Verarbeitungsregeln

Der MHD Service des ePA-Aktensystems erlaubt das Einstellen von dgLP Laborbefunden und dgLP Laborbefunden (PDF) nach den Vorgaben dieses Implementation Guide sowie das Einstellen von unstrukturierten Laborbefunden. Die nachfolgenden Verarbeitungsregeln definieren Anforderungen zu Erstellung, Test und Betrieb derjenigen Anteile eines Primär- oder ePA-Client-Systems, die zur Erstellung und Nutzung von Laborbefunden erforderlich sind.

Dieser Implementation Guide verwendet die Schlüsselwörter MUSS, DARF NICHT, SOLL NICHT und KANN als deutsche Pendants des [RFC 2119], um Anforderungen als Ausdruck normativer Festlegungen zu kennzeichnen. Anforderungen werden im Implementation Guide wie folgt dargestellt:

<IG-ID-Version> - <Titel der Anforderung>
Text / Beschreibung
[<=]

Anforderungen an laborbefunderzeugende und laborbefundverarbeitende Systeme

Maßeinheiten

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS zur Konstellation Quantity.code=1 UND Quantity.unit=1 sicherstellen, dass keine Einheit angezeigt wird. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL den angegebenen Komparator nur anzeigen, wenn ein Ergebnis nicht genau gleich dem angegebenen Wert ist.

Profil-/Elementbezogene Umsetzungsanforderungen

Laborgesamtbefund (DiagnosticReportdgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung In den Ansichten von Einzelbefund und Kumulativanzeige MUSS das Primärsystem den Anwendenden die Möglichkeit bieten, bei im "Katalog priorisierter Untersuchungsgruppen und Analyte" enthaltenen Untersuchungen, denen jeweils mehrere LOINC Codes mit unterschiedlichen Messgrößen zugeordnet sind, zwischen den Messergebnissen mit unterschiedlicher Maßeinheit wechseln zu können.

Beim Anzeigewechsel muss das jeweils angezeigte Messergebnis zusammen mit der zugehörigen Maßeinheit und dem zugehörigen LCN (LongCommonName) des LOINC Code angezeigt werden.

• Observation.code mit Observation.value[x]
• Observation.extension:alternativeResult.extension:code mit Observation.extension:alternativeResult.extension:value

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem KANN es den Anwendenden ermöglichen, für die Anzeige von Untersuchungsergebnissen einer im "Katalog priorisierter Untersuchungsgruppen und Analyte" enthaltenen Untersuchung, der mehrere LOINC Codes mit unterschiedlichen Messgrößen zugeordnet sind, eine bevorzugte nutzerorientierte Maßeinheit festzulegen, um die Messergebnisse regelhaft in dieser Maßeinheit anzeigen zu lassen.

• Observation.code mit Observation.value[x]
• Observation.extension:alternativeResult.extension:code mit Observation.extension:alternativeResult.extension:value

Laboruntersuchung (ObservationLaboratoryStudydgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL das Kennzeichen (Observation.referenceRange.extension:noLinearReferenceRange) in Bezug auf die Darstellung der nicht-linearen Richtgrenzen berücksichtigen (z.B. durch Verzicht auf linear erscheinende Referenzbereiche in Form von Balkendiagrammen). funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS den berechneten zlog-Wert (Observation.extension:zlogValue) mit Bezug auf das standardisierte Referenzintervalls von −1,96 bis +1,96 anzeigen können. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL bei einer farblich visualisierten Darstellung des zlog-Wertes (Observation.extension:zlogValue) eine Farbskala unterstützen, die für Personen mit Rot-Grün-Schwäche geeignet ist. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS die Information zur Untersuchungsmethode einer einzelnen Laboruntersuchung (Observation.method) anzeigen können, wenn dieses Element einen Inhalt hat. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung In den Defaultansichten (von Einzelbefund und Kumulativanzeige) MUSS das Primärsystem das Untersuchungsergebnis einer im "Katalog priorisierter Untersuchungsgruppen und Analyte" enthaltenen Untersuchung, welcher mehrere LOINC Codes mit unterschiedlichen Messgrößen (ggf. auch unterschiedlichen Einheiten) zugeordnet sein können, primär mit dem Code aus der Katalog-Spalte "LOINC", dessen LCN (LongCommonName) und der zugehörigen empfohlenen UCUM kompatiblen Einheit anzeigen (Observation.code mit Observation.value[x]).

Probe (SpecimendgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS die Information zur Probenart (Specimen.type) anzeigen können, wenn dieses Element einen Inhalt enthält. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL einen minutengenauen Probengewinnungszeitpunkt (Specimen.collection.collected[x]:collectedDateTime) minutengenau anzeigen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL einen minutengenauen Probengewinnungszeitraum (Specimen.collection.collected[x]: collectedPeriod.start, Specimen.collection.collected[x]:collectedPeriod.end) minutengenau anzeigen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL einen minutengenauen Probenverarbeitungszeitpunkt (Specimen.processing.time[x]:timeDateTime) minutengenau anzeigen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL einen minutengenauen Probenverarbeitungszeitraum (Specimen.processing.time[x]:timePeriod.start, Specimen.processing.time[x]:timePeriod.end) minutengenau anzeigen.

Untersuchungsbild-Anhang (ObservationImageAttachmentdgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass ein Untersuchungsbild-Anhang eindeutig in Zuordnung zum einzelnen Messergebnis (ObservationLaboratoryStudydgLP) oder der Untersuchungsgruppe (ObservationLaboratoryStudyGroupdgLP) dargestellt wird, damit Anwender diese Abbildung nur im Kontext mit den zugehörigen Messergebnissen auswerten. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL den Status (Observation.status) "final" verwenden, wenn für die Erstellung bzw. Erzeugung des Untersuchungsbild-Anhangs (ObservationImageAttachmentdgLP) kein zu dokumentierender Prozess vorhanden ist.

Anforderungen an laborbefunderzeugende Systeme

Generelle Anforderungen

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS dgLP Laborbefunde erstellen können, die den semantischen und syntaktischen Vorgaben des Implementation Guide ePA Laboratory Report entsprechen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Wenn das Primärsystem dgLP Laborbefunde für die Übermittlung an eine beauftragende Einrichtung als Datei exportiert, MUSS der dgLP Laborbefund im JSON-Format bereitgestellt werden können. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Wenn das Primärsystem dgLP Laborbefunde für die Übermittlung an eine beauftragende Einrichtung als Datei exportiert, MUSS der Dateiname des dgLP Laborbefunds gemäß der Vorgabe der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zur LDT3 Satzbeschreibung, Kapitel "Dateiname" entsprechen, wobei die Endung ".ltd" durch ".dglp" ersetzt wird.

Versionierung

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS die Version des Laborgesamtbefundes über die version Extension in der Composition (Composition.extension:version) abbilden. Der dazugehörige Identifier wird über den "Identifikator Laborgesamtbefund" (UUID, DiagnosticReport.identifier:overallLabReport) abgebildet. Die Version muss bei jeder neuen Version um genau 1 erhöht werden. Beispiel: 1 → 2 → 3 → funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Wenn ein dgLP Laborbefund mit inkorrekten Angaben (z.B. Patient:innen- oder Probenverwechslung) identifiziert wurde, MUSS das Primärsystem eine neue Version mit dem Hauptstatus (DiagnosticReport.status) "entered-in-error" erstellen und diese Information den empfangenden Personen/Einrichtungen kommunizieren und zukommen lassen.

Maßeinheiten

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass Maßeinheiten konform zu "Unified Code for Units of Measure (UCUM)" mit folgender Datenstruktur konfiguriert werden:

• Quantity.system: benennt das Code System aus http://unitsofmeasure.org
• Quantity.code: kodierte Form der Einheit
• Quantity.value[x].Quantity.unit: Textform der Einheit

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL für die Zuordnung der kodierten Form der Einheit (Quantity.code) mindestens die vom BfArM herausgegebene [UCUM-Werteliste] für gesetzliche Anwendungen in Deutschland, welche die internationale Liste der "Common UCUM Units" zugrundeliegt, verwenden.

Das Primärsystem SOLL ermöglichen, dass Maßeinheiten entsprechend dieser Liste im Rahmen der manuellen Stammdatenpflege (Konfiguration / Leistungskatalogpflege) der im System verwendeten Einheiten zugeordnet werden können, und zwar dort, wo im jeweiligen System diese Einheiten eingepflegt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Einheiten der jeweiligen Untersuchung (mit passendem LOINC®-Code) im Rahmen der Befundgenerierung später automatisch zugeordnet sind. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem KANN für die Textform der UCUM-konformen Einheit (Quantity.unit) die im Labor bisher üblichen Einheiten-Bezeichnungen verwenden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS für die Konstellation, dass gar keine Einheit angegeben werden soll, die Elemente Quantity.code=1 und Quantity.unit=1 inhaltlich belegen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem KANN gängige Symbole und/oder Bezeichnungen, die (noch) nicht durch UCUM definiert sind, dennoch UCUM-konform mit der Standardeinheit 1 kodieren. Dazu wird Quantity.code=1 gesetzt und Quantity.unit enthält die Benennung in geschweiften Klammern. Dies gilt ausschließlich für Messwerte, die nicht in einer Dimension abgebildet werden, beispielsweise:

• Quantity.code=1
• Quantity.unit={Stück}

Profil-/Elementbezogene Umsetzungsanforderungen

dgLP Laborbefund (CompositiondgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL den Freigabezeitpunkt für den gesamten Laborbefund (Composition.attester.time) minutengenau belegen.

Laborauftrag-Informationen (ServiceRequestdgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL den Laborauftragszeitpunkt (ServiceRequest.authoredOn) minutengenau belegen.

Laborgesamtbefund (DiagnosticReportdgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS denselben Identifikator für die Identifikation des Laborgesamtbefunds (DiagnosticReport.identifier:overallLabReport) und für die Identifikation des dgLP Laborbefunds (Composition.identifier) verwenden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass der einmal erzeugte Identifikator des Laborgesamtbefundes (DiagnosticReport.identifier:overallLabReport = Composition.identifier) über den gesamten Workflow der Abarbeitung des Laborauftrags unverändert bleibt. Dies gilt auch bei Änderungen der Befundversion (Composition.meta.versionId) sowie bei der Übermittlung des Befundes durch verschiedene Systeme. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS als Identifikator (DiagnosticReport.identifier:overallLabReport.value) die Identifier UUID Version 7 gemäß [UUIDv7] erzeugen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass Änderungen an einem finalen Befund über den Hauptstatus (DiagnosticReport.status) mit den Werten "Geändert", "Korrigiert" oder "Angefügt" abgebildet werden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL bei einer Nachforderung, einer Stufendiagnostik oder einer laborseitig veranlassten weiteren Messung mit Bezug auf einen bereits bestehenden Laborauftrag den Statuswert "Angefügt" vergeben, und zwar je nach Bedingung in unterschiedlichen Datenelementen:

• bei einer Nachforderung zu einem finalen Befund SOLL als Hauptstatus (DiagnosticReport.status) der Wert "angefügt" vergeben werden
• bei einer Nachforderung zu einem nicht finalen Befund SOLL als Sekundärstatus (DiagnosticReport.extension:secondaryStatus) "angefügt" vergeben werden

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass Änderungen an einem noch nicht finalen Befund (z. B. "vorläufiger" oder "nicht vollständiger" Befund) über das Element "Sekundärstatus" (DiagnosticReport.extension:secondaryStatus) mit den Werten "Geändert", "Korrigiert" oder "Angefügt" abgebildet werden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS, wenn auf Gesamtbefundebene das gesamte Probenmaterial zusätzlich referenziert werden soll, dies redundant zu den Probenreferenzen der Einzeluntersuchungen, welche die führende Information sind, angeben. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL kennzeichnen und in der Anzeige kenntlich machen, wenn ein Ergebniswert gegenüber der Vorversion geändert wurde. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS anhand von Sortiernummern (DiagnosticReport.result.extension:sortingNumberGroup) die Sortierung der Untersuchungsgruppen innerhalb des Gesamtbefundes vorgeben, damit daraus eine Standardsortierung für die Darstellungsreihenfolge der Untersuchungsgruppen abgeleitet werden kann und diese Reihenfolge entsprechend darstellen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS Funktionen bereitstellen, anhand derer System-konfigurierende Personen die Standardsortierung (DiagnosticReport.result.extension:sortingNumberGroup) für die Darstellungsreihenfolge der Untersuchungsgruppen innerhalb des Gesamtbefundes konfigurieren können. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass das als "Anhang-Laborgesamtbefund" (DiagnosticReport.presentedForm) bereitgestellte Format vollständig alle strukturierten und unstrukturierten medizinisch relevanten Daten des Laborgesamtbefundes enthält. Dies umfasst auch die Inhalte der Struktur dgLP Laborbefund (Composition) sowie angehängte "Ergänzende Dokumente" (DiagnosticReport.media). funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass die Inhalte des menschenlesbaren Gesamtlaborbefunds (DiagnosticReport.presentedForm) mit den strukturierten Daten des dgLP Laborbefunds (Composition und DiagnosticReport) übereinstimmen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem KANN Konfigurationsmöglichkeiten für die Layoutgestaltung des menschenlesbaren Laborgesamtbefunds (DiagnosticReport.presentedForm) anbieten, damit das von der Laboreinrichtung bisher verwendete Dokumenterscheinungsbild des Gesamtbefundes erzeugt werden kann. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Für die Erzeugung der Defaultansicht einer Kumulativanzeige (d.h. Anzeige von Laborergebnissen aus unterschiedlichen Einzelbefunden auf einer Zeitachse dargestellt) MUSS das Primärsystem eine im "Katalog priorisierter Untersuchungsgruppen und Analyte" enthaltene Untersuchung entsprechend der im Katalog vorgegebenen Gruppenbezeichnung (Observation.extension:testProfile.valueCodeableConcept.coding) und Sortierung (DiagnosticReportdgLP.result.extension:sortingNumberGroup, ObservationLaboratoryStudyGroupdgLP.hasMember.extension:sortingNumberResult) einordnen.
Nicht im Katalog aufgeführte Untersuchungsergebnisse können je nach fachlichem Kontext in die Gruppen einsortiert oder unterhalb bzw. außerhalb der sortierten Liste eingeordnet werden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS das Messergebnis einer "Katalog priorisierter Untersuchungsgruppen und Analyte" enthaltenen Untersuchung, welcher mehrere LOINC®-Codes mit unterschiedlichen Messgrößen zugeordnet wurden, in allen Maßeinheiten berechnen und angeben, die dieser Untersuchung zugeordnet sind.

Zu alternativen LOINC®-Codes gehörende alternative Messergebnisse sind mit der zugehörigen empfohlenen alternativen UCUM kompatiblen Einheit anzugeben.

• Observation.extension:alternativeResult.extension:code
• Observation.extension:alternativeResult.extension:value

Laboruntersuchungsgruppe (ObservationLaboratoryStudyGroupdgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass die fachlichen Gruppierungsmerkmale der Untersuchungsgruppen (ObservationLaboratoryStudyGroupdgLP.category) als "Single Source Of Truth" die führenden Inhalte sind, welche in den Gruppierungszuordnungen der jeweiligen Einzeluntersuchung (ObservationLaboratoryStudydgLP.category), wo diese noch einmal redundant angegeben werden müssen, identisch übernommen werden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS anhand von Sortiernummern (Observation.hasMember.extension:sortingNumberResult) die Sortierung der Laborergebnisse innerhalb der jeweiligen Untersuchungsgruppe vorgeben, damit daraus eine Standardsortierung für die Darstellungsreihenfolge der Laborergebnisse abgeleitet werden kann und diese Reihenfolge entsprechend darstellen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS adminstrative Funktionen bereitstellen, anhand derer System-konfigurierende Personen die Standardsortierung für die Darstellungsreihenfolge der Laborergebnisse (Observation.hasMember.extension:sortingNumberResult) innerhalb der Untersuchungsgruppen konfigurieren können.

Laboruntersuchung (ObservationLaboratoryStudydgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL zur üblichen üblichen Spezifikation einzelner Laboruntersuchungen (die mittels LOINC Code in Observation.coding, ggf. Observation.method, Observation.specimen erfolgt) die Zuordnung einer GTIN erlauben, mit dem Ziel durch Präzision der Spezifikation eine eindeutige Vergleichbarkeit zu ermöglichen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass die (redundant anzugebenden) Gruppierungsmerkmale der Einzeluntersuchungen (ObservationLaboratoryStudydgLP.category) den führenden Werten der zugehörigen Untersuchungsgruppe (ObservationLaboratoryStudyGroupdgLP.category) entsprechen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS als Anzeigenamen zum LOINC Code (Observation.code.coding.display) ausschließlich den "Long Common Name" (LCN) hinterlegen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS als "Long Common Name" zum LOINC Code (Observation.code.coding.display) den ins Deutsche übersetzten Begriff angeben, wenn in der Linguistic Variants Tabelle der Accessory Files der LOINC-Version die deutsche Übersetzung vorhanden ist. Hier gilt die Einschränkung: Falls ein LOINC Code verwendet wird, für den es noch keine aktuelle deutsche Bezeichnung gibt, darf ausnahmsweise die englische Bezeichnung verwendet werden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Für den Fall, dass zum vorgegebenen LOINC Code keine deutsche Übersetzung in der Linguistic Variants Tabelle der Accessory Files der LOINC-Version vorhanden ist, MUSS das Primärsystem als Anzeigename (Observation.code.coding.display) der originale englischsprachige "Long Common Name" angegeben werden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass bei als Fremdleistung (Observation.extension:externalService) oder Verbundleistung (Observation.extension:associationService) gekennzeichneten Laboruntersuchungen (Kennzeichen = "true") das durchführende sekundäre Labor als durchführendes Labor (Observation.performer) dokumentiert wird. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL bei einer gemessenen Laboruntersuchung die zugehörige Probe benennen und anzeigen können (mögliche Inhalte: Specimen.type und/oder Observation.code.coding: LOINC-Code-Achse SYSTEM). funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS den Klinischen Bezugszeitpunkt (Observation.effective[x]) den folgenden Bedingungen entsprechend übernehmen:

• Wenn Probengewinnung / Zeitpunkt (Specimen.collection.collected[x]:collectedDateTime) angeben ist, so wird dieser als "Klinischer Bezugszeitpunkt" übernommen.
• Wenn Probengewinnung / Zeitraum (Specimen.collection.collected[x]:collectedPeriod.end) angeben ist, so wird der bis-Zeitpunkt als "Klinischer Bezugszeitpunkt" übernommen
• Sonst wird der Probeneingangszeitpunkt (Specimen.receivedTime) als "Klinischer Bezugszeitpunkt" übernommen

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem KANN Freitextresultate, für die keine kodierten Werte vorgesehen sind, im FHIR-Element Observation.value[x]:valueString speichern. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Wenn der zlog-Wert (Observation.extension:zlogValue) angegeben werden soll, MUSS das Primärsystem den zlog-Wert anhand der Unter- und Obergrenze des Referenzintervalls und des Laborergebnisses (x) gemäß der spezifizierten Berechnungsformel bestimmen: zlog = (log(x) –(log(UG)+log(OG))/2)*3,92/(log(OG)–log(UG)) funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL, wenn es ein Messergebnis mit Alternativeinheit gibt und für das primäre quantitative Messergebnis ein zlog-Wert berechnet wurde, den zlog-Wert (extension:zlogValue) auch für das quantitative Messergebnis in der Alternativeinheit (Observation.extension:alternativeResult.extension:zlog) berechnen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS eine im "Katalog priorisierter Untersuchungsgruppen und Analyte" enthaltene Untersuchung mit dem dort hinterlegten LOINC Code klassifizieren (Observation.code). Dabei muss mindestens der "primäre" LOINC Code aus der Katalogspalte "LOINC" zugeordnet werden. Wenn der Katalog zur Untersuchung alternative LOINC Codes angibt, müssen diese zusätzlich zugeordnet werden (Observation.extension:alternativeResult.extension:code). funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL eine nicht im "Katalog priorisierter Untersuchungsgruppen und Analyte" enthaltene Untersuchung mit einem passenden LOINC Code nach den Vorgaben des vom BfArM veröffentlichten "Anwendungsleitfaden zur Kodierung von Labordaten in der elektronischen Patientenakte" [Anwendungsleitfaden Kodierung Labordaten in ePA] klassifizieren (Observation.code).

Medizinische Freigabe (ProvenancedgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL den Freigabezeitpunkt (Provenance.occurred[x]:occurredDateTime) zu einer Laboruntersuchung minutengenau speichern.

Probe (SpecimendgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass bei einer Sekundärprobe das zugehörige Ausgangsmaterial (Specimen.parent) verpflichtend angegeben wird, um den Bezug zur ursprünglichen Probe zu gewährleisten. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS bei einer Primärprobe (Specimen) sicherstellen, dass das Element "Ausgangsmaterial" als Unterknoten (Specimen.parent) nicht befüllt wird. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL den Probeneingangszeitpunkt (Specimen.receivedTime) minutengenau speichern. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL den Probengewinnungszeitpunkt (Specimen.collection.collected[x]:collectedDateTime) minutengenau speichern. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL den Probengewinnungszeitraum (Specimen.collection.collected[x]:collectedPeriod.start, Specimen.collection.collected[x]:collectedPeriod.end) minutengenau speichern. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL den Probenverarbeitungszeitpunkt (Specimen.processing.time[x]:timeDateTime) minutengenau speichern. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL den Probenverarbeitungszeitraum (Specimen.processing.time[x]:timePeriod.start, Specimen.processing.time[x]:timePeriod.end) minutengenau speichern.

Probenbehälter (DeviceSpecimenContainerdgLP, DeviceDefinitionSpecimenContainerdgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass auch Teilmengen des Untersuchungsmaterials (angegeben über mehrere Device.identifier) eindeutig einer Patient:in zugeordnet werden können.

Anforderungen an laborbefundverarbeitende Systeme

Generelle Anforderungen

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS dgLP Laborbefunde importieren können, wobei Primärsysteme, die in der ambulanten Versorgung eingesetzt werden, mindestens einen Import des dgLP Laborbefunds als Datei im JSON-Format unterstützen müssen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS alle Inhalte eines dgLP Laborbefund für den Nutzer darstellen können. Die Darstellung eines dgLP Laborbefunds soll, soweit möglich und bereits implementiert, der bisherigen Darstellung im selben Primärsystem gleichen. Möglichkeiten zur Erhöhung der Übersichtlichkeit, wie bspw. Ausklappfunktionen sollen genutzt werden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS den im dgLP Laborbefund als PDF/A enthalten Gesamtlaborbefund ("dgLP Laborbefund (PDF)") anzeigen und ausdrucken können. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL eine vom Anwender konfigurierbare Funktion zum automatisierten Hochladen von dgLP Laborbefunden in die ePA bereitstellen, die den dgLP Laborbefund bei dessen Empfang von einem Labor hochlädt. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Sofern das Primärsystem eine Funktion zum automatisierten Hochladen von dgLP Laborbefunden in die ePA bereitstellt, MUSS das Primärsystem prüfen, ob im Primärsystem ein Widerspruch des Patienten gegen das Hochladen des Laborbefunds dokumentiert ist und das Hochladen in diesem Fall unterbinden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Sofern das Primärsystem Funktionen zum automatisierten Hochladen von dgLP Laborbefunden in die ePA bereitstellt, MUSS das Primärsystem auch Funktionen zur systemauswertbaren Dokumentation von Patientenwidersprüchen gegen das Hochladen von Laborbefunden in die ePA, sowie Einwilligungen zum Hochladen gendiagnostischer Laborbefunde in die ePA bereitstellen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Sofern das Primärsystem eine systemauswertbare Dokumentation von Patientenwidersprüchen gegen das Hochladen von Laborbefunden in die ePA bereitstellt, MUSS das System das Hochladen von dgLP Laborbefunden als auch unstrukturierten Laborbefunden bei Vorliegen eines Patientenwiderspruch unterbinden und den Anwender darüber informieren. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Vor dem Hochladen von dgLP Laborbefunden MUSS das Primärsystem prüfen, ob im Laborbefund gendiagnostische Untersuchungsergebnisse enthalten sind und den Anwender vor dem Hochladen bestätigen lassen, dass eine Patienteneinwilligung zum Hochladen von Laborbefunden mit gendiagnostischen Inhalten vorliegt, sowie die Bestätigung der Einwilligung im Primärsystem dokumentieren. Alternativ zur Bestätigung kann stattdessen eine im Primärsystem bereits vorab dokumentierte Patienteneinwilligung herangezogen werden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Sofern dem Primärsystem ein systemseitig auswertbares Merkmal darüber vorliegt, dass ein unstrukturierter Laborbefund gendiagnostische Untersuchungsergebnisse enthält, MUSS das Primärsystem durch den Anwender vor dem Hochladen des Laborbefunds in die ePA bestätigen lassen, dass eine Patienteneinwilligung zum Hochladen von Laborbefunden mit gendiagnostischen Inhalten vorliegt, sowie die Bestätigung der Einwilligung im Primärsystem dokumentieren. Alternativ zur Bestätigung kann stattdessen eine im Primärsystem bereits vorab dokumentierte Patienteneinwilligung herangezogen werden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Sofern das Primärsystem eine Funktion zum automatisierten Hochladen von dgLP Laborbefunden in die ePA bereitstellt, MUSS das Primärsystem vor dem Hochladen von dgLP Laborbefunden mit gendiagnostischen Untersuchungsergebnissen in die ePA prüfen, ob im Primärsystem eine Einwilligung zum Hochladen von Laborbefunden mit gendiagnostischen Ergebnissen dokumentiert ist und das Hochladen bei fehlender Einwilligung unterbinden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Sofern das Primärsystem eine Funktion zum automatisierten Hochladen von dgLP Laborbefunden in die ePA bereitstellt, und das automatisierte Hochladen der Folgeversion eines dgLP Laborbefunds aufgrund einer fehlenden Zugriffsbefugnis auf die ePA fehlschlägt, MUSS das Primärsystem den Anwender darauf hinweisen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Primärsysteme, die im stationären Sektor eingesetzt werden und die Funktion zum Hochladen von dgLP Laborbefunden in die ePA bereitstellen, SOLLEN dem Anwender im Rahmen des Entlassmanagements eine Auswahlmöglichkeit für erhobene Laborbefunde zum Patienten anbieten, mit der für die Dokumentation und Nachbehandlung relevante Befunde einfach ausgewählt und durch das System hochgeladen werden können. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL beim Eingang von dgLP Laborbefunden von einem Labor prüfen, ob bereits eine Vorversion des dgLP Laborbefunds in die ePA hochgeladen wurde und falls dies zutrifft, dem Anwender einen Hinweis geben, dass eine Aktualisierung des Laborbefunds in der ePA erforderlich ist. Dies gilt, sofern das Primärsystem im ambulanten Sektor eingesetzt wird. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS dem Anwender eine gemeinsame Liste aller in der ePA enthaltenen dgLP Laborbefunde und unstrukturierter Laborbefunde anzeigen können und pro Eintrag der Liste einen Absprung in die Einzelbefundanzeige der einzelnen Laborbefunde ermöglichen. Für dgLP Laborbefunde soll der Anwender in die Einzelbefundanzeige strukturierter Daten als auch in die Einzelbefundanzeige als PDF abspringen können. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL in der Laborbefundübersicht auch Laborbefunde, die nur im Primärsystem und nicht in der ePA gespeichert auflisten und für diese Laborbefunde auch einen Absprung in eine Einzelbefundanzeige ermöglichen. Für den Anwender soll durch Markierungen in der Laborbefundübersicht erkenntlich sein, ob es sich um einen Laborbefund aus der ePA oder einem nur im Primärsystem gespeicherten Laborbefund handelt. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL dem Anwender bei der Darstellung der Laborbefundübersicht Möglichkeiten zur individuellen Sortierung, Filterung und Suche bereitstellen, um den unterschiedlichen Anforderungen der Anwender gerecht zu werden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS in der Dokumentenübersicht, die in der ePA enthaltene Dokumente auflistet, auch dgLP Laborbefunde auflisten. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS eine Funktion zur tabellarischen Darstellung gleichartiger Laboruntersuchungsergebnisse mehrerer dgLP Laborbefunde eines Patienten, deren Untersuchung zu unterschiedlichen Zeitpunkten stattgefunden hat, bereitstellen (Kumulativdarstellung). Die Kumulativdarstellung kann um eine grafische Darstellung der Untersuchungsergebnisse erweitert werden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS bei der Anzeige mehrerer gleichartiger Untersuchungsergebnisse in der Kumulativdarstellung von dgLP Laborbefunden für den Anwender erkenntlich machen, welche Untersuchungsergebnisse durch dasselbe Labor und welche der Untersuchungsergebnisse von unterschiedlichen Laboren erhoben wurden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL eine Funktion zum automatischen Herunterladen von dgLP Laborbefunden einer bestimmten Zeitspanne (rückwirkend bis zum aktuellen Datum) aus dem ePA-Aktensystem bereitstellen. Diese Funktion soll für Anwender aktiviert/deaktiviert und Zeitspanne definiert werden können. Die Funktion soll eine zügige Anzeige von Kumulativdarstellungen ermöglichen.

Versionierung

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS empfangene dgLP Laborbefund-Versionen von laborbefunderzeugenden Systemen persistieren und zur Anzeige bringen können. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS aktuelle dgLP Laborbefunde aus dem MHD Service des ePA-Aktensystems herunterladen und zur Anzeige bringen können. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Wenn das Primärsystem ein dgLP Laborbefund mit dem Hauptstatus (DiagnosticReport.status=entered-in-error) erhält, MUSS das Primärsystem prüfen, ob dieser in einer vorherigen Version bereits in den MHD Service des ePA-Aktensystems hochgeladen wurde. Wenn dies zutrifft, MUSS das Primärsystem die anwendende Person auf die Notwendigkeit des Löschens aller Vorversionen dieses Laborbefunds aus der ePA hinweisen und die entsprechenden Funktionen dazu anbieten.

Profil-/Elementbezogene Umsetzungsanforderungen

Laborgesamtbefund (DiagnosticReportdgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem KANN anhand des Identifikators des Laborgesamtbefundes (DiagnosticReport.identifier:overallLabReport) und des Zeitstempels der Befunderstellung (DiagnosticReport.issued) den aktuellen Befund ermitteln und darstellen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL Änderungen eines Ergebniswertes gegenüber der Vorversion deutlich hervorheben, wenn ein geändertes Messergebnis vorliegt. Die Darstellung kann beispielsweise durch eine Notifikation im Primärsystem erfolgen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS die mit Sortiernummern (DiagnosticReport.result.extension:sortingNumberGroup) übermittelten Untersuchungsgruppen innerhalb des Gesamtbefundes in der entsprechend sortierten Reihenfolge darstellen können. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem KANN administrative Funktionen anbieten, mittels derer die vom Labor übermittelte Standardreihenfolge von Untersuchungsgruppen (DiagnosticReport.result.extension:sortingNumberGroup) ignoriert und stattdessen einrichtungsspezifische Sortierwünsche für die Anzeige konfiguriert werden können. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL Befunde mit gesetztem Kennzeichen "Kritischer Befund" (DiagnosticReport.extension:criticalResult) beim Empfang durch die Übermittlung des Labors erkennen, hervorgehoben darstellen und dem Anwender mit Priorität zur Kenntnisnahme anzeigen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS den menschenlesbaren Gesamtlaborbefund "Anhang-Laborgesamtbefund" (DiagnosticReport.presentedForm) im erhaltenen PDF-Format den Anwendenden bereitstellen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung In der Default-Ansicht einer Kumulativanzeige (d.h. Anzeige von Laborergebnissen aus unterschiedlichen Einzelbefunden auf einer Zeitachse dargestellt) MUSS das Primärsystem eine im "Katalog priorisierter Untersuchungsgruppen und Analyte" enthaltene Untersuchung entsprechend der im Katalog vorgegebenen Gruppenbezeichnung und Sortierung zur Anzeige bringen. Dies geschieht durch Auslesen der vom Befund-erzeugenden System (Katalog-gerecht) gelieferten Einordnung:

• Observation.extension:testProfile
• DiagnosticReportdgLP.result.extension:sortingNumberGroup
• ObservationLaboratoryStudyGroupdgLP.hasMember.extension:sortingNumberResult

Laboruntersuchungsgruppe (ObservationLaboratoryStudyGroupdgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass bei der gruppierten Darstellung von Laboruntersuchungen in einem Gesamtbefund immer die Inhalte der fachlichen Gruppierungsmerkmale der Untersuchungsgruppen (ObservationLaboratoryStudyGroupdgLP.category) als "Single Source Of Truth" zur Anzeige verwendet werden. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS die mit Sortiernummern (Observation.hasMember.extension:sortingNumberResult) übermittelten Laborergebnisse innerhalb der Untersuchungsgruppe in der entsprechend sortierten Reihenfolge darstellen können. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem KANN administrative Funktionen anbieten, mittels derer die vom Labor übermittelte Standardreihenfolge von Laborergebnissen (Observation.hasMember.extension:sortingNumberResult) ignoriert und stattdessen einrichtungsspezifische Sortierwünsche für die Anzeige konfiguriert werden können.

Laboruntersuchung (ObservationLaboratoryStudydgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL bei einer gemessenen Laboruntersuchung die zugehörige Probe anzeigen können (mögliche Inhalte: Specimen.type und/oder Observation.code.coding: LOINC-Code-Achse SYSTEM). funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS, wenn kein Messergebnis (Observation.value[x]) vorhanden ist, die "Begründung Nicht-Verfügbarkeit" (Observation.dataAbsentReason) darstellen. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL auch den zlog-Wert eines quantitativen Messergebnisses in einer Alternativeinheit (Observation.extension:alternativeResult.extension:zlog) verarbeiten und darstellen können.

Medizinische Freigabe (ProvenancedgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL einen minutengenauen Freigabezeitpunkt (Provenance.occurred[x]:occurredDateTime) zu einer Laboruntersuchung minutengenau anzeigen.

Probe (SpecimendgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS das angegebene Ausgangsmaterial (Specimen.parent) von Sekundärproben auslesen und den Bezug zur ursprünglichen Probe nachvollziehbar darstellen können. funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem SOLL einen minutengenauen Probeneingangszeitpunkt (Specimen.receivedTime) minutengenau anzeigen.

Probenbehälter (DeviceSpecimenContainerdgLP, DeviceDefinitionSpecimenContainerdgLP)

funkt. Eignung: Konformitätsbestätigung Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass die eindeutige Zuordnung von Teilmengen des Untersuchungsmaterials (angegeben über mehrere Device.identifier) zu einer Patient:in erkannt und angezeigt werden.

Anforderungen an das ePA-Frontend des Versicherten

funkt. Eignung: Test Produkt/FA Das ePA-FdV MUSS den im dgLP Laborbefund als PDF/A enthalten Gesamtlaborbefund ("dgLP Laborbefund (PDF)") anzeigen können. funkt. Eignung: Test Produkt/FA Das ePA-FdV KANN dgLP Laborbefunde in Form strukturierter Daten in einer auf die jeweilige Bildschirmgröße optimierten Darstellung anzeigen.