind. Die Anforderungen bilden die Grundlage für die Erteilung von Zulassungen, Zertifizierungen bzw. Bestätigungen durch die gematik (Wenn im weiteren Dokument vereinfachend der Begriff „Zulassung“ verwendet wird, so ist dies der besseren Lesbarkeit geschuldet und umfasst übergreifend neben dem Verfahren der Zulassung auch Zertifizierungen und Bestätigungen der gematik-Zulassungsstelle.).

Die Anforderungen werden über ihren Identifier, ihren Titel sowie die Dokumentenquelle referenziert. Die Anforderungen mit ihrem vollständigen normativen Inhalt sind dem jeweils referenzierten Dokument zu entnehmen.

1.2 Zielgruppe

Der Produkttypsteckbrief richtet sich an COS-Hersteller und -Anbieter sowie Hersteller und Anbieter von Produkttypen, die hierzu eine Schnittstelle besitzen.

1.3 Geltungsbereich

Dieses Dokument enthält normative Festlegungen zur Telematikinfrastruktur des deutschen Gesundheitswesens. Der Gültigkeitszeitraum der vorliegenden Version und deren Anwendung in Zulassungsverfahren werden durch die gematik GmbH in gesonderten Dokumenten (z.B. Dokumentenlandkarte, Leistungsbeschreibung) festgelegt und bekannt gegeben.

1.4 Abgrenzung des Dokumentes

Dieses Dokument macht keine Aussagen zur Aufteilung der Produktentwicklung bzw. Produktherstellung auf verschiedene Hersteller und Anbieter.

Dokumente zu den Zulassungsverfahren für das Zulassungsobjekt COS sind nicht aufgeführt. Die geltenden Verfahren und Regelungen zur Beantragung und Durchführung von Zulassungsverfahren können der Homepage der gematik entnommen werden.

1.5 Methodik

Die im Dokument verzeichneten Anforderungen werden tabellarisch dargestellt. Die Tabellenspalten haben die folgende Bedeutung:

Afo-ID: Identifiziert die Anforderung eindeutig im Gesamtbestand aller Festlegungen der gematik.

Afo-Bezeichnung: Gibt den Titel einer Anforderung informativ wieder, um die thematische Einordnung zu erleichtern. Der vollständige Inhalt der Anforderung ist dem Dokument zu entnehmen, auf das die Quellenangabe verweist.

Quelle (Referenz): Verweist auf das Dokument, das die Anforderung definiert.

2 Dokumente

Für das Betriebssystem (COS) definiert [gemSpec_COS] die Anforderungen an die Funktionalität einer Betriebssystemplattform (COS/COS-Plattform) für elektronische Karten im Gesundheitswesen (eGK, HBA, …), die internationalen Standards entsprechen und die internationale sowie europäische Interoperabilität sicherstellen.

Die nachfolgenden Dokumente enthalten alle für das COS normativen Anforderungen der gematik, die für eine Zulassung des Betriebssystems berücksichtigt werden müssen.

Tabelle 1: Dokumente mit Anforderungen zu der Produkttypversion

Tabelle 2: Mitgeltende Dokumente

Errata

Neben den vorgenannten Dokumenten werden auf der Internetseite der gematik bei Bedarf Errata-Dokumente mit normativen Ergänzungen bzw. Korrekturen zu den Spezifikationsdokumenten veröffentlicht. Sofern in den Errata der vorliegende Produkttyp benannt wird, sind diese bei der Umsetzung des Produkttyps entsprechend der Vorgabe in der Dokumentenlandkarte zu berücksichtigen. Dabei kann eine abweichende Produkttypversion festgelegt werden.

3 Blattanforderungen

Die folgenden Abschnitte verzeichnen die für das Zulassungsobjekt COS normativen Anforderungen, die für die Herstellung des Zulassungsobjektes COS notwendig sind (Blattanforderungen). Die Anforderungen sind gruppiert nach der Art der Nachweisführung ihrer Erfüllung als Grundlage der Zulassung, Zertifizierung bzw. Bestätigung.

3.1 Anforderungen zur funktionalen Eignung

3.1.1 Produkttest/Produktübergreifender Test

Die normativen Anforderungen an das COS sind in [gemSpec_COS] festgelegt

Nachfolgend sind weitere funktionale Anforderungen an den technischen Teil des Zulassungsobjektes COS verzeichnet, deren Umsetzung im Zuge von Zulassungstests durch die gematik geprüft wird.

Tabelle 3: Anforderungen zur funktionalen Eignung
"Produkttest/Produktübergreifender Test"

3.1.2 Herstellererklärung funktionale Eignung

In diesem Abschnitt sind alle funktionalen und nichtfunktionalen Anforderungen an den technischen Teil des Zulassungsobjektes COS verzeichnet, deren durchgeführte bzw. geplante Umsetzung und Beachtung der Hersteller bzw. der Anbieter durch eine Herstellererklärung bestätigt bzw. zusagt.

Tabelle 4: Anforderungen zur funktionalen Eignung "Herstellererklärung"

3.2 Anforderungen zur sicherheitstechnischen Eignung

3.2.1 CC-Evaluierung

Der Produkttyp erfordert eine Zertifizierung nach Common Criteria [CC] auf der Grundlage des Protection Profiles [CC-PP-0082].

Für die Evaluierung sind die Inhalte der Schutzprofile normativ führend. Der Nachweis der im Folgenden aufgeführten Anforderungen erfolgt implizit durch die Vorlage des IT-Sicherheitszertifikats bei der gematik.

Tabelle 5: Anforderungen zur sicherheitstechnischen Eignung "CC-Evaluierung"

3.2.2 Herstellererklärung sicherheitstechnische Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Anforderungen verzeichnet sind, muss der Hersteller bzw. der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung zum Nachweis der sicherheitstechnischen Eignung durch eine Herstellererklärung bestätigen bzw. zusagen.

Tabelle 6: Anforderungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Herstellererklärung"

3.2.3 Zertifizierung nach Technischer Richtlinie

Tabelle 7: Anforderungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Zertifizierung nach Technischer Richtlinie"

3.3 Anforderungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung

Der Nachweis der elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung ist nur dann notwendig, wenn ein COS in einem Kartenkörper zugelassen werden soll. Sofern dabei spezifische Anforderungen der gematik zu beachten sind, werden diese nachfolgend aufgeführt. Der Nachweis erfolgt durch die Vorlage des Prüfberichts.

Tabelle 8: Anforderungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung

4 spezifische Merkmale des Zulassungsobjektes

Die Spezifikation COS [gemSpec_COS] lässt folgende Optionen zu:

• Bereitstellung logischer Kanäle gemäß [gemSpec_COS#2]
• Bereitstellung der Funktion Kryptobox gemäß [gemSpec_COS#2]
• Bereitstellung einer kontaktlosen Schnittstelle gemäß [gemSpec_COS#2]
• Bereitstellung der Option_PACE_PCD gemäß [gemSpec_COS#2]
• Bereitstellung einer USB-Schnittstelle gemäß [gemSpec_COS#2]
  

5 Anhang A – Verzeichnisse

5.1 Abkürzungen

5.2 Tabellenverzeichnis

5.3 Referenzierte Dokumente

Neben den in Kapitel 2 angeführten Dokumenten werden referenziert: