Generelle Prinzipien

Dieser Implementation Guide verwendet die Schlüsselwörter MUSS, DARF NICHT, SOLL NICHT und KANN als deutsche Pendants des [RFC 2119], um Anforderungen als Ausdruck normativer Festlegungen zu kennzeichnen. Anforderungen werden im Implementation Guide wie folgt dargestellt:

<IG-ID-Version> - <Titel der Anforderung>
Text / Beschreibung
[<=]

Übergeordnete Anforderungen

Der Medication Service berücksichtigt als Ausprägung eines FHIR Data Service allgemeingültige [gemIG_TI_Common#Medication] und ePA-spezifische [gemIG_ePA_Basic#Medication] Anforderungen.

Schnittstellenadressierung

Schnittstellenimplementierung

Das heißt, dass potentielle “Nachkommastellen” mit einem Komma und insbesondere nicht mit einem Punkt abgetrennt werden sollen. Ein entsprechender Hinweis kann in einer Hilfeseite unter der Eingabezeile oder auf anderem Wege angebracht werden, der sich gut in die Ergonomie des Primärsystems integriert.

FHIR-spezifische Anforderungen

Server-spezifische Festlegungen

Die folgenden Rahmenbedingungen hinsichtlich der FHIR-Spezifikation sind für den Medication Service festgelegt.

• Der E-Rezept-Fachdienst muss sich bei jeder Übertragung von Daten in den Medication Service auf einen bestimmten Versicherten beziehen. Dazu böte es sich an, eine im Medication Service hinterlegte FHIR Patient-Ressourceninstanz direkt zu referenzieren. Aufgrund der gesetzlich intendierten, fehlenden Leseberechtigung des E-Rezept-Fachdienstes ist das jedoch nicht möglich, sodass stattdessen lediglich ein KVNR-Identifier für die Zuordnung zu einem bestimmten Versicherten übertragen wird. Konkret MÜSSEN E-Rezept-Fachdienst sowie Medication Service deshalb sicherstellen, dass die FHIR-Elemente MedicationRequest.subject.identifier sowie MedicationDispense.subject.identifier an den von HL7 Deutschland e.V. definierten Datentyp Identifier für Patient gebunden sind.
• Das Löschen von Verschreibungsdaten oder Dispensierinformationen innerhalb des E-Rezept-Fachdienstes wird im Medication Service über ein Ändern des Status (d.h. Status = “cancelled”) der jeweiligen Ressourceninstanz umgesetzt.
• Für die FHIR Operations ist es erforderlich, dass eine Referenzierung der Ressourcen innerhalb der Parameter-Instanz möglich ist.

Wichtig: Gelöschte Instanzen bleiben über die FHIR-Versionshistorie weiterhin abrufbar, da keine physikalische Löschung erfolgt.

Hinweis: Dies betrifft Situationen, in denen Daten, die die Repräsentation einer Dezimalzahl darstellen, als Text ausgegeben werden. Dezimalzahlen in Freitextfeldern sind davon nicht betroffen.

De-Duplizierung

Die zentrale De-Duplizierung bei inhaltlich identischen Ressourcen im Medication Service ist von entscheidender Bedeutung, um sowohl den Nutzen als auch die Qualität der Daten im Medication Service zu gewährleisten. Durch den nachstehenden Ansatz wird vermieden, dass ePA-Clients eigene, möglicherweise unterschiedliche Aggregierungsalgorithmen dezentral implementieren, was zu Inkonsistenzen in den Daten des Medication Service führen könnte. Zusätzlich verbessert eine zentrale De-Duplizierung die Verknüpfbarkeit und Integration der vorhandenen FHIR-Ressourcen.

Zur eindeutigen Identifizierung werden im Rahmen einer Verschreibung und ihr zugeordnete Dispensierinformationen die folgenden Identifier erzeugt und den notwendigen FHIR-Ressourcen hinzugefügt:

Beispiel-Extension für die Ressourcen Medication und MedicationDispense

  "extension" : [
    {
      "url" : "https://gematik.de/fhir/epa-medication/StructureDefinition/rx-prescription-process-identifier-extension",
      "valueIdentifier" : {
        "system" : "https://gematik.de/fhir/epa-medication/sid/rx-prescription-process-identifier",
        "value" : "160.153.303.257.459_20250122"
      }
    }
  ],

Beispiel-Identifier für die Ressource MedicationRequest

  "identifier" : [
    {
      "system" : "https://gematik.de/fhir/epa-medication/sid/rx-prescription-process-identifier",
      "value" : "160.153.303.257.459_20250122"
    }
  ],

Beispiel

  "identifier" : [
    {
      "system" : "https://gematik.de/fhir/epa-medication/sid/rx-originator-process-identifier",
      "value" : "dc810e53-c26b-47bc-8c78-c7f79ea5f7ae_160.153.303.257.459"
    }
  ],

Anforderungen an den EPAMedicationUniqueIdentifier

Dieser im Medication Service erzeugte Identifier an Medication-Ressourcen stellt die Eindeutigkeit anhand von Hashwerten über Pharmazentralnummer (PZN), Wirkstoff oder Freitext sicher. Von der Hashwertbildung ausgenommen sind die FHIR-Elemente id, identifier, meta, amount, batch sowie status.

Beispiel

  "identifier" : [
    {
      "system" : "https://gematik.de/fhir/epa-medication/sid/epa-medication-unique-identifier",
      "value" : "A632B2AB4232C9787E0731E3824942350070FB492EB1005A4AFA00F4BACD8AA1"
    }
  ],

Beispielimplementierung

Eine Beispielimplementierung für die Generierung eines SHA-256-basierten Hash-Werts ist auf [Medication_Unique_Identifier_Tool] veröffentlicht und steht als Referenz zur Verfügung.

Datenherausgabe

Hinweis: Das Capability Statement bietet eine detaillierte Beschreibung der Fähigkeiten des Medication Service und ist entscheidend für das Verständnis der unterstützten FHIR-Funktionalitäten. Der Abruf und Zugriff des Capability Statement unterliegt nicht den gesetzlichen Zugriffsbestimmungen bzw. der Legal Policy, da hier aus Client-Sicht ein technisches Spezifikationsartefakt gelesen wird und keine medizinischen Daten ausgetauscht oder anderweitig in Erfahrung gebracht werden. Dies legitimiert bspw. auch den E-Rezept-Fachdienst, das Capability Statement abzufragen.

Beispiel für die Nutzung von OperationOutcome.issue.diagnostics zur Beschreibung des Validierungsfehlers

{
  "resourceType" : "OperationOutcome",
  "id" : "0a30eb5d-289f-44cf-a0bd-ec4ec38edaa8",
  "meta" : {
    "profile" : [
      🔗 "https://gematik.de/fhir/epa-medication/StructureDefinition/epa-ms-operation-outcome|1.0.6-2"
    ]
  },
  "issue" : [
    {
      "severity" : "error",
      "code" : "structure",
      "details" : {
        "coding" : [
          {
            "system" : "https://gematik.de/fhir/epa-medication/CodeSystem/epa-ms-operation-outcome-details",
            "code" : "MEDSVC_NO_VALID_STRUCTURE",
            "display" : "Invalid Data Structure in Medication Service"
          }
        ]
      },
      "diagnostics" : "Parameters.parameter[0] | Slice 'Parameters.parameter:rxPrescription.part:authoredOn': minimum required = 1, but only found 0 (from https://gematik.de/fhir/epa-medication/StructureDefinition/epa-op-provide-prescription-erp-input-parameters|1.1.5);\nParameters.parameter[0] | Parameters.parameter:rxPrescription.part: minimum required = 6, but only found 5 (from https://gematik.de/fhir/epa-medication/StructureDefinition/epa-op-provide-prescription-erp-input-parameters|1.1.5);"
    }
  ]
}

<OperationOutcome xmlns="http://hl7.org/fhir">
  <id value="0a30eb5d-289f-44cf-a0bd-ec4ec38edaa8"/>
  <meta>
    <profile
             value="https://gematik.de/fhir/epa-medication/StructureDefinition/epa-ms-operation-outcome|1.0.6-2"/>
  </meta>
  <issue>
    <severity value="error"/>
    <code value="structure"/>
    <details>
      <coding>
        <system
                value="https://gematik.de/fhir/epa-medication/CodeSystem/epa-ms-operation-outcome-details"/>
        <code value="MEDSVC_NO_VALID_STRUCTURE"/>
        <display value="Invalid Data Structure in Medication Service"/>
      </coding>
    </details>
    <diagnostics
                 value="Parameters.parameter[0] | Slice 'Parameters.parameter:rxPrescription.part:authoredOn': minimum required = 1, but only found 0 (from https://gematik.de/fhir/epa-medication/StructureDefinition/epa-op-provide-prescription-erp-input-parameters|1.1.5);
Parameters.parameter[0] | Parameters.parameter:rxPrescription.part: minimum required = 6, but only found 5 (from https://gematik.de/fhir/epa-medication/StructureDefinition/epa-op-provide-prescription-erp-input-parameters|1.1.5);"/>
  </issue>
</OperationOutcome>

Validierung

Hinweis: Gemäß der Anforderung [gemIG_ePA_Basic#IG-EPA74597GNF] schreibt der Medication Service nach Validierung und Ausführung der entsprechenden Geschäftslogik das FHIR-Element meta.profile selbst.

Hinweis: Die vom E-Rezept-Fachdienst übergebenen Ressourcen von MedicationRequest und MedicationDispense sollen nicht validiert werden, da die Korrektheit der aufbereiteten Dosierungsdarstellung bereits vom E-Rezept-Fachdienst sichergestellt wird.

Beispiel für OperationOutcome bei Verstoß gegen DosageDgMP-Textregeln

{
  "resourceType" : "OperationOutcome",
  "id" : "1a5a1db0-7bab-4d25-a43d-3ad1efb29cb5",
  "meta" : {
    "profile" : [
      🔗 "https://gematik.de/fhir/epa-medication/StructureDefinition/epa-ms-operation-outcome|1.0.6-2"
    ]
  },
  "issue" : [
    {
      "severity" : "error",
      "code" : "structure",
      "details" : {
        "coding" : [
          {
            "system" : "https://gematik.de/fhir/epa-medication/CodeSystem/epa-ms-operation-outcome-details",
            "code" : "MEDSVC_DOSAGE_INVALID",
            "display" : "Invalid dosage structure or content"
          }
        ]
      }
    }
  ]
}

<OperationOutcome xmlns="http://hl7.org/fhir">
  <id value="1a5a1db0-7bab-4d25-a43d-3ad1efb29cb5"/>
  <meta>
    <profile
             value="https://gematik.de/fhir/epa-medication/StructureDefinition/epa-ms-operation-outcome|1.0.6-2"/>
  </meta>
  <issue>
    <severity value="error"/>
    <code value="structure"/>
    <details>
      <coding>
        <system
                value="https://gematik.de/fhir/epa-medication/CodeSystem/epa-ms-operation-outcome-details"/>
        <code value="MEDSVC_DOSAGE_INVALID"/>
        <display value="Invalid dosage structure or content"/>
      </coding>
    </details>
  </issue>
</OperationOutcome>