Elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur

Produkttypsteckbrief

Prüfvorschrift

eHealth-Kartenterminal

    

     

      
Produkttyp Version
      
1.5.0-0
     
     

      
Produkttyp Status
      
freigegeben
     
    

    

     

      
Version
      
1.0.1
     
     

      
Revision
      
666526
     
     

      
Stand
      
11.03.2020
     
     

      
Status
      
freigegeben
     
     

      
Klassifizierung
      
öffentlich
     
     

      
Referenzierung
      
gemProdT_KT_PTV_1.5.0-0
     
    

Historie Produkttypversion und Produkttypsteckbrief

Historie Produkttypversion

Die Produkttypversion ändert sich, wenn sich die Anforderungslage für den Produkttyp ändert und die Umsetzung durch Produktentwicklungen ebenfalls betroffen ist.

Historie Produkttypsteckbrief

Die Dokumentenversion des Produkttypsteckbriefs ändert sich mit jeder inhaltlichen oder redaktionellen Änderung des Produkttypsteckbriefs und seinen referenzierten Dokumenten. Redaktionelle Änderungen haben keine Auswirkung auf die Produkttypversion.

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung

1.1 Zielsetzung und Einordnung des Dokumentes

Dieser Produkttypsteckbrief verzeichnet verbindlich die Anforderungen der gematik an Herstellung und Betrieb von Produkten des Produkttyps eHealth-Kartenterminal oder verweist auf Dokumente, in denen verbindliche Anforderungen mit ggf. anderer Notation zu finden sind. Die Anforderungen bilden die Grundlage für die Erteilung von Zulassungen, Zertifizierungen bzw. Bestätigungen durch die gematik (Wenn im weiteren Dokument vereinfachend der Begriff „Zulassung“ verwendet wird, so ist dies der besseren Lesbarkeit geschuldet und umfasst übergreifend neben dem Verfahren der Zulassung auch Zertifizierungen und Bestätigungen der gematik-Zulassungsstelle.).

Die Anforderungen werden über ihren Identifier, ihren Titel sowie die Dokumentenquelle referenziert. Die Anforderungen mit ihrem vollständigen, normativen Inhalt sind dem jeweils referenzierten Dokument zu entnehmen.

1.2 Zielgruppe

Der Produkttypsteckbrief richtet sich an eHealth-Kartenterminal-Hersteller und -Anbieter sowie Hersteller und Anbieter von Produkttypen, die hierzu eine Schnittstelle besitzen.

Das Dokument ist außerdem zu verwenden von:

• der gematik im Rahmen des Zulassungsverfahrens
• dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)
• akkreditierten Materialprüflaboren
• Auditoren

Bei zentralen Diensten der TI-Plattform und fachanwendungsspezifischen Diensten beziehen sich Anforderungen, die sowohl an Anbieter als auch Hersteller gerichtet sind, jeweils auf den Anbieter als Zulassungsnehmer, bei dezentralen Produkten auf den Hersteller.

1.3 Geltungsbereich

Dieses Dokument enthält normative Festlegungen zur Telematikinfrastruktur des deutschen Gesundheitswesens. Der Gültigkeitszeitraum der vorliegenden Version und deren Anwendung in Zulassungsverfahren werden durch die gematik GmbH in gesonderten Dokumenten (z.B. Dokumentenlandkarte, Leistungsbeschreibung) festgelegt und bekannt gegeben.

1.4 Abgrenzung des Dokumentes

Dieses Dokument macht keine Aussagen zur Aufteilung der Produktentwicklung bzw. Produktherstellung auf verschiedene Hersteller und Anbieter.

Dokumente zu den Zulassungsverfahren für den Produkttyp sind nicht aufgeführt. Die geltenden Verfahren und Regelungen zur Beantragung und Durchführung von Zulassungsverfahren können der Homepage der gematik entnommen werden.

1.5 Methodik

Die im Dokument verzeichneten Anforderungen werden tabellarisch dargestellt. Die Tabellenspalten haben die folgende Bedeutung:

Afo-ID: Identifiziert die Anforderung eindeutig im Gesamtbestand aller Festlegungen der gematik.

Afo-Bezeichnung: Gibt den Titel einer Anforderung informativ wieder, um die thematische Einordnung zu erleichtern. Der vollständige Inhalt der Anforderung ist dem Dokument zu entnehmen, auf das die Quellenangabe verweist.

Quelle (Referenz): Verweist auf das Dokument, das die Anforderung definiert.

2 Dokumente

Die nachfolgenden Dokumente enthalten alle für den Produkttyp normativen Anforderungen.

Tabelle 1: Dokumente mit Anforderungen zu der Produkttypversion

Errata

Neben den vorgenannten Dokumenten werden auf der Internetseite der gematik bei Bedarf Errata-Dokumente mit normativen Ergänzungen bzw. Korrekturen zu den Spezifikationsdokumenten veröffentlicht. Sofern in den Errata der vorliegende Produkttyp benannt wird, sind diese bei der Umsetzung des Produkttyps entsprechend der Vorgabe in der Dokumentenlandkarte zu berücksichtigen. Dabei kann eine abweichende Produkttypversion festgelegt werden.

3 Blattanforderungen

Die folgenden Abschnitte verzeichnen alle für den Produkttypen normativen Anforderungen, die für die Herstellung und den Betrieb von Produkten des Produkttyps notwendig sind (Blattanforderungen). Die Anforderungen sind gruppiert nach der Art der Nachweisführung ihrer Erfüllung als Grundlage der Zulassung, Zertifizierung bzw. Bestätigung.

3.1 Anforderungen zur funktionalen Eignung

3.1.1 Produkttest/Produktübergreifender Test

In diesem Abschnitt sind alle funktionalen und nichtfunktionalen Anforderungen an den technischen Teil des Produkttyps verzeichnet, deren Umsetzung im Zuge von Zulassungstests durch die gematik geprüft wird.

Tabelle 2: Anforderungen zur funktionalen Eignung "Produkttest/Produktübergreifender Test"

Tabelle 3: Anforderungen zur funktionalen Eignung "Produkttest/Produktübergreifender Test"
zur Herausgabe der gSMC-KT Version G2.0

Tabelle 4: Anforderungen zur funktionalen Eignung "Produkttest/Produktübergreifender Test"
zur Herausgabe der gSMC-KT Version G2.1

3.1.2 Herstellererklärung funktionale Eignung

In diesem Abschnitt sind alle funktionalen und nichtfunktionalen Anforderungen an den technischen Teil des Produkttyps verzeichnet, deren durchgeführte bzw. geplante Umsetzung und Beachtung der Hersteller bzw. der Anbieter durch eine Herstellererklärung bestätigt bzw. zusagt.

Tabelle 5: Anforderungen zur funktionalen Eignung "Herstellererklärung"

Tabelle 6: Anforderungen zur funktionalen Eignung "Herstellererklärung"
zur Herausgabe der gSMC-KT Version G2.0

Tabelle 7: Anforderungen zur funktionalen Eignung "Herstellererklärung"
zur Herausgabe der gSMC-KT Version G2.1

3.2 Anforderungen zur sicherheitstechnischen Eignung

3.2.1 CC-Evaluierung

Der Produkttyp erfordert eine Zertifizierung nach Common Criteria [CC] auf der Grundlage des Protection Profiles.

Für die Evaluierung sind die Inhalte der Schutzprofile normativ führend. Der Nachweis der im Folgenden aufgeführten Anforderungen erfolgt implizit durch die Vorlage des IT-Sicherheitszertifikats bei der gematik.

Tabelle 8: Anforderungen zur sicherheitstechnischen Eignung "CC-Evaluierung"

3.2.2 Sicherheitsgutachten

Die in diesem Abschnitt verzeichneten Anforderungen sind Gegenstand der Prüfung der Sicherheitseignung gemäß [gemRL_PruefSichEig]. Das entsprechende Sicherheitsgutachten ist der gematik vorzulegen.

Die Anforderungen in diesem Kapitel sind durch den Personalisierer der Gerätekarte gSMC-KT für das eHealth-Kartenterminal zu erfüllen.
Zusätzlich ist stets vom Personalisierer die Herstellererklärung zur Erfüllung der Anforderungen in Kapitel 3.2.3, Tabelle 7 zu erbringen.

Tabelle 9:  Anforderungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Sicherheitsgutachten" spezifisch für die Herausgabe der gSMC-KT

3.2.3 Herstellererklärung sicherheitstechnische Eignung

Sofern in diesem Abschnitt Anforderungen verzeichnet sind, muss der Hersteller bzw. der Anbieter deren Umsetzung und Beachtung zum Nachweis der sicherheitstechnischen Eignung durch eine Herstellererklärung bestätigen bzw. zusagen.

Tabelle 10: Anforderungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Herstellererklärung"

Tabelle 11 Anforderungen zur sicherheitstechnischen Eignung "Herstellererklärung" spezifisch für die Herausgabe der gSMC-KT

3.3 Anforderungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung

Der Produkttyp erfordert den Nachweis der elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung. Sofern dabei spezifische Anforderungen der gematik zu beachten sind, werden diese nachfolgend aufgeführt. Der Nachweis erfolgt durch die Vorlage des Prüfberichts.

Tabelle 12: Anforderungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung

4 Produkttypspezifische Merkmale

4.1 Optionale Ausprägungen

Es liegen die folgenden optionalen Ausprägungen des Produkttyps vor.

Im Rahmen der Zulassung muss der Hersteller verbindlich erklären, welche der gelisteten Optionen sein eHealth-Kartenterminal umsetzt. Im Rahmen der Zulassung muss die Erfüllung der zu diesen Optionen gehörenden Anforderungen nachgewiesen werden.

In diesem Kapitel erfolgt lediglich die inhaltliche Zuordnung der bereits in Kapitel 3 gelisteten Anforderungen zu den Optionen.

4.1.1 Umsetzung des Werksreset ohne Authentisierung

Die Anforderungen in Tab_Afos_WerksresetOhneAuth gelten nur für ein eHealth-Kartenterminal, das den Werksreset ohne Authentisierung gemäß [TIP1-A_5424] umsetzt.

Tabelle 13: Tab_Afos_WerksresetOhneAuth - Anforderung an das eHealth-Kartenterminal bei Umsetzung des Werksreset ohne Authentisierung

4.2 Kompatibilitätsanforderungen an Kartenversionen

Die durch den Produkttyp eHealth-Kartenterminal zu unterstützenden Kartenversionen werden in der Dokumentenlandkarte zum aktuellen Release festgelegt.

4.3 Festlegung EHEALTH Schnittstellenversion (VER)

In „Tabelle 14: Tab_VER - EHEALTH Schnittstellenversion (VER)“ erfolgt für den Produkttyp eHealth-Kartenterminal in der Version 1.2.1-0 die Festlegung der EHEALTH Schnittstellenversion (VER).

Tabelle 14: Tab_VER - EHEALTH Schnittstellenversion (VER)

4.4 Zeitliche Gültigkeit von Anforderungen

Die Anforderungen in Tabelle Tab_gSMC-KT gelten spätestens ab dem 01.07.2021.

5 Anhang A – Verzeichnisse

5.1 Abkürzungen

5.2 Tabellenverzeichnis

5.3 Referenzierte Dokumente

Neben den in Kapitel 2 angeführten Dokumenten werden referenziert: