Die ePA für alle wird durch den digital gestützten Laborprozess (dgLP) in seiner ersten Ausbaustufe erweitert und unterstützt Versorgungseinrichtungen durch die Bereitstellung einrichtungsübergreifender, strukturierter Laborvorbefunde zu einem Patienten. Dazu werden
einheitlich strukturierte Laborbefunde erfasst,
diese in das ePA-Aktensystem eingestellt,
von berechtigten Versorgungseinrichtungen ausgelesen und in Übersichten, Detail- und Verlaufsdarstellungen angezeigt.
Damit werden die Grundlagen für einen weiteren Ausbau des dgLP gelegt, der zukünftig auch
die Anwendungsfälle zur Bereitstellung von Laborbefunden zur grenzüberschreitenden Behandlung von Patienten in EU-Mitgliedsstaaten,
die datenbasierte Forschung mit pseudonymisierten Laborbefunden und
die Erweiterung der strukturierten Erfassung und Übermittlung von Untersuchungsergebnissen zusätzlicher Laborfachbereiche, wie Mikrobiologie, Humangenetik etc.
ermöglicht. Der MHD Service des ePA-Aktensystems stellt die dafür benötigten Funktionalitäten bereit und ermöglicht es den Primärsystemen damit, den Nutzern die fachlichen Anwendungsfälle bereitzustellen.
Begriffsklärung
Auf Grundlage der Beauftragung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung gemäß 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 5 sowie in Verbindung mit 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 5 sowie in Verbindung mit MIO Laborbefund erstellt.
Mit diesem wird die Abbildung und Bewertung patientenbezogener medizinischer Laborbefunde unter Berücksichtigung der zukünftigen EU-Vorgaben für den grenzüberschreitenden Austausch von Laborbefunden im europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, kurz EHDS) ermöglicht. Die EU-Vorgaben sind aktuell noch nicht final, so dass sich hier zukünftig noch Änderungsbedarf ergeben kann.
Dieser Implementation Guide (IG) beschreibt das Informationsmodell und die FHIR-Artefakte einschließlich der Terminologien zum MIO Laborbefund und erläutert dessen Einsatz im Rahmen des dgLP unter Einbindung der elektronischen Patientenakte (ePA).
In diesem Implementation Guide werden zur Unterscheidung unterschiedlicher Darstellungen von Laborbefunden folgende Begriffe eingeführt und verwendet:
ePA Laboratory Report bzw. dgLP Laborbefund
bezeichnet das zu erzeugende oder zu verarbeitende FHIR-Bundle eines MIO Laborbefund auf Basis dieser Spezifikation.
dgLP Laborbefund (PDF)
bezeichnet das im dgLP Laborbefund eingebettete PDF/A-Dokument, welches als Ergänzung zum strukturierten Befund eine menschenlesbare Variante des Laborgesamtbefundes darstellt.
unstrukturierter Laborbefund
bezeichnet das PDF/A-Dokument, welches unabhängig vom dgLP Laborbefund erzeugt wurde.
Organisation dieses Implementation Guide
Dieser Implementation Guide sollte "von links nach rechts" gelesen werden. Ausgehend von der Fachlichkeit wird anschließend die dazugehörige FHIR-Modellierung über technische Anwendungsfälle beschrieben, die schließlich in FHIR-Ressourcen aufgehen:
Diesen Beschreibungen schließen sich ePA-spezifische Verarbeitungsregeln an die Erstellung und Verarbeitung eines dgLP Laborbefunds (u.a. Anzeige in Benutzungsoberflächen) an.
Hier findet sich eine tabellarische Übersicht aller in diesem Implementation Guide verwendeten FHIR-Artefakte zur Erstellung des dgLP Laborbefunds.
Tabelle: Organisation dieses Implementation Guide
Vorgehensweise bei der FHIR-Profil-Spezifikation
Der dgLP Laborbefund ist Teil des FHIR-basierten Datenraums des ePA-Aktensystems. Grundsätzlich sollen die FHIR-Profile größtmöglich wiederverwendet und damit so wenig wie möglich eingeschränkt werden. Anforderungen an eine FHIR-basierte Verarbeitung werden auf unterschiedlichen Ebenen festgehalten:
auf Ebene der Telematikinfrastruktur (TI),
auf Ebene des Datenraums des ePA-Aktensystems,
auf Ebene eines spezifischen Dienstes zur Unterstütztung einer Funktionalität oder eines Versorgungsprozesses sowie
auf Ebene normierter FHIR-Dokumente.
Hierfür wurden die dedizierten FHIR Implemenation Guides (IGs) [gemIG_TI_Common], [gemIG_ePA_Basic], [gemIG_ePA_MHD] sowie in diesem Fall gemIG_ePA_Laboratory geschrieben. Die ersten beiden FHIR IGs ermöglichen die Nachnutzung wiederkehrerender Anforderungen auf Ebene anderer, zukünftiger Produkttypen der TI und anderen FHIR Data Services des ePA-Aktensystems, um letztlich ein gleichartiges Verhalten gegenüber ePA-Client-System-Implementierungen, wie Primärsystemen, zu gewährleisten. Der MHD Service ermöglicht das Veröffentlichen und Abrufen von Dokumenten - also auch dgLP Laborbefunden. Auch das Löschen von Dokumenten sowie das Ändern von Metadaten gehört zu dessen Funktionsumfang. Die Schnittstellen des MHD Service finden in den technischen Anwendungsfällen dieses Implementation Guide Anwendung.
Die Spezifikationen zu [gemIG_ePA_Basic] und [gemIG_ePA_MHD] stehen zum Zeitpunkt dieser Vorabveröffentlichung von gemIG_ePA_Laboratory noch nicht zur Verfügung. Mit der Veröffentlichung der beiden besagten Spezifikationen Mitte Oktober zur Kommentierung werden die Links gültig.
Übergreifende Terminologien werden separat als FHIR Package unter [gemIG_TI_Terminology] verwaltet. Für eine Validierung von dgLP Laborbefunden mit dem zugehörigen FHIR Package dieses Implementation Guide muss zwingend das aktuelle FHIR Package unter [gemIG_TI_Terminology] hinzugezogen werden, da es hierzu keine explizite FHIR Package Dependency gibt. Die jeweiligen Steckbriefe Primärsystem-Schnittstelle für ePA: Laborbefunderzeugende Systeme und Primärsystem-Schnittstelle für ePA: Laborbefundverarbeitende Systeme können ggf. eine aktuellere Version von [gemIG_TI_Terminology] festlegen.
Die Auswahl geeigneter FHIR-Ressourcen für die Verarbeitung strukturierter Daten und die inhaltlichen Festlegungen der Profile orientieren sich vornehmlich an den TI Common-Profilen, welche wiederum von den EU-Basisprofilen von HL7 abgeleitet wurden. Die Gewährleistung einer clientseitigen Weiterverarbeitung (auch Ableitung) ist ebenso Bestreben bei der FHIR-Profilierung. In der Regel wurden daher Kardinalitäten nicht eingeschränkt, das Must Support-Konzept wo notwendig platziert. Begründungen für die Auswahl und inhaltliche Belegung von FHIR-Elementen erfolgen prosaisch nur in Ausnahmefällen. Hier sei auf die inhaltlichen Beschreibungen und Definition des FHIR-Standards bzw. der [FHIR-Spezifikation] verwiesen. Sämtliche FHIR-Elemente wurden in englischer Sprache, Erklärungen und Kommentare innerhalb eines Profils in deutscher Sprache definiert.
Sprachliche Konventionen
Zur besseren Lesbarkeit wird in diesem Implementation Guide das generische Maskulinum verwendet. Die hier verwendeten Personenbezeichnungen beziehen sich stets auf alle Geschlechter. Der Begriff "Arzt" wird in diesem Implementation Guide sowohl für Human- als auch für Zahnmediziner verwendet.
Kontakt
Allgemeine Fragen und Kommentare zum Implementation Guide können Sie über das [Anfragenportal] der gematik einreichen. Falls kein Zugang besteht, senden Sie bitte eine E-Mail an "patientteam [ at ] gematik [ dot ] de" mit dem Betreff "Anfragenportal Zugang".
Erklärungen zum geistigen Eigentum
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