Dem Bedarf für eine labordiagnostische Untersuchung geht i.d.R. die Anamnese und ein Patientengespräch und/oder eine Untersuchung voraus. Eine daraus entstehende Verdachtsdiagnose wird häufig durch die Bestimmung von Laborwerten gehärtet oder im Sinne einer Differentialdiagnose ausgeschlossen.

Darüber hinaus kann der Bedarf zur Bestimmung von Laborwerten aufgrund regelmäßiger Kontrollen bei chronischen Erkrankungen, Screening-Untersuchungen, zur Bestimmung von Kontraindikationen einer bevorstehenden Therapie, zur Wirksamkeit einer laufenden Therapie oder auch durch Wunsch von Patienten entstehen.

Das Probenmaterial wird dem Patienten (bspw. durch Blutentnahme) entnommen und bis zum Transport zum Labor in einem für das Material und die Laboruntersuchung geeigneten Probengefäß gelagert. Die durchzuführende Laboruntersuchung bestimmt dabei das geeignete Probengefäß, sowie den Temperaturbereich, die Lichtempfindlichkeit und die maximale Dauer zwischen Probenentnahme und Analyse im Labor. Die Probenentnahme selbst und die Folgeaktivitäten bis zum tatsächlichen Start der Laboruntersuchung sind Teil der Präanalytik und haben großen Einfluss auf die Zuverlässigkeit und Qualität der Untersuchungsergebnisse des Labors.

Damit die Probe im Labor eindeutig identifiziert und einem Laborauftrag zugeordnet werden kann, wird das Probengefäß mit einer gedruckten Identifikationsnummer, die auch als Barcode abgebildet wird, beklebt.

Je nachdem, welche labordiagnostische Untersuchung mit welcher Dringlichkeit benötigt wird, wählt der Einsender das dazu passende medizinische Labor aus und beauftragt dieses. Das verfügbare Angebot an Laboruntersuchungen stellen Labore in einem Leistungskatalog dar. Bei der Auswahl durch den Einsender spielen auch die Dauer für den Transport und die Tageszeit, zu der ein Laborbote die Probe abholen kann, eine Rolle.

Im Minimum wird als Laborauftrag ein "Muster 10", "Muster 10A" bei Laborgemeinschaften oder "Muster 39" der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) ausgefertigt. Dieses Formular (auch in digitaler Form möglich), enthält u.a.

• Angaben zum Versicherten
• Betriebsstätten- und Arzt- bzw. Zahnarztnummer
• Angaben zu Diagnose/Verdachtsdiagnose, Befund/Medikation
• Die durchzuführenden Untersuchungen (Auftrag)
• Zeitpunkt der Probenentnahme
• Hinweise zur Dringlichkeit und Kontaktweg
• Identifikationsnummer / Barcode zum Probenmaterial
• Zuweisung ID-Träger des Untersuchungsmaterials zu Laborauftrag
• Definition der durchzuführenden Laboruntersuchungen
• ggf. Zusatzhinweise als Freitext

Wenn das Labor ein "Order-Entry-System" per Online-Portal (mit oder ohne Schnittstelle zur Übernahme von Daten aus dem Primärsystem) oder eine tief integrierte Schnittstelle in das Primärsystem anbietet, können die Auftragsdaten auch bereits digital an das Labor übermittelt werden.

Papierformulare der "Muster 10", "Muster 10A" oder "Muster 39" werden dem Probenmaterial zur Abholung durch den Laborboten beigelegt. Digital erfasste Laboraufträge bspw. über ein Online-Order-Entry-System des Labors oder eine Schnittstelle zwischen Primärsystem und Laborinformationssystem (LIS) werden digital übermittelt.

Per regelmäßiger Tour der Laborboten, expliziter Benachrichtigung per Telefon oder über die digitale Übermittlung von Laboraufträgen per Order-Entry-System erhält der Laborbote den Auftrag, die Proben von der Arztpraxis abzuholen und unter den richtigen Umgebungsbedingungen zum Labor zu transportieren.

Das Labor erfasst papierbasierte Laboraufträge in ihrem LIS (OCR-unterstützt) oder erhält einen digitalen Laborauftrag. Mit Eingang des Probenmaterials durch den Laborboten wird es dem Laborauftrag per Barcode i.d.R. automatisch zugeordnet.

Entsprechend der beauftragten Untersuchungen wird das Probenmaterial bspw. durch Zentrifugieren vorbereitet und die Untersuchungen durchgeführt. Nachdem die Untersuchungen abgeschlossen wurden, wird das Probenmaterial für eine labormedizinisch sinnvolle Dauer archiviert, um Untersuchungen ggf. später wiederholen zu können oder auf Anforderung des Einsenders zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.

Untersuchungsergebnisse werden in das LIS eingespeist und dem Laborarzt zur Validierung bereitgestellt. Hier erfolgen die Schritte

• Validierung mit Prüfung auf Plausibilität und ggf. Fehler / ggf. Wiederholungsuntersuchung
• Bewertung der Untersuchungsergebnisse hinsichtlich einer Abweichung von Richtwerten
• Prüfung, ob ein Untersuchungsergebnis Alarm- oder kritische Grenzen überschreitet, die eine sofortige Benachrichtigung des Einsenders/Patienten erfordern
• Erstellen des Laborbefunds, ggf. als vorläufiges Teilergebnis, wenn noch nicht alle Untersuchungsergebnisse vorliegen
• Abschluss des Laborbefunds, wenn alle Untersuchungsergebnisse vorliegen oder mehrfach, wenn Teilergebnisse vorliegen

Abweichungen:

• Wenn die Untersuchungsergebnisse Zweifel aufkommen lassen, ob die Untersuchung fehlerhaft durchlaufen wurde, kann eine erneute Untersuchung angewiesen werden.
• Wenn festgestellt wird, dass das Probenmaterial durch Fehler bei der Entnahme, Lagerung oder Transport kein valides Testergebnis erbringen kann, erfolgt ein entsprechender Hinweis an den Einsender.
• Durch Korrekturen und Ergänzungen kann ein Laborbefund, auch wenn er bereits als vorläufig, Teillieferung oder auch final gekennzeichnet wurde, noch ergänzt/geändert werden.

Laborbefunde werden dem Einsender über den individuell vereinbarten Kommunikationsweg (Digital, Fax, Telefon) übermittelt.

Gegebenenfalls wendet sich der Einsender mit Rückfragen zum Laborbefund an den Laborarzt.

Der Einsender erhält den Laborbefund über den mit dem Labor vereinbarten Kommunikationsweg. Je nachdem, wie der Übertragungsweg mit dem Primärsystem integriert ist, laufen die Laborbefunde mit automatischer Zuordnung zum Patienten in das Primärsystem ein. In einer Laboreingangsliste des Primärsystems kann der Einsender prüfen, welche Laborbefunde neu eingetroffen sind.

Optional kann sich der Einsender über einen Online-Zugang/Portal zum Order-Entry-System auch aktiv über den Status des Auftrags und den Befund erkundigen oder den Wunsch zu einer Rücksprache äußern.

Mit eingehendem Laborbefund kann der Einsender den Befund im Kontext der Behandlung bewerten und den Patienten informieren, zu einem Gespräch / weiteren Therapiemaßnahmen einbestellen oder für das Patientengespräch den nächsten mit dem Patienten vereinbarte Termin abwarten.

Weiterhin können die Untersuchungsergebnisse aus dem Laborbefund eine Verdachtsdiagnose bestätigen oder ausschließen und weitere Laboruntersuchungen notwendig machen, bevor eine gesicherte Diagnose erfolgen kann (Stufendiagnostik). In diesem Fall fordert der Einsender beim Labor zusätzliche Untersuchungen an, die entweder mit dem archivierten Probenmaterial oder auf Basis einer erneuten Probenentnahme durchgeführt werden. Die Beauftragung dieser Untersuchungen erfolgt als sogenannte Nachforderung im Rahmen des gestellten Laborauftrags. Die daraus resultierenden zusätzlichen Untersuchungsergebnisse werden dem Einsender als erweitertem Laborbefund (bisheriger Laborbefund in neuer Version) bereitgestellt.

Sofern das Laborergebnis auf ein akutes medizinisches Problem hinweist, das eine sofortige Behandlung erforderlich macht, werden der Einsender und der Patient sofort benachrichtigt. In diesem Fall versucht das Labor bereits den Einsender auf direktem Wege (telefonisch) zu erreichen, um sicherzustellen, dass die Behandlung ohne Verzug eingeleitet wird.

Im Patientengespräch erläutert der Einsender die Ergebnisse des Laborbefunds und trifft gemeinsam mit dem Versicherten eine Entscheidung zur weiteren Behandlung.

Im ersten Patiengespräch (vor Veranlassung der Laboruntersuchung) kann mit dem Patienten auch vereinbart worden sein, dass kein erneutes Gespräch erfolgen muss, sofern das Ergebnis der Laboruntersuchung keine therapeutischen Auswirkungen hat, bspw. bei Kontrolluntersuchungen.

Der Laborbefund wird unter Berücksichtigung von Hinweispflichten zur Widerspruchsmöglichkeit bei sensiblen Befunden und explizit notwendiger Zustimmungen für gendiagnostische Befunde in semantisch und syntaktisch interoperabler Form in die ePA eingestellt.

Sofern der Laborbefund korrigiert oder um zeitlich nachlaufende Untersuchungsergebnisse ergänzt wird, wird dieser (versioniert) mehrfach in die ePA eingestellt.

Auch wenn der Laborbefund unauffällig ist und keine therapeutischen Auswirkungen hat und dehalb nicht mit dem Patienten besprochen wird, wird der Befund in die ePA eingestellt.

In allen Behandlungssituationen können durch die Verfügbarkeit von Laborvorbefunden diagnostische Entscheidungen von Ärzt:innen unterstützt werden, auch unabhängig davon, ob ggf. eine erneute Laboruntersuchung notwendig ist.

Aus den Vorbefunden können relevante Anhaltspunkte entnommen werden bspw. zu

• bekannten dauerhaften Abweichungen von Laborwerten
• Verläufen von Laborwerten (auch in Korrelation zu durchgeführten Therapien)
• kürzlich bestimmten Laborwerten, die eine erneute Untersuchung obsolet machen
• Laborwerten, die eine Therapieentscheidung aufgrund möglicher Wechselwirkungen von Medikamenten beeinflussen

In notfall- und akutmedizinischen Behandlungssituationen, bspw. in der Rettungsstelle eines Krankenhauses, einer KV-Notdienstpraxis oder per mobilem KV-Notdienst (sobald der mobile ePA-Zugriff per Proof of Patient Presence möglich ist) ist der Patient dem Leistungserbringer i.d.R. unbekannt und es liegen keine Vorinformationen zum Patienten im IT-System des Leistungserbringers vor. Die Verfügbarkeit von Laborvorbefunden aus der ePA kann jedoch die Zeit bis zur einer Verdachtsdiagnose und ersten therapeutischen Maßnahmen reduzieren, wenn Laborvorbefunde Vorerkrankungen erkennen lassen, die Hinweise auf die Ursache der akuten Beschwerden geben. Voraussetzung dafür ist, dass ein Zugriff auf die ePA bspw. über das Stecken der eGK in ein Kartenterminal hergestellt werden kann.

In einrichtungsübergreifenden Behandlungssituationen, wenn sich der Patient bspw. als Chroniker parallel bei unterschiedlichen Einrichtungen in Behandlung befindet, ermöglicht eine gemeinsame Informationsbasis allen Leistungserbringern einen gleichen Informationsstand zu Befunden, Medikationen und speziell auch zu labormedizinischen Untersuchungsergebnissen. Auch für Urlaubsvertretungen, in denen eine andere Arztpraxis Patienten betreut, bedeutet dies eine verbesserte Informationslage und Einsparung administrativer Aufwände. Eine zeitintensive telefonische Nachfrage und Übermittlung von kürzlich erstellten Laborbefunden oder ggf. Doppeluntersuchung kann dadurch entfallen.

In allen Behandlungssituationen können zur Einordnung eines aktuell erhobenen Laborbefunds vorhandene Laborvorbefunde aus der ePA genutzt werden, die durch eine andere Einrichtung erhoben wurden. Dies ermöglicht

• die Einordnung von Untersuchungsergebnissen im Kontext vormals bereits befundeter Abweichungen von Richtgrenzen,
• die Bewertung von Verläufen dedizierter Laborwerte,
• die Bestätigung von Verdachtsdiagnosen aufgrund der Bewertung von Veränderungen von Laborwerten,
• den Ausschluss von Diagnosen im Sinne einer Differentialdiagnose durch den Vergleich zusätzlicher zuvor befundeter Laborwerte.

In einer einrichtungsübergreifenden Vertretungssituation, bspw. einer Urlaubsvertretung durch eine andere Arztpraxis, liegen der Vertretungspraxis mit der ePA sowohl Laborvorbefunde und Medikationen vor, mit denen die vertretende Einrichtung arbeiten kann, ohne Befunde zur Übermittlung an die Vertretungspraxis bei dem Labor anfragen zu müssen.

Versicherte können ihre eigenen Laborbefunde über ihre ePA App selbst einsehen, bspw. um sich über ihre Erkrankung oder den Verlauf von Laborwerten zu informieren und daraus z.B. eine gesundheitsfördernde Verhaltensänderung motivieren. Weiterhin können in Ausnahmefällen chronisch erkrankte Patienten, die zum Umgang mit ihrer Erkrankung ärztlich geschult wurden, bspw. ihre Medikation auf Basis von Laborwerten im empfohlenen Rahmen anpassen.

Aus der ePA an das Forschungsdatenzentrum (FDZ) ausgeleitete Laborbefunde werden für die Versorgungsforschung genutzt. Forschende können auf Antrag auf einen Datenbestand pseudonymisierter Laborbefunde zurückgreifen, um eine datenbasierte Auswertung für genehmigte Forschungsvorhaben durchzuführen. Dazu werden strukturierte Laborbefunde der ePA zyklisch und pseudonymisiert an das Forschungsdatenzentrum ausgeleitet.